- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02616458
O impacto do aconselhamento de orientação antecipada para dor de ouvido em visitas relacionadas à otite em uma população de baixa renda
Importância: A dor de ouvido é um motivo frequente de consultas pediátricas. Objetivo: Determinar se um programa de aconselhamento de orientação antecipada para dor de ouvido na consulta preventiva de rotina de 12 a 15 meses em uma população predominantemente de baixa renda pode reduzir as visitas médicas à clínica, departamento de emergência (ED) e atendimento de urgência (UC).
Projeto: Ensaio de controle randomizado cego único de um programa de aconselhamento para dor de ouvido.
Cenário: The Child Health Clinic (CHC), uma clínica de atendimento primário no Children's Hospital Colorado, que atende uma população predominantemente de baixa renda com diversas origens culturais e étnicas.
Participantes: 310 mães foram inscritas na consulta de puericultura de 12 a 15 meses de seus filhos.
Intervenção: Intervenção educacional estruturada de 10 minutos, dada por um assistente de pesquisa, usou uma apresentação de slides que revisou a dor de ouvido Principal Resultado e Medidas: Número de ED, UC e visitas clínicas para otite média no período de 12 meses após a entrada no estudo e se a visita incluiu uma prescrição de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O assistente de pesquisa forneceu uma sessão de educação estruturada de 10 minutos usando 10 slides de PowerPoint específicos para o grupo atribuído ao sujeito. Isso foi feito na sala de exames durante a visita clínica da criança usando um laptop portátil para exibir os slides, e uma cópia dos slides foi fornecida a cada família no final da sessão.
Os materiais de aconselhamento sobre dor de ouvido revisaram conceitos como reconhecer a dor de ouvido e fornecer alívio da dor com segurança e como reconhecer sinais de perigo que requerem atenção médica urgente. As famílias também foram incentivadas a agendar uma consulta no CHC para uma possível infecção no ouvido, em vez de ir ao pronto-socorro ou unidade de atendimento de urgência após o expediente. O assistente de pesquisa forneceu e revisou as instruções de dosagem adequadas para acetaminofeno e ibuprofeno, e forneceu uma receita de colírio analgésico antipirina/benzocaína para cada família para usar como alívio da dor se seu filho desenvolver dor de ouvido nos 12 meses subsequentes.
Todas as famílias participantes preencheram uma pesquisa demográfica que incluía informações sobre raça/etnia, status de seguro, idioma(s) falado(s) em casa e composição familiar. Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates.
Na visita de cuidados preventivos de 24 meses da criança, ou aproximadamente 12 meses após o encontro inicial, um assistente de pesquisa cego para a atribuição do braço de estudo do participante reuniu-se com cada família e pediu-lhes que preenchessem novamente cada uma das pesquisas e questionários listados acima. Aqueles participantes que não compareceram ao CHC para uma consulta clínica entre 24 e 27 meses de idade, mais comumente porque haviam trocado de provedor ou estavam atrasados no agendamento da visita de 24 meses da criança, foram contatados por telefone e solicitados a preencher as pesquisas e questionários via correio dos EUA. Se nenhum dado de acompanhamento tivesse sido coletado até a criança atingir 30 meses de idade, esse indivíduo era considerado perdido no acompanhamento.
O registro médico eletrônico (EMR) para cada criança (EPIC) foi revisado para um diagnóstico de otite média usando todos os códigos de diagnóstico relacionados à otite por 12 meses após a consulta inicial. O local de cada consulta subsequente relacionada à otite foi documentado (CHC, Departamento de Emergência, Clínica de Atendimento de Urgência, Clínica de Ouvido, Nariz e Garganta (ENT)), bem como o antibiótico prescrito. A revisão do EMR documentou o número de visitas relacionadas à otite para cada criança no total e por local de atendimento, bem como o tempo desde a visita índice inicial até a primeira visita relacionada à otite com e sem prescrição de antibiótico associado.
Testes estatísticos apropriados analisaram as diferenças entre os grupos de estudo e as características demográficas iniciais. As interações entre o grupo de estudo e as variáveis demográficas dicotômicas foram testadas em modelos de regressão binomial negativa. Quando faltavam dados sociodemográficos, o inscrito não era incluído nessa subanálise. Os modelos finais de regressão estratificada representam a relação entre as consultas de dor de ouvido, o grupo de estudo e a característica demográfica dicotômica. Cada modelo estratificado foi analisado para representar a comparação adequada de intervenção versus controle para cada nível do fator demográfico [por exemplo, educação pós-ensino médio (intervenção versus controle) e ≤ ensino médio (intervenção versus controle)].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 12 a 15 meses atendidas no CHC para sua visita de cuidados preventivos eram elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Tubos de ventilação
- Síndrome de Down
- Doença cardíaca
- Distúrbio de imunodeficiência
- O idioma principal da família era algo diferente de inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aconselhamento para dor de ouvido
Os materiais de aconselhamento sobre dor de ouvido revisaram conceitos como reconhecer a dor de ouvido e fornecer alívio da dor com segurança e como reconhecer sinais de perigo que requerem atenção médica urgente.
As famílias também foram incentivadas a agendar uma consulta no CHC para uma possível infecção no ouvido, em vez de ir ao pronto-socorro ou unidade de atendimento de urgência após o expediente.
O assistente de pesquisa forneceu e revisou as instruções de dosagem adequadas para acetaminofeno e ibuprofeno, e forneceu uma receita de colírio analgésico antipirina/benzocaína para cada família para usar como alívio da dor se seu filho desenvolver dor de ouvido nos 12 meses subsequentes.
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Os materiais de aconselhamento sobre dor de ouvido revisaram conceitos como reconhecer a dor de ouvido e fornecer alívio da dor com segurança e como reconhecer sinais de perigo que requerem atenção médica urgente.
As famílias também foram incentivadas a agendar uma consulta no CHC para uma possível infecção no ouvido, em vez de ir ao pronto-socorro ou unidade de atendimento de urgência após o expediente.
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Comparador Ativo: aconselhamento de poder de linguagem
Os materiais Language Power explicaram a importância de conversas frequentes entre pais e filhos e de usar comentários encorajadores em vez de desencorajadores e o PRA revisou atividades apropriadas para a idade no livro Learning Games e a importância da leitura diária usando o livro infantil fornecido como exemplo .
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Os materiais Language Power explicaram a importância de conversas frequentes entre pais e filhos e de usar comentários encorajadores em vez de desencorajadores e o PRA revisou atividades apropriadas para a idade no livro Learning Games e a importância da leitura diária usando o livro infantil fornecido como exemplo .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas relacionadas à otite por local de atendimento
Prazo: 12 meses
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O registro médico eletrônico (EMR) para cada criança (EPIC) foi revisado para um diagnóstico de otite média usando todos os códigos de diagnóstico relacionados à otite por 12 meses após a consulta inicial.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a visita índice inicial até a primeira visita relacionada à otite.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Influência da etnia materna, educação, estado civil e idade no efeito do aconselhamento sobre dor de ouvido
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O local de cada visita subsequente relacionada com otite foi documentado (CHC, Departamento de Emergência, clínica de cuidados urgentes, clínica otorrinolaringológica).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0270
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