- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02616458
L'impact des conseils d'orientation anticipative sur la douleur à l'oreille sur les visites liées à une otite dans une population à faible revenu
Importance : La douleur à l'oreille est une raison fréquente de visites pédiatriques. Objectif : Déterminer si un programme de conseils d'orientation préventifs pour les douleurs auriculaires lors de la visite de soins préventifs de routine de 12 à 15 mois dans une population à faible revenu peut réduire les visites médicales à la clinique, au service des urgences (ED) et aux soins d'urgence (UC).
Conception : Essai contrôlé randomisé en simple aveugle d'un programme de conseil sur la douleur auriculaire.
Contexte : La Child Health Clinic (CHC), une clinique de soins primaires à l'hôpital pour enfants du Colorado, qui dessert une population principalement à faible revenu avec des origines culturelles et ethniques diverses.
Participants : 310 mères ont été inscrites à la visite de santé de leur enfant de 12 à 15 mois.
Intervention : intervention éducative structurée de 10 minutes, donnée par un assistant de recherche, à l'aide d'une présentation de diapositives qui passe en revue la douleur à l'oreille. et si la visite comprenait une prescription d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'assistant de recherche a fourni une séance de formation structurée de 10 minutes à l'aide de 10 diapositives PowerPoint spécifiques au groupe assigné au sujet. Cela a été fait dans la salle d'examen lors de la visite de l'enfant à la clinique à l'aide d'un ordinateur portable portable pour afficher les diapositives, et une copie des diapositives a été fournie à chaque famille à la fin de la session.
Le matériel de conseil sur la douleur à l'oreille a passé en revue des concepts tels que la façon de reconnaître la douleur à l'oreille et de la soulager en toute sécurité, et la façon de reconnaître les signes de danger qui nécessitent une attention médicale urgente. Les familles ont également été encouragées à prendre rendez-vous au CSC pour une éventuelle infection de l'oreille plutôt que de se rendre au service des urgences ou à l'établissement de soins d'urgence après les heures d'ouverture. L'assistant de recherche a fourni et examiné les instructions de dosage appropriées pour l'acétaminophène et l'ibuprofène, et a fourni une ordonnance pour des gouttes auriculaires analgésiques antipyrine/benzocaïne à chaque famille à utiliser pour soulager la douleur si leur enfant développait une douleur à l'oreille au cours des 12 mois suivants.
Toutes les familles participantes ont rempli une enquête démographique qui comprenait des informations sur la race/l'origine ethnique, le statut d'assurance, la ou les langues parlées à la maison et la composition de la famille. inventaire du développement communicatif MacArthur-Bates.
Lors de la visite de soins préventifs de l'enfant à 24 mois, soit environ 12 mois après la rencontre initiale, un assistant de recherche ignorant l'affectation du bras d'étude du participant a rencontré chaque famille et leur a demandé de remplir à nouveau chacune des enquêtes et questionnaires énumérés ci-dessus. Les participants qui ne se sont pas présentés au CSC pour une visite à la clinique entre 24 et 27 mois, le plus souvent parce qu'ils avaient changé de fournisseur ou avaient retardé la planification de la visite de l'enfant à 24 mois, ont été contactés par téléphone et invités à remplir les questionnaires et questionnaires par courrier américain. Si aucune donnée de suivi n'avait été recueillie au moment où l'enfant atteignait l'âge de 30 mois, ce sujet était considéré comme perdu de vue.
Le dossier médical électronique (DME) de chaque enfant (EPIC) a été examiné pour un diagnostic d'otite moyenne en utilisant tous les codes de diagnostic liés à l'otite pendant 12 mois après leur première visite d'index. Le site de chaque visite subséquente liée à une otite a été documenté (CSC, service d'urgence, clinique de soins d'urgence, clinique ORL) ainsi que l'antibiotique qui a été prescrit. L'examen du DME a documenté le nombre de visites liées à l'otite pour chaque enfant au total et par site de soins ainsi que le temps écoulé entre la visite index initiale et la première visite liée à l'otite avec et sans prescription d'antibiotique associée.
Des tests statistiques appropriés ont analysé les différences entre les groupes d'étude et les caractéristiques démographiques de base. Les interactions entre le groupe d'étude et les variables démographiques dichotomiques ont été testées dans des modèles de régression binomiale négative. Lorsque les données sociodémographiques manquaient, l'enrôlé n'était pas inclus dans cette sous-analyse. Les modèles finaux de régression stratifiée représentent la relation entre les visites pour douleur à l'oreille, le groupe d'étude et la caractéristique démographique dichotomique. Chaque modèle stratifié a été analysé pour représenter la comparaison appropriée entre l'intervention et le contrôle pour chaque niveau du facteur démographique [par exemple, éducation post-secondaire (intervention vs contrôle) et ≤ éducation secondaire (intervention vs contrôle)].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 12 à 15 mois vus au CSC pour leur visite de soins préventifs étaient éligibles pour l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tubes de ventilation
- Syndrome de Down
- Maladie cardiaque
- Trouble d'immunodéficience
- La langue principale de la famille était autre chose que l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: consultation sur les douleurs aux oreilles
Le matériel de conseil sur la douleur à l'oreille a passé en revue des concepts tels que la façon de reconnaître la douleur à l'oreille et de la soulager en toute sécurité, et la façon de reconnaître les signes de danger qui nécessitent une attention médicale urgente.
Les familles ont également été encouragées à prendre rendez-vous au CSC pour une éventuelle infection de l'oreille plutôt que de se rendre au service des urgences ou à l'établissement de soins d'urgence après les heures d'ouverture.
L'assistant de recherche a fourni et examiné les instructions de dosage appropriées pour l'acétaminophène et l'ibuprofène, et a fourni une ordonnance pour des gouttes auriculaires analgésiques antipyrine/benzocaïne à chaque famille à utiliser pour soulager la douleur si leur enfant développait une douleur à l'oreille au cours des 12 mois suivants.
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Le matériel de conseil sur la douleur à l'oreille a passé en revue des concepts tels que la façon de reconnaître la douleur à l'oreille et de la soulager en toute sécurité, et la façon de reconnaître les signes de danger qui nécessitent une attention médicale urgente.
Les familles ont également été encouragées à prendre rendez-vous au CSC pour une éventuelle infection de l'oreille plutôt que de se rendre au service des urgences ou à l'établissement de soins d'urgence après les heures d'ouverture.
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Comparateur actif: conseil en pouvoir linguistique
Le matériel Language Power expliquait l'importance de conversations fréquentes entre parents et enfants et d'utiliser des commentaires encourageants plutôt que décourageants et le PRA a examiné les activités adaptées à l'âge dans le livre Learning Games, et l'importance de la lecture quotidienne en utilisant le livre pour enfants fourni comme exemple. .
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Le matériel Language Power expliquait l'importance de conversations fréquentes entre parents et enfants et d'utiliser des commentaires encourageants plutôt que décourageants et le PRA a examiné les activités adaptées à l'âge dans le livre Learning Games, et l'importance de la lecture quotidienne en utilisant le livre pour enfants fourni comme exemple. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites liées à une otite par site de soins
Délai: 12 mois
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Le dossier médical électronique (DME) de chaque enfant (EPIC) a été examiné pour un diagnostic d'otite moyenne en utilisant tous les codes de diagnostic liés à l'otite pendant 12 mois après leur première visite d'index.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps écoulé entre la visite index initiale et la première visite liée à l'otite.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Influence de l'origine ethnique, de l'éducation, de l'état matrimonial et de l'âge de la mère sur l'effet des conseils sur la douleur auriculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le site de chaque visite subséquente liée à une otite a été documenté (CSC, service des urgences, clinique de soins d'urgence, clinique ORL).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0270
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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