- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02616458
El impacto de la orientación anticipada del dolor de oído en las visitas relacionadas con la otitis en una población de bajos ingresos
Importancia: El dolor de oído es un motivo frecuente de consulta pediátrica. Objetivo: Determinar si un programa de consejería de orientación anticipada para el dolor de oído en la visita de atención preventiva de rutina de 12 a 15 meses en una población predominantemente de bajos ingresos puede reducir las visitas médicas a la clínica, el departamento de emergencia (ED) y la atención de urgencia (UC).
Diseño: ensayo de control aleatorizado simple ciego de un programa de asesoramiento sobre el dolor de oído.
Entorno: The Child Health Clinic (CHC), una clínica de atención primaria en Children's Hospital Colorado, que atiende predominantemente a una población de bajos ingresos con diversos orígenes culturales y étnicos.
Participantes: 310 madres se inscribieron en la visita de niño sano de 12 a 15 meses de su hijo.
Intervención: intervención educativa estructurada de 10 minutos, impartida por un asistente de investigación, utilizó una presentación de diapositivas que revisó el dolor de oído Principales medidas y resultados: número de visitas al servicio de urgencias, CU y clínicas por otitis media durante el período de 12 meses posterior al ingreso al estudio y si la visita incluyó una receta de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asistente de investigación proporcionó una sesión educativa estructurada de 10 minutos utilizando 10 diapositivas de PowerPoint específicas para el grupo asignado al sujeto. Esto se hizo en la sala de examen durante la visita del niño a la clínica usando una computadora portátil para mostrar las diapositivas, y se entregó una copia de las diapositivas a cada familia al final de la sesión.
Los materiales de consejería para el dolor de oído revisaron conceptos tales como cómo reconocer el dolor de oído y brindar alivio del dolor de manera segura, y cómo reconocer las señales de peligro que requieren atención médica urgente. También se alentó a las familias a programar una cita en el CHC por una posible infección de oído en lugar de ir al departamento de emergencias o al centro de atención de urgencia fuera del horario de atención. El asistente de investigación proporcionó y revisó las instrucciones de dosificación adecuadas para el paracetamol y el ibuprofeno, y entregó una receta de gotas analgésicas para los oídos de antipirina/benzocaína a cada familia para usar como alivio del dolor si su hijo desarrollara dolor de oído en los siguientes 12 meses.
Todas las familias participantes completaron una encuesta demográfica que incluía información sobre raza/origen étnico, estado del seguro, idioma(s) que se habla(n) en el hogar y composición familiar. Además, los participantes completaron StimQ, la Evaluación del estado de desarrollo de los padres (PEDS) y el El Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates.
En la visita de atención preventiva del niño a los 24 meses, o aproximadamente 12 meses después del encuentro inicial, un asistente de investigación que desconocía la asignación del grupo de estudio del participante se reunió con cada familia y les pidió que completaran una vez más cada una de las encuestas y cuestionarios enumerados anteriormente. Aquellos participantes que no se presentaron al CHC para una visita a la clínica entre los 24 y los 27 meses de edad, más comúnmente porque cambiaron de proveedor o se retrasaron en programar la visita de los 24 meses del niño, fueron contactados por teléfono y se les pidió que completaran las encuestas y cuestionarios a través del correo de los EE. Si no se habían recopilado datos de seguimiento cuando el niño cumplió los 30 meses de edad, ese sujeto se consideró perdido para el seguimiento.
Se revisó el registro médico electrónico (EMR) de cada niño (EPIC) para un diagnóstico de otitis media utilizando todos los códigos de diagnóstico relacionados con la otitis durante 12 meses después de su visita índice inicial. Se documentó el sitio de cada visita posterior relacionada con la otitis (CHC, Departamento de Emergencias, clínica de atención de urgencia, clínica de Oído, Nariz y Garganta (ENT)), así como el antibiótico que se recetó. La revisión de EMR documentó el número de visitas relacionadas con otitis para cada niño en total y por sitio de atención, así como el tiempo desde la visita índice inicial hasta la primera visita relacionada con otitis con y sin prescripción de antibióticos asociada.
Las pruebas estadísticas apropiadas analizaron las diferencias entre los grupos de estudio y las características demográficas iniciales. Las interacciones entre el grupo de estudio y las variables demográficas dicotómicas se probaron en modelos de regresión binomial negativa. Cuando faltaban los datos sociodemográficos, el afiliado no se incluía en ese subanálisis. Los modelos de regresión estratificados finales representan la relación entre las consultas por dolor de oído, el grupo de estudio y la característica demográfica dicotómica. Cada modelo estratificado se analizó para representar la comparación adecuada de intervención frente a control para cada nivel del factor demográfico [p. ej., educación posterior a la escuela secundaria (intervención frente a control) y ≤ educación secundaria (intervención frente a control)].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de 12 a 15 meses de edad atendidos en el CHC para su visita de atención preventiva fueron elegibles para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tubos de ventilación
- Síndrome de Down
- Enfermedad cardiaca
- Trastorno de inmunodeficiencia
- El idioma principal de la familia no era inglés ni español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: consejería de dolor de oído
Los materiales de consejería para el dolor de oído revisaron conceptos tales como cómo reconocer el dolor de oído y brindar alivio del dolor de manera segura, y cómo reconocer las señales de peligro que requieren atención médica urgente.
También se alentó a las familias a programar una cita en el CHC por una posible infección de oído en lugar de ir al departamento de emergencias o al centro de atención de urgencia fuera del horario de atención.
El asistente de investigación proporcionó y revisó las instrucciones de dosificación adecuadas para el paracetamol y el ibuprofeno, y entregó una receta de gotas analgésicas para los oídos de antipirina/benzocaína a cada familia para usar como alivio del dolor si su hijo desarrollara dolor de oído en los siguientes 12 meses.
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Los materiales de consejería para el dolor de oído revisaron conceptos tales como cómo reconocer el dolor de oído y brindar alivio del dolor de manera segura, y cómo reconocer las señales de peligro que requieren atención médica urgente.
También se alentó a las familias a programar una cita en el CHC por una posible infección de oído en lugar de ir al departamento de emergencias o al centro de atención de urgencia fuera del horario de atención.
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Comparador activo: asesoramiento sobre el poder del lenguaje
Los materiales de Language Power explicaron la importancia de las conversaciones frecuentes entre padres e hijos y de usar comentarios alentadores en lugar de desalentados y la PRA revisó las actividades apropiadas para la edad en el libro Learning Games, y la importancia de la lectura diaria usando el libro infantil provisto como ejemplo. .
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Los materiales de Language Power explicaron la importancia de las conversaciones frecuentes entre padres e hijos y de usar comentarios alentadores en lugar de desalentados y la PRA revisó las actividades apropiadas para la edad en el libro Learning Games, y la importancia de la lectura diaria usando el libro infantil provisto como ejemplo. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas relacionadas con otitis por sitio de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se revisó el registro médico electrónico (EMR) de cada niño (EPIC) para un diagnóstico de otitis media utilizando todos los códigos de diagnóstico relacionados con la otitis durante 12 meses después de su visita índice inicial.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la visita índice inicial hasta la primera visita relacionada con la otitis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Influencia del origen étnico, la educación, el estado civil y la edad de la madre sobre el efecto de la consejería sobre el dolor de oído
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Se documentó el sitio de cada visita posterior relacionada con la otitis (CHC, Departamento de Emergencias, clínica de atención urgente, clínica ENT).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0270
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