Investigando a eficácia e a segurança do tratamento semanal NNC0195-0092 (Somapacitan) em comparação com o tratamento diário com hormônio do crescimento (Norditropin® FlexPro®) em crianças pré-púberes virgens de tratamento com hormônio do crescimento com deficiência do hormônio do crescimento
24 de abril de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, multinacional, controlado por ativo, (marcado aberto), descoberta de dose, (duplo-cego), estudo de grupo paralelo investigando a eficácia e a segurança do tratamento NNC0195-0092 uma vez por semana em comparação com o tratamento diário com hormônio de crescimento (Norditropin® FlexPro® ) em crianças pré-púberes virgens de tratamento com hormônio de crescimento com deficiência de hormônio de crescimento
Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança do tratamento NNC0195-0092 (somapacitano) uma vez por semana em comparação com o tratamento diário com hormônio de crescimento (Norditropin® FlexPro®) em crianças pré-púberes virgens de tratamento com hormônio de crescimento com deficiência de hormônio de crescimento.
O teste consiste em um período de teste principal de 26 semanas, seguido por um período de teste de extensão de 26 semanas, um período de extensão de segurança de 104 semanas, um período de teste de extensão de segurança de longo prazo de 208 semanas e um período de acompanhamento de 30 dias. Os participantes recebem NNC0195-0092 (somapacitano) (0,04 mg/kg/semana) durante o ensaio principal e o período de extensão e posteriormente NNC0195-0092 (somapacitano) (0,16 mg/kg/semana) durante a extensão de segurança e a segurança a longo prazo períodos de extensão. Dois grupos etários adicionais, coorte II (idade abaixo de 2 anos e 26 semanas na triagem) e coorte III (acima de 9 anos (meninas)/acima de 10 anos (meninos) e igual ou inferior a 17 anos na triagem) estão incluídos no 208 período experimental de extensão de segurança de longo prazo de uma semana apenas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Ativo, não recrutando
- Endokrinologikum Frankfurt
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Ulm, Alemanha, 89075
- Concluído
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Retirado
- Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HC-UFPR
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Retirado
- Hospital São Lucas - PUC/RS
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- Concluído
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Retirado
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Retirado
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Retirado
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
Liège, Bélgica, 4030
- Retirado
- CHU de Liège, site N.-D. des Bruyères
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Recrutamento
- PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Retirado
- The Regents of the Univ of CA
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Retirado
- Rocky Mt Ped and Endo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Nemours/AI duPont Hosp-Chld
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Retirado
- University of Minnesota_Minneapolis_2
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Recrutamento
- Goryeb Children's Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers-Rwjms
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital-LI
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- CCHMC_Cinc
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Retirado
- MultiCare Inst for Res & Innov
-
-
-
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-
ANGERS cedex 09, França, 49033
- Suspenso
- Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
-
Bordeaux, França, 33076
- Suspenso
- CHU Pellegrin
-
Nantes, França, 44093
- Suspenso
- Clinique Médicale Pédiatrique
-
Paris, França, 75015
- Suspenso
- Hopital Necker
-
Rennes, França, 35056
- Suspenso
- HOPITAL SUD de RENNES
-
Toulouse cedex 9, França, 31059
- Suspenso
- Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Concluído
- Soroka Medical Center - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, Israel, 31096
- Concluído
- Rambam Medical Center Children A Dept.
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Recrutamento
- Department of Pediatrics , Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Recrutamento
- Endrocrinology & DM Schneider MC
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Retirado
- Kyushu Univ. HP, Maternity & Perinatal Care Center
-
Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Kanagawa, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Recrutamento
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
-
Osaka, Japão, 594-1101
- Recrutamento
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Osaka, Japão, 553-0003
- Retirado
- JCHO Osaka HP, Pediatric
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japão, 157 8535
- Recrutamento
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01130
- Retirado
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi_Istanbul
-
Ankara, Peru, 06230
- Retirado
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34093
- Retirado
- I.U Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34854
- Recrutamento
- Marmara University Medical Faculty
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-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Ativo, não recrutando
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Umeå, Suécia, 901 85
- Retirado
- Barn och ungdomskliniken Västerbotten
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-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ativo, não recrutando
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 04114
- Ativo, não recrutando
- Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU
-
-
-
-
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Graz, Áustria, 8036
- Retirado
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg, Áustria, A 5020
- Retirado
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
-
St. Poelten, Áustria, A 3100
- Retirado
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
-
Villach, Áustria, 9500
- Suspenso
- Landeskrankenhaus Villach
-
Vöcklabruck, Áustria, A 4840
- Retirado
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Recrutamento
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Recrutamento
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte I:
- Meninos: estágio 1 de Tanner para pelos pubianos e volume testicular abaixo de 4 ml, idade de pelo menos 2 anos e 26 semanas e menor ou igual a 10,0 anos na triagem
- Meninas: estágio 1 de Tanner para desenvolvimento mamário (sem tecido mamário glandular palpável) e pelos pubianos, idade de pelo menos 2 anos e 26 semanas e inferior ou igual a 9,0 anos na triagem
- Diagnóstico confirmado de GHD (deficiência de hormônio do crescimento) dentro de 12 meses antes da triagem, conforme determinado por dois testes diferentes de estimulação de GH (hormônio do crescimento), definido como um pico de nível de GH inferior ou igual a 7,0 ng/ml. Para crianças com três ou mais deficiências de hormônio hipofisário, apenas um teste de estimulação de GH é necessário
- Nenhuma exposição prévia à terapia com GH e/ou tratamento com IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina I)
- Altura de pelo menos 2,0 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica (AC) e sexo de acordo com os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças 2-20 anos: Percentis de estatura para idade e peso para idade de meninas/meninos CDC na triagem
- Velocidade de altura (VH) anualizada abaixo do percentil 25 para AC (idade cronológica) e sexo ou abaixo de -0,7 DP (desvio padrão) para AC e sexo, de acordo com os padrões de Prader calculados em um intervalo de tempo mínimo de 6 meses e máximo 18 meses
Coorte II:
- Abaixo de 2 anos e 26 semanas e peso mínimo de 5 kg na triagem.
- Diagnóstico confirmado de GHD, o diagnóstico de GHD deve ser confirmado pelo investigador de acordo com a prática local.
- Para indivíduos virgens de tratamento com GH, sem exposição prévia à terapia com GH e/ou tratamento com IGF-I.
- Para indivíduos virgens de tratamento com GH, IGF-1 SDS abaixo de -1,0 na triagem, em comparação com a faixa normalizada de idade e sexo de acordo com as medições do laboratório central.
Coorte III:
Idade:
- Meninas: Acima de 9,0 anos e abaixo ou igual a 17,0 anos na triagem.
- Meninos: Acima de 10,0 anos e abaixo ou igual a 17,0 anos na triagem.
Diagnóstico confirmado de DGH
- para indivíduos virgens de tratamento com GH, diagnóstico confirmado dentro de 12 meses antes da triagem, conforme determinado por dois testes de estimulação de GH diferentes, definidos como um nível de pico de GH igual ou inferior a 7,0 ng/ml. Para crianças com três ou mais deficiências de hormônio hipofisário, apenas um teste de estimulação de GH é necessário. APENAS PARA O JAPÃO: Diagnóstico confirmado de GHD dentro de 12 meses antes da triagem, conforme determinado por um teste de estimulação de GH para pacientes com doença orgânica intracraniana ou hipoglicemia sintomática e dois testes diferentes de estimulação de GH para outros pacientes, definido como um pico de nível de GH igual ou abaixo de 6 ng/ml por ensaio usando padrão de GH recombinante.
- para indivíduos virgens de tratamento sem GH, diagnóstico de GHD confirmado pelo investigador de acordo com a prática local
- Para indivíduos virgens de tratamento com GH, sem exposição prévia à terapia com GH e/ou tratamento com IGF-I.
- Epífises abertas; definida como idade óssea inferior a 14 anos para mulheres e idade óssea inferior a 16 anos para homens.
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa que possa afetar o crescimento ou a capacidade de avaliar
- crescimento com medições em pé/comprimento: aneuploidia cromossômica e mutações genéticas significativas que causam "síndromes" médicas com baixa estatura, incluindo, entre outros, síndrome de Turner, síndrome de Laron, síndrome de Noonan ou ausência de receptores de GH. Anomalias congênitas (causando anormalidades esqueléticas), incluindo, entre outras, Síndrome de Russell-Silver, displasias esqueléticas. Anomalias significativas da coluna vertebral, incluindo, entre outras, escoliose, cifose e variantes da espinha bífida
- Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG - peso ao nascer e/ou comprimento ao nascer abaixo de 2 DP para a idade gestacional)
- Administração concomitante de outros tratamentos que podem afetar o crescimento, incluindo, mas não limitado a, metilfenidato para tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- História prévia ou presença de malignidade e/ou tumor intracraniano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cego NNC0195-0092 (somapacitano) (0,04 mg/kg/semana)
Os participantes recebem NNC0195-0092 (somapacitano) (0,04 mg/kg/semana) durante o ensaio principal e o período de extensão e posteriormente NNC0195-0092 (somapacitano) (0,16 mg/kg/semana) durante a extensão de segurança e a segurança a longo prazo períodos de extensão.
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Cego NNC0195-0092 (somapacitano) (0,08 mg/kg/semana)
Os participantes recebem NNC0195-0092 (somapacitano) (0,08 mg/kg/semana) durante o ensaio principal e o período de extensão e posteriormente NNC0195-0092 (somapacitano) (0,16 mg/kg/semana) durante a extensão de segurança e a segurança a longo prazo períodos de extensão.
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Cego NNC0195-0092 (somapacitano) (0,16 mg/kg/semana)
Os participantes recebem a mesma dose (0,16 mg/kg/semana) de NNC0195-0092 (somapacitan) durante todos os 4 períodos de teste.
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Norditropin® diário aberto (0,034 mg/kg/dia)
Os participantes recebem Norditropin durante o ensaio principal, o período de extensão e o período de extensão de segurança e, posteriormente, NNC0195-0092 (somapacitano) (0,16 mg/kg/semana) durante os períodos de extensão de segurança de longo prazo.
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Outros nomes:
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte I: Velocidade de altura (VH) durante as primeiras 26 semanas de tratamento, medida como altura em pé com estadiômetro
Prazo: Semana 0-26
|
cm/ano
|
Semana 0-26
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Coorte II e III: Incidência de eventos adversos, incluindo reações no local da injeção, em crianças com DGH
Prazo: Durante 208 semanas
|
Número de eventos
|
Durante 208 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de desvio padrão de altura (SDS)
Prazo: Semana 0-26
|
Normalmente -10 a +10
|
Semana 0-26
|
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Mudança na pontuação de desvio padrão de altura (SDS)
Prazo: Semana 0-52
|
Normalmente -10 a +10
|
Semana 0-52
|
|
Mudança na pontuação de desvio padrão de altura (SDS)
Prazo: Semana 26-52
|
Normalmente -10 a +10
|
Semana 26-52
|
|
Mudança em HV (velocidade de altura) SDS
Prazo: Semana 0-26
|
Normalmente -10 a +10.
Linha de base (semana 0) HV SDS é derivado da altura em pé relatada antes do julgamento medida no mínimo 6 meses e no máximo 18 meses antes da visita de triagem para a altura em pé na linha de base (semana 0)
|
Semana 0-26
|
|
Mudança em HV (velocidade de altura) SDS
Prazo: Semana 0-52
|
Linha de base (semana 0) HV SDS é derivado da altura em pé relatada antes do julgamento medida no mínimo 6 meses e no máximo 18 meses antes da visita de triagem para a altura em pé na linha de base (semana 0)
|
Semana 0-52
|
|
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-I) SDS
Prazo: Semana 0-26
|
Normalmente -10 a +10
|
Semana 0-26
|
|
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-I) SDS
Prazo: Semana 0-52
|
Normalmente -10 a +10
|
Semana 0-52
|
|
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-I) SDS
Prazo: Semana 26-52
|
Normalmente -10 a +10
|
Semana 26-52
|
|
Proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3) SDS
Prazo: Semana 0-26
|
Normalmente -10 a +10
|
Semana 0-26
|
|
Proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3) SDS
Prazo: Semana 0-52
|
Normalmente -10 a +10
|
Semana 0-52
|
|
Proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3) SDS
Prazo: Semana 26-52
|
Normalmente -10 a +10
|
Semana 26-52
|
|
Velocidade de altura
Prazo: Semana 52
|
cm/ano, derivado da altura desde a linha de base (semana 0) até a semana 52
|
Semana 52
|
|
Idade óssea
Prazo: Semana 52
|
Radiografia da mão e do punho esquerdos, central avaliada segundo Greulich & Pyle atlas progressão vs. idade cronológica
|
Semana 52
|
|
Concentrações séricas de NNC0195-0092 (somapacitano)
Prazo: Semana 52
|
ng/ml
|
Semana 52
|
|
Alterações na pontuação de bem-estar emocional, pontuação de saúde física, pontuação de bem-estar social e pontuação total na Medida de Impacto Relacionado ao Tratamento - Deficiência de Hormônio do Crescimento Infantil - Observador (TRIM-CGHD-O)
Prazo: Semana 0-26
|
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
|
Semana 0-26
|
|
Alterações na pontuação de bem-estar emocional, pontuação de saúde física, pontuação de bem-estar social e pontuação total na Medida de Impacto Relacionado ao Tratamento - Deficiência de Hormônio do Crescimento Infantil - Observador (TRIM-CGHD-O)
Prazo: Semana 0-52
|
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
|
Semana 0-52
|
|
Pontuação total da Medida de Carga do Tratamento - Deficiência do Hormônio do Crescimento Infantil - Observador (TB-CGHD-O)
Prazo: Semana 26
|
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
|
Semana 26
|
|
Pontuação total da Medida de Carga do Tratamento - Deficiência do Hormônio do Crescimento Infantil - Observador (TB-CGHD-O)
Prazo: Semana 52
|
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
|
Semana 52
|
|
Pontuação total da Medida de Carga do Tratamento - Deficiência do Hormônio do Crescimento Infantil - Pais/Responsáveis (TB-CGHD-P)
Prazo: Semana 26
|
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
|
Semana 26
|
|
Pontuação total da Medida de Carga do Tratamento - Deficiência do Hormônio do Crescimento Infantil - Pais/Responsáveis (TB-CGHD-P)
Prazo: Semana 52
|
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
|
Semana 52
|
|
Incidência de eventos adversos, incluindo reações no local da injeção
Prazo: Semana 364
|
Número de eventos
|
Semana 364
|
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Ocorrência de anticorpos anti-NNC0195-0092 (somapacitano)
Prazo: Semana 364
|
Sim não
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Semana 364
|
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Ocorrência de anticorpos anti-hGH
Prazo: Semana 364
|
Sim não
|
Semana 364
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Savendahl L, Battelino T, Hojby Rasmussen M, Brod M, Saenger P, Horikawa R. Effective GH Replacement With Once-weekly Somapacitan vs Daily GH in Children with GHD: 3-year Results From REAL 3. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Apr 19;107(5):1357-1367. doi: 10.1210/clinem/dgab928.
- Savendahl L, Battelino T, Brod M, Hojby Rasmussen M, Horikawa R, Juul RV, Saenger P; REAL 3 study group. Once-Weekly Somapacitan vs Daily GH in Children With GH Deficiency: Results From a Randomized Phase 2 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1847-61. doi: 10.1210/clinem/dgz310. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
26 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4172
- 2015-000531-32 (Número EudraCT)
- U1111-1166-7062 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .