Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности лечения NNC0195-0092 один раз в неделю (сомапацитан) по сравнению с ежедневным лечением гормоном роста (Norditropin® FlexPro®) у детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста, ранее не получавших лечение гормоном роста

26 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное многонациональное активно-контролируемое (открытое) исследование с определением дозы (двойное слепое) в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности лечения NNC0195-0092 один раз в неделю по сравнению с ежедневным лечением гормоном роста (Norditropin® FlexPro® ) у детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста, ранее не получавших лечения гормоном роста

Это испытание проводится во всем мире. Целью исследования является изучение эффективности и безопасности лечения один раз в неделю NNC0195-0092 (сомапацитан) по сравнению с ежедневным лечением гормоном роста (Norditropin® FlexPro®) у детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста, ранее не получавших лечение гормоном роста.

Испытание состоит из 26-недельного основного испытательного периода, за которым следуют 26-недельный дополнительный испытательный период, 104-недельный дополнительный период безопасности, 208-недельный длительный дополнительный испытательный период безопасности и 30-дневный период последующего наблюдения. Участники получают NNC0195-0092 (сомапацитан) (0,04 мг/кг/неделю) в течение основного испытания и периода продления, а затем NNC0195-0092 (сомапацитан) (0,16 мг/кг/неделю) в течение продления безопасности и долгосрочной безопасности. периоды продления. Две дополнительные возрастные группы, когорта II (возраст до 2 лет и 26 недель на момент скрининга) и когорта III (старше 9 лет (девочки)/старше 10 лет (мальчики) и равны или моложе 17 лет на момент скрининга) включены в 208 недельный долгосрочный пробный период продления безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
      • Graz, Австрия, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Villach, Австрия, 9500
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1090
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
      • Liège, Бельгия, 4030
        • CHU de Liège, site N.-D. des Bruyères
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUC/RS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60596
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Ulm, Германия, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
  • Индия
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • University Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • The Regents of the Univ of CA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • The Endocrine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota_Minneapolis_2
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • CCHMC_Cinc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • University Of Oklahoma-Tulsa
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Pediatric Research Institute
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Endocrine Associates Of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hsptl Of The Kings
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • I.U Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34854
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34854
        • Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Başıbüyük Yerleşkesi- Kardiyoloji
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital - Endocrinology dept.
      • Kiev, Украина, 04114
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Nantes, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Enfant-Adolescent
      • Paris, Франция, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Rennes, Франция, 35056
        • HOPITAL SUD de RENNES
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu Univ. HP, Maternity & Perinatal Care Center
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Япония, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Япония, 157 8535
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Когорта I:

  • Мальчики: Стадия Таннера 1 для лобковых волос и объема яичек менее 4 мл, возраст не менее 2 лет и 26 недель и менее или равный 10,0 годам на момент скрининга.
  • Девочки: стадия Таннера 1 по развитию груди (без пальпируемой железистой ткани молочной железы) и лобковым волосам, возраст не менее 2 лет и 26 недель и меньше или равен 9,0 годам на момент скрининга.
  • Подтвержденный диагноз GHD (дефицит гормона роста) в течение 12 месяцев до скрининга, определяемый двумя различными тестами стимуляции GH (гормона роста), определяемый как пиковый уровень GH ниже или равный 7,0 нг / мл. Для детей с дефицитом трех или более гипофизарных гормонов необходим только один тест на стимуляцию ГР.
  • Отсутствие предшествующего воздействия терапии ГР и/или лечения ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста I)
  • Рост не менее чем на 2,0 стандартных отклонения ниже среднего роста для хронологического возраста (ХВ) и пола в соответствии со стандартами Центров по контролю и профилактике заболеваний 2–20 лет: девочки/мальчики, процентили соотношения роста к возрасту и массы тела к возрасту CDC на скрининге
  • Годовая скорость роста (HV) ниже 25-го процентиля для CA (хронологический возраст) и пола или ниже -0,7 SD (стандартное отклонение) балла для CA и пола в соответствии со стандартами Прадера, рассчитанными за период времени от минимум 6 месяцев и максимум 18 месяцев

Когорта II:

  • Моложе 2 лет и 26 недель и минимальный вес 5 кг на скрининге.
  • Подтвержденный диагноз GHD, диагноз GHD должен быть подтвержден исследователем в соответствии с местной практикой.
  • Для субъектов, ранее не получавших лечения ГР, отсутствие предшествующего воздействия терапии ГР и/или лечения ИФР-1.
  • Для субъектов, ранее не получавших ГР, SDS IGF-1 ниже -1,0 при скрининге по сравнению с нормализованным диапазоном возраста и пола в соответствии с центральными лабораторными измерениями.

Когорта III:

Возраст:

  • Девочки: старше 9,0 лет и младше 17,0 лет на момент скрининга.
  • Мальчики: старше 10,0 лет и младше 17,0 лет на момент скрининга.

  • Подтвержденный диагноз ДГП

    1. для субъектов, ранее не получавших ГР, подтвержденный диагноз в течение 12 месяцев до скрининга, определяемый двумя различными тестами на стимуляцию ГР, определяемый как пиковый уровень ГР, равный или ниже 7,0 нг/мл. Для детей с дефицитом трех или более гормонов гипофиза необходим только один тест на стимуляцию ГР. ТОЛЬКО ДЛЯ ЯПОНИИ: Подтвержденный диагноз GHD в течение 12 месяцев до скрининга, определяемый одним тестом стимуляции GH для пациентов с внутричерепным органическим заболеванием или симптоматической гипогликемией и двумя разными тестами стимуляции GH для других пациентов, определяемыми как пиковый уровень GH, равный или ниже 6 нг/мл при анализе с использованием рекомбинантного стандарта GH.
    2. для субъектов, ранее не получавших ГР, диагноз ДГР подтвержден исследователем в соответствии с местной практикой
  • Для субъектов, ранее не получавших лечения ГР, отсутствие предшествующего воздействия терапии ГР и/или лечения ИФР-1.
  • открытые эпифизы; определяется как костный возраст до 14 лет для женщин и костный возраст до 16 лет для мужчин.

Критерий исключения:

  • Любая клинически значимая аномалия, которая может повлиять на рост или способность оценить
  • рост с измерениями стояния/длины: хромосомная анеуплоидия и значительные генные мутации, вызывающие медицинские «синдромы» низкого роста, включая, помимо прочего, синдром Тернера, синдром Ларона, синдром Нунана или отсутствие рецепторов ГР. Врожденные аномалии (вызывающие скелетные аномалии), включая, помимо прочего, синдром Рассела-Сильвера, скелетные дисплазии. Значительные аномалии позвоночника, включая, помимо прочего, сколиоз, кифоз и варианты расщепления позвоночника.
  • Дети, рожденные маленькими для гестационного возраста (SGA - масса тела при рождении и/или длина тела при рождении ниже -2 SD для гестационного возраста)
  • Одновременное применение других препаратов, которые могут влиять на рост, включая, помимо прочего, метилфенидат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
  • Предыдущий анамнез или наличие злокачественного новообразования и/или внутричерепной опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I Нордитропин/сомапацитан
Участники получали Нордитропин подкожно ежедневно в основной период исследования, в период расширенного исследования и в период исследования безопасности. После завершения периода исследования безопасности (неделя 156) участники, получавшие Нордитропин, были распределены на открытую терапию Сомапацитаном в дозе 3 подкожно один раз в неделю в течение 208-недельного (до недели 364) периода расширенного исследования долгосрочной безопасности. После недели 364 участники получали Сомапацитан в дозе 3 подкожно один раз в неделю до тех пор, пока Сомапацитан не стал доступен для назначения детям с дефицитом гормона роста в их стране или, самое позднее, до августа 2024 года.
Лекарство: сомапацитан
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • NNC0195-0092
Лекарство: Ручка Norditropin® FlexPro®
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Экспериментальный: Когорта I, объединенная сомапацитаном
Участники были рандомизированы (1:1:1) для получения лечения сомапацитаном (доза 1/доза 2/доза 3) подкожно один раз в неделю в течение 26-недельного основного периода исследования и 26-недельного периода расширенного исследования. После завершения основного и расширенного периодов исследования (неделя 52) все участники, изначально рандомизированные для получения двойного слепого сомапацитана, получали открытый сомапацитан доза 3 в течение 104-недельного периода исследования безопасности. После завершения периода исследования безопасности (неделя 156) все участники когорты I были распределены для получения открытого сомапацитана доза 3 в течение 208-недельного (до недели 364) долгосрочного периода исследования безопасности. В периоде расширения после недели 364 участники получали сомапацитан доза 3 подкожно один раз в неделю до тех пор, пока сомапацитан не стал доступен для назначения детям с дефицитом гормона роста в их стране или до августа 2024 года, в крайнем случае.
Лекарство: сомапацитан
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • NNC0195-0092
Экспериментальный: Когорта II сомапацитан, ранее получавшая лечение
Участник, который ранее получал лечение гормоном роста (ГР) до включения в исследование на 156-й неделе, получал дозу сомапацитана 3 подкожно один раз в неделю до тех пор, пока препарат не стал доступен для назначения в соответствующих странах участников или, самое позднее, до августа 2024 года.
Лекарство: сомапацитан
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • NNC0195-0092
Экспериментальный: Когорта III наивная к лечению сомапацитаном
Участники, которые до включения в исследование не получали лечение гормоном роста на 156 неделе, получали открытую дозу сомапацитана 3 подкожно один раз в неделю до тех пор, пока препарат не стал доступен для назначения в соответствующих странах участников или, самое позднее, до августа 2024 года.
Лекарство: сомапацитан
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • NNC0195-0092
Экспериментальный: Когорта III: ранее леченные сомапацитаном
Участники, которые ранее получали лечение гормоном роста до включения в исследование на 156-й неделе, получали сомапацитан в открытой дозе 3 подкожно один раз в неделю до тех пор, пока он не стал доступен для назначения в соответствующих странах участников или, самое позднее, до августа 2024 года.
Лекарство: сомапацитан
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • NNC0195-0092

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста (СР) (см/год) в течение первых 26 недель лечения, измеряемая как рост в положении стоя с помощью ростометра
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 26
Скорость роста (HV) была рассчитана на основе измерений роста, проведенных на исходном уровне (неделя 0) и на 26 неделе, по формуле: HV = (рост на визите на 26 неделе - рост на исходном уровне) / (время от исходного уровня до визита на 26 неделе в годах).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 26
Когорта II и Когорта III - Частота нежелательных явлений, включая реакции в месте инъекции у детей с дефицитом гормона роста (GHD).
Временное ограничение: С 156-й по 364-ю неделю
Этот первичный показатель исхода анализировался по когортам с использованием описательной статистики. Нежелательные явления на 100 пациенто-лет представлены в этом показателе исхода.
С 156-й по 364-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта I: Изменение стандартного отклонения роста (HSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 26, неделя 52
Изменение стандартного отклонения оценки роста представлено от исходного уровня (неделя 0) до конца основного периода исследования неделя 26 и конца периода расширенного исследования неделя 52. Формула для расчета HSDS: HSDS = ((Рост / M)**L-1) / (L*S). L: Поло-возрастная степень в преобразовании Бокса-Кокса, M: Поло-возрастная медиана, S: Поло-возрастный обобщенный коэффициент вариации. Диапазон для HSDS составлял от -10 до +10. Отрицательные значения указывали на рост ниже среднего роста для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные значения указывали на рост выше среднего роста для ребенка того же возраста и пола.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 26, неделя 52
Когорта I: Изменение стандартного отклонения скорости роста (HVSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 26, неделя 52
Изменение показателя стандартного отклонения скорости роста представлено от исходного уровня (неделя 0) до конца основного периода испытания (неделя 26) и конца периода расширенного испытания (неделя 52).
HVSDS рассчитывался по формуле: HVSDS = (скорость роста - среднее значение) / стандартное отклонение (SD), где скорость роста была измеренной переменной скорости роста, а среднее значение и SD скорости роста определялись по полу и возрасту для референтной популяции.
Диапазон для HVSDS составлял от -10 до +10.
Отрицательные значения указывали на скорость роста ниже средней скорости роста для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные значения указывали на скорость роста выше средней скорости роста для ребенка того же возраста и пола.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 26, неделя 52
Когорта I: Частота нежелательных явлений, включая реакции в месте инъекции
Временное ограничение: С 0-й недели до 364-й недели
Нежелательные явления представлены на 100 пациенто-лет. Анализируются НЯ с началом после первого введения исследуемого продукта и до 14 дней после последнего введения исследуемого препарата для участников, прекративших участие, а также с началом после первого введения исследуемого продукта и до визита 32 (неделя 364) или 14 дней после последнего введения исследуемого препарата (в зависимости от того, что наступит раньше) для всех остальных участников.
С 0-й недели до 364-й недели
Когорта I: Возникновение антител к NNC0195-0092 и антител к hGH
Временное ограничение: С 0 недели до 364 недели
Участники, у которых развились антитела к NNC0195-0092 и антитела к hGH, отражены в этом критерии оценки.
С 0 недели до 364 недели
Изменение стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) от среднего значения (SDS)
Временное ограничение: (Неделя 0), неделя 26, неделя 52
Изменение IGF-I SDS представлено от исходного уровня (неделя 0) до конца основного периода исследования неделя 26 и конца периода продления неделя 52. Диапазон IGF-I SDS составлял от -10 до +10. Отрицательные значения указывали на IGF-I ниже среднего IGF-I для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные значения указывали на IGF-I выше среднего IGF-I для ребенка того же возраста и пола.
(Неделя 0), неделя 26, неделя 52
Изменение стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста связывающего белка 3 (IGFBP-3)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), неделя 26, неделя 52
Изменение IGFBP-3 SDS представлено от исходного уровня (неделя 0) до конца основного периода исследования (неделя 26) и до конца дополнительного периода исследования (неделя 52). Диапазон значений IGFBP-3 SDS составлял от -10 до +10. Отрицательные значения указывали на уровень IGFBP-3 ниже среднего IGFBP-3 для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные значения указывали на уровень IGFBP-3 выше среднего IGFBP-3 для ребенка того же возраста и пола.
Базовый уровень (неделя 0), неделя 26, неделя 52
Скорость роста (СР) (см/год) на 52-й неделе (рассчитано на основе роста стоя)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); неделя 52
Скорость роста (HV) рассчитывалась на основе измерений роста, проведенных в исходный момент (неделя 0) и на 52-й неделе, по формуле: HV = (рост на визите 52 недели - рост в исходный момент) / (время от исходного момента до визита 52 недели в годах)
Исходный уровень (неделя 0); неделя 52
Соотношение прогрессии костного возраста и хронологического возраста
Временное ограничение: На 52-й неделе
Соотношение костного возраста и хронологического возраста представлено на 52-й неделе. Рентгеновский снимок левой кисти и запястья, центрально оцененный по атласу Гройлиха и Пайла, был выполнен.
На 52-й неделе
Концентрации сывороточного сомапацитана
Временное ограничение: На 52 неделе
Концентрации сомапацитана в сыворотке представлены на 52-й неделе.
На 52 неделе
Изменения в показателях эмоционального благополучия, физического здоровья, социального благополучия и общего балла по опроснику TRIM-CGHD-O (Treatment Related Impact Measure - Child Growth Hormone Deficiency- Observer)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), неделя 26, неделя 52
Изменения по шкале оценки влияния лечения от исходного уровня (0 неделя) до 26 и 52 недели оценивались у детей с дефицитом гормона роста. Этот показатель исхода оценивался с помощью опросников, заполняемых пациентами (PRO), включающих 3 домена, такие как оценка эмоционального благополучия, оценка физического здоровья, оценка социального благополучия и общий балл. Общий балл рассчитывался как среднее значение по каждому домену. Диапазон шкалы для каждого домена и общего балла составлял от 0 до 100, причем более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья. TRIMCGHD-O анализировалась с использованием описательной статистики.
Базовый уровень (неделя 0), неделя 26, неделя 52
Общий балл TB-CGHD-O (Мера нагрузки лечения - Дефицит гормона роста у детей - Наблюдатель)
Временное ограничение: На 26 неделе, на 52 неделе
Общий балл по шкале оценки бремени лечения (наблюдатель) оценивался на 26-й и 52-й неделях у детей с дефицитом гормона роста. Эта конечная точка оценивалась с помощью опросников PRO (оценка пациентом своего состояния). Диапазон шкалы для общего балла составлял от 0 до 100, причем более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
На 26 неделе, на 52 неделе
Общий балл TB-CGHD-P (Измерение нагрузки лечения - Дефицит гормона роста у детей - Родитель/Опекун)
Временное ограничение: На 26-й неделе, на 52-й неделе
Общий балл Опросника бремени лечения (родитель/опекун) регистрируется на 26-й и 52-й неделях у детей с дефицитом гормона роста. Эта конечная точка оценивалась с помощью опросников PRO (оценки пациентом). Диапазон шкалы общего балла составлял от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
На 26-й неделе, на 52-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4172
  • 2015-000531-32 (Номер EudraCT)
  • U1111-1166-7062 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться