耳痛预期指导咨询对低收入人群中耳炎相关就诊的影响
重要性:耳痛是儿科就诊的常见原因。 目的:确定在 12-15 个月的常规预防性护理访视中针对低收入人群进行耳痛的预期指导咨询计划是否可以减少对诊所、急诊室 (ED) 和紧急护理 (UC) 的就诊次数。
设计:耳痛咨询计划的单盲随机对照试验。
背景:儿童健康诊所 (CHC),科罗拉多儿童医院的初级保健诊所,主要服务于具有不同文化和种族背景的低收入人群。
参与者:310 名母亲参加了他们孩子 12-15 个月的健康儿童访问。
干预:结构化的 10 分钟教育干预,由研究助理提供,使用回顾耳痛的幻灯片演示 主要结果和测量:进入研究后 12 个月内 ED、UC 和中耳炎就诊次数以及访问是否包括抗生素处方。
研究概览
详细说明
研究助理使用 10 张特定于受试者指定组的 PowerPoint 幻灯片提供了一个结构化的 10 分钟教育课程。 这是在孩子就诊期间在检查室使用便携式笔记本电脑显示幻灯片完成的,并在会议结束时向每个家庭提供了幻灯片副本。
耳痛咨询材料回顾了一些概念,例如如何识别耳痛并安全地缓解疼痛,以及如何识别需要紧急医疗护理的危险迹象。 还鼓励家庭为可能的耳部感染安排在 CHC 的预约,而不是在下班后去急诊室或紧急护理机构。 研究助理提供并审查了对乙酰氨基酚和布洛芬的正确剂量说明,并向每个家庭提供了安替比林/苯佐卡因镇痛滴耳液的处方,如果他们的孩子在随后的 12 个月内出现耳痛,则可以使用它们来缓解疼痛。
所有参与的家庭都完成了一项人口统计调查,其中包括有关种族/民族、保险状况、家庭语言和家庭构成的信息麦克阿瑟-贝茨交际发展量表。
在孩子进行 24 个月的预防保健访问时,或初次接触后大约 12 个月,一位不知道参与者的研究组分配情况的研究助理会见了每个家庭,并要求他们再次完成上面列出的每项调查和问卷。 那些在 24 到 27 个月之间没有到 CHC 就诊的参与者,最常见的原因是他们更换了提供者或延迟安排孩子的 24 个月就诊,我们通过电话联系并要求他们完成调查和通过美国邮件进行问卷调查。 如果在孩子达到 30 个月大时没有收集到随访数据,则该受试者被认为失访。
在初次就诊后的 12 个月内,使用所有与中耳炎相关的诊断代码对每个孩子 (EPIC) 的电子病历 (EMR) 进行审查以诊断中耳炎。 记录每个后续中耳炎相关就诊的部位(CHC、急诊科、紧急护理诊所、耳鼻喉科 (ENT) 诊所)以及开出的抗生素。 EMR 审查记录了每个儿童的中耳炎相关就诊总数和按护理地点分类的次数,以及从初次就诊到第一次有或没有相关抗生素处方的中耳炎相关就诊的时间。
适当的统计测试分析了研究组和基线人口统计特征之间的差异。 在负二项式回归模型中测试了研究组和二分人口统计变量之间的相互作用。 当缺少社会人口统计数据时,该子分析中不包括登记者。 最终分层回归模型代表了耳痛就诊、研究组和二分人口统计特征之间的关系。 对每个分层模型进行分析,以代表每个级别的人口统计因素的适当干预与控制比较[例如,高中后教育(干预与控制)和≤高中教育(干预与控制)]。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Childrens Hospital Colorado
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 CHC 接受预防保健访问的 12-15 个月大的儿童有资格参加该研究。
排除标准:
- 通风管
- 唐氏综合症
- 心脏病
- 免疫缺陷病
- 家庭的主要语言不是英语或西班牙语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:耳痛咨询
耳痛咨询材料回顾了一些概念,例如如何识别耳痛并安全地缓解疼痛,以及如何识别需要紧急医疗护理的危险迹象。
还鼓励家庭为可能的耳部感染安排在 CHC 的预约,而不是在下班后去急诊室或紧急护理机构。
研究助理提供并审查了对乙酰氨基酚和布洛芬的正确剂量说明,并向每个家庭提供了安替比林/苯佐卡因镇痛滴耳液的处方,如果他们的孩子在随后的 12 个月内出现耳痛,则可以使用它们来缓解疼痛。
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耳痛咨询材料回顾了一些概念,例如如何识别耳痛并安全地缓解疼痛,以及如何识别需要紧急医疗护理的危险迹象。
还鼓励家庭为可能的耳部感染安排在 CHC 的预约,而不是在下班后去急诊室或紧急护理机构。
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有源比较器:语言能力辅导
Language Power 材料解释了父母与孩子之间经常对话以及使用鼓励而不是劝阻评论的重要性,PRA 审查了 Learning Games 书中适合年龄的活动,并以提供的儿童读物为例进行日常阅读的重要性.
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Language Power 材料解释了父母与孩子之间经常对话以及使用鼓励而不是劝阻评论的重要性,PRA 审查了 Learning Games 书中适合年龄的活动,并以提供的儿童读物为例进行日常阅读的重要性.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按护理地点划分的中耳炎相关就诊次数
大体时间:12个月
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在初次就诊后的 12 个月内,使用所有与中耳炎相关的诊断代码对每个孩子 (EPIC) 的电子病历 (EMR) 进行审查以诊断中耳炎。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从初次就诊到第一次中耳炎相关就诊的时间。
大体时间:12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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母亲种族、教育、婚姻状况和年龄对耳痛咨询效果的影响
大体时间:12个月
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12个月
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记录每次后续中耳炎相关就诊的地点(CHC、急诊科、紧急护理诊所、耳鼻喉科诊所)。
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen Berman, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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