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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Behandlung mit NNC0195-0092 (Somapacitan) im Vergleich zur täglichen Wachstumshormonbehandlung (Norditropin® FlexPro®) bei Wachstumshormonbehandlungs-naiven präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, multinationale, aktiv kontrollierte (offen gekennzeichnete) Dosisfindungs- (doppelblinde) Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen NNC0195-0092-Behandlung im Vergleich zur täglichen Wachstumshormonbehandlung (Norditropin® FlexPro® ) bei wachstumshormontherapienaiven präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Behandlung mit NNC0195-0092 (Somapacitan) im Vergleich zur täglichen Behandlung mit Wachstumshormon (Norditropin® FlexPro®) bei wachstumshormontherapienaiven präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel zu untersuchen.

Die Studie besteht aus einem 26-wöchigen Hauptversuchszeitraum, gefolgt von einem 26-wöchigen Verlängerungsversuchszeitraum, einem 104-wöchigen Sicherheitsverlängerungszeitraum, einem 208-wöchigen Langzeitsicherheits-Verlängerungszeitraum und einem 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraum. Die Teilnehmer erhalten NNC0195-0092 (Somapacitan) (0,04 mg/kg/Woche) während der Hauptstudie und der Verlängerungsphase und danach NNC0195-0092 (Somapacitan) (0,16 mg/kg/Woche) während der Sicherheitsverlängerung und der Langzeitsicherheit Verlängerungsfristen. Zwei weitere Altersgruppen, Kohorte II (Alter unter 2 Jahren und 26 Wochen beim Screening) und Kohorte III (über 9 Jahre (Mädchen)/über 10 Jahre (Jungen) und gleich oder unter 17 Jahre beim Screening) sind in 208 enthalten nur eine einwöchige Testphase zur Verlängerung der Langzeitsicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
      • Liège, Belgien, 4030
        • CHU de Liège, site N.-D. des Bruyères
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUC/RS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Enfant-Adolescent
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • HOPITAL SUD de RENNES
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu Univ. HP, Maternity & Perinatal Care Center
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 157 8535
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • University Children's Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • I.U Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Başıbüyük Yerleşkesi- Kardiyoloji
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital - Endocrinology dept.
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • The Regents of the Univ of CA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • The Endocrine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota_Minneapolis_2
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • CCHMC_Cinc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University Of Oklahoma-Tulsa
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Pediatric Research Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hsptl Of The Kings
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Graz, Österreich, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Villach, Österreich, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte I:

  • Jungen: Tanner-Stadium 1 für Schamhaar- und Hodenvolumen unter 4 ml, Alter mindestens 2 Jahre und 26 Wochen und unter oder gleich 10,0 Jahre beim Screening
  • Mädchen: Tanner-Stadium 1 für Brustentwicklung (kein tastbares Brustdrüsengewebe) und Schambehaarung, Alter mindestens 2 Jahre und 26 Wochen und unter oder gleich 9,0 Jahre beim Screening
  • Bestätigte Diagnose von GHD (Wachstumshormonmangel) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, bestimmt durch zwei verschiedene GH (Wachstumshormon)-Stimulationstests, definiert als ein Spitzen-GH-Spiegel von unter oder gleich 7,0 ng/ml. Bei Kindern mit drei oder mehr Hypophysenhormonmangel ist nur ein GH-Stimulationstest erforderlich
  • Keine vorherige Behandlung mit GH und/oder IGF-I (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I).
  • Größe von mindestens 2,0 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter (CA) und Geschlecht gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention 2-20 Jahre: Mädchen/Jungen Statur-für-Alter und Gewicht-für-Alter Perzentile CDC beim Screening
  • Annualisierte Größengeschwindigkeit (HV) unter dem 25. Perzentil für CA (chronologisches Alter) und Geschlecht oder unter -0,7 SD (Standardabweichung) für CA und Geschlecht, gemäß den Standards von Prader, berechnet über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten und maximal 18 Monate

Kohorte II:

  • Unter 2 Jahren und 26 Wochen und einem Mindestgewicht von 5 kg beim Screening.
  • Bestätigte GHD-Diagnose: Die GHD-Diagnose muss vom Prüfarzt gemäß der örtlichen Praxis bestätigt werden.
  • Für GH-behandlungsnaive Probanden, keine vorherige Exposition gegenüber GH-Therapie und/oder IGF-I-Behandlung.
  • Bei GH-behandlungsnaiven Probanden, IGF-1 SDS unter -1,0 beim Screening, verglichen mit alters- und geschlechtsnormalisiertem Bereich gemäß zentralen Labormessungen.

Kohorte III:

Das Alter:

  • Mädchen: Über 9,0 Jahre und unter oder gleich 17,0 Jahre beim Screening.
  • Jungen: Über 10,0 Jahre und unter oder gleich 17,0 Jahre beim Screening.

  • Bestätigte Diagnose von GHD

    1. für GH-behandlungsnaive Probanden, bestätigte Diagnose innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, bestimmt durch zwei verschiedene GH-Stimulationstests, definiert als ein GH-Spitzenspiegel von gleich oder weniger als 7,0 ng/ml. Bei Kindern mit drei oder mehr Hypophysenhormonmangel ist nur ein GH-Stimulationstest erforderlich. NUR FÜR JAPAN: Bestätigte Diagnose von GHD innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, bestimmt durch einen GH-Stimulationstest für Patienten mit intrakranieller organischer Erkrankung oder symptomatischer Hypoglykämie und zwei verschiedene GH-Stimulationstests für andere Patienten, definiert als ein GH-Spitzenwert von gleich oder unter 6 ng/ml durch Assay unter Verwendung von rekombinantem GH-Standard.
    2. bei Probanden, die nicht mit GH behandelt wurden, bestätigte GHD-Diagnose durch den Prüfarzt gemäß der örtlichen Praxis
  • Für GH-behandlungsnaive Probanden, keine vorherige Exposition gegenüber GH-Therapie und/oder IGF-I-Behandlung.
  • Offene Epiphysen; definiert als Knochenalter unter 14 Jahren für Frauen und Knochenalter unter 16 Jahren für Männer.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die wahrscheinlich das Wachstum oder die Beurteilungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Wachstum mit Stand-/Längenmessungen: Chromosomale Aneuploidie und signifikante Genmutationen, die medizinische „Syndrome“ mit Kleinwuchs verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Turner-Syndrom, Laron-Syndrom, Noonan-Syndrom oder Fehlen von GH-Rezeptoren. Angeborene Anomalien (die Skelettanomalien verursachen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Russell-Silver-Syndrom, Skelettdysplasien. Signifikante Wirbelsäulenanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Skoliose, Kyphose und Spina bifida-Varianten
  • Für das Gestationsalter klein geborene Kinder (SGA – Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unter 2 SD für das Gestationsalter)
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer Behandlungen, die sich auf das Wachstum auswirken können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methylphenidat zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität und/oder intrakraniellem Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I Norditropin/somapacitan
Die Teilnehmer erhielten Norditropin während der Hauptstudienphase, der Verlängerungsstudienphase und der Sicherheitsverlängerungsstudienphase täglich subkutan. Nach Abschluss der Sicherheitsverlängerungsstudienphase (Woche 156) wurden Teilnehmer, die Norditropin erhalten hatten, für die 208-wöchige (bis Woche 364) Langzeitsicherheitsverlängerungsphase der offenen Studie mit Somapacitan Dosis 3 einmal wöchentlich subkutan zugeteilt. Nach Woche 364 erhielten die Teilnehmer Somapacitan Dosis 3 einmal wöchentlich subkutan, bis Somapacitan in ihrem Land für Kinder mit GHD verschreibungsfähig war oder spätestens bis August 2024.
Arzneimittel: somapacitan
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Andere Namen:
  • NNC0195-0092
Arzneimittel: Norditropin® FlexPro® Stift
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Kohorte I somapacitan gepoolt
Die Teilnehmer wurden randomisiert (1:1:1), um während der 26-wöchigen Hauptstudienphase und der 26-wöchigen Verlängerungsstudienphase einmal wöchentlich subkutan eine Somapacitan-Behandlung (Dosis 1/Dosis 2/Dosis 3) zu erhalten. Nach Abschluss der Haupt- und Verlängerungsstudienphase (Woche 52) erhielten alle Teilnehmer, die ursprünglich für doppelblinden Somapacitan randomisiert worden waren, für die 104-wöchige Sicherheitsverlängerungsstudienphase offen markierten Somapacitan Dosis 3. Nach Abschluss der Sicherheitsverlängerungsstudienphase (Woche 156) wurden alle Teilnehmer der Kohorte I für die 208-wöchige (bis zur Woche 364) Langzeitsicherheitsverlängerungsphase offen markierten Somapacitan Dosis 3 zugeteilt. In der Verlängerung nach der Woche-364-Periode erhielten die Teilnehmer einmal wöchentlich subkutan Somapacitan Dosis 3, bis Somapacitan in ihrem Land für Kinder mit GHD verschreibungsfähig war oder spätestens bis August 2024.
Arzneimittel: somapacitan
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Andere Namen:
  • NNC0195-0092
Experimental: Kohorte II somapacitan zuvor behandelt
Teilnehmer, die vor der Einschreibung in die Studie in Woche 156 zuvor mit GH (Wachstumshormon) behandelt wurden, erhielten Somapacitan-Dosis 3 subkutan einmal wöchentlich, bis es in den jeweiligen Ländern der Teilnehmer auf Rezept erhältlich war oder spätestens bis August 2024.
Arzneimittel: somapacitan
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Andere Namen:
  • NNC0195-0092
Experimental: Kohorte III somapacitan behandlungsnaiv
Teilnehmer, die vor der Einschreibung in die Studie in Woche 156 keine GH-Behandlung erhalten hatten, erhielten offen markiertes Somapacitan in Dosis 3 subkutan einmal wöchentlich, bis es in den jeweiligen Ländern der Teilnehmer verschreibungsfähig war oder spätestens bis August 2024.
Arzneimittel: somapacitan
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Andere Namen:
  • NNC0195-0092
Experimental: Kohorte III somapacitan zuvor behandelt
Teilnehmer, die vor der Einschreibung in die Studie in Woche 156 zuvor mit GH behandelt wurden, erhielten offen markierte Somapacitan-Dosis 3 subkutan einmal wöchentlich, bis sie in den jeweiligen Ländern der Teilnehmer verschreibungsfähig war oder spätestens bis August 2024.
Arzneimittel: somapacitan
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Andere Namen:
  • NNC0195-0092

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit (HV) (cm/Jahr) während der ersten 26 Behandlungswochen, gemessen als Stehhöhe mit einem Stadiometer
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 26
Die Höhenwachstumsgeschwindigkeit (HV) wurde aus den Höhenmessungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 26 wie folgt abgeleitet: HV = (Höhe beim Besuch in Woche 26 – Höhe zu Studienbeginn) / (Zeit von Studienbeginn bis zum Besuch in Woche 26 in Jahren).
Baseline (Woche 0), Woche 26
Kohorte II und Kohorte III - Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Injektionsstellenreaktionen bei Kindern mit GHD.
Zeitfenster: Von Woche 156 bis zu Woche 364
Dieses primäre Ergebnis wurde nach Kohorte mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Nebenwirkungen pro 100 Patientenjahre werden in diesem Ergebnis dargestellt.
Von Woche 156 bis zu Woche 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte I: Veränderung des Höhen-Standardabweichungs-Scores (HSDS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Höhen-Standardabweichungs-Scores wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Hauptstudienzeitraums Woche 26 und dem Ende des Verlängerungsstudienzeitraums Woche 52 dargestellt. Die Formel zur Berechnung des HSDS lautet: HSDS = ((Größe / M)**L-1) / (L*S). L: Die geschlechts- und altersspezifische Potenz in der Box-Cox-Transformation, M: Der geschlechts- und altersspezifische Median, S: Der geschlechts- und altersspezifische generalisierte Variationskoeffizient. Der Bereich für HSDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte deuteten auf eine Körpergröße unter der Durchschnittsgröße für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts hin, während positive Werte auf eine Körpergröße über der Durchschnittsgröße für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts hinwiesen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 26, Woche 52
Kohorte I: Veränderung des Standardabweichungswerts der Körperhöhenwachstumsgeschwindigkeit (HVSDS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Height Velocity Standard Deviation Score wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Hauptstudienphase (Woche 26) und bis zum Ende der Verlängerungsstudienphase (Woche 52) dargestellt. HVSDS wurde nach der Formel berechnet: HVSDS = (Height Velocity - Mittelwert) / Standardabweichung (SD), wobei Height Velocity die gemessene Height-Velocity-Variable, Mittelwert und SD der Height Velocity nach Geschlecht und Alter für die Referenzpopulation darstellen. Der Bereich für HVSDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte deuteten auf eine Height Velocity unterhalb der durchschnittlichen Height Velocity für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts hin, während positive Werte auf eine Height Velocity oberhalb der durchschnittlichen Height Velocity für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts hindeuteten.
Baseline (Woche 0), Woche 26, Woche 52
Kohorte I: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 364
Nebenwirkungen pro 100 Patientenjahre werden dargestellt. AEs mit einem Beginn nach der ersten Verabreichung des Prüfprodukts und bis zu 14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments für ausgeschiedene Teilnehmer, und mit einem Beginn nach der ersten Verabreichung des Prüfprodukts und bis zum Besuch 32 (Woche 364) oder 14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt, für alle anderen Teilnehmer, werden analysiert.
Von Woche 0 bis Woche 364
Kohorte I: Auftreten von Anti-NNC0195-0092- und Anti-hGH-Antikörpern
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zu Woche 364
Teilnehmer, die Anti-NNC0195-0092- und Anti-hGH-Antikörper entwickelten, werden in diesem Endpunkt berichtet.
Von Woche 0 bis zu Woche 364
Änderung des Standardabweichungs-Scores (SDS) von Insulin-like Growth Factor I (IGF-I)
Zeitfenster: (Woche 0), Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des IGF-I-SDS wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Hauptstudienperiode in Woche 26 und bis zum Ende der Verlängerungsperiode in Woche 52 dargestellt. Der Bereich für IGF-I-SDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten einen IGF-I-Wert unter dem mittleren IGF-I-Wert für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts an, während positive Werte einen IGF-I-Wert über dem mittleren IGF-I-Wert für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts anzeigten.
(Woche 0), Woche 26, Woche 52
Veränderung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Bindeprotein 3 (IGFBP-3) Standardabweichungs-Scores (SDS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des IGFBP-3 SDS wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Hauptstudienzeitraums (Woche 26) und bis zum Ende des Verlängerungsstudienzeitraums (Woche 52) dargestellt. Der Bereich für IGFBP-3 SDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten einen IGFBP-3 unterhalb des durchschnittlichen IGFBP-3 für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts an, während positive Werte einen IGFBP-3 oberhalb des durchschnittlichen IGFBP-3 für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts anzeigten.
Baseline (Woche 0), Woche 26, Woche 52
Höhengeschwindigkeit (HV) (cm/Jahr) nach 52 Wochen (abgeleitet von der Stehhöhe)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Woche 52
HV wurde aus den Höhenmessungen bei Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 52 abgeleitet als: HV = (Höhe bei Besuch nach 52 Wochen – Höhe bei Studienbeginn) / (Zeit von Studienbeginn bis zum Besuch nach 52 Wochen in Jahren)
Baseline (Woche 0); Woche 52
Knochenalterprogression vs. Chronologisches Alter-Verhältnis
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Das Knochenalter-zu-Chronologisches-Alter-Verhältnis wird in Woche 52 dargestellt. Röntgenaufnahmen der linken Hand und des Handgelenks, zentral nach dem Greulich & Pyle-Atlas beurteilt, wurden angefertigt.
Nach 52 Wochen
Serum-Somapacitan-Konzentrationen
Zeitfenster: In Woche 52
Die Serum-Somapacitan-Konzentrationen werden in Woche 52 dargestellt.
In Woche 52
Veränderungen des Scores für emotionales Wohlbefinden, Scores für körperliche Gesundheit, Scores für soziales Wohlbefinden und Gesamtscores in TRIM-CGHD-O (Treatment Related Impact Measure - Child Growth Hormone Deficiency- Observer)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Treatment Related Impact Measure vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Woche 26 und Woche 52 wurde bei Kindern mit Wachstumshormonmangel bewertet. Dieses Ergebnis wurde mithilfe von patientenberichteten Ergebnis-Fragebögen (PRO) mit 3 Bereichen bewertet, wie emotionales Wohlbefinden-Score, körperliche Gesundheit-Score, soziales Wohlbefinden-Kern und Gesamtscore. Der Gesamtscore wurde durch die Durchschnittsbildung jedes Bereichs berechnet. Der Skalenbereich für jeden Bereich und den Gesamtscore lag zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. TRIMCGHD-O wurde mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert.
Baseline (Woche 0), Woche 26, Woche 52
Gesamtpunktzahl von TB-CGHD-O (Das Behandlungsbelastungsmaß - Wachstumshormonmangel bei Kindern - Beobachter)
Zeitfenster: In Woche 26, in Woche 52
Der Gesamtscore der Treatment Burden Measure (Beobachter) wurde in Woche 26 und Woche 52 bei Kindern mit Wachstumshormonmangel bewertet. Dieses Ergebnis wurde mithilfe von PRO-Fragebögen bewertet. Der Skalenbereich für den Gesamtscore lag zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
In Woche 26, in Woche 52
Gesamtpunktzahl des TB-CGHD-P (The Treatment Burden Measure - Child Growth Hormone Deficiency - Parent/Guardian)
Zeitfenster: In Woche 26, in Woche 52
Der Gesamtscore des Treatment Burden Measure (Eltern/Vormund) wird bei Kindern mit Wachstumshormonmangel in Woche 26 und in Woche 52 berichtet. Dieses Ergebnis wurde mithilfe von PRO-Fragebögen bewertet. Der Skalenbereich für den Gesamtscore lag zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
In Woche 26, in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4172
  • 2015-000531-32 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1166-7062 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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