- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02616458
Korvakipujen ennakoivan ohjausneuvonnan vaikutus korvatulehdukseen liittyviin vierailuihin pienituloisessa väestössä
Tärkeää: Korvakipu on yleinen syy lastenlääkärikäyntiin. Tavoite: Selvittää, voiko korvakipujen ennakoiva ohjausneuvonta 12–15 kuukauden rutiininomaisen ennaltaehkäisevän hoitokäynnin aikana pääosin pienituloiselle väestölle vähentää lääkärikäyntejä klinikalla, ensiapuosastolla (ED) ja kiireellisessä hoidossa (UC).
Suunnittelu: Yksi sokea satunnaistettu kontrollikoe korvakipuneuvontaohjelmasta.
Asetus: Child Health Clinic (CHC), Coloradon Children's Hospitalin perusterveydenhuollon klinikka, joka palvelee pääasiassa pienituloista väestöä, jolla on monipuolinen kulttuurinen ja etninen tausta.
Osallistujat: 310 äitiä oli ilmoittautunut lapsensa 12-15 kuukauden hyvinvointiin.
Interventio: Tutkimusavustajan antama strukturoitu 10 minuutin koulutusinterventio käytti diaesitystä, jossa tarkasteltiin korvakipua Päätulos ja -toimenpiteet: Välikorvatulehduksen vuoksi ED-, UC- ja klinikkakäyntien määrä 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja sisältyikö käyntiin antibioottiresepti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusassistentti järjesti jäsennellyn 10 minuutin koulutusistunnon, jossa käytettiin 10:tä PowerPoint-diaa kohderyhmäkohtaisesti. Tämä tehtiin koehuoneessa lapsen klinikkakäynnin aikana käyttämällä kannettavaa kannettavaa tietokonetta diojen näyttämiseen, ja jokaiselle perheelle annettiin kopio dioista istunnon lopussa.
Korvakipu-neuvontamateriaalissa tarkasteltiin käsitteitä, kuten korvakivun tunnistamista ja kivun lievitystä turvallisesti sekä kiireellistä lääkärinhoitoa vaativien vaaramerkkien tunnistamista. Perheitä kannustettiin myös varaamaan aika CHC:hen mahdollisen korvatulehduksen vuoksi sen sijaan, että he menivät päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon työajan jälkeen. Tutkimusavustaja toimitti ja tarkasti asetaminofeenin ja ibuprofeenin oikeat annosteluohjeet ja antoi jokaiselle perheelle reseptin antipyriini-/bentsokaiinikipulääkkeistä kivunlievitykseen, jos lapselle ilmaantuu korvakipua seuraavien 12 kuukauden aikana.
Kaikki osallistuvat perheet täyttivät väestötutkimuksen, joka sisälsi tietoa rodusta/etnisestä alkuperästä, vakuutustilanteesta, kotona puhutusta kielestä (kielistä) ja perheen koostumuksesta. Lisäksi osallistujat suorittivat StimQ:n, vanhempien kehitystilan arvioinnin (PEDS) ja hän MacArthur-Bates Communicative Development Inventory.
Lapsen 24 kuukautta kestäneen ennaltaehkäisevän hoidon käynnillä tai noin 12 kuukautta ensimmäisen kohtaamisen jälkeen tutkimusassistentti, joka oli sokeutunut osallistujan tutkimusryhmän toimeksiantoon, tapasi jokaisen perheen ja pyysi heitä uudelleen täyttämään kaikki yllä mainitut kyselyt ja kyselyt. Niille osallistujille, jotka eivät saapuneet terveyskeskukseen klinikkakäynnille 24–27 kuukauden iässä, useimmiten siksi, että he olivat vaihtaneet palveluntarjoajaa tai viivästyivät lapsen 24 kuukauden käynnin ajoittamisessa, otettiin yhteyttä puhelimitse ja pyydettiin täyttämään kyselyt ja kyselylomakkeet Yhdysvaltain postin kautta. Jos seurantatietoja ei ollut kerätty siihen mennessä, kun lapsi täytti 30 kuukautta, hänen katsottiin kadonneen seurantaan.
Jokaisen lapsen sähköistä sairauskertomusta (EMR) tarkasteltiin välikorvantulehduksen diagnoosin varalta käyttäen kaikkia korvatulehdukseen liittyviä diagnostisia koodeja 12 kuukauden ajan heidän ensimmäisen indeksikäyntinsä jälkeen. Jokaisen myöhemmän korvatulehdukseen liittyvän käynnin paikka dokumentoitiin (CHC, päivystyspoliklinikka, ensiapupoliklinikka, korva-, nenä- ja kurkkuklinikka) sekä määrätty antibiootti. EMR-katsauksessa dokumentoitiin kunkin lapsen korvatulehdukseen liittyvien käyntien lukumäärä yhteensä ja hoitopaikan mukaan sekä aika ensimmäisestä indeksikäynnistä ensimmäiseen korvatulehdukseen liittyvään käyntiin antibioottireseptillä ja ilman.
Asianmukaisilla tilastollisilla testeillä analysoitiin eroja tutkimusryhmien välillä ja demografisia perusominaisuuksia. Vuorovaikutuksia tutkimusryhmän ja kaksijakoisten demografisten muuttujien välillä testattiin negatiivis-binomiaaliregressiomalleilla. Kun sosiodemografiset tiedot puuttuivat, ilmoittautunutta ei sisällytetty tähän osa-analyysiin. Lopulliset kerrostetut regressiomallit edustavat korvakipukäyntien, tutkimusryhmän ja kaksijakoisen demografisen ominaisuuden välistä suhdetta. Jokainen kerrostettu malli analysoitiin edustamaan asianmukaista interventio- ja kontrollivertailua jokaiselle demografisen tekijän tasolle [esim. lukion jälkeinen koulutus (interventio vs. kontrolli) ja ≤ lukiokoulutus (interventio vs. kontrolli)].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–15 kuukauden ikäiset lapset, jotka nähtiin CHC:ssä ennaltaehkäisevällä hoitokäynnillä, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuuletusputket
- Downin oireyhtymä
- Sydänsairaus
- Immuunikatohäiriö
- Perheen ensisijainen kieli oli jotain muuta kuin englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korvakipuneuvonta
Korvakipu-neuvontamateriaalissa tarkasteltiin käsitteitä, kuten korvakivun tunnistamista ja kivun lievitystä turvallisesti sekä kiireellistä lääkärinhoitoa vaativien vaaramerkkien tunnistamista.
Perheitä kannustettiin myös varaamaan aika CHC:hen mahdollisen korvatulehduksen vuoksi sen sijaan, että he menivät päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon työajan jälkeen.
Tutkimusavustaja toimitti ja tarkasti asetaminofeenin ja ibuprofeenin oikeat annosteluohjeet ja antoi jokaiselle perheelle reseptin antipyriini-/bentsokaiinikipulääkkeistä kivunlievitykseen, jos lapselle ilmaantuu korvakipua seuraavien 12 kuukauden aikana.
|
Korvakipu-neuvontamateriaalissa tarkasteltiin käsitteitä, kuten korvakivun tunnistamista ja kivun lievitystä turvallisesti sekä kiireellistä lääkärinhoitoa vaativien vaaramerkkien tunnistamista.
Perheitä kannustettiin myös varaamaan aika CHC:hen mahdollisen korvatulehduksen vuoksi sen sijaan, että he menivät päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon työajan jälkeen.
|
|
Active Comparator: kielen voimaneuvontaa
Language Power -materiaalit selittivät toistuvien vanhempien ja lasten välisten keskustelujen ja rohkaisevien kommenttien käytön tärkeyden, ja PRA tarkasteli Oppimispelit -kirjassa ikään sopivia aktiviteetteja ja päivittäisen lukemisen tärkeyttä käyttämällä esimerkkinä toimitettua lastenkirjaa. .
|
Language Power -materiaalit selittivät toistuvien vanhempien ja lasten välisten keskustelujen ja rohkaisevien kommenttien käytön tärkeyden, ja PRA tarkasteli Oppimispelit -kirjassa ikään sopivia aktiviteetteja ja päivittäisen lukemisen tärkeyttä käyttämällä esimerkkinä toimitettua lastenkirjaa. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvatulehduksiin liittyvien käyntien lukumäärä hoitopaikan mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen lapsen sähköistä sairauskertomusta (EMR) tarkasteltiin välikorvantulehduksen diagnoosin varalta käyttäen kaikkia korvatulehdukseen liittyviä diagnostisia koodeja 12 kuukauden ajan heidän ensimmäisen indeksikäyntinsä jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäisestä indeksikäynnistä ensimmäiseen korvatulehdukseen liittyvään käyntiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin etnisyyden, koulutuksen, siviilisäädyn ja iän vaikutus korvakipuneuvonnan vaikutukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Jokaisen myöhemmän korvatulehdukseen liittyvän käynnin paikka dokumentoitiin (CHC, päivystyspoliklinikka, hätähoitoklinikka, ENT-klinikka).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0270
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .