Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektiviteten og sikkerheten til NNC0195-0092 (Somapacitan) behandling én gang i uken sammenlignet med daglig veksthormonbehandling (Norditropin® FlexPro®) i veksthormonbehandlingsnaive barn før puberteten med veksthormonmangel

26. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, multinasjonal, aktivt kontrollert, (åpen merket), dosefinnende, (dobbeltblindet), parallell gruppeforsøk som undersøker effektivitet og sikkerhet ved behandling med én gang ukentlig NNC0195-0092 sammenlignet med daglig veksthormonbehandling (Norditropin® FlexPro® ) i veksthormonbehandling naive barn før puberteten med veksthormonmangel

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av NNC0195-0092 (somapasitan) én gang ukentlig behandling sammenlignet med daglig veksthormonbehandling (Norditropin® FlexPro®) hos veksthormonbehandlingsnaive pre-pubertale barn med veksthormonmangel.

Forsøket består av en 26 ukers hovedprøveperiode, etterfulgt av en 26 ukers forlenget prøveperiode, en 104 ukers sikkerhetsforlengelsesperiode, en 208 uker langvarig sikkerhetsforlenget prøveperiode og en 30 dagers oppfølgingsperiode. Deltakerne mottar NNC0195-0092 (somapasitan) (0,04 mg/kg/uke) under hovedforsøket og forlengelsesperioden og deretter NNC0195-0092 (somapasitan) (0,16 mg/kg/uke) under sikkerhetsforlengelsen og langtidssikkerheten forlengelsesperioder. To ekstra aldersgrupper, kohort II (alder under 2 år og 26 uker ved screening) og kohort III (over 9 år (jenter)/over 10 år (gutter) og lik eller under 17 år ved screening) er inkludert i 208 uke langvarig sikkerhetsforlengelse bare prøveperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
      • Liège, Belgia, 4030
        • CHU de Liège, site N.-D. des Bruyères
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUC/RS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Forente stater, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • The Regents of the Univ of CA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • The Endocrine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota_Minneapolis_2
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • CCHMC_Cinc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • University Of Oklahoma-Tulsa
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Pediatric Research Institute
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hsptl Of The Kings
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Enfant-Adolescent
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • HOPITAL SUD de RENNES
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu Univ. HP, Maternity & Perinatal Care Center
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 157 8535
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • University Children's Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • I.U Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Başıbüyük Yerleşkesi- Kardiyoloji
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital - Endocrinology dept.
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Villach, Østerrike, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort I:

  • Gutter: Tanner stadium 1 for kjønnshår og testisvolum under 4 ml, alder minst 2 år og 26 uker og under eller lik 10,0 år ved screening
  • Jenter: Tanner stadium 1 for brystutvikling (ingen palpabel kjertelbrystvev) og kjønnshår, alder minst 2 år og 26 uker og under eller lik 9,0 år ved screening
  • Bekreftet diagnose av GHD (veksthormonmangel) innen 12 måneder før screening som bestemt av to forskjellige GH (veksthormon) stimuleringstester, definert som et topp GH-nivå på under eller lik 7,0 ng/ml. For barn med tre eller flere hypofysehormonmangler er det kun nødvendig med én GH-stimuleringstest
  • Ingen tidligere eksponering for GH-behandling og/eller IGF-I (insulinlignende vekstfaktor I) behandling
  • Høyde på minst 2,0 standardavvik under gjennomsnittlig høyde for kronologisk alder (CA) og kjønn i henhold til standardene til Centers for Disease Control and Prevention 2-20 år: Jenter/gutter statur-for-alder og vekt-for-alder persentiler CDC ved screening
  • Annualisert høydehastighet (HV) under 25. persentilen for CA (kronologisk alder) og kjønn eller under -0,7 SD (standardavvik) poengsum for CA og kjønn, i henhold til standardene til Prader beregnet over et tidsrom på minimum 6 måneder og maksimum 18 måneder

Kohort II:

  • Under 2 år og 26 uker og en minimumsvekt på 5 kg ved screening.
  • Bekreftet diagnose av GHD, GHD-diagnosen må bekreftes av utreder i henhold til lokal praksis.
  • For GH-behandlingsnaive personer, ingen tidligere eksponering for GH-terapi og/eller IGF-I-behandling.
  • For GH-behandlingsnaive forsøkspersoner, IGF-1 SDS under -1,0 ved screening, sammenlignet med alder og kjønn normalisert område i henhold til sentrale laboratoriemålinger.

Kohort III:

Alder:

  • Jenter: Over 9,0 år og under eller lik 17,0 år ved screening.
  • Gutter: Over 10,0 år og under eller lik 17,0 år ved screening.

  • Bekreftet diagnose GHD

    1. for GH-behandlingsnaive individer, bekreftet diagnose innen 12 måneder før screening som bestemt av to forskjellige GH-stimuleringstester, definert som et topp GH-nivå på lik eller under 7,0 ng/ml. For barn med tre eller flere hypofysehormonmangler er det kun nødvendig med én GH-stimuleringstest. BARE FOR JAPAN: Bekreftet diagnose av GHD innen 12 måneder før screening som bestemt av én GH-stimuleringstester for pasienter med intrakraniell organisk sykdom eller symptomatisk hypoglykemi og to forskjellige GH-stimuleringstester for andre pasienter, definert som et topp GH-nivå på lik eller under 6 ng/ml ved analyse ved bruk av rekombinant GH-standard.
    2. for ikke-GH-behandlingsnaive personer, bekreftet GHD-diagnose av etterforsker i henhold til lokal praksis
  • For GH-behandlingsnaive personer, ingen tidligere eksponering for GH-terapi og/eller IGF-I-behandling.
  • Åpne epifyser; definert som beinalder under 14 år for kvinner og beinalder under 16 år for menn.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet som sannsynligvis vil påvirke vekst eller evnen til å evaluere
  • vekst med stående/lengdemålinger: Kromosomal aneuploidi og signifikante genmutasjoner som forårsaker medisinske "syndromer" med kort statur, inkludert men ikke begrenset til Turners syndrom, Laron syndrom, Noonan syndrom eller fravær av GH-reseptorer. Medfødte abnormiteter (som forårsaker skjelettavvik), inkludert men ikke begrenset til Russell-Silvers syndrom, skjelettdysplasier. Betydelige ryggradsavvik inkludert men ikke begrenset til skoliose, kyfose og ryggmargsbrokkvarianter
  • Barn født små for svangerskapsalderen (SGA - fødselsvekt og/eller fødselslengde under 2 SD for svangerskapsalderen)
  • Samtidig administrering av andre behandlinger som kan ha effekt på vekst, inkludert, men ikke begrenset til, metylfenidat for behandling av oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av malignitet og/eller intrakraniell svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I Norditropin/somapacitan
Deltakerne fikk Norditropin subkutant daglig i hovedforsøksperioden, forlengelsesforsøksperioden og sikkerhetsforlengelsesforsøksperioden. Etter å ha fullført sikkerhetsforlengelsesforsøksperioden (uke 156), ble deltakerne som fikk Norditropin, tildelt åpenmerket Somapacitan dose 3 subkutant en gang per uke i den 208-ukers (opp til uke 364) langsiktige sikkerhetsforlengelsesperioden. Etter uke 364 fikk deltakerne somapacitan dose 3 subkutant en gang per uke til somapacitan var tilgjengelig for resept for barn med GHD i deres land eller til august 2024, senest.
Legemiddel: somapasitan
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.
Andre navn:
  • NNC0195-0092
Legemiddel: Norditropin® FlexPro® penn
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Eksperimentell: Kohort I samlet somapacitan
Deltakerne ble randomisert (1:1:1) til å motta Somapacitan-behandling (dose 1/dose 2/dose 3) subkutant én gang i uken under den 26 uker lange hovedstudieperioden og den 26 uker lange forlengelsesstudieperioden. Etter å ha fullført hoved- og forlengelsesstudieperiodene (uke 52), fikk alle deltakere som opprinnelig ble randomisert til dobbeltblind Somapacitan åpenmerket Somapacitan dose 3 for den 104 uker lange sikkerhetsforlengelsesstudieperioden. Etter å ha fullført sikkerhetsforlengelsesstudieperioden (uke 156), ble alle deltakere i kohort I tildelt åpenmerket Somapacitan dose 3 for den 208 uker lange (opp til uke 364) langsiktige sikkerhetsforlengelsesperioden. I forlengelsen etter uke 364-perioden fikk deltakerne Somapacitan dose 3 subkutant én gang i uken inntil Somapacitan var tilgjengelig på resept for barn med GHD i deres land eller inntil august 2024, senest.
Legemiddel: somapasitan
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.
Andre navn:
  • NNC0195-0092
Eksperimentell: Kohort II tidligere behandlet med somapacitan
Deltaker som tidligere var behandlet med GH (veksthormon) før opptak i studien i uke 156, mottok somapacitan dose 3 subkutant en gang i uken inntil det var tilgjengelig på resept i deltakernes respektive land eller senest august 2024.
Legemiddel: somapasitan
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.
Andre navn:
  • NNC0195-0092
Eksperimentell: Kohort III somapacitan-behandling naiv
Deltakere som var naive til behandling med GH før opptak i studien i uke 156, mottok åpenmerket somapacitan dose 3 subkutant en gang i uken inntil det var tilgjengelig for resept i deltakernes respektive land eller inntil august 2024, senest.
Legemiddel: somapasitan
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.
Andre navn:
  • NNC0195-0092
Eksperimentell: Kohort III tidligere behandlet med somapacitan
Deltakere som tidligere ble behandlet med GH før opptak i studien ved uke 156, mottok åpenmerket somapacitan dose 3 subkutant en gang i uken til det var tilgjengelig for resept i deltakernes respektive land eller senest til august 2024.
Legemiddel: somapasitan
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.
Andre navn:
  • NNC0195-0092

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydeveksthastighet (HV) (cm/år) under de første 26 ukene av behandlingen, målt som stående høyde med stadiometer
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 26
Høydeveksthastighet (HV) ble beregnet fra høyde målt ved baseline (uke 0) og uke 26 som: HV = (høyde ved 26 ukers besøk - høyde ved baseline) / (tid fra baseline til 26 ukers besøk i år).
Utgangspunkt (uke 0), uke 26
Kohort II og Kohort III - Rate for bivirkninger, inkludert injeksjonsstedsreaksjoner hos barn med GHD.
Tidsramme: Fra uke 156 opp til uke 364
Denne primære utfallsmålet ble analysert per kohort ved bruk av beskrivende statistikk. Bivirkninger per 100 pasientår presenteres i dette utfallsmålet.
Fra uke 156 opp til uke 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort I: Endring i Høyde Standard Avviksscore (HSDS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 26, uke 52
Endring i standardavviksscore for høyde presenteres fra baseline (uke 0) til slutten av hovedforsøksperioden uke 26 og slutten av forlengelsesforsøksperioden uke 52.
Formelen for å beregne HSDS er: HSDS = ((Høyde / M)**L-1) / (L*S).
L: Den kjønns- og aldersspesifikke potensen i Box-Cox-transformasjonen, M: Den kjønns- og aldersspesifikke medianen, S: Den kjønns- og aldersspesifikke generaliserte variasjonskoeffisienten.
Området for HSDS var -10 til +10.
Negative skår indikerte en høyde under gjennomsnittshøyden for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skår indikerte en høyde over gjennomsnittshøyden for et barn med samme alder og kjønn.
Utgangspunkt (uke 0), uke 26, uke 52
Kohort I: Endring i høydeveksthastighets standardavviksscore (HVSDS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 26, uke 52
Endring i høydeveksthastighet standardavviksscore presenteres fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av hovedforsøksperioden uke 26 og slutten av forlengelsesforsøksperioden uke 52. HVSDS ble beregnet ved hjelp av formelen: HVSDS = (høydeveksthastighet - gjennomsnitt)/standardavvik (SD), der høydeveksthastighet var den målte høydeveksthastighetsvariabelen, gjennomsnitt og SD for høydeveksthastighet etter kjønn og alder for referansepopulasjonen. Spennet for HVSDS var -10 til +10. Negative scorer indikerte en høydeveksthastighet under gjennomsnittlig høydeveksthastighet for et barn med samme alder og kjønn, mens positive scorer indikerte en høydeveksthastighet over gjennomsnittlig høydeveksthastighet for et barn med samme alder og kjønn.
Utgangspunkt (uke 0), uke 26, uke 52
Kohort I: Rate for bivirkninger, inkludert injeksjonsstedsreaksjoner
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 364
Bivirkninger per 100 pasientår presenteres. Bivirkninger med debut etter første administrasjon av prøvepreparat og frem til 14 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin for deltakere som trakk seg, og med debut etter første administrasjon av prøvepreparat og frem til besøk 32 (uke 364) eller 14 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin, avhengig av hva som kommer først, for alle andre deltakere, analyseres.
Fra uke 0 til uke 364
Kohort I: Forekomst av Anti-NNC0195-0092 og Anti-hGH-antistoffer
Tidsramme: Fra uke 0 opp til uke 364
Deltakere som utviklet anti-NNC0195-0092 og anti-hGH-antistoffer rapporteres i denne resultatmålingen.
Fra uke 0 opp til uke 364
Endring i insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: (Uke 0), uke 26, uke 52
Endring i IGF-I SDS presenteres fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av hovedforsøksperioden uke 26 og slutten av forlengelsesperioden uke 52. Området for IGF-I SDS var fra -10 til +10. Negative skårer indikerte en IGF-I under gjennomsnittlig IGF-I for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en IGF-I over gjennomsnittlig IGF-I for et barn med samme alder og kjønn.
(Uke 0), uke 26, uke 52
Endring i Insulin-lignende vekstfaktor bindingsprotein 3 (IGFBP-3) Standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 26, uke 52
Endring i IGFBP-3 SDS presenteres fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av hovedforsøksperioden uke 26 og slutten av forlengelsesforsøksperioden uke 52.
Spennet for IGFBP-3 SDS var fra -10 til +10.
Negative score indikerte en IGFBP-3 under gjennomsnittlig IGFBP-3 for et barn med samme alder og kjønn, mens positive score indikerte en IGFBP-3 over gjennomsnittlig IGFBP-3 for et barn med samme alder og kjønn.
Utgangspunkt (uke 0), uke 26, uke 52
Høydehastighet (HV) (cm/år) ved uke 52 (avledet fra stående høyde)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0); uke 52
HV ble beregnet fra høyde målinger tatt ved baseline (uke 0) og uke 52 som: HV = (høyde ved 52-ukers besøk - høyde ved baseline) / (tid fra baseline til 52-ukers besøk i år)
Utgangspunkt (uke 0); uke 52
Beinutviklingsprogresjon vs. Kronologisk aldersforhold
Tidsramme: Uke 52
Forholdet mellom knokealder og kronologisk alder presenteres ved uke 52. Røntgen av venstre hånd og håndledd, sentralt vurdert i henhold til Greulich & Pyle-atlas ble tatt.
Uke 52
Serum Somapacitan-konsentrasjoner
Tidsramme: Etter 52 uker
Serumkonsentrasjoner av somapacitan presenteres etter 52 uker.
Etter 52 uker
Endringer i emosjonell velvære-score, fysisk helse-score, sosial velvære-score og totalscore i TRIM-CGHD-O (Treatment Related Impact Measure - Child Growth Hormone Deficiency- Observer)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 26, uke 52
Endringer i Treatment Related Impact Measure fra baseline (uke 0) til uke 26 og uke 52 ble vurdert hos barn med veksthormonmangel. Denne resultatmålingen ble vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfall (PRO)-spørreskjemaer med 3 domener, som emosjonell velvære-score, fysisk helse-score, sosial velvære-kjerne og totalscore. Totalscoren ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av hvert domene. Skalaområdet for hvert domene og totalscore var fra 0-100, og en lavere score indikerer en bedre helsetilstand. TRIMCGHD-O ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Utgangspunkt (uke 0), uke 26, uke 52
Totalscore for TB-CGHD-O (Behandlingsbyrdemålet - Barneveksthormonmangel - Observatør)
Tidsramme: I uke 26, i uke 52
Total score for Behandlingsbyrdemåling (observatør) ble vurdert i uke 26 og i uke 52 hos barn med veksthormonmangel. Dette resultatmålet ble vurdert ved bruk av PRO-spørreskjemaer. Skalaområdet for totalscore var fra 0-100, og en lavere score indikerer en bedre helsetilstand.
I uke 26, i uke 52
Total Score av TB-CGHD-P (Behandlingsbyrdemålet - Barneveksthormonmangel - Forelder/Vergesvarer)
Tidsramme: På uke 26, på uke 52
Total score av Treatment Burden Measure (forelder/verge) rapporteres ved uke 26 og ved uke 52 hos barn med veksthormonmangel. Denne utfallsmålingen ble vurdert ved hjelp av PRO-spørreskjemaer. Skalaområdet for totalscore var fra 0-100, og en lavere score indikerer en bedre helsetilstand.
På uke 26, på uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-4172
  • 2015-000531-32 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1166-7062 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere