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L'impatto del dolore all'orecchio Consulenza orientativa preventiva sulle visite correlate all'otite in una popolazione a basso reddito

30 novembre 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Importanza: il dolore all'orecchio è un motivo frequente per le visite pediatriche. Obiettivo: determinare se un programma di consulenza orientativa preventiva per il dolore all'orecchio durante la visita di cure preventive di routine di 12-15 mesi in una popolazione prevalentemente a basso reddito può ridurre le visite mediche in clinica, pronto soccorso (DE) e cure urgenti (CU).

Disegno: studio di controllo randomizzato in singolo cieco di un programma di consulenza per il dolore all'orecchio.

Ambiente: The Child Health Clinic (CHC), una clinica di cure primarie presso il Children's Hospital Colorado, che serve una popolazione prevalentemente a basso reddito con diversi background culturali ed etnici.

Partecipanti: 310 madri sono state iscritte alla visita del bambino sano di 12-15 mesi del loro bambino.

Intervento: intervento educativo strutturato di 10 minuti, fornito da un assistente ricercatore, ha utilizzato una presentazione di diapositive che ha esaminato il dolore all'orecchio Principali risultati e misure: numero di visite in PS, CU e clinica per otite media per il periodo di 12 mesi dopo l'ingresso nello studio e se la visita includeva una prescrizione di antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'assistente di ricerca ha fornito una sessione educativa strutturata di 10 minuti utilizzando 10 diapositive PowerPoint specifiche per il gruppo assegnato all'argomento. Ciò è stato fatto nella sala d'esame durante la visita clinica del bambino utilizzando un computer portatile per visualizzare le diapositive e una copia delle diapositive è stata fornita a ciascuna famiglia alla fine della sessione.

I materiali di consulenza per il dolore all'orecchio hanno esaminato concetti come come riconoscere il dolore all'orecchio e fornire in modo sicuro sollievo dal dolore e come riconoscere i segnali di pericolo che richiedono cure mediche urgenti. Le famiglie sono state anche incoraggiate a fissare un appuntamento nel CHC per una possibile infezione all'orecchio piuttosto che recarsi al pronto soccorso o alla struttura di assistenza urgente fuori orario. L'assistente di ricerca ha fornito e rivisto le corrette istruzioni di dosaggio per il paracetamolo e l'ibuprofene e ha fornito una prescrizione per le gocce di analgesico antipirina/benzocaina a ciascuna famiglia da utilizzare come antidolorifico se il loro bambino avesse sviluppato dolore all'orecchio nei successivi 12 mesi.

Tutte le famiglie partecipanti hanno completato un'indagine demografica che includeva informazioni su razza/etnia, stato assicurativo, lingua/e parlata/e in casa e composizione della famiglia. Inoltre, i partecipanti hanno completato lo StimQ, il Parent Evaluation of Developmental Status (PEDS) e il egli MacArthur-Bates Communicative Development Inventory.

Alla visita di cura preventiva del bambino di 24 mesi, o circa 12 mesi dopo l'incontro iniziale, un assistente di ricerca non vedente l'assegnazione del braccio di studio del partecipante ha incontrato ogni famiglia e ha chiesto loro di completare ancora una volta ciascuno dei sondaggi e dei questionari sopra elencati. I partecipanti che non si sono presentati al CHC per una visita clinica tra i 24 e i 27 mesi di età, più comunemente perché avevano cambiato fornitore o avevano ritardato la programmazione della visita di 24 mesi del bambino, sono stati contattati telefonicamente e hanno chiesto di completare i sondaggi e questionari tramite posta statunitense. Se non erano stati raccolti dati di follow-up prima che il bambino raggiungesse i 30 mesi di età, quel soggetto era considerato perso al follow-up.

La cartella clinica elettronica (EMR) per ogni bambino (EPIC) è stata esaminata per una diagnosi di otite media utilizzando tutti i codici diagnostici correlati all'otite per 12 mesi dopo la loro visita indice iniziale. Il sito di ogni successiva visita correlata all'otite è stato documentato (COC, Pronto Soccorso, Clinica per cure urgenti, clinica Otorinolaringoiatria (ORL)) così come l'antibiotico prescritto. La revisione EMR ha documentato il numero di visite correlate all'otite per ogni bambino in totale e per centro di cura, nonché il tempo dalla visita indice iniziale alla prima visita correlata all'otite con e senza una prescrizione di antibiotici associata.

Test statistici appropriati hanno analizzato le differenze tra i gruppi di studio e le caratteristiche demografiche di base. Le interazioni tra il gruppo di studio e le variabili demografiche dicotomiche sono state testate in modelli di regressione binomiale negativa. Quando mancavano i dati socio-demografici, l'iscritto non veniva incluso in quella sottoanalisi. I modelli di regressione stratificata finale rappresentano la relazione tra le visite per il dolore all'orecchio, il gruppo di studio e la caratteristica demografica dicotomica. Ogni modello stratificato è stato analizzato per rappresentare il confronto appropriato tra intervento e controllo per ciascun livello del fattore demografico [ad esempio, istruzione post-liceale (intervento vs. controllo) e ≤ istruzione superiore (intervento vs. controllo)].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi visitati presso il CHC per la loro visita di cure preventive erano idonei per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tubi di ventilazione
  • Sindrome di Down
  • Malattia cardiaca
  • Disturbo da immunodeficienza
  • La lingua principale della famiglia era qualcosa di diverso dall'inglese o dallo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: consulenza per il dolore all'orecchio
I materiali di consulenza per il dolore all'orecchio hanno esaminato concetti come come riconoscere il dolore all'orecchio e fornire in modo sicuro sollievo dal dolore e come riconoscere i segnali di pericolo che richiedono cure mediche urgenti. Le famiglie sono state anche incoraggiate a fissare un appuntamento nel CHC per una possibile infezione all'orecchio piuttosto che recarsi al pronto soccorso o alla struttura di assistenza urgente fuori orario. L'assistente di ricerca ha fornito e rivisto le corrette istruzioni di dosaggio per il paracetamolo e l'ibuprofene e ha fornito una prescrizione per le gocce di analgesico antipirina/benzocaina a ciascuna famiglia da utilizzare come antidolorifico se il loro bambino avesse sviluppato dolore all'orecchio nei successivi 12 mesi.
I materiali di consulenza per il dolore all'orecchio hanno esaminato concetti come come riconoscere il dolore all'orecchio e fornire in modo sicuro sollievo dal dolore e come riconoscere i segnali di pericolo che richiedono cure mediche urgenti. Le famiglie sono state anche incoraggiate a fissare un appuntamento nel CHC per una possibile infezione all'orecchio piuttosto che recarsi al pronto soccorso o alla struttura di assistenza urgente fuori orario.
Comparatore attivo: consulenza sul potere linguistico
I materiali Language Power hanno spiegato l'importanza di conversazioni frequenti tra genitori e figli e dell'uso di commenti incoraggianti piuttosto che scoraggianti e il PRA ha esaminato le attività adatte all'età nel libro Learning Games e l'importanza della lettura quotidiana utilizzando il libro per bambini fornito come esempio .
I materiali Language Power hanno spiegato l'importanza di conversazioni frequenti tra genitori e figli e dell'uso di commenti incoraggianti piuttosto che scoraggianti e il PRA ha esaminato le attività adatte all'età nel libro Learning Games e l'importanza della lettura quotidiana utilizzando il libro per bambini fornito come esempio .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite correlate all'otite per centro di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
La cartella clinica elettronica (EMR) per ogni bambino (EPIC) è stata esaminata per una diagnosi di otite media utilizzando tutti i codici diagnostici correlati all'otite per 12 mesi dopo la loro visita indice iniziale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla visita indice iniziale alla prima visita correlata all'otite.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza dell'etnia materna, dell'istruzione, dello stato civile e dell'età sull'effetto della consulenza sul dolore all'orecchio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il sito di ogni successiva visita correlata all'otite è stato documentato (CHC, Pronto Soccorso, Clinica di pronto soccorso, Clinica ORL).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media

Prove cliniche su consulenza per il dolore all'orecchio

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