- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02616458
Влияние профилактического консультирования по поводу боли в ушах на визиты, связанные с отитом, у населения с низким доходом
Важность: боль в ушах является частой причиной обращения к педиатру. Цель: определить, может ли программа упреждающего консультирования по поводу боли в ухе во время рутинных профилактических визитов в течение 12-15 месяцев среди населения с преимущественно низким доходом сократить количество посещений врачей в поликлинике, отделении неотложной помощи (ED) и неотложной помощи (UC).
Дизайн: одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование программы консультирования по поводу боли в ушах.
Обстановка: Детская клиника здоровья (CHC), клиника первичной медико-санитарной помощи в Детской больнице Колорадо, которая обслуживает преимущественно население с низким доходом, принадлежащее к разным культурным и этническим группам.
Участники: 310 матерей были зачислены на диспансеризацию своих детей в возрасте 12-15 месяцев.
Вмешательство: структурированное 10-минутное обучающее вмешательство, проведенное научным сотрудником, с использованием слайдовой презентации, в которой анализировалась боль в ушах. Основные результаты и показатели: количество обращений в отделение неотложной помощи, язвенный колит и посещение клиники по поводу среднего отита в течение 12 месяцев после включения в исследование. и включало ли посещение рецепт на антибиотики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научный сотрудник провел структурированное 10-минутное обучающее занятие с использованием 10 слайдов PowerPoint, характерных для назначенной группы субъекта. Это было сделано в комнате для осмотра во время визита ребенка в клинику с использованием портативного портативного компьютера для отображения слайдов, и копии слайдов были предоставлены каждой семье в конце сеанса.
В материалах по консультированию по поводу боли в ушах рассмотрены такие понятия, как распознать боль в ушах и безопасно облегчить боль, а также как распознать опасные признаки, требующие неотложной медицинской помощи. Родственникам также рекомендовалось записаться на прием в CHC на случай возможной ушной инфекции, а не обращаться в отделение неотложной помощи или отделение неотложной помощи в нерабочее время. Научный сотрудник предоставил и просмотрел инструкции по правильному дозированию ацетаминофена и ибупрофена, а также выписал каждой семье рецепт на обезболивающие ушные капли антипирин/бензокаин для использования в качестве обезболивающего, если у их ребенка появится боль в ушах в последующие 12 месяцев.
Все участвующие семьи прошли демографический опрос, который включал информацию о расовой/этнической принадлежности, страховом статусе, языке(ах), на котором говорят в семье, и составе семьи. Инвентаризация коммуникативного развития Макартура-Бейтса.
Во время профилактического визита ребенка через 24 месяца или примерно через 12 месяцев после первой встречи ассистент-исследователь, который не знал о назначении участников исследования, встречался с каждой семьей и просил их еще раз заполнить каждый из перечисленных выше опросов и вопросников. С теми участниками, которые не явились в клинику для визита в клинику в возрасте от 24 до 27 месяцев, чаще всего из-за того, что они поменяли поставщика медицинских услуг или задержали планирование визита ребенка в возрасте 24 месяцев, связались по телефону и попросили заполнить анкеты и анкеты по почте США. Если к моменту достижения ребенком 30-месячного возраста не было собрано никаких данных для последующего наблюдения, этот субъект считался потерянным для последующего наблюдения.
Электронная медицинская карта (EMR) для каждого ребенка (EPIC) была проверена на предмет диагноза среднего отита с использованием всех диагностических кодов, связанных с отитом, в течение 12 месяцев после их первоначального контрольного визита. Было задокументировано место каждого последующего визита по поводу отита (ДГП, отделение неотложной помощи, отделение неотложной помощи, отделение оториноларингологии (ЛОР)), а также назначенный антибиотик. В обзоре EMR задокументировано общее количество посещений по поводу отита для каждого ребенка и по месту оказания помощи, а также время от первоначального индексного посещения до первого посещения по поводу отита с назначением антибиотиков и без него.
Соответствующие статистические тесты проанализировали различия между исследуемыми группами и базовыми демографическими характеристиками. Взаимодействия между исследуемой группой и дихотомическими демографическими переменными были протестированы в моделях отрицательной биномиальной регрессии. Когда социально-демографические данные отсутствовали, абитуриент не включался в этот субанализ. Окончательные модели стратифицированной регрессии представляют взаимосвязь между посещениями пациентов с болью в ухе, исследовательской группой и дихотомической демографической характеристикой. Каждая стратифицированная модель была проанализирована, чтобы представить соответствующее сравнение вмешательства и контроля для каждого уровня демографического фактора [например, образование после окончания средней школы (вмешательство и контроль) и образование ≤ средней школы (вмешательство и контроль)].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 12-15 месяцев, осмотренные в ЦГП для профилактического осмотра, подходили для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Вентиляционные трубки
- синдром Дауна
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Иммунодефицитное расстройство
- Основным языком семьи был не английский и не испанский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: консультация по поводу боли в ушах
В материалах по консультированию по поводу боли в ушах рассмотрены такие понятия, как распознать боль в ушах и безопасно облегчить боль, а также как распознать опасные признаки, требующие неотложной медицинской помощи.
Родственникам также рекомендовалось записаться на прием в CHC на случай возможной ушной инфекции, а не обращаться в отделение неотложной помощи или отделение неотложной помощи в нерабочее время.
Научный сотрудник предоставил и просмотрел инструкции по правильному дозированию ацетаминофена и ибупрофена, а также выписал каждой семье рецепт на обезболивающие ушные капли антипирин/бензокаин для использования в качестве обезболивающего, если у их ребенка появится боль в ушах в последующие 12 месяцев.
|
В материалах по консультированию по поводу боли в ушах рассмотрены такие понятия, как распознать боль в ушах и безопасно облегчить боль, а также как распознать опасные признаки, требующие неотложной медицинской помощи.
Родственникам также рекомендовалось записаться на прием в CHC на случай возможной ушной инфекции, а не обращаться в отделение неотложной помощи или отделение неотложной помощи в нерабочее время.
|
|
Активный компаратор: консультирование по языковой силе
В материалах Language Power объяснялась важность частых разговоров между родителями и детьми и использования ободряющих, а не обескураживающих комментариев, а PRA рассмотрел соответствующие возрасту занятия в книге «Обучающие игры», а также важность ежедневного чтения на примере предоставленной детской книги. .
|
В материалах Language Power объяснялась важность частых разговоров между родителями и детьми и использования ободряющих, а не обескураживающих комментариев, а PRA рассмотрел соответствующие возрасту занятия в книге «Обучающие игры», а также важность ежедневного чтения на примере предоставленной детской книги. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений в связи с отитом в разбивке по местам оказания помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Электронная медицинская карта (EMR) для каждого ребенка (EPIC) была проверена на предмет диагноза среднего отита с использованием всех диагностических кодов, связанных с отитом, в течение 12 месяцев после их первоначального контрольного визита.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от первого индексного визита до первого визита, связанного с отитом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние материнской этнической принадлежности, образования, семейного положения и возраста на эффект консультирования по поводу боли в ушах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Место каждого последующего обращения по поводу отита документировалось (ДГП, отделение неотложной помощи, поликлиника неотложной помощи, ЛОР-клиника).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .