- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02616458
Virkningen av øresmerter Forventende veiledning ved otittrelaterte besøk i en lavinntektsbefolkning
Viktig: Øresmerter er en hyppig årsak til pediatriske besøk. Mål: Å finne ut om et program med foregripende veiledning for øresmerter ved det 12-15 måneders rutinemessige forebyggende pleiebesøket i en overveiende lavinntektsbefolkning kan redusere medisinske besøk til klinikk, akuttmottak (ED) og akuttbehandling (UC).
Design: Enkelt blind randomisert kontrollforsøk av et øresmerterådgivningsprogram.
Innstilling: The Child Health Clinic (CHC), en primærhelseklinikk ved Children's Hospital Colorado, som betjener en overveiende lavinntektsbefolkning med variert kulturell og etnisk bakgrunn.
Deltakere: 310 mødre ble registrert på deres barns 12-15 måneders brønnbarnsbesøk.
Intervensjon: Strukturert 10-minutters utdanningsintervensjon, gitt av en forskningsassistent, brukte en lysbildepresentasjon som gjennomgikk øresmerter Hovedresultat og tiltak: Antall ED, UC og klinikkbesøk for mellomørebetennelse i 12-månedersperioden etter inntreden i studien og om besøket inkluderte resept på antibiotika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsassistenten ga en strukturert 10 minutters opplæringsøkt ved å bruke 10 PowerPoint-lysbilder spesifikke for fagets tildelte gruppe. Dette ble gjort i eksamensrommet under barnets klinikkbesøk ved å bruke en bærbar bærbar datamaskin for å vise lysbildene, og en kopi av lysbildene ble gitt til hver familie på slutten av økten.
Veiledningsmaterialet for øresmerter gjennomgikk konsepter som hvordan man gjenkjenner øresmerter og gir smertelindring på en sikker måte, og hvordan man gjenkjenner faretegn som krever akutt legehjelp. Familier ble også oppfordret til å avtale en avtale i CHC for en mulig ørebetennelse i stedet for å gå til akuttmottaket eller akuttmottaket etter arbeidstid. Forskningsassistenten ga og gjennomgikk riktig doseringsinstruksjoner for acetaminophen og ibuprofen, og ga en resept på antipyrin/benzokain smertestillende øredråper til hver familie for å bruke som smertelindring hvis barnet deres utviklet øresmerter i løpet av de påfølgende 12 månedene.
Alle deltakende familier fullførte en demografisk undersøkelse som inkluderte informasjon om rase/etnisitet, forsikringsstatus, språk som snakkes i hjemmet og familiesammensetning. I tillegg fullførte deltakerne StimQ, Parent Evaluation of Developmental Status (PEDS) og MacArthur-Bates kommunikativ utviklingsinventar.
Ved barnets 24 måneders forebyggende omsorgsbesøk, eller ca. 12 måneder etter det første møtet, møtte en forskningsassistent som var blindet for deltakerens studiearmoppgave, hver familie og ba dem om igjen å fullføre hver av de ovenfor oppførte undersøkelsene og spørreskjemaene. De deltakerne som ikke møtte til CHC for et klinikkbesøk mellom 24 og 27 måneder, oftest fordi de hadde byttet leverandør eller ble forsinket i planleggingen av barnets 24 måneders besøk, ble kontaktet på telefon og bedt om å fullføre undersøkelsene og spørreskjemaer via amerikansk post. Hvis det ikke var samlet inn noen oppfølgingsdata da barnet fylte 30 måneder, ble den personen ansett som tapt for oppfølging.
Den elektroniske journalen (EMR) for hvert barn (EPIC) ble gjennomgått for en diagnose av mellomørebetennelse ved bruk av alle ørebetennelsesrelaterte diagnostiske koder i 12 måneder etter deres første indeksbesøk. Stedet for hvert påfølgende ørebetennelsesrelatert besøk ble dokumentert (CHC, akuttmottak, akuttmottak, øre-, nese- og halsklinikk) samt antibiotika som ble foreskrevet. EMR-gjennomgangen dokumenterte antall ørebetennelsesrelaterte besøk for hvert barn totalt og etter pleiested, samt tiden fra det første indeksbesøket til det første ørebetennelsesrelaterte besøket med og uten tilhørende antibiotikaresept.
Hensiktsmessige statistiske tester analyserte forskjeller mellom studiegrupper og demografiske karakteristika ved baseline. Interaksjoner mellom studiegruppen og dikotomiske demografiske variabler ble testet i negativ-binomiale regresjonsmodeller. Når sosiodemografiske data manglet, ble ikke deltakeren inkludert i den delanalysen. Endelige stratifiserte regresjonsmodeller representerer forholdet mellom øresmertebesøk, studiegruppen og den dikotomiske demografiske karakteristikken. Hver stratifisert modell ble analysert for å representere passende intervensjon vs. kontroll-sammenligning for hvert nivå av den demografiske faktoren [f.eks. Post High School Education (intervensjon vs. kontroll) og ≤ High School Education (intervensjon vs. kontroll)].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 12-15 måneder som ble sett på CHC for deres forebyggende omsorgsbesøk var kvalifisert for påmelding i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ventilasjonsrør
- Downs syndrom
- Hjertesykdom
- Immunsviktforstyrrelse
- Familiens primære språk var noe annet enn engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rådgivning om øresmerter
Veiledningsmaterialet for øresmerter gjennomgikk konsepter som hvordan man gjenkjenner øresmerter og gir smertelindring på en sikker måte, og hvordan man gjenkjenner faretegn som krever akutt legehjelp.
Familier ble også oppfordret til å avtale en avtale i CHC for en mulig ørebetennelse i stedet for å gå til akuttmottaket eller akuttmottaket etter arbeidstid.
Forskningsassistenten ga og gjennomgikk riktig doseringsinstruksjoner for acetaminophen og ibuprofen, og ga en resept på antipyrin/benzokain smertestillende øredråper til hver familie for å bruke som smertelindring hvis barnet deres utviklet øresmerter i løpet av de påfølgende 12 månedene.
|
Veiledningsmaterialet for øresmerter gjennomgikk konsepter som hvordan man gjenkjenner øresmerter og gir smertelindring på en sikker måte, og hvordan man gjenkjenner faretegn som krever akutt legehjelp.
Familier ble også oppfordret til å avtale en avtale i CHC for en mulig ørebetennelse i stedet for å gå til akuttmottaket eller akuttmottaket etter arbeidstid.
|
|
Aktiv komparator: språklig maktrådgivning
Language Power-materialet forklarte viktigheten av hyppige samtaler mellom foreldre og barn og av å bruke oppmuntrende snarere enn nedslående kommentarer, og PRA gjennomgikk alderstilpassede aktiviteter i Learning Games-boken, og viktigheten av daglig lesing ved å bruke den medfølgende barneboken som eksempel. .
|
Language Power-materialet forklarte viktigheten av hyppige samtaler mellom foreldre og barn og av å bruke oppmuntrende snarere enn nedslående kommentarer, og PRA gjennomgikk alderstilpassede aktiviteter i Learning Games-boken, og viktigheten av daglig lesing ved å bruke den medfølgende barneboken som eksempel. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Otitis-relaterte besøk etter pleiested
Tidsramme: 12 måneder
|
Den elektroniske journalen (EMR) for hvert barn (EPIC) ble gjennomgått for en diagnose av mellomørebetennelse ved bruk av alle ørebetennelsesrelaterte diagnostiske koder i 12 måneder etter deres første indeksbesøk.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra det første indeksbesøket til det første ørebetennelsesrelaterte besøket.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av mors etnisitet, utdanning, sivilstatus og alder på effekten av øresmerterådgivning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Stedet for hvert påfølgende otitisrelatert besøk ble dokumentert (CHC, akuttmottak, akuttmottak, ØNH-klinikk).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0270
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .