Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego raz w tygodniu leczenia NNC0195-0092 (Somapacitan) w porównaniu z codziennym leczeniem hormonem wzrostu (Norditropin® FlexPro®) u nieleczonych hormonem wzrostu dzieci przed okresem dojrzewania płciowego z niedoborem hormonu wzrostu

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, wielonarodowe, kontrolowane substancją czynną (otwarte), ustalające dawkę (podwójnie zaślepione), równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania raz w tygodniu leczenia NNC0195-0092 w porównaniu z codziennym leczeniem hormonem wzrostu (Norditropin® FlexPro® ) w leczeniu hormonem wzrostu dzieci przed okresem dojrzewania z niedoborem hormonu wzrostu, które nie były wcześniej leczone

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia NNC0195-0092 (somapacytanem) raz w tygodniu w porównaniu z codziennym leczeniem hormonem wzrostu (Norditropin® FlexPro®) u nieleczonych wcześniej hormonem wzrostu dzieci przed okresem dojrzewania z niedoborem hormonu wzrostu.

Badanie składa się z 26-tygodniowego głównego okresu próbnego, następnie 26-tygodniowego przedłużenia okresu próbnego, 104-tygodniowego okresu przedłużenia bezpieczeństwa, 208-tygodniowego długoterminowego okresu próbnego przedłużenia bezpieczeństwa i 30-dniowego okresu kontrolnego. Uczestnicy otrzymują NNC0195-0092 (somapacytan) (0,04 mg/kg/tydzień) podczas głównego badania i okresu przedłużenia, a następnie NNC0195-0092 (somapacytan) (0,16 mg/kg/tydzień) podczas przedłużenia bezpieczeństwa i długoterminowego bezpieczeństwa okresy przedłużenia. Dwie dodatkowe grupy wiekowe, kohorta II (wiek poniżej 2 lat i 26 tygodni w momencie badania przesiewowego) i kohorta III (powyżej 9 lat (dziewczęta)/powyżej 10 lat (chłopcy) i mniej niż 17 lat w momencie badania przesiewowego) są uwzględnione w 208 tylko tygodniowy długoterminowy okres próbny przedłużenia bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Wycofane
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Austria, A 5020
        • Wycofane
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • St. Poelten, Austria, A 3100
        • Wycofane
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Villach, Austria, 9500
        • Zawieszony
        • Landeskrankenhaus Villach
      • Vöcklabruck, Austria, A 4840
        • Wycofane
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Wycofane
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Wycofane
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Wycofane
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
      • Liège, Belgia, 4030
        • Wycofane
        • CHU de Liège, site N.-D. des Bruyères
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Wycofane
        • Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HC-UFPR
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Wycofane
        • Hospital São Lucas - PUC/RS
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Zakończony
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Francja
      • ANGERS cedex 09, Francja, 49033
        • Zawieszony
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Zawieszony
        • CHU Pellegrin
      • Nantes, Francja, 44093
        • Zawieszony
        • Clinique Médicale Pédiatrique
      • Paris, Francja, 75015
        • Zawieszony
        • Hopital Necker
      • Rennes, Francja, 35056
        • Zawieszony
        • HOPITAL SUD de RENNES
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Zawieszony
        • Hôpital des Enfants
  • Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Rekrutacyjny
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Rekrutacyjny
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Wycofane
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi_Istanbul
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Wycofane
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Wycofane
        • I.U Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University Medical Faculty
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Zakończony
        • Soroka Medical Center - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Zakończony
        • Rambam Medical Center Children A Dept.
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics , Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Rekrutacyjny
        • Endrocrinology & DM Schneider MC
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center Pediatric Endocrinology
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Wycofane
        • Kyushu Univ. HP, Maternity & Perinatal Care Center
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Rekrutacyjny
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japonia, 594-1101
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Wycofane
        • JCHO Osaka HP, Pediatric
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 157 8535
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Wycofane
        • The Regents of the Univ of CA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Wycofane
        • Rocky Mt Ped and Endo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Wycofane
        • University of Minnesota_Minneapolis_2
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Rekrutacyjny
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital-LI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • CCHMC_Cinc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Wycofane
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Wycofane
        • Barn och ungdomskliniken Västerbotten
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Rekrutacyjny
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta I:

  • Chłopcy: stopień Tannera 1 dla włosów łonowych i objętości jąder poniżej 4 ml, w wieku co najmniej 2 lat i 26 tygodni oraz poniżej lub równym 10,0 lat w momencie badania przesiewowego
  • Dziewczęta: stopień Tannera 1 pod kątem rozwoju piersi (brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi) i włosów łonowych, wiek co najmniej 2 lata i 26 tygodni oraz mniej lub równo 9,0 lat w momencie badania przesiewowego
  • Potwierdzona diagnoza GHD (niedoboru hormonu wzrostu) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co określono za pomocą dwóch różnych testów stymulacji GH (hormonu wzrostu), zdefiniowaną jako szczytowy poziom GH poniżej lub równy 7,0 ng/ml. W przypadku dzieci z trzema lub więcej niedoborami hormonów przysadki potrzebny jest tylko jeden test stymulacji GH
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię hormonem wzrostu i/lub IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu I).
  • Wzrost o co najmniej 2,0 odchylenia standardowe poniżej średniego wzrostu dla wieku chronologicznego (CA) i płci zgodnie ze standardami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób 2-20 lat: percentyle wzrostu dla dziewcząt/chłopców dla wieku i wagi dla wieku CDC na pokazie
  • Roczna prędkość wzrastania (HV) poniżej 25. percentyla dla CA (wiek chronologiczny) i płci lub poniżej -0,7 SD (odchylenie standardowe) dla CA i płci, zgodnie ze standardami Pradera, obliczona w okresie od minimum 6 miesięcy do maksimum 18 miesięcy

Kohorta II:

  • Poniżej 2 lat i 26 tygodni oraz minimalna waga 5 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Potwierdzona diagnoza GHD, diagnoza GHD musi zostać potwierdzona przez badacza zgodnie z lokalną praktyką.
  • W przypadku osób nieleczonych wcześniej hormonem wzrostu, bez wcześniejszej ekspozycji na terapię hormonem wzrostu i/lub leczenie IGF-I.
  • W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej hormonem wzrostu, SDS IGF-1 poniżej -1,0 podczas badania przesiewowego, w porównaniu do zakresu znormalizowanego pod względem wieku i płci, zgodnie z pomiarami laboratorium centralnego.

Kohorta III:

Wiek:

  • Dziewczęta: Powyżej 9,0 lat i poniżej lub równe 17,0 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Chłopcy: Powyżej 10,0 lat i poniżej lub równy 17,0 lat podczas badania przesiewowego.

  • Potwierdzona diagnoza GHD

    1. w przypadku osób nieleczonych wcześniej hormonem wzrostu, potwierdzona diagnoza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ustalona za pomocą dwóch różnych testów stymulacji GH, zdefiniowana jako szczytowy poziom GH równy lub niższy niż 7,0 ng/ml. W przypadku dzieci z trzema lub więcej niedoborami hormonów przysadki potrzebny jest tylko jeden test stymulacji GH. TYLKO W JAPONII: Potwierdzone rozpoznanie GHD w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, określone na podstawie jednego testu stymulacji GH u pacjentów z organiczną chorobą wewnątrzczaszkową lub objawową hipoglikemią oraz dwóch różnych testów stymulacji GH u innych pacjentów, zdefiniowane jako szczytowe stężenie GH równe lub poniżej 6 ng/ml w teście z użyciem standardu rekombinowanego GH.
    2. w przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni GH, potwierdzona diagnoza GHD przez badacza zgodnie z lokalną praktyką
  • W przypadku osób nieleczonych wcześniej hormonem wzrostu, bez wcześniejszej ekspozycji na terapię hormonem wzrostu i/lub leczenie IGF-I.
  • Otwarte nasady; wiek kostny poniżej 14 lat dla kobiet i poniżej 16 lat dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość, która może mieć wpływ na wzrost lub zdolność oceny
  • wzrost z pomiarami pozycji stojącej/długości: Aneuploidia chromosomów i znaczące mutacje genów powodujące medyczne „zespoły” niskiego wzrostu, w tym między innymi zespół Turnera, zespół Larona, zespół Noonana lub brak receptorów GH. Wady wrodzone (powodujące nieprawidłowości szkieletu), w tym między innymi zespół Russella-Silvera, dysplazja szkieletu. Znaczące nieprawidłowości kręgosłupa, w tym między innymi skolioza, kifoza i warianty rozszczepu kręgosłupa
  • Dzieci urodzone małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA - masa urodzeniowa i/lub długość urodzeniowa poniżej -2 SD dla wieku ciążowego)
  • Jednoczesne podawanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wzrost, w tym między innymi metylofenidatu stosowanego w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Wcześniejsza historia lub obecność nowotworu złośliwego i/lub guza wewnątrzczaszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaślepiony NNC0195-0092 (somapacytan) (0,04 mg/kg/tydzień)
Uczestnicy otrzymują NNC0195-0092 (somapacytan) (0,04 mg/kg/tydzień) podczas głównego badania i okresu przedłużenia, a następnie NNC0195-0092 (somapacytan) (0,16 mg/kg/tydzień) podczas przedłużenia bezpieczeństwa i długoterminowego bezpieczeństwa okresy przedłużenia.
Lek: somapacitan
Podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • NNC0195-0092
Eksperymentalny: Zaślepiony NNC0195-0092 (somapacytan) (0,08 mg/kg/tydzień)
Uczestnicy otrzymują NNC0195-0092 (somapacytan) (0,08 mg/kg/tydzień) podczas głównego badania i okresu przedłużenia, a następnie NNC0195-0092 (somapacytan) (0,16 mg/kg/tydzień) podczas przedłużenia bezpieczeństwa i długoterminowego bezpieczeństwa okresy przedłużenia.
Lek: somapacitan
Podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • NNC0195-0092
Eksperymentalny: Zaślepiony NNC0195-0092 (somapacytan) (0,16 mg/kg/tydzień)
Uczestnicy otrzymują taką samą dawkę (0,16 mg/kg/tydzień) NNC0195-0092 (somapacytan) podczas wszystkich 4 okresów próbnych.
Lek: somapacitan
Podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • NNC0195-0092
Aktywny komparator: Codziennie otwarte opakowanie Norditropin® (0,034 mg/kg/dzień)
Uczestnicy otrzymują produkt Norditropin podczas badania głównego, okresu przedłużenia i okresu przedłużenia bezpieczeństwa, a następnie NNC0195-0092 (somapacytan) (0,16 mg/kg/tydzień) podczas długoterminowych okresów przedłużenia bezpieczeństwa.
Lek: somapacitan
Podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • NNC0195-0092
Lek: Długopis Norditropin® FlexPro®
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta I: Szybkość wzrastania (HV) podczas pierwszych 26 tygodni leczenia, mierzona jako wysokość w pozycji stojącej za pomocą stadiometru
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
cm/rok
Tydzień 0-26
Kohorta II i III: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia, u dzieci z GHD
Ramy czasowe: W ciągu 208 tygodni
Liczba wydarzeń
W ciągu 208 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS)
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Zwykle od -10 do +10
Tydzień 0-26
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS)
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Zwykle od -10 do +10
Tydzień 0-52
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS)
Ramy czasowe: Tydzień 26-52
Zwykle od -10 do +10
Tydzień 26-52
Zmiana HV (prędkość na wysokości) SDS
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Zwykle od -10 do +10. Wartość wyjściowa (tydzień 0) HV SDS pochodzi ze zgłoszonego wzrostu w pozycji stojącej przed badaniem, zmierzonego co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 18 miesięcy przed wizytą przesiewową, do wysokości wyjściowej w pozycji stojącej (tydzień 0)
Tydzień 0-26
Zmiana HV (prędkość na wysokości) SDS
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Wartość wyjściowa (tydzień 0) HV SDS pochodzi ze zgłoszonego wzrostu w pozycji stojącej przed badaniem, zmierzonego co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 18 miesięcy przed wizytą przesiewową, do wysokości wyjściowej w pozycji stojącej (tydzień 0)
Tydzień 0-52
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-I) MSDS
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Zwykle od -10 do +10
Tydzień 0-26
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-I) MSDS
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Zwykle od -10 do +10
Tydzień 0-52
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-I) MSDS
Ramy czasowe: Tydzień 26-52
Zwykle od -10 do +10
Tydzień 26-52
Białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3) SDS
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Zwykle od -10 do +10
Tydzień 0-26
Białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3) SDS
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Zwykle od -10 do +10
Tydzień 0-52
Białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3) SDS
Ramy czasowe: Tydzień 26-52
Zwykle od -10 do +10
Tydzień 26-52
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: Tydzień 52
cm/rok na podstawie wzrostu w pozycji stojącej od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Tydzień 52
Wiek kostny
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zdjęcie rentgenowskie lewej ręki i nadgarstka centralnie oceniane według progresji atlasu Greulicha i Pyle'a w porównaniu z wiekiem metrykalnym
Tydzień 52
Stężenia NNC0195-0092 (somapacitynu) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 52
ng/ml
Tydzień 52
Zmiany w wyniku oceny dobrostanu emocjonalnego, wyniku zdrowia fizycznego, wyniku dobrostanu społecznego i wyniku całkowitego w pomiarze oddziaływania związanego z leczeniem — obserwator niedoboru hormonu wzrostu u dzieci (TRIM-CGHD-O)
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 0-26
Zmiany w wyniku oceny dobrostanu emocjonalnego, wyniku zdrowia fizycznego, wyniku dobrostanu społecznego i wyniku całkowitego w pomiarze oddziaływania związanego z leczeniem — obserwator niedoboru hormonu wzrostu u dzieci (TRIM-CGHD-O)
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 0-52
Całkowity wynik Pomiaru Obciążenia Leczeniem – Niedobór hormonu wzrostu u dzieci – Obserwator (TB-CGHD-O)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 26
Całkowity wynik Pomiaru Obciążenia Leczeniem – Niedobór hormonu wzrostu u dzieci – Obserwator (TB-CGHD-O)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 52
Całkowity wynik pomiaru obciążenia leczeniem — niedobór hormonu wzrostu u dziecka — rodzic/opiekun (TB-CGHD-P)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 26
Całkowity wynik pomiaru obciążenia leczeniem — niedobór hormonu wzrostu u dziecka — rodzic/opiekun (TB-CGHD-P)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 364
Liczba wydarzeń
Tydzień 364
Występowanie przeciwciał anty-NNC0195-0092 (somapacytan).
Ramy czasowe: Tydzień 364
Tak nie
Tydzień 364
Występowanie przeciwciał anty-hGH
Ramy czasowe: Tydzień 364
Tak nie
Tydzień 364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4172
  • 2015-000531-32 (Numer EudraCT)
  • U1111-1166-7062 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Badania kliniczne na somapacitan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj