每周一次的 NNC0195-0092（Somapacitan）治疗与每日生长激素治疗（Norditropin® FlexPro®）相比，在生长激素缺乏症的未接受过青春期前儿童治疗中的疗效和安全性研究
2025年12月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、多国、主动控制、（开放标签）、剂量发现、（双盲）、平行组试验，调查每周一次 NNC0195-0092 治疗与每日生长激素治疗（Norditropin® FlexPro®）的疗效和安全性) 在生长激素治疗天真的青春期前儿童生长激素缺乏症
该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是比较每周一次的 NNC0195-0092（somapacitan）治疗与每日一次的生长激素治疗（Norditropin® FlexPro®）相比，对未接受过生长激素治疗的青春期前生长激素缺乏症儿童的疗效和安全性。
该试验包括 26 周的主要试验期、随后的 26 周延长试验期、104 周的安全延长试验期、208 周的长期安全延长试验期和 30 天的随访期。 参与者在主要试验和延长期内接受 NNC0195-0092（somapacitan）（0.04 mg/kg/周），然后在安全延长期和长期安全期间接受 NNC0195-0092（somapacitan）（0.16 mg/kg/周）延长期。 两个额外的年龄组，队列 II（筛查时年龄低于 2 岁和 26 周）和队列 III（筛查时 9 岁以上（女孩）/10 岁以上（男孩）且等于或小于 17 岁）被纳入 208仅一周的长期安全延长试用期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital - Endocrinology dept.
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Kiev、乌克兰、04114
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Kyiv、乌克兰、04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Beersheba、以色列、84101
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
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Haifa、以色列、31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Kfar Saba、以色列、44281
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Kfar Saba、以色列、44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
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Petah Tikva、以色列、49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Tel Litwinsky、以色列、52621
- Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli、New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Dehli、New Delhi、印度、110029
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Adana、土耳其（türkiye）、01130
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- I.U Istanbul Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34854
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34854
- Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Başıbüyük Yerleşkesi- Kardiyoloji
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Graz、奥地利、8036
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Graz、奥地利、8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg、奥地利、5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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Sankt Pölten、奥地利、3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Villach、奥地利、9500
- Landeskrankenhaus Villach
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Vöcklabruck、奥地利、4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
- Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HC-UFPR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital São Lucas - PUC/RS
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo、São Paulo、巴西、01228-000
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Frankfurt、德国、60596
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Frankfurt am Main、德国、60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Ulm、德国、89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
- University Children's Hospital
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu Univ. HP, Maternity & Perinatal Care Center
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
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Kyoto、日本、602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
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Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Osaka、日本、553-0003
- JCHO Osaka Hospital_Pediatric
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Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo、日本、157 8535
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Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
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Brussels、比利时、1090
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Liège、比利时、4030
- CHU de Liège, site N.-D. des Bruyères
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Angers、法国、49033
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Bordeaux、法国、33076
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Bordeaux、法国、33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Nantes、法国、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Enfant-Adolescent
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Paris、法国、75015
- Ap-Hp-Hopital Necker
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Rennes、法国、35056
- HOPITAL SUD de RENNES
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Toulouse、法国、31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
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Stockholm、瑞典、171 76
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Stockholm、瑞典、171 76
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Umeå、瑞典、901 85
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's of Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Madera、California、美国、93636-8762
- Valley Children's Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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San Diego、California、美国、92123
- The Regents of the Univ of CA
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Rocky Mt Ped and Endo
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours/AI duPont Hosp-Chld
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- The Endocrine Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Childrens Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota_Minneapolis_2
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-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Goryeb Children's Hospital
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers-Rwjms
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-
New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Mineola、New York、美国、11501
- NYU Langone Hospital-LI
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Mineola、New York、美国、11501
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- CCHMC_Cinc
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- University Of Oklahoma-Tulsa
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Plano、Texas、美国、75093
- Endocrine Associates Of Dallas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hsptl Of The Kings
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
队列一：
- 男孩：Tanner 1 期阴毛和睾丸体积低于 4 毫升，筛选时年龄至少 2 岁 26 周且小于或等于 10.0 岁
- 女孩：乳房发育（无可触及的腺体乳房组织）和阴毛的 Tanner 1 期，年龄至少 2 岁 26 周，筛选时年龄小于或等于 9.0 岁
- 根据两种不同的 GH（生长激素）刺激试验确定，在筛选前 12 个月内确诊 GHD（生长激素缺乏症），定义为 GH 峰值水平低于或等于 7.0 ng/ml。 对于患有三种或多种垂体激素缺乏症的儿童，只需进行一次 GH 刺激试验
- 之前没有接受过 GH 治疗和/或 IGF-I（胰岛素样生长因子 I）治疗
- 根据疾病控制和预防中心的标准，身高至少比实际年龄 (CA) 和性别的平均身高低 2.0 个标准差 2-20 岁：女孩/男孩的年龄别身高和年龄别体重百分位数疾病预防控制中心在筛选
- 年化身高增长速度 (HV) 低于 CA（实足年龄）和性别的第 25 个百分位或低于 -0.7 SD（标准差）的 CA 和性别分数，根据 Prader 标准计算的时间跨度为最短 6 个月和最长18个月
队列二：
- 小于 2 岁 26 周且筛选时体重至少为 5 公斤。
- GHD确诊，GHD诊断必须由研究者根据当地实践进行确认。
- 对于未接受过 GH 治疗的受试者，之前没有接受过 GH 治疗和/或 IGF-I 治疗。
- 对于未接受过 GH 治疗的受试者，筛选时 IGF-1 SDS 低于 -1.0，与根据中央实验室测量的年龄和性别标准化范围相比。
第三组：
年龄：
- 女孩：筛选时年龄大于 9.0 岁且小于或等于 17.0 岁。
- 男孩：筛选时 10.0 岁以上且小于或等于 17.0 岁。
确诊 GHD
- 对于未接受过 GH 治疗的受试者，在筛选前 12 个月内通过两种不同的 GH 刺激试验确定确诊，定义为峰值 GH 水平等于或低于 7.0 ng/ml。 对于患有三种或多种垂体激素缺乏症的儿童，只需进行一次 GH 刺激试验。 仅适用于日本：在筛查前 12 个月内确诊 GHD，通过一项针对颅内器质性疾病或症状性低血糖患者的 GH 刺激试验和针对其他患者的两种不同的 GH 刺激试验确定，定义为峰值 GH 水平等于或使用重组 GH 标准品测定低于 6 ng/ml。
- 对于未接受过 GH 治疗的受试者，研究者根据当地实践确认 GHD 诊断
- 对于未接受过 GH 治疗的受试者，之前没有接受过 GH 治疗和/或 IGF-I 治疗。
- 打开骨骺；定义为女性骨龄低于 14 岁，男性骨龄低于 16 岁。
排除标准：
- 任何可能影响生长或评估能力的临床显着异常
- 站立/长度测量的生长：染色体非整倍体和显着基因突变导致身材矮小的医学“综合症”，包括但不限于特纳综合症、拉伦综合症、努南综合症或生长激素受体缺失。 先天性异常（导致骨骼异常），包括但不限于罗素-银氏综合症、骨骼发育不良。 明显的脊柱异常，包括但不限于脊柱侧弯、脊柱后凸和脊柱裂变体
- 小于胎龄儿（SGA - 出生体重和/或出生身长小于胎龄 2 标准差）
- 同时服用可能对生长有影响的其他治疗药物，包括但不限于用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的哌醋甲酯
- 既往病史或存在恶性肿瘤和/或颅内肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 I Norditropin/somapacitan
参与者在主要试验期、扩展试验期和安全扩展试验期每日皮下注射诺德仕。
完成安全扩展试验期（第156周）后，接受诺德仕治疗的参与者被分配至开放标签索马帕西坦剂量3组，在208周（直至第364周）的长期安全扩展期内每周皮下注射一次。
第364周后，参与者继续每周皮下注射一次索马帕西坦剂量3，直至其所在国家批准索马帕西坦用于儿童生长激素缺乏症处方，或最晚至2024年8月。
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每周皮下（皮下）给药一次。
其他名称：
皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
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实验性的：队列I somapacitan合并
受试者被随机分配（1:1:1）至接受索马帕西坦治疗（剂量1/剂量2/剂量3），在为期26周的主要试验期和26周的扩展试验期内每周皮下注射一次。
在完成主要和扩展试验期（第52周）后，所有最初被随机分配至双盲索马帕西坦的受试者接受开放标签的索马帕西坦剂量3，进入为期104周的安全性扩展试验期。
在完成安全性扩展试验期（第156周）后，队列I中的所有受试者被分配至开放标签的索马帕西坦剂量3，进入为期208周（直至第364周）的长期安全性扩展期。
在第364周之后的扩展期内，受试者每周皮下注射索马帕西坦剂量3，直至索马帕西坦在其所在国家可用于儿童生长激素缺乏症的处方，或最晚至2024年8月。
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每周皮下（皮下）给药一次。
其他名称：
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实验性的：队列II 先前接受过somapacitan治疗的患者
在试验第156周前曾接受过GH（生长激素）治疗的参与者，每周一次皮下注射索马帕西坦剂量3，直至该药物在参与者各自国家可供处方使用，最迟至2024年8月。
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每周皮下（皮下）给药一次。
其他名称：
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实验性的：队列 III 索马帕西坦初治患者
在试验第156周前未接受过GH治疗的参与者，每周一次皮下注射开放标签的somapacitan剂量3，直至该药物在参与者各自国家可供处方使用，或最晚至2024年8月。
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每周皮下（皮下）给药一次。
其他名称：
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实验性的：队列III既往接受过somapacitan治疗
在试验第156周之前曾接受过GH治疗的参与者，每周一次皮下注射开放标签的somapacitan剂量3，直至该药物在参与者各自国家可供处方使用，或最晚至2024年8月。
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每周皮下（皮下）给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前26周期间的身高增长速度（HV）（厘米/年），使用身高计测量站立身高
大体时间：基线（第0周），第26周
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身高生长速率（HV）根据基线（第0周）和第26周的身高测量值计算得出，公式为：HV = （第26周访视时身高 - 基线身高） ÷ （从基线到第26周访视的时间，以年为单位）。
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基线（第0周），第26周
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队列 II 和队列 III - 生长激素缺乏症儿童的不良事件发生率，包括注射部位反应。
大体时间：从第156周到第364周
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该主要结局指标按队列使用描述性统计进行分析。
该结局指标中呈现了每100患者年的不良事件。
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从第156周到第364周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 I：身高标准差评分 (HSDS) 的变化
大体时间：基线（第0周）、第26周、第52周
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身高标准差评分的变化从基线（第0周）到主要试验期结束（第26周）以及扩展试验期结束（第52周）呈现。
计算HSDS的公式为：HSDS = ((身高 / M)**L-1) / (L*S)。
L：Box-Cox变换中特定性别和年龄的幂，M：特定性别和年龄的中位数，S：特定性别和年龄的广义变异系数。
HSDS的范围为-10至+10。
负分表示身高低于同年龄和性别儿童的平均身高，而正分表示身高高于同年龄和性别儿童的平均身高。
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基线（第0周）、第26周、第52周
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队列I：身高增长速度标准差评分（HVSDS）的变化
大体时间：基线（第0周）、第26周、第52周
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身高速度标准差评分的变化从基线（第0周）至主要试验期结束第26周及延长试验期结束第52周呈现。
HVSDS计算公式为：HVSDS = (身高速度 - 均值)/标准差(SD)，其中身高速度为测量的身高速度变量，均值和标准差为参考人群按性别和年龄划分的身高速度值。
HVSDS评分范围为-10至+10。
负分表示身高速度低于同年龄同性别的儿童平均身高速度，正分表示身高速度高于同年龄同性别的儿童平均身高速度。
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基线（第0周）、第26周、第52周
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队列I：不良事件发生率，包括注射部位反应
大体时间：从第0周到第364周
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按每100患者年报告不良事件。
分析的不良事件包括：对于退出试验的参与者，从首次试验药物给药开始至末次试验药物给药后14天内发生的不良事件；对于所有其他参与者，从首次试验药物给药开始至访视32（第364周）或末次试验药物给药后14天内（以先发生者为准）发生的不良事件。
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从第0周到第364周
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队列I：抗NNC0195-0092抗体和抗人生长激素抗体的发生率
大体时间：从第0周到第364周
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在此结局指标中报告了产生抗NNC0195-0092和抗hGH抗体的受试者。
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从第0周到第364周
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胰岛素样生长因子 I (IGF-I) 标准差评分 (SDS) 的变化
大体时间：(第0周), 第26周, 第52周
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IGF-I SDS 的变化从基线（第0周）到主要试验期结束第26周以及延长试验期结束第52周呈现。
IGF-I SDS 的范围为 -10 至 +10。
负分表示 IGF-I 低于同年龄和性别儿童的平均 IGF-I，而正分表示 IGF-I 高于同年龄和性别儿童的平均 IGF-I。
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(第0周), 第26周, 第52周
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胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）标准差评分（SDS）的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 26 周、第 52 周
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IGFBP-3 SDS 的变化从基线（第 0 周）到主要试验期结束（第 26 周）和延长试验期结束（第 52 周）进行呈现。
IGFBP-3 SDS 的范围为 -10 至 +10。 负分表示 IGFBP-3 低于同年龄和性别儿童的平均 IGFBP-3，而正分表示 IGFBP-3 高于同年龄和性别儿童的平均 IGFBP-3。 |
基线（第 0 周）、第 26 周、第 52 周
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第52周时身高增长速度（HV）（厘米/年）（由站立身高推算得出）
大体时间：基线（第 0 周）；第 52 周
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HV根据基线（第0周）和第52周测量的身高计算得出，公式为：HV = (第52周访视时身高 - 基线身高) / (从基线到第52周访视的时间，以年为单位)
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基线（第 0 周）；第 52 周
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骨骼年龄进展与生理年龄比率
大体时间：在第52周
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第52周时呈现骨龄与实际年龄的比率。
根据Greulich & Pyle图谱对左手和手腕进行X射线检查，并由中心评估。
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在第52周
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血清索马帕西坦浓度
大体时间：第52周
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血清索马帕西坦浓度在第52周时呈现。
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第52周
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TRIM-CGHD-O（治疗相关影响测量 - 儿童生长激素缺乏 - 观察者）中情感健康得分、身体健康得分、社会健康得分和总得分的变化
大体时间：基线（第0周）、第26周、第52周
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在生长激素缺乏症患儿中，评估了从基线（第0周）至第26周和第52周治疗相关影响指标的变化。
该结果指标采用患者报告结局问卷进行评估，问卷包含3个领域，例如情绪健康评分、身体健康评分、社会健康核心评分和总分。
总分通过计算各领域评分的平均值得出。
各领域评分和总分的量表范围为0-100分，分数越低表示健康状况越好。
TRIMCGHD-O采用描述性统计进行分析。
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基线（第0周）、第26周、第52周
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TB-CGHD-O总分（治疗负担测量表 - 儿童生长激素缺乏症 - 观察者）
大体时间：在第26周，在第52周
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在患有生长激素缺乏症的儿童中，于第26周和第52周评估了治疗负担量表（观察者）的总分。
该结果测量使用患者报告结局问卷进行评估。
总分范围是0-100，分数越低表示健康状况越好。
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在第26周，在第52周
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TB-CGHD-P总分（治疗负担测量 - 儿童生长激素缺乏症 - 父母/监护人）
大体时间：在第26周，在第52周
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在生长激素缺乏症的儿童中，治疗负担测量（父母/监护人）的总分在第26周和第52周报告。
该结局指标通过患者报告结局问卷进行评估。
总分范围从0到100，分数越低表示健康状况越好。
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在第26周，在第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Savendahl L, Battelino T, Hojby Rasmussen M, Brod M, Saenger P, Horikawa R. Effective GH Replacement With Once-weekly Somapacitan vs Daily GH in Children with GHD: 3-year Results From REAL 3. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Apr 19;107(5):1357-1367. doi: 10.1210/clinem/dgab928.
- Savendahl L, Battelino T, Brod M, Hojby Rasmussen M, Horikawa R, Juul RV, Saenger P; REAL 3 study group. Once-Weekly Somapacitan vs Daily GH in Children With GH Deficiency: Results From a Randomized Phase 2 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1847-61. doi: 10.1210/clinem/dgz310.
- Savendahl L, Battelino T, Hojby Rasmussen M, Brod M, Rohrich S, Saenger P, Horikawa R. Weekly Somapacitan in GH Deficiency: 4-Year Efficacy, Safety, and Treatment/Disease Burden Results From REAL 3. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):2569-2578. doi: 10.1210/clinem/dgad183.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月31日
初级完成 (实际的)
2024年9月26日
研究完成 (实际的)
2024年9月26日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计的)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- NN8640-4172
- 2015-000531-32 (EudraCT编号)
- U1111-1166-7062 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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