Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bolesti ucha Předběžné poradenství při návštěvách souvisejících s otitis u populace s nízkými příjmy

30. listopadu 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Důležitost: Bolest ucha je častým důvodem návštěv u dětí. Cíl: Zjistit, zda program předběžného poradenského poradenství pro bolesti ucha při 12-15měsíční rutinní preventivní návštěvě u populace s převážně nízkým příjmem může snížit návštěvy lékařů na klinice, pohotovosti (ED) a urgentní péče (UC).

Typ studie: Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolní studie poradenského programu pro bolest ucha.

Prostředí: Klinika dětského zdraví (CHC), klinika primární péče v dětské nemocnici Colorado, která slouží převážně populaci s nízkými příjmy s různým kulturním a etnickým původem.

Účastníci: 310 matek bylo zapsáno na návštěvu dítěte ve věku 12-15 měsíců.

Intervence: Strukturovaná 10minutová edukační intervence, poskytnutá výzkumným asistentem, použila prezentaci, která zhodnotila bolest ucha Hlavní výsledek a opatření: Počet ED, UC a klinických návštěv pro zánět středního ucha po dobu 12 měsíců po vstupu do studie a zda návštěva zahrnovala předpis na antibiotika.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumný asistent poskytl strukturovanou 10minutovou edukační relaci s použitím 10 powerpointových snímků specifických pro přiřazenou skupinu předmětu. To bylo provedeno ve vyšetřovací místnosti během návštěvy dětské kliniky pomocí přenosného přenosného počítače k ​​zobrazení diapozitivů a kopie diapozitivů byla poskytnuta každé rodině na konci sezení.

Poradenské materiály týkající se bolesti uší se zabývaly koncepty, jak rozpoznat bolest ucha a bezpečně poskytnout úlevu od bolesti a jak rozpoznat nebezpečné příznaky, které vyžadují naléhavou lékařskou péči. Rodiny byly také vyzvány, aby si naplánovaly schůzku v CHC kvůli možné ušní infekci, než aby šly na pohotovost nebo do zařízení urgentní péče po pracovní době. Výzkumný asistent poskytl a přezkoumal správné pokyny pro dávkování acetaminofenu a ibuprofenu a poskytl každé rodině předpis na antipyrinové/benzokainové analgetické ušní kapky, které se používají jako úleva od bolesti, pokud se u jejich dítěte během následujících 12 měsíců objeví bolest ucha.

Všechny zúčastněné rodiny dokončily demografický průzkum, který zahrnoval informace o rase/etnické příslušnosti, stavu pojištění, jazyku (jazycích), kterým se v domácnosti mluví, a složení rodiny. Kromě toho účastníci dokončili StimQ, Parent Evaluation of Developmental Status (PEDS) a on MacArthur-Bates Communicative Development Inventory.

Na 24měsíční preventivní návštěvě dítěte nebo přibližně 12 měsíců po prvním setkání se s každou rodinou setkal výzkumný asistent, který nebyl obeznámen s úlohou účastníka ve studii, a požádal je, aby znovu vyplnili každý z výše uvedených průzkumů a dotazníků. Ti účastníci, kteří se nedostavili k CHC na návštěvu kliniky mezi 24. a 27. měsícem věku, nejčastěji proto, že změnili poskytovatele nebo se zpozdili s naplánováním 24měsíční návštěvy dítěte, byli kontaktováni telefonicky a požádáni o vyplnění průzkumů a dotazníky prostřednictvím americké pošty. Pokud nebyly v době, kdy dítě dosáhlo 30 měsíců věku, shromážděny žádné údaje o sledování, byl tento subjekt považován za ztraceného ve sledování.

Elektronický lékařský záznam (EMR) pro každé dítě (EPIC) byl přezkoumán pro diagnostiku zánětu středního ucha pomocí všech diagnostických kódů souvisejících s otitis po dobu 12 měsíců po jeho úvodní indexové návštěvě. Bylo zdokumentováno místo každé následné návštěvy související s otitis (CHC, urgentní příjem, klinika urgentní péče, ušní, nosní a krční klinika (ENT)), jakož i předepsaná antibiotika. Přehled EMR dokumentoval počet návštěv souvisejících s otitis u každého dítěte celkem a podle místa péče, jakož i dobu od počáteční indexové návštěvy do první návštěvy související s otitisou s předepisováním souvisejícím antibiotikem a bez něj.

Vhodné statistické testy analyzovaly rozdíly mezi studijními skupinami a výchozí demografické charakteristiky. Interakce mezi studovanou skupinou a dichotomickými demografickými proměnnými byly testovány v modelech negativně-binomické regrese. Pokud chyběly sociodemografické údaje, nebyl do této dílčí analýzy zařazen přihlášený. Finální stratifikované regresní modely představují vztah mezi návštěvami bolesti ucha, studijní skupinou a dichotomickou demografickou charakteristikou. Každý stratifikovaný model byl analyzován, aby představoval vhodné srovnání intervence vs. kontrola pro každou úroveň demografického faktoru [např. vzdělání po střední škole (intervence vs. kontrola) a ≤ středoškolské vzdělání (intervence vs. kontrola)].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 12-15 měsíců navštívené v CHC při návštěvě preventivní péče byly způsobilé pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ventilační trubky
  • Downův syndrom
  • Srdeční onemocnění
  • Imunodeficitní porucha
  • Primárním jazykem rodiny bylo něco jiného než angličtina nebo španělština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: poradenství při bolesti uší
Poradenské materiály týkající se bolesti uší se zabývaly koncepty, jak rozpoznat bolest ucha a bezpečně poskytnout úlevu od bolesti a jak rozpoznat nebezpečné příznaky, které vyžadují naléhavou lékařskou péči. Rodiny byly také vyzvány, aby si naplánovaly schůzku v CHC kvůli možné ušní infekci, než aby šly na pohotovost nebo do zařízení urgentní péče po pracovní době. Výzkumný asistent poskytl a přezkoumal správné pokyny pro dávkování acetaminofenu a ibuprofenu a poskytl každé rodině předpis na antipyrinové/benzokainové analgetické ušní kapky, které se používají jako úleva od bolesti, pokud se u jejich dítěte během následujících 12 měsíců objeví bolest ucha.
Poradenské materiály týkající se bolesti uší se zabývaly koncepty, jak rozpoznat bolest ucha a bezpečně poskytnout úlevu od bolesti a jak rozpoznat nebezpečné příznaky, které vyžadují naléhavou lékařskou péči. Rodiny byly také vyzvány, aby si naplánovaly schůzku v CHC kvůli možné ušní infekci, než aby šly na pohotovost nebo do zařízení urgentní péče po pracovní době.
Aktivní komparátor: poradenství jazykové síly
Materiály Language Power vysvětlovaly důležitost častých konverzací mezi rodiči a dětmi a používání povzbuzujících spíše než odrazujících komentářů a PRA přezkoumala aktivity přiměřené věku v knize Learning Games a důležitost každodenního čtení s použitím poskytnuté dětské knihy jako příkladu. .
Materiály Language Power vysvětlovaly důležitost častých konverzací mezi rodiči a dětmi a používání povzbuzujících spíše než odrazujících komentářů a PRA přezkoumala aktivity přiměřené věku v knize Learning Games a důležitost každodenního čtení s použitím poskytnuté dětské knihy jako příkladu. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv souvisejících s otitis podle místa péče
Časové okno: 12 měsíců
Elektronický lékařský záznam (EMR) pro každé dítě (EPIC) byl přezkoumán pro diagnostiku zánětu středního ucha pomocí všech diagnostických kódů souvisejících s otitis po dobu 12 měsíců po jeho úvodní indexové návštěvě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas od úvodní indexové návštěvy do první návštěvy související s otitis.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv mateřského etnika, vzdělání, rodinného stavu a věku na účinek poradenství při bolesti ucha
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bylo zdokumentováno místo každé následující návštěvy související s otitis (CHC, urgentní příjem, ambulance urgentní péče, klinika ORL).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09-0270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na poradenství při bolesti uší

3
Předplatit