- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02616458
L'impatto del dolore all'orecchio Consulenza orientativa preventiva sulle visite correlate all'otite in una popolazione a basso reddito
Importanza: il dolore all'orecchio è un motivo frequente per le visite pediatriche. Obiettivo: determinare se un programma di consulenza orientativa preventiva per il dolore all'orecchio durante la visita di cure preventive di routine di 12-15 mesi in una popolazione prevalentemente a basso reddito può ridurre le visite mediche in clinica, pronto soccorso (DE) e cure urgenti (CU).
Disegno: studio di controllo randomizzato in singolo cieco di un programma di consulenza per il dolore all'orecchio.
Ambiente: The Child Health Clinic (CHC), una clinica di cure primarie presso il Children's Hospital Colorado, che serve una popolazione prevalentemente a basso reddito con diversi background culturali ed etnici.
Partecipanti: 310 madri sono state iscritte alla visita del bambino sano di 12-15 mesi del loro bambino.
Intervento: intervento educativo strutturato di 10 minuti, fornito da un assistente ricercatore, ha utilizzato una presentazione di diapositive che ha esaminato il dolore all'orecchio Principali risultati e misure: numero di visite in PS, CU e clinica per otite media per il periodo di 12 mesi dopo l'ingresso nello studio e se la visita includeva una prescrizione di antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistente di ricerca ha fornito una sessione educativa strutturata di 10 minuti utilizzando 10 diapositive PowerPoint specifiche per il gruppo assegnato all'argomento. Ciò è stato fatto nella sala d'esame durante la visita clinica del bambino utilizzando un computer portatile per visualizzare le diapositive e una copia delle diapositive è stata fornita a ciascuna famiglia alla fine della sessione.
I materiali di consulenza per il dolore all'orecchio hanno esaminato concetti come come riconoscere il dolore all'orecchio e fornire in modo sicuro sollievo dal dolore e come riconoscere i segnali di pericolo che richiedono cure mediche urgenti. Le famiglie sono state anche incoraggiate a fissare un appuntamento nel CHC per una possibile infezione all'orecchio piuttosto che recarsi al pronto soccorso o alla struttura di assistenza urgente fuori orario. L'assistente di ricerca ha fornito e rivisto le corrette istruzioni di dosaggio per il paracetamolo e l'ibuprofene e ha fornito una prescrizione per le gocce di analgesico antipirina/benzocaina a ciascuna famiglia da utilizzare come antidolorifico se il loro bambino avesse sviluppato dolore all'orecchio nei successivi 12 mesi.
Tutte le famiglie partecipanti hanno completato un'indagine demografica che includeva informazioni su razza/etnia, stato assicurativo, lingua/e parlata/e in casa e composizione della famiglia. Inoltre, i partecipanti hanno completato lo StimQ, il Parent Evaluation of Developmental Status (PEDS) e il egli MacArthur-Bates Communicative Development Inventory.
Alla visita di cura preventiva del bambino di 24 mesi, o circa 12 mesi dopo l'incontro iniziale, un assistente di ricerca non vedente l'assegnazione del braccio di studio del partecipante ha incontrato ogni famiglia e ha chiesto loro di completare ancora una volta ciascuno dei sondaggi e dei questionari sopra elencati. I partecipanti che non si sono presentati al CHC per una visita clinica tra i 24 e i 27 mesi di età, più comunemente perché avevano cambiato fornitore o avevano ritardato la programmazione della visita di 24 mesi del bambino, sono stati contattati telefonicamente e hanno chiesto di completare i sondaggi e questionari tramite posta statunitense. Se non erano stati raccolti dati di follow-up prima che il bambino raggiungesse i 30 mesi di età, quel soggetto era considerato perso al follow-up.
La cartella clinica elettronica (EMR) per ogni bambino (EPIC) è stata esaminata per una diagnosi di otite media utilizzando tutti i codici diagnostici correlati all'otite per 12 mesi dopo la loro visita indice iniziale. Il sito di ogni successiva visita correlata all'otite è stato documentato (COC, Pronto Soccorso, Clinica per cure urgenti, clinica Otorinolaringoiatria (ORL)) così come l'antibiotico prescritto. La revisione EMR ha documentato il numero di visite correlate all'otite per ogni bambino in totale e per centro di cura, nonché il tempo dalla visita indice iniziale alla prima visita correlata all'otite con e senza una prescrizione di antibiotici associata.
Test statistici appropriati hanno analizzato le differenze tra i gruppi di studio e le caratteristiche demografiche di base. Le interazioni tra il gruppo di studio e le variabili demografiche dicotomiche sono state testate in modelli di regressione binomiale negativa. Quando mancavano i dati socio-demografici, l'iscritto non veniva incluso in quella sottoanalisi. I modelli di regressione stratificata finale rappresentano la relazione tra le visite per il dolore all'orecchio, il gruppo di studio e la caratteristica demografica dicotomica. Ogni modello stratificato è stato analizzato per rappresentare il confronto appropriato tra intervento e controllo per ciascun livello del fattore demografico [ad esempio, istruzione post-liceale (intervento vs. controllo) e ≤ istruzione superiore (intervento vs. controllo)].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi visitati presso il CHC per la loro visita di cure preventive erano idonei per l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Tubi di ventilazione
- Sindrome di Down
- Malattia cardiaca
- Disturbo da immunodeficienza
- La lingua principale della famiglia era qualcosa di diverso dall'inglese o dallo spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: consulenza per il dolore all'orecchio
I materiali di consulenza per il dolore all'orecchio hanno esaminato concetti come come riconoscere il dolore all'orecchio e fornire in modo sicuro sollievo dal dolore e come riconoscere i segnali di pericolo che richiedono cure mediche urgenti.
Le famiglie sono state anche incoraggiate a fissare un appuntamento nel CHC per una possibile infezione all'orecchio piuttosto che recarsi al pronto soccorso o alla struttura di assistenza urgente fuori orario.
L'assistente di ricerca ha fornito e rivisto le corrette istruzioni di dosaggio per il paracetamolo e l'ibuprofene e ha fornito una prescrizione per le gocce di analgesico antipirina/benzocaina a ciascuna famiglia da utilizzare come antidolorifico se il loro bambino avesse sviluppato dolore all'orecchio nei successivi 12 mesi.
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I materiali di consulenza per il dolore all'orecchio hanno esaminato concetti come come riconoscere il dolore all'orecchio e fornire in modo sicuro sollievo dal dolore e come riconoscere i segnali di pericolo che richiedono cure mediche urgenti.
Le famiglie sono state anche incoraggiate a fissare un appuntamento nel CHC per una possibile infezione all'orecchio piuttosto che recarsi al pronto soccorso o alla struttura di assistenza urgente fuori orario.
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Comparatore attivo: consulenza sul potere linguistico
I materiali Language Power hanno spiegato l'importanza di conversazioni frequenti tra genitori e figli e dell'uso di commenti incoraggianti piuttosto che scoraggianti e il PRA ha esaminato le attività adatte all'età nel libro Learning Games e l'importanza della lettura quotidiana utilizzando il libro per bambini fornito come esempio .
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I materiali Language Power hanno spiegato l'importanza di conversazioni frequenti tra genitori e figli e dell'uso di commenti incoraggianti piuttosto che scoraggianti e il PRA ha esaminato le attività adatte all'età nel libro Learning Games e l'importanza della lettura quotidiana utilizzando il libro per bambini fornito come esempio .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di visite correlate all'otite per centro di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cartella clinica elettronica (EMR) per ogni bambino (EPIC) è stata esaminata per una diagnosi di otite media utilizzando tutti i codici diagnostici correlati all'otite per 12 mesi dopo la loro visita indice iniziale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla visita indice iniziale alla prima visita correlata all'otite.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Influenza dell'etnia materna, dell'istruzione, dello stato civile e dell'età sull'effetto della consulenza sul dolore all'orecchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il sito di ogni successiva visita correlata all'otite è stato documentato (CHC, Pronto Soccorso, Clinica di pronto soccorso, Clinica ORL).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0270
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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