- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02616458
Der Einfluss der vorausschauenden Beratung bei Ohrenschmerzen auf Besuche im Zusammenhang mit Otitis in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen
Bedeutung: Ohrenschmerzen sind ein häufiger Grund für pädiatrische Besuche. Ziel: Feststellung, ob ein Programm zur vorausschauenden Beratung bei Ohrenschmerzen beim routinemäßigen Vorsorgebesuch nach 12 bis 15 Monaten in einer überwiegend einkommensschwachen Bevölkerung die Zahl der Arztbesuche in der Klinik, in der Notaufnahme (ED) und in der Notfallversorgung (UC) reduzieren kann.
Design: Einzelblind-randomisierte Kontrollstudie eines Ohrenschmerz-Beratungsprogramms.
Rahmen: Die Child Health Clinic (CHC), eine Klinik für Grundversorgung am Children's Hospital Colorado, die vorwiegend eine Bevölkerung mit niedrigem Einkommen und unterschiedlichem kulturellen und ethnischen Hintergrund betreut.
Teilnehmer: 310 Mütter nahmen am Besuch ihres Kindes im 12. bis 15. Lebensmonat teil.
Intervention: Strukturierte 10-minütige Aufklärungsintervention, durchgeführt von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, unter Verwendung einer Folienpräsentation, in der Ohrenschmerzen besprochen wurden. Hauptergebnisse und Maßnahmen: Anzahl der ED-, UC- und Klinikbesuche wegen Mittelohrentzündung für den 12-Monats-Zeitraum nach Aufnahme in die Studie und ob der Besuch ein Rezept für Antibiotika beinhaltete.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der wissenschaftliche Mitarbeiter führte eine strukturierte 10-minütige Schulungssitzung mit 10 PowerPoint-Folien durch, die speziell auf die dem Probanden zugewiesene Gruppe zugeschnitten waren. Dies geschah im Untersuchungsraum während des Klinikbesuchs des Kindes, wobei ein tragbarer Laptop zur Anzeige der Folien verwendet wurde, und am Ende der Sitzung wurde jeder Familie eine Kopie der Folien ausgehändigt.
In den Beratungsmaterialien zu Ohrenschmerzen wurden Konzepte besprochen, wie man Ohrenschmerzen erkennt und sicher Schmerzlinderung leistet sowie wie man Gefahrenzeichen erkennt, die dringend ärztliche Hilfe erfordern. Familien wurden außerdem dazu ermutigt, wegen einer möglichen Ohrenentzündung einen Termin im CHC zu vereinbaren, anstatt nach Feierabend in die Notaufnahme oder Notaufnahme zu gehen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter erstellte und überprüfte Anweisungen zur richtigen Dosierung von Paracetamol und Ibuprofen und stellte jeder Familie ein Rezept für schmerzstillende Antipyrin-/Benzocain-Ohrentropfen zur Schmerzlinderung aus, falls ihr Kind in den folgenden 12 Monaten Ohrenschmerzen entwickeln sollte.
Alle teilnehmenden Familien führten eine demografische Umfrage durch, die Informationen zu Rasse/Ethnizität, Versicherungsstatus, zu Hause gesprochenen Sprachen und Familienzusammensetzung umfasste. Darüber hinaus füllten die Teilnehmer den StimQ, die Elternbewertung des Entwicklungsstatus (PEDS) und das aus Das MacArthur-Bates-Inventar zur kommunikativen Entwicklung.
Beim 24-monatigen Vorsorgebesuch des Kindes, also etwa 12 Monate nach der ersten Begegnung, traf sich ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nichts von der Studienzweigzuordnung des Teilnehmers wusste, mit jeder Familie und bat sie, jede der oben aufgeführten Umfragen und Fragebögen noch einmal auszufüllen. Diejenigen Teilnehmer, die sich im Alter zwischen 24 und 27 Monaten nicht zu einem Klinikbesuch beim CHC meldeten, meist weil sie den Anbieter gewechselt hatten oder sich bei der Planung des 24-monatigen Besuchs des Kindes verzögert hatten, wurden telefonisch kontaktiert und gebeten, die Umfragen auszufüllen Fragebögen per US-Post. Wenn bis zum Erreichen des 30. Lebensmonats des Kindes keine Follow-up-Daten erhoben wurden, galt die betreffende Person als nicht mehr für die Follow-up-Beobachtung geeignet.
Die elektronische Krankenakte (EMR) für jedes Kind (EPIC) wurde 12 Monate lang nach dem ersten Indexbesuch unter Verwendung aller Otitis-bezogenen Diagnosecodes auf eine Diagnose einer Mittelohrentzündung überprüft. Der Ort jedes weiteren Otitis-bezogenen Besuchs wurde dokumentiert (CHC, Notaufnahme, Notaufnahme, Hals-Nasen-Ohren-Klinik (HNO-Klinik)) sowie das verschriebene Antibiotikum. Die EMR-Überprüfung dokumentierte die Anzahl der Otitis-bezogenen Besuche für jedes Kind insgesamt und nach Behandlungsort sowie die Zeit vom ersten Indexbesuch bis zum ersten Otitis-bezogenen Besuch mit und ohne entsprechende Antibiotika-Verschreibung.
Geeignete statistische Tests analysierten Unterschiede zwischen Studiengruppen und demografischen Ausgangsmerkmalen. Interaktionen zwischen der Studiengruppe und dichotomen demografischen Variablen wurden in negativ-binomialen Regressionsmodellen getestet. Wenn soziodemografische Daten fehlten, wurde der Teilnehmer nicht in diese Unteranalyse einbezogen. Abschließende geschichtete Regressionsmodelle stellen die Beziehung zwischen Ohrenschmerzbesuchen, der Studiengruppe und dem dichotomen demografischen Merkmal dar. Jedes geschichtete Modell wurde analysiert, um den geeigneten Interventions-Kontroll-Vergleich für jede Ebene des demografischen Faktors darzustellen [z. B. Bildung nach dem Abitur (Intervention vs. Kontrolle) und ≤ High-School-Ausbildung (Intervention vs. Kontrolle)].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 12 bis 15 Monaten, die zur Vorsorgeuntersuchung im CHC behandelt wurden, konnten an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Belüftungsschläuche
- Down-Syndrom
- Herzerkrankung
- Immunschwächestörung
- Die Hauptsprache der Familie war etwas anderes als Englisch oder Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beratung bei Ohrenschmerzen
In den Beratungsmaterialien zu Ohrenschmerzen wurden Konzepte besprochen, wie man Ohrenschmerzen erkennt und sicher Schmerzlinderung leistet sowie wie man Gefahrenzeichen erkennt, die dringend ärztliche Hilfe erfordern.
Familien wurden außerdem dazu ermutigt, wegen einer möglichen Ohrenentzündung einen Termin im CHC zu vereinbaren, anstatt nach Feierabend in die Notaufnahme oder Notaufnahme zu gehen.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter erstellte und überprüfte Anweisungen zur richtigen Dosierung von Paracetamol und Ibuprofen und stellte jeder Familie ein Rezept für schmerzstillende Antipyrin-/Benzocain-Ohrentropfen zur Schmerzlinderung aus, falls ihr Kind in den folgenden 12 Monaten Ohrenschmerzen entwickeln sollte.
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In den Beratungsmaterialien zu Ohrenschmerzen wurden Konzepte besprochen, wie man Ohrenschmerzen erkennt und sicher Schmerzlinderung leistet sowie wie man Gefahrenzeichen erkennt, die dringend ärztliche Hilfe erfordern.
Familien wurden außerdem dazu ermutigt, wegen einer möglichen Ohrenentzündung einen Termin im CHC zu vereinbaren, anstatt nach Feierabend in die Notaufnahme oder Notaufnahme zu gehen.
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Aktiver Komparator: Sprachkraftberatung
In den Language Power-Materialien wurde erläutert, wie wichtig häufige Gespräche zwischen Eltern und Kindern und die Verwendung ermutigender statt entmutigender Kommentare ist. Die PRA überprüfte altersgerechte Aktivitäten im Buch „Learning Games“ und die Bedeutung des täglichen Lesens anhand des bereitgestellten Kinderbuchs als Beispiel .
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In den Language Power-Materialien wurde erläutert, wie wichtig häufige Gespräche zwischen Eltern und Kindern und die Verwendung ermutigender statt entmutigender Kommentare ist. Die PRA überprüfte altersgerechte Aktivitäten im Buch „Learning Games“ und die Bedeutung des täglichen Lesens anhand des bereitgestellten Kinderbuchs als Beispiel .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Besuche im Zusammenhang mit Otitis nach Behandlungsort
Zeitfenster: 12 Monate
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Die elektronische Krankenakte (EMR) für jedes Kind (EPIC) wurde 12 Monate lang nach dem ersten Indexbesuch unter Verwendung aller Otitis-bezogenen Diagnosecodes auf eine Diagnose einer Mittelohrentzündung überprüft.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit vom ersten Indexbesuch bis zum ersten Besuch im Zusammenhang mit einer Otitis.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit, der Bildung, des Familienstands und des Alters der Mutter auf die Wirkung der Ohrenschmerzberatung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Der Ort jedes weiteren Besuchs im Zusammenhang mit einer Otitis wurde dokumentiert (CHC, Notaufnahme, Notfallambulanz, HNO-Klinik).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0270
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