成長ホルモン治療を受けていない成長ホルモン欠乏症の思春期前の子供を対象に、週 1 回の NNC0195-0092 (ソマパシタン) 治療の有効性と安全性を毎日の成長ホルモン治療 (Norditropin® FlexPro®) と比較して調査
2025年12月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC0195-0092週1回の治療の有効性と安全性を毎日の成長ホルモン治療（Norditropin® FlexPro® ) 成長ホルモン治療を受けていない成長ホルモン欠乏症の思春期前の子供
この治験は世界的に実施されています。 この試験の目的は、成長ホルモン治療を受けていない成長ホルモン欠乏症の思春期前の子供を対象に、週 1 回の NNC0195-0092 (ソマパシタン) 治療の有効性と安全性を毎日の成長ホルモン治療 (Norditropin® FlexPro®) と比較して調査することです。
試験は、26 週間のメイン試験期間、26 週間の延長試験期間、104 週間の安全延長試験期間、208 週間の長期安全延長試験期間、および 30 日間のフォローアップ期間で構成されます。 参加者は、本試験および延長期間中に NNC0195-0092 (ソマパシタン) (0.04 mg/kg/週) を投与され、その後、安全性延長および長期安全期間中に NNC0195-0092 (ソマパシタン) (0.16 mg/kg/週) を投与されます。延長期間。 2 つの追加の年齢層、コホート II (スクリーニング時 2 歳 26 週未満) およびコホート III (スクリーニング時 9 歳以上 (女児)/10 歳以上 (男児) および 17 歳以下) が 208 に含まれます。 1週間の長期安全延長お試し期間のみ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Madera、California、アメリカ、93636-8762
- Valley Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- The Regents of the Univ of CA
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mt Ped and Endo
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/AI duPont Hosp-Chld
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- The Endocrine Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Childrens Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota_Minneapolis_2
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Goryeb Children's Hospital
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Rwjms
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital-LI
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- CCHMC_Cinc
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- University Of Oklahoma-Tulsa
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Endocrine Associates Of Dallas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hsptl Of The Kings
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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Beersheba、イスラエル、84101
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Kfar Saba、イスラエル、44281
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli、New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Dehli、New Delhi、インド、110029
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital - Endocrinology dept.
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Kiev、ウクライナ、04114
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Graz、オーストリア、8036
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Graz、オーストリア、8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg、オーストリア、5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Villach、オーストリア、9500
- Landeskrankenhaus Villach
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Stockholm、スウェーデン、171 76
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten
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Ljubljana、スロベニア、1525
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Ljubljana、スロベニア、1525
- University Children's Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、01130
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- I.U Istanbul Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
- Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Başıbüyük Yerleşkesi- Kardiyoloji
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Frankfurt、ドイツ、60596
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Ulm、ドイツ、89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Angers、フランス、49033
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Bordeaux、フランス、33076
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Enfant-Adolescent
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Paris、フランス、75015
- Ap-Hp-Hopital Necker
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Rennes、フランス、35056
- HOPITAL SUD de RENNES
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Toulouse、フランス、31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HC-UFPR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas - PUC/RS
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1090
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Liège、ベルギー、4030
- CHU de Liège, site N.-D. des Bruyères
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu Univ. HP, Maternity & Perinatal Care Center
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
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Kyoto、日本、602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
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Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Osaka、日本、553-0003
- JCHO Osaka Hospital_Pediatric
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Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo、日本、157 8535
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Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コホート I:
- 男児：陰毛と精巣の量が4 ml未満のタナーステージ1、年齢が2歳26週以上、スクリーニング時の年齢が10.0歳以下
- 女児：乳房の発育（触知可能な乳腺組織がない）および陰毛のタナーステージ1、スクリーニング時の年齢が少なくとも2歳26週間で9.0歳以下
- -スクリーニング前の12か月以内にGHD（成長ホルモン欠乏症）の診断が確認された 7.0 ng / ml以下のピークGHレベルとして定義される2つの異なるGH（成長ホルモン）刺激テストによって決定されます。 下垂体ホルモン欠乏症が 3 つ以上ある子供には、GH 刺激試験が 1 回だけ必要です。
- -GH療法および/またはIGF-I（インスリン様成長因子I）治療への以前の暴露なし
- Centers for Disease Control and Preventionの基準に従った実年齢（CA）および性別の平均身長よりも少なくとも2.0標準偏差低い身長 2〜20歳：女の子/男の子の年齢に対する身長および年齢に対する体重パーセンタイルスクリーニング時のCDC
- CA（暦年齢）および性別の25パーセンタイル未満の年換算身長速度（HV）、またはCAおよび性別のSD（標準偏差）スコアが-0.7未満、最小6か月から最大6か月の期間にわたって計算されたPraderの基準による18ヶ月
コホート II:
- 2歳26週未満で、スクリーニング時の体重が5kg以上。
- -GHDの確定診断、GHD診断は、現地の慣行に従って治験責任医師によって確認されなければなりません。
- GH治療を受けていない被験者の場合、GH治療および/またはIGF-I治療への以前の曝露はありません。
- ＧＨ治療を受けていない被験者については、スクリーニング時のＩＧＦ－１ ＳＤＳが－１．０未満であり、中央検査室測定による年齢および性別の正規化範囲と比較した。
コホート III:
年：
- 女児: スクリーニング時の年齢が 9.0 歳以上で 17.0 歳以下。
- 男児: スクリーニング時の年齢が 10.0 歳以上で 17.0 歳以下。
GHDの確定診断
- GH治療を受けていない被験者の場合、7.0 ng / ml以下のピークGHレベルとして定義される、2つの異なるGH刺激テストによって決定されるスクリーニング前の12か月以内に診断が確認されました。 下垂体ホルモン欠乏症が 3 つ以上ある子供には、GH 刺激試験が 1 回だけ必要です。 日本のみ: 頭蓋内器質疾患または症候性低血糖症の患者に対する 1 つの GH 刺激試験および他の患者に対する 2 つの異なる GH 刺激試験によって決定される、スクリーニング前 12 か月以内に GHD の診断が確認された患者。組換えGHスタンダードを用いたアッセイにより6 ng/ml未満。
- 非 GH 治療ナイーブな被験者の場合、現地の慣行に従って調査員が GHD 診断を確認
- GH治療を受けていない被験者の場合、GH治療および/またはIGF-I治療への以前の曝露はありません。
- 開いた骨端;女性は骨年齢14歳未満、男性は骨年齢16歳未満と定義されています。
除外基準:
- 成長や評価能力に影響を与える可能性がある臨床的に重大な異常
- 身長/長さの測定による成長: ターナー症候群、ラロン症候群、ヌーナン症候群、またはGH受容体の欠如を含むがこれらに限定されない低身長の医学的「症候群」を引き起こす染色体異数性および重大な遺伝子変異. ラッセル・シルバー症候群、骨格異形成を含むがこれらに限定されない先天異常（骨格異常を引き起こす）。 脊柱側弯症、脊柱後弯症、二分脊椎バリアントを含むがこれらに限定されない重大な脊椎異常
- 在胎期間に対して小さく生まれた子供 (SGA - 出生時体重および/または出生時身長 - 在胎期間の 2 SD 未満)
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療のためのメチルフェニデートを含むがこれに限定されない、成長に影響を与える可能性のある他の治療の併用投与
- -悪性腫瘍および/または頭蓋内腫瘍の既往歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートI ノルディトロピン／ソマパシタン
参加者は、主要試験期間、延長試験期間、および安全性延長試験期間において、ノルディトロピンを毎日皮下投与されました。
安全性延長試験期間（第156週）を完了した後、ノルディトロピンを投与された参加者は、208週間（第364週まで）の長期安全性延長期間において、オープンラベルでソマパシチン用量3を週1回皮下投与されるよう割り当てられました。
第364週以降、参加者は、ソマパシチンが自国でGHDの小児への処方可能となるまで、または遅くとも2024年8月まで、ソマパシチン用量3を週1回皮下投与されました。
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週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
他の名前：
1 日 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
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実験的：Cohort I somapacitan プール
参加者は、26週間の主要試験期間と26週間の延長試験期間中、ソマパシタン治療（用量1／用量2／用量3）を週1回皮下投与するように（1：1：1）無作為化されました。
主要試験期間と延長試験期間（52週）を完了した後、二重盲検ソマパシタンに最初に無作為化されたすべての参加者は、104週間の安全性延長試験期間中、オープンラベルソマパシタン用量3を受け取りました。
安全性延長試験期間（156週）を完了した後、コホートIのすべての参加者は、208週間（364週まで）の長期安全性延長期間のためにオープンラベルソマパシタン用量3に割り当てられました。
364週以降の延長期間では、参加者はソマパシタン用量3を週1回皮下投与し、自国でGHDの小児にソマパシタンの処方が可能になるまで、または遅くとも2024年8月まで継続しました。
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週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
他の名前：
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実験的：コホートII ソマパシタン 既治療
トライアルの156週目に参加登録前にGH（成長ホルモン）で治療を受けた参加者は、それぞれの国で処方可能になるまで、または遅くとも2024年8月まで、週1回のソマパシタン3用量を皮下投与で受けました。
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週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
他の名前：
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実験的：Cohort III ソマパシタン未治療群
試験登録時（156週）までにGH治療が未経験であった参加者は、各国で処方が可能になるまで、または遅くとも2024年8月まで、オープンラベルで週1回皮下投与されるソマパシタン用量3を受けました。
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週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
他の名前：
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実験的：コホートIII ソマパシタン 既治療
試験登録前の週156時点でGHによる治療歴がある参加者は、各参加者の国で処方可能になるまで、または遅くとも2024年8月まで、オープンラベルのソマパシタン用量3を週1回皮下投与で継続して受けました。
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週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後26週間における身長速度（HV）（cm/年）（スタジオメーターによる立位身長測定）
時間枠：ベースライン（0週目）、26週目
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身長速度（HV）は、ベースライン（0週目）と26週目に測定された身長から次のように算出されました：HV =（26週目訪問時の身長 - ベースライン時の身長）÷（ベースラインから26週目訪問までの年数）。
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ベースライン（0週目）、26週目
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コホートIIおよびコホートIII - GHDを有する小児における注射部位反応を含む有害事象発生率。
時間枠：週156から週364まで
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この主要評価項目は、コホートごとに記述統計を用いて解析されました。
この評価項目では、患者100年あたりの有害事象が示されています。
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週156から週364まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cohort I: 身長標準偏差スコア（HSDS）の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週26、週52
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身長標準偏差スコアの変化は、ベースライン（0週目）から主要試験期間終了時（26週目）および延長試験期間終了時（52週目）まで提示されています。
HSDSを計算する式は次のとおりです：HSDS = ((身長 / M)**L-1) / (L*S)。
L：ボックス・コックス変換における性別および年齢固有のべき乗、M：性別および年齢固有の中央値、S：性別および年齢固有の一般化変動係数。
HSDSの範囲は-10から+10でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長を下回る身長を示し、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長を上回る身長を示しました。
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ベースライン（週0）、週26、週52
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コホートI：身長速度標準偏差スコア（HVSDS）の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週26、週52
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身長速度標準偏差スコアの変化は、ベースライン（週0）から主要試験期間終了時（週26）および延長試験期間終了時（週52）まで示されています。
HVSDSは、以下の式を用いて計算されました：HVSDS =（身長速度 - 平均値）／標準偏差（SD）。ここで、身長速度は測定された身長速度変数、平均値とSDは参照集団における性別および年齢別の身長速度の平均値と標準偏差です。
HVSDSの範囲は-10から+10でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長速度を下回る身長速度を示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長速度を上回る身長速度を示しました。
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ベースライン（週0）、週26、週52
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コホートI：注射部位反応を含む有害事象発生率
時間枠：0週目から364週目まで
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有害事象は100患者年あたりで示される。
試験薬の初回投与後から、中断した参加者については最後の試験薬投与後14日までに発症した有害事象、およびその他のすべての参加者については試験薬の初回投与後から、訪問32（週364）または最後の試験薬投与後14日のいずれか早い方までに発症した有害事象が解析される。
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0週目から364週目まで
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Cohort I: Anti-NNC0195-0092抗体およびAnti-hGH抗体の発生
時間枠：0週から364週まで
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このアウトカム指標では、抗NNC0195-0092抗体および抗hGH抗体を産生した参加者が報告されています。
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0週から364週まで
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インスリン様成長因子I（IGF-I）標準偏差スコア（SDS）の変化
時間枠：(0週目)、26週目、52週目
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IGF-I SDSの変化は、ベースライン（0週）から主要試験期間終了時（26週）および延長期間終了時（52週）まで示されています。
IGF-I SDSの範囲は-10から+10でした。
負のスコアは、同年齢および同性の子供の平均IGF-Iを下回るIGF-Iを示し、正のスコアは同年齢および同性の子供の平均IGF-Iを上回るIGF-Iを示しました。
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(0週目)、26週目、52週目
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インスリン様成長因子結合タンパク質3（IGFBP-3）標準偏差スコア（SDS）の変化
時間枠：ベースライン（週0）、週26、週52
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IGFBP-3 SDSの変化は、ベースライン（週0）から主要試験期間終了時（週26）および延長試験期間終了時（週52）まで提示されています。
IGFBP-3 SDSの範囲は-10から+10でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均IGFBP-3を下回るIGFBP-3を示し、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均IGFBP-3を上回るIGFBP-3を示しました。
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ベースライン（週0）、週26、週52
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週52における身長速度（HV）（cm/年）（立位身長より算出）
時間枠：ベースライン（週0）；週52
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HVは、ベースライン（0週）と52週で測定された身長から以下のように算出されました：HV = (52週時の身長 - ベースライン時の身長) ÷ (ベースラインから52週までの期間（年単位）)
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ベースライン（週0）；週52
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骨年齢進行と暦年齢の比率
時間枠：52週目
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骨年齢と暦年齢の比率は52週目に示されています。
左手および手首のX線は、Greulich & Pyleアトラスに従って中央評価が行われました。 |
52週目
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血清ソマパシチン濃度
時間枠：52週目に
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血清ソマパシタン濃度は52週目に提示されています。
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52週目に
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TRIM-CGHD-O（治療関連影響測定 - 小児成長ホルモン欠乏症 - 観察者）における情緒的ウェルビーイングスコア、身体的健康スコア、社会的ウェルビーイングスコア、および総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（第0週）、第26週、第52週
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成長ホルモン欠乏症の小児において、ベースライン（週0）から週26および週52までの治療関連影響測定の変化が評価されました。
このアウトカム指標は、情緒的健康スコア、身体的健康スコア、社会的健康スコア、および総合スコアといった3つの領域を含む患者報告アウトカム（PRO）質問票を用いて評価されました。
総合スコアは各領域の平均値を取ることにより算出されました。
各領域および総合スコアの尺度範囲は0〜100であり、スコアが低いほど良好な健康状態を示します。
TRIMCGHD-Oは記述統計を用いて解析されました。
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ベースライン（第0週）、第26週、第52週
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TB-CGHD-O（治療負担尺度 - 小児成長ホルモン欠乏症 - 観察者）の合計スコア
時間枠：第26週に、第52週に
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成長ホルモン欠乏症の小児において、治療負担尺度（観察者）の総合スコアが26週目と52週目に評価されました。
このアウトカム指標はPRO質問票を用いて評価されました。
総合スコアの尺度範囲は0-100で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
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第26週に、第52週に
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TB-CGHD-P（治療負担尺度 - 小児成長ホルモン欠乏症 - 親/保護者）の総合スコア
時間枠：26週目、52週目
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成長ホルモン欠乏症の小児において、治療負担測定（親／保護者）の総合スコアは26週目および52週目に報告されます。
このアウトカム指標は、PRO（患者報告アウトカム）質問票を用いて評価されました。
総合スコアの尺度範囲は0〜100であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
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26週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Savendahl L, Battelino T, Hojby Rasmussen M, Brod M, Saenger P, Horikawa R. Effective GH Replacement With Once-weekly Somapacitan vs Daily GH in Children with GHD: 3-year Results From REAL 3. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Apr 19;107(5):1357-1367. doi: 10.1210/clinem/dgab928.
- Savendahl L, Battelino T, Brod M, Hojby Rasmussen M, Horikawa R, Juul RV, Saenger P; REAL 3 study group. Once-Weekly Somapacitan vs Daily GH in Children With GH Deficiency: Results From a Randomized Phase 2 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1847-61. doi: 10.1210/clinem/dgz310.
- Savendahl L, Battelino T, Hojby Rasmussen M, Brod M, Rohrich S, Saenger P, Horikawa R. Weekly Somapacitan in GH Deficiency: 4-Year Efficacy, Safety, and Treatment/Disease Burden Results From REAL 3. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):2569-2578. doi: 10.1210/clinem/dgad183.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月31日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年9月26日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (推定)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4172
- 2015-000531-32 (EudraCT番号)
- U1111-1166-7062 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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