Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby jednou týdně NNC0195-0092 (Somapacitan) ve srovnání s denní léčbou růstovým hormonem (Norditropin® FlexPro®) u dětí předpubertálních s nedostatkem růstového hormonu, které nebyly dosud léčeny růstovým hormonem

26. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, nadnárodní, aktivně kontrolovaná, (otevřeně značená), vyhledání dávky, (dvojitě zaslepená), paralelní skupinová studie zkoumající účinnost a bezpečnost léčby jednou týdně NNC0195-0092 ve srovnání s každodenní léčbou růstovým hormonem (Norditropin® FlexPro® ) v léčbě růstovým hormonem naivní předpubertální děti s nedostatkem růstového hormonu

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby jednou týdně NNC0195-0092 (somapacitan) ve srovnání s denní léčbou růstovým hormonem (Norditropin® FlexPro®) u předpubertálních dětí s nedostatkem růstového hormonu dosud neléčených růstovým hormonem.

Zkouška se skládá z 26týdenního hlavního zkušebního období, po kterém následuje 26týdenní prodloužené zkušební období, 104týdenní prodloužené bezpečnostní období, 208týdenní dlouhodobé bezpečnostní prodloužené zkušební období a 30denní období sledování. Účastníci dostávají NNC0195-0092 (somapacitan) (0,04 mg/kg/týden) během hlavního hodnocení a období prodloužení a poté NNC0195-0092 (somapacitan) (0,16 mg/kg/týden) během prodloužení bezpečnosti a dlouhodobé bezpečnosti prodlužovací lhůty. Do 208 jsou zahrnuty dvě další věkové skupiny, kohorta II (věk do 2 let a 26 týdnů při screeningu) a kohorta III (nad 9 let (dívky)/nad 10 let (chlapci) a do 17 let při screeningu). pouze týdenní dlouhodobé zkušební období prodloužení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
      • Liège, Belgie, 4030
        • CHU de Liège, site N.-D. des Bruyères
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUC/RS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Enfant-Adolescent
      • Paris, Francie, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Rennes, Francie, 35056
        • HOPITAL SUD de RENNES
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu Univ. HP, Maternity & Perinatal Care Center
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonsko, 157 8535
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Ulm, Německo, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Villach, Rakousko, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • The Regents of the Univ of CA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • The Endocrine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota_Minneapolis_2
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • CCHMC_Cinc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • University Of Oklahoma-Tulsa
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Pediatric Research Institute
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hsptl Of The Kings
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • I.U Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Başıbüyük Yerleşkesi- Kardiyoloji
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital - Endocrinology dept.
      • Kiev, Ukrajina, 04114
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta I:

  • Chlapci: Tannerovo stadium 1 pro objem pubického ochlupení a varlat menší než 4 ml, věk alespoň 2 roky a 26 týdnů a méně nebo rovný 10,0 let při screeningu
  • Dívky: Tanner stadium 1 pro vývoj prsou (žádná hmatná žlázová prsní tkáň) a pubické ochlupení, věk alespoň 2 roky a 26 týdnů a nižší nebo rovný 9,0 let při screeningu
  • Potvrzená diagnóza GHD (nedostatek růstového hormonu) během 12 měsíců před screeningem stanovená dvěma různými stimulačními testy GH (růstový hormon), definovaná jako maximální hladina GH nižší nebo rovna 7,0 ng/ml. U dětí se třemi nebo více deficity hormonů hypofýzy je zapotřebí pouze jeden test stimulace růstovým hormonem
  • Žádná předchozí expozice GH a/nebo léčbě IGF-I (insulin-like growth factor I).
  • Výška alespoň 2,0 směrodatné odchylky pod průměrnou výškou pro chronologický věk (CA) a pohlaví podle standardů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí 2–20 let: percentily dívek/chlapců vzrůst v poměru k věku a hmotnosti k věku CDC při screeningu
  • Anualizovaná rychlost výšky (HV) pod 25. percentilem pro CA (chronologický věk) a pohlaví nebo pod -0,7 SD (směrodatná odchylka) skóre pro CA a pohlaví, podle standardů Prader vypočítaných za časové rozpětí minimálně 6 měsíců a maximálně 18 měsíců

Kohorta II:

  • Méně než 2 roky a 26 týdnů a minimální hmotnost 5 kg při screeningu.
  • Potvrzená diagnóza GHD, diagnóza GHD musí být potvrzena zkoušejícím podle místní praxe.
  • U subjektů dosud neléčených GH, žádná předchozí expozice GH terapii a/nebo léčbě IGF-I.
  • U subjektů dosud neléčených GH, IGF-1 SDS pod -1,0 při screeningu, ve srovnání s věkem a pohlavím normalizovaným rozsahem podle centrálních laboratorních měření.

Kohorta III:

Stáří:

  • Dívky: Při screeningu starší 9,0 let a méně nebo rovné 17,0 let.
  • Chlapci: Nad 10,0 let a méně nebo rovni 17,0 let při screeningu.

  • Potvrzená diagnóza GHD

    1. u subjektů dosud neléčených GH potvrzena diagnóza během 12 měsíců před screeningem, jak bylo stanoveno dvěma různými testy stimulace GH, definované jako maximální hladina GH rovna nebo nižší než 7,0 ng/ml. U dětí se třemi nebo více deficity hormonů hypofýzy je potřeba pouze jeden test stimulace růstovým hormonem. POUZE PRO JAPONSKO: Potvrzená diagnóza GHD během 12 měsíců před screeningem, jak bylo stanoveno jedním stimulačním testem GH pro pacienty s intrakraniálním organickým onemocněním nebo symptomatickou hypoglykémií a dvěma různými testy stimulace GH pro ostatní pacienty, definované jako maximální hladina GH rovna nebo pod 6 ng/ml testem za použití rekombinantního standardu GH.
    2. pro subjekty bez léčby GH, potvrzenou diagnózu GHD zkoušejícím podle místní praxe
  • U subjektů dosud neléčených GH, žádná předchozí expozice GH terapii a/nebo léčbě IGF-I.
  • Otevřené epifýzy; definován jako kostní věk pod 14 let pro ženy a kostní věk pod 16 let pro muže.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita, která pravděpodobně ovlivní růst nebo schopnost hodnocení
  • růst s měřením ve stoje/délce: Chromozomální aneuploidie a významné genové mutace způsobující lékařské "syndromy" nízkého vzrůstu, včetně, ale bez omezení na ně, Turnerova syndromu, Laronova syndromu, Noonanova syndromu nebo absence GH receptorů. Vrozené abnormality (způsobující kosterní abnormality), včetně, aniž by byl výčet omezující, Russell-Silver syndrom, skeletální dysplazie. Významné abnormality páteře včetně, ale bez omezení na ně, skoliózy, kyfózy a variant spina bifida
  • Děti narozené malé na gestační věk (SGA - porodní hmotnost a/nebo porodní délka pod-2 SD pro gestační věk)
  • Současné podávání jiných léčebných postupů, které mohou mít vliv na růst, včetně, ale bez omezení, methylfenidátu k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Předchozí anamnéza nebo přítomnost malignity a/nebo intrakraniálního tumoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I Norditropin/somapacitan
Účastníci dostávali Norditropin subkutánně denně v hlavním zkušebním období, prodlouženém zkušebním období a bezpečnostním prodlouženém zkušebním období. Po dokončení bezpečnostního prodlouženého zkušebního období (týden 156) byli účastníci, kteří dostávali Norditropin, přiděleni k otevřenému označení Somapacitan dávka 3 subkutánně jednou týdně po dobu 208 týdnů (až do týdne 364) dlouhodobého bezpečnostního prodlouženého období. Po týdnu 364 dostávali účastníci Somapacitan dávka 3 subkutánně jednou týdně, dokud Somapacitan nebyl dostupný na předpis pro děti s GHD v jejich zemi, nebo nejpozději do srpna 2024.
Lék: somapacitan
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Ostatní jména:
  • NNC0195-0092
Lék: Pero Norditropin® FlexPro®
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Experimentální: Kohorta I somapacitan sdružená
Účastníci byli randomizováni (1:1:1) k léčbě přípravkem Somapacitan (dávka 1/dávka 2/dávka 3) podávané subkutánně jednou týdně během 26týdenního hlavního zkušebního období a 26týdenního prodlouženého zkušebního období. Po dokončení hlavního a prodlouženého zkušebního období (týden 52) všichni účastníci, kteří byli původně randomizováni k dvojitě zaslepenému přípravku Somapacitan, dostávali otevřeně označený přípravek Somapacitan dávka 3 během 104týdenního prodlouženého zkušebního období bezpečnosti. Po dokončení prodlouženého zkušebního období bezpečnosti (týden 156) byli všichni účastníci v kohortě I přiděleni k otevřeně označenému přípravku somapacitan dávka 3 na 208týdenní (až do týdne 364) dlouhodobé prodloužené období sledování bezpečnosti. V prodloužení po týdnu 364 dostávali účastníci přípravek somapacitan dávka 3 subkutánně jednou týdně, dokud nebyl přípravek somapacitan dostupný na předpis pro děti s GHD v jejich zemi, nebo nejpozději do srpna 2024.
Lék: somapacitan
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Ostatní jména:
  • NNC0195-0092
Experimentální: Kohorta II s předchozí léčbou somapacitanem
Účastník, který byl před zařazením do studie v týdnu 156 léčen GH (růstovým hormonem), dostával somapacitan v dávce 3 subkutánně jednou týdně, dokud nebyl dostupný na předpis v příslušných zemích účastníků, nebo nejpozději do srpna 2024.
Lék: somapacitan
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Ostatní jména:
  • NNC0195-0092
Experimentální: Kohorta III, naivní vůči léčbě somapacitanem
Účastníci, kteří byli před zařazením do studie v týdnu 156 naivní na léčbu GH, dostávali otevřeně označenou dávku somapacitanu 3 subkutánně jednou týdně, dokud nebyla dostupná k předpisu v příslušných zemích účastníků, nebo nejpozději do srpna 2024.
Lék: somapacitan
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Ostatní jména:
  • NNC0195-0092
Experimentální: Kohorta III dříve léčená somapacitanem
Účastníci, kteří byli před zařazením do studie v týdnu 156 léčeni GH, dostávali otevřeně označenou dávku somapacitanu 3 subkutánně jednou týdně, dokud nebyl dostupný na předpis v příslušných zemích účastníků, nebo nejpozději do srpna 2024.
Lék: somapacitan
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Ostatní jména:
  • NNC0195-0092

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu výšky (HV) (cm/rok) během prvních 26 týdnů léčby, měřeno jako stojící výška pomocí stadiometru
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 26
Rychlost růstu (HV) byla odvozena z měření výšky provedených na začátku studie (týden 0) a v týdnu 26 takto: HV = (výška při návštěvě v týdnu 26 - výška na začátku studie) / (čas od začátku studie do návštěvy v týdnu 26 v letech).
Baseline (týden 0), týden 26
Kohorta II a Kohorta III – Míra nežádoucích účinků, včetně reakcí v místě vpichu u dětí s GHD.
Časové okno: Od 156. týdne do 364. týdne
Tato primární výsledková míra byla analyzována podle kohorty pomocí deskriptivní statistiky. Nežádoucí příhody na 100 pacient-roků jsou uvedeny v této výsledkové míře.
Od 156. týdne do 364. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta I: Změna ve standardním skóre výšky (HSDS)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 26, týden 52
Změna ve skóre standardní odchylky výšky je prezentována od výchozího stavu (týden 0) do konce hlavního zkušebního období týden 26 a do konce prodlouženého zkušebního období týden 52. Vzorec pro výpočet HSDS je: HSDS = ((Výška / M)**L-1) / (L*S). L: Genderově a věkově specifická mocnina v Box-Cox transformaci, M: Genderově a věkově specifický medián, S: Genderově a věkově specifický zobecněný variační koeficient. Rozsah pro HSDS byl -10 až +10. Záporná skóre indikovala výšku pod průměrnou výškou pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco kladná skóre indikovala výšku nad průměrnou výškou pro dítě stejného věku a pohlaví.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 26, týden 52
Kohorta I: Změna ve skóre standardní odchylky rychlosti růstu (HVSDS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26, týden 52
Změna ve standardní odchylce skóre rychlosti růstu je prezentována od výchozího stavu (týden 0) do konce hlavního zkušebního období týden 26 a do konce prodlouženého zkušebního období týden 52.
HVSDS bylo vypočítáno pomocí vzorce: HVSDS = (rychlost růstu - průměr) / standardní odchylka (SD), kde rychlost růstu byla měřená proměnná rychlosti růstu, průměr a SD rychlosti růstu podle pohlaví a věku pro referenční populaci.
Rozsah pro HVSDS byl -10 až +10.
Záporná skóre naznačovala rychlost růstu pod průměrnou rychlostí růstu pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco kladná skóre naznačovala rychlost růstu nad průměrnou rychlostí růstu pro dítě stejného věku a pohlaví.
Výchozí stav (týden 0), týden 26, týden 52
Kohorta I: Četnost nežádoucích příhod včetně reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od týdne 0 Do týdne 364
Neblahé události na 100 pacientů ročně jsou uvedeny. Neblahé události s nástupem po první aplikaci zkoušeného přípravku a až do 14 dnů po posledním podání zkoušeného léčiva pro ukončené účastníky, a s nástupem po první aplikaci zkoušeného přípravku a až do návštěvy 32 (týden 364) nebo 14 dnů po posledním podání zkoušeného léčiva, podle toho, co nastane dříve, pro všechny ostatní účastníky, jsou analyzovány.
Od týdne 0 Do týdne 364
Kohorta I: Výskyt protilátek proti NNC0195-0092 a protilátek proti hGH
Časové okno: Od týdne 0 Do týdne 364
V tomto ukazateli výsledků jsou hlášeni účastníci, u kterých se vyvinuly protilátky anti-NNC0195-0092 a anti-hGH.
Od týdne 0 Do týdne 364
Změna standardizovaného skóre inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I SDS)
Časové okno: (Týden 0), týden 26, týden 52
Změna IGF-I SDS je uvedena od výchozí hodnoty (týden 0) do konce hlavního zkušebního období v týdnu 26 a do konce prodlouženého období v týdnu 52. Rozsah pro IGF-I SDS byl od -10 do +10. Záporné skóre naznačovalo IGF-I pod průměrným IGF-I pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco kladné skóre naznačovalo IGF-I nad průměrným IGF-I pro dítě stejného věku a pohlaví.
(Týden 0), týden 26, týden 52
Změna standardního skóre odchylky (SDS) vazebného proteinu 3 podobného inzulínovému růstovému faktoru (IGFBP-3)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26, týden 52
Změna IGFBP-3 SDS je uvedena od výchozí hodnoty (týden 0) do konce hlavního období studie týden 26 a do konce prodlouženého období studie týden 52. Rozsah pro IGFBP-3 SDS byl od -10 do +10. Záporné skóre znamenalo IGFBP-3 pod průměrnou hodnotou IGFBP-3 pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco kladné skóre znamenalo IGFBP-3 nad průměrnou hodnotou IGFBP-3 pro dítě stejného věku a pohlaví.
Výchozí stav (týden 0), týden 26, týden 52
Rychlost růstu výšky (HV) (cm/rok) v týdnu 52 (odvozeno ze stojící výšky)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 52
HV bylo odvozeno z měření výšky provedených v základním stavu (týden 0) a v týdnu 52 následovně: HV = (výška při návštěvě v týdnu 52 - výška v základním stavu) / (čas od základního stavu do návštěvy v týdnu 52 v letech)
Výchozí stav (týden 0); týden 52
Poměr postupu kostního věku k chronologickému věku
Časové okno: Ve 52. týdnu
Poměr kostního věku a chronologického věku je prezentován v týdnu 52. Rentgen levé ruky a zápěstí byl centrálně vyhodnocen podle atlasu Greulich & Pyle.
Ve 52. týdnu
Koncentrace somapacitanu v séru
Časové okno: V 52. týdnu
Koncentrace sérového somapacitanu jsou uvedeny v týdnu 52.
V 52. týdnu
Změny v skóre emoční pohody, skóre fyzického zdraví, skóre sociální pohody a celkovém skóre v TRIM-CGHD-O (Měřítko dopadu léčby - deficit růstového hormonu u dětí - pozorovatel)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26, týden 52
Změna v měření dopadu léčby od výchozího stavu (týden 0) do 26. a 52. týdne byla hodnocena u dětí s nedostatkem růstového hormonu. Tento výsledný ukazatel byl hodnocen pomocí dotazníků hlášených pacientem (PRO) se 3 oblastmi, jako je skóre emocionální pohody, skóre fyzického zdraví, skóre sociální pohody a celkové skóre. Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr každé oblasti. Rozsah škály pro každou oblast a celkové skóre byl od 0 do 100 a nižší skóre indikuje lepší zdravotní stav. TRIMCGHD-O byl analyzován pomocí popisné statistiky.
Výchozí stav (týden 0), týden 26, týden 52
Celkové skóre TB-CGHD-O (Míra léčebné zátěže - Dětský deficit růstového hormonu - Pozorovatel)
Časové okno: V 26. týdnu, v 52. týdnu
Celkové skóre Míry zátěže léčbou (pozorovatelem) bylo hodnoceno v 26. týdnu a v 52. týdnu u dětí s nedostatkem růstového hormonu. Tento výsledný ukazatel byl hodnocen pomocí dotazníků PRO. Rozsah škály pro celkové skóre byl od 0 do 100 a nižší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
V 26. týdnu, v 52. týdnu
Celkové skóre TB-CGHD-P (Měřítko léčebné zátěže - Dětský deficit růstového hormonu - Rodič/Zákonný zástupce)
Časové okno: V 26. týdnu, v 52. týdnu
Celkové skóre Míry zátěže léčby (rodič/opatrovník) je hlášeno v 26. týdnu a v 52. týdnu u dětí s deficitem růstového hormonu. Tento výsledný ukazatel byl hodnocen pomocí dotazníků PRO. Rozsah škály pro celkové skóre byl 0–100 a nižší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
V 26. týdnu, v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4172
  • 2015-000531-32 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1166-7062 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Klinické studie na somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit