성장 호르몬 결핍이 있는 성장 호르몬 치료 경험이 없는 사춘기 전 아동에서 매일 성장 호르몬 치료(Norditropin® FlexPro®)와 비교한 주 1회 NNC0195-0092(소마파시탄) 치료의 효능 및 안전성 조사
2025년 12월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일일 성장 호르몬 치료(Norditropin® FlexPro® ) 성장 호르몬 결핍증이 있는 성장 호르몬 치료 경험이 없는 사춘기 전 아동
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 시험의 목적은 성장 호르몬 결핍이 있는 성장 호르몬 치료 경험이 없는 사춘기 전 어린이에서 매일 성장 호르몬 치료(Norditropin® FlexPro®)와 비교하여 주 1회 NNC0195-0092(소마파시탄) 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
임상시험은 26주간의 본시험기간에 이어 26주간의 연장시험기간, 104주의 안전성 연장기간, 208주간의 장기 안전성 연장시험기간, 30일의 추적기간으로 구성된다. 참가자는 본 시험 및 연장 기간 동안 NNC0195-0092(소마파시탄)(0.04mg/kg/주)를 투여받고 그 후 안전성 연장 및 장기 안전성 동안 NNC0195-0092(소마파시탄)(0.16mg/kg/주)를 투여받습니다. 연장 기간. 2개의 추가 연령 그룹인 코호트 II(스크리닝 시 2세 26주 미만) 및 코호트 III(스크리닝 시 9세 이상(여아)/10세 이상(남아) 및 17세 이하)이 208 주 장기 안전 연장 시험 기간만 해당.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60596
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Ulm, 독일, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Madera, California, 미국, 93636-8762
- Valley Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- The Regents of the Univ of CA
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Rocky Mt Ped and Endo
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/AI duPont Hosp-Chld
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- The Endocrine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Childrens Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota_Minneapolis_2
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Goryeb Children's Hospital
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers-Rwjms
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- CCHMC_Cinc
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- University Of Oklahoma-Tulsa
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Pediatric Research Institute
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Endocrine Associates Of Dallas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hsptl Of The Kings
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1090
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Liège, 벨기에, 4030
- CHU de Liège, site N.-D. des Bruyères
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Serviço de Endocrinologia e Metabologia do HC-UFPR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUC/RS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Barn och ungdomscentrum Västerbotten
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- University Children's Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
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Graz, 오스트리아, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Villach, 오스트리아, 9500
- Landeskrankenhaus Villach
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Children Hospital - Endocrinology dept.
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Kiev, 우크라이나, 04114
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu Univ. HP, Maternity & Perinatal Care Center
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
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Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Osaka, 일본, 553-0003
- JCHO Osaka Hospital_Pediatric
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, 일본, 157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo, 일본, 157 8535
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Adana, 터키 (Türkiye), 01130
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- I.U Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Pendik EAH- Başıbüyük Yerleşkesi- Kardiyoloji
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Enfant-Adolescent
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Paris, 프랑스, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker
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Rennes, 프랑스, 35056
- HOPITAL SUD de RENNES
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Toulouse, 프랑스, 31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 I:
- 소년: 4 ml 미만의 음모 및 고환 부피에 대한 태너 단계 1, 스크리닝 시 최소 2세 26주 및 10.0세 이하
- 여아: 유방 발달(만져질 수 있는 유선 유방 조직 없음) 및 음모에 대한 태너 1기, 스크리닝 시 최소 2세 26주 및 9.0세 이하
- 7.0 ng/ml 이하의 피크 GH 수준으로 정의되는 두 가지 다른 GH(성장 호르몬) 자극 테스트에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 전 12개월 이내에 GHD(성장 호르몬 결핍증) 진단이 확인되었습니다. 3개 이상의 뇌하수체 호르몬 결핍이 있는 소아의 경우 1개의 GH 자극 검사만 필요합니다.
- GH 요법 및/또는 IGF-I(인슐린 유사 성장 인자 I) 치료에 대한 사전 노출 없음
- 질병통제예방센터 기준에 따른 생년월일(CA) 및 성별 평균 키보다 최소 2.0 표준 편차 낮은 키 스크리닝 시 CDC
- 최소 6개월 및 최대 기간에 걸쳐 계산된 Prader 표준에 따라 CA(연령) 및 성별에 대한 25번째 백분위수 미만 또는 CA 및 성별에 대한 -0.7 SD(표준 편차) 점수 미만의 연간 신장 속도(HV) 18개월
코호트 II:
- 2세 26주 미만 및 선별 시 최소 체중 5kg.
- GHD 진단 확인, GHD 진단은 현지 관행에 따라 조사자가 확인해야 합니다.
- GH 치료 경험이 없는 피험자의 경우, GH 치료 및/또는 IGF-I 치료에 대한 사전 노출이 없습니다.
- GH 치료 경험이 없는 피험자의 경우, 선별 시 IGF-1 SDS가 중앙 실험실 측정에 따른 연령 및 성별 정규화된 범위와 비교하여 -1.0 미만이었습니다.
코호트 III:
나이:
- 여아: 스크리닝 시 9.0세 이상 17.0세 이하.
- 남아: 10.0세 이상 17.0세 이하.
GHD 진단 확인
- GH 치료 경험이 없는 대상자의 경우, 7.0 ng/ml 이하의 피크 GH 수준으로 정의되는 두 가지 다른 GH 자극 테스트에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 전 12개월 이내에 진단이 확인되었습니다. 뇌하수체 호르몬 결핍이 3개 이상인 소아의 경우 GH 자극 검사가 한 번만 필요합니다. 일본만 해당: 두개내 기질성 질환 또는 증후성 저혈당증 환자에 대한 하나의 GH 자극 테스트 및 다른 환자에 대한 2개의 상이한 GH 자극 테스트에 의해 결정된 스크리닝 전 12개월 이내에 GHD 진단이 확인됨(최고 GH 수준이 동등하거나 같음으로 정의됨) 재조합 GH 표준을 사용한 검정에 의해 6 ng/ml 미만.
- 비-GH 치료 미경험 피험자의 경우, 현지 관행에 따라 조사자가 GHD 진단을 확인함
- GH 치료 경험이 없는 피험자의 경우, GH 치료 및/또는 IGF-I 치료에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 열린 epiphyses; 여성의 경우 14세 미만의 골연령, 남성의 경우 16세 미만의 골연령으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 성장 또는 평가 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 이상
- 기립/길이 측정을 통한 성장: 터너 증후군, 라론 증후군, 누난 증후군 또는 GH 수용체의 부재를 포함하되 이에 국한되지 않는 저신장의 의학적 "증후군"을 유발하는 염색체 이배수성 및 중요한 유전자 돌연변이. 러셀-실버 증후군, 골격 이형성증을 포함하되 이에 국한되지 않는 선천성 이상(골격 이상 유발). 척추 측만증, 후만증 및 척추 피열 변형을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 척추 이상
- 재태 연령에 비해 작게 태어난 아동(SGA - 재태 연령의 경우 출생 체중 및/또는 출생 신장이 -2 SD 미만)
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위한 메틸페니데이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료법의 병용 투여
- 악성 및/또는 두개내 종양의 이전 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I 노디트로핀/소마파시탄
참가자들은 주 임상시험 기간, 확장 임상시험 기간 및 안전성 확장 임상시험 기간 동안 매일 Norditropin을 피하 주사로 투여받았습니다.
안전성 확장 임상시험 기간(156주차)을 완료한 후, Norditropin을 투여받은 참가자들은 208주(364주차까지) 장기 안전성 확장 기간 동안 매주 1회 피하 주사로 Somapacitan 용량 3을 개방형으로 투여받았습니다.
364주차 이후, 참가자들은 해당 국가에서 GHD 아동에게 Somapacitan이 처방 가능해질 때까지 또는 최대 2024년 8월까지 매주 1회 피하 주사로 Somapacitan 용량 3을 투여받았습니다.
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주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
다른 이름들:
1일 1회 피하 투여(s.c., under the skin).
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실험적: 코호트 I 소마파시탄 풀링
참가자들은 26주 본 임상 시험 기간과 26주 연장 임상 시험 기간 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 소마파시탄 치료(용량 1/용량 2/용량 3)를 받도록 무작위(1:1:1) 배정되었습니다.
본 임상 및 연장 임상 시험 기간(52주) 완료 후, 이중 맹검 소마파시탄에 무작위 배정된 모든 참가자는 104주 안전성 연장 임상 시험 기간 동안 공개 라벨 소마파시탄 용량 3을 받았습니다.
안전성 연장 임상 시험 기간(156주) 완료 후, 코호트 I의 모든 참가자는 208주(364주까지) 장기 안전성 연장 기간 동안 공개 라벨 소마파시탄 용량 3에 배정되었습니다.
364주 이후 연장 기간 동안 참가자들은 자국에서 성장호르몬 결핍증(GHD) 아동에게 소마파시탄 처방이 가능해질 때까지 또는 최대 2024년 8월까지 일주일에 한 번 피하 주사로 소마파시탄 용량 3을 받았습니다.
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주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 II 소마파시탄 이전 치료
참가자는 시험 156주차에 등록하기 전에 GH(성장 호르몬)로 이전에 치료받았으며, 최대 2024년 8월까지 또는 각 참가자의 해당 국가에서 처방 가능해질 때까지 일주일에 한 번씩 피하 주사로 소마파시탄 용량 3을 투여받았습니다.
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주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 III 소마파시탄 치료 미경험군
참가자들은 시험 등록 시점인 156주차에 GH 치료를 처음 받는 사람들이었으며, 각 참가자의 국가에서 처방이 가능해질 때까지 또는 최대 2024년 8월까지, 일주일에 한 번 피하로 개방형 라벨의 소마파시탄 용량 3을 투여받았습니다.
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주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 III 이전에 치료받은 소마파시탄
시험 시작 시점인 156주차에 등록하기 전에 GH로 치료를 받은 적이 있는 참가자는, 참가자가 거주하는 국가에서 처방이 가능해질 때까지 또는 최대 2024년 8월까지, 주 1회 피하로 오픈라벨 소마파시탄 용량 3을 투여받았습니다.
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주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 26주 동안의 성장 속도 (HV) (cm/년), 스타디오미터로 측정한 서있는 키로 측정
기간: 기준점 (0주차), 26주차
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신장 속도(HV)는 기준점(0주)과 26주에 측정한 신장 측정치를 다음과 같이 계산했습니다: HV = (26주 방문 시 신장 - 기준점 신장) ÷ (기준점부터 26주 방문까지의 시간(년)).
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기준점 (0주차), 26주차
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코호트 II 및 코호트 III - GHD를 가진 소아에서 주사 부위 반응을 포함한 이상 반응 발생률.
기간: 156주차부터 364주차까지
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이 주요 결과 측정은 코호트별로 기술 통계를 사용하여 분석되었습니다.
이 결과 측정에는 환자 100명년당 부작용이 제시됩니다.
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156주차부터 364주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 I: 키 표준편차 점수(HSDS) 변화
기간: 기준선(0주), 26주, 52주
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키 표준편차 점수의 변화는 기준 시점(0주차)부터 본 임상 시험 기간 종료 시점인 26주차 및 확장 임상 시험 기간 종료 시점인 52주차까지 제시됩니다.
HSDS 계산 공식은 다음과 같습니다: HSDS = ((키 / M)**L-1) / (L*S).
L: Box-Cox 변환에서 성별 및 연령별 거듭제곱, M: 성별 및 연령별 중앙값, S: 성별 및 연령별 일반화 변동 계수.
HSDS의 범위는 -10에서 +10입니다.
음수 점수는 동일 연령 및 성별 아동의 평균 키보다 낮은 키를 나타내며, 양수 점수는 동일 연령 및 성별 아동의 평균 키보다 높은 키를 나타냅니다.
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기준선(0주), 26주, 52주
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코호트 I: 신장 성장 속도 표준 편차 점수(HVSDS) 변화
기간: 기준선 (주 0), 26주, 52주
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키 성장 속도 표준편차 점수 변화는 기준선(0주차)부터 주 임상시험 기간 종료 시점인 26주차와 확장 임상시험 기간 종료 시점인 52주차까지 제시됩니다.
HVSDS는 다음 공식으로 계산되었습니다: HVSDS = (키 성장 속도 - 평균)/표준편차(SD), 여기서 키 성장 속도는 측정된 키 성장 속도 변수이며, 평균과 표준편차는 참조 집단의 성별 및 연령별 키 성장 속도 기준입니다.
HVSDS의 범위는 -10에서 +10입니다.
음수 점수는 동일 연령 및 성별 아동의 평균 키 성장 속도보다 낮은 키 성장 속도를 나타내며, 양수 점수는 동일 연령 및 성별 아동의 평균 키 성장 속도보다 높은 키 성장 속도를 나타냅니다.
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기준선 (주 0), 26주, 52주
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코호트 I: 주사 부위 반응을 포함한 이상 반응 발생률
기간: 0주차부터 364주차까지
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100 환자 년당 부작용이 제시됩니다.
탈락한 참가자의 경우 시험 제품 첫 투여 후부터 시험 약물 마지막 투여 후 14일까지 발생한 AE와, 기타 모든 참가자의 경우 시험 제품 첫 투여 후부터 방문 32(364주) 또는 시험 약물 마지막 투여 후 14일 중 먼저 도래하는 시점까지 발생한 AE를 분석합니다.
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0주차부터 364주차까지
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코호트 I: Anti-NNC0195-0092 및 Anti-hGH 항체의 발생
기간: 0주차부터 364주차까지
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이 결과 측정에서 anti-NNC0195-0092 및 anti-hGH 항체가 발생한 참가자가 보고되었습니다.
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0주차부터 364주차까지
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인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: (0주차), 26주차, 52주차
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IGF-I SDS의 변화는 기준점(0주차)부터 주요 시험 기간 종료 시점인 26주차 및 연장 기간 종료 시점인 52주차까지 제시됩니다.
IGF-I SDS의 범위는 -10에서 +10 사이입니다.
음수 점수는 동일한 연령 및 성별을 가진 아동의 평균 IGF-I보다 낮은 IGF-I 수치를 나타내며, 양수 점수는 동일한 연령 및 성별을 가진 아동의 평균 IGF-I보다 높은 IGF-I 수치를 나타냅니다.
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(0주차), 26주차, 52주차
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인슐린 유사 성장인자 결합 단백질 3 (IGFBP-3) 표준편차 점수 (SDS)의 변화
기간: 베이스라인(0주차), 26주차, 52주차
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IGFBP-3 SDS의 변화는 기준선(0주차)부터 주요 임상시험 기간 종료 시점인 26주차와 확장 임상시험 기간 종료 시점인 52주차까지 제시됩니다.
IGFBP-3 SDS의 범위는 -10에서 +10 사이였습니다.
음수 점수는 동일한 연령 및 성별의 아동에 대한 평균 IGFBP-3보다 낮은 IGFBP-3을 나타내는 반면, 양수 점수는 동일한 연령 및 성별의 아동에 대한 평균 IGFBP-3보다 높은 IGFBP-3을 나타냅니다.
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베이스라인(0주차), 26주차, 52주차
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52주차의 신장 속도(HV) (cm/년) (서 있는 자세에서 측정한 신장으로부터 유도됨)
기간: 기준선(0주차); 52주차
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HV는 기준선(0주차)과 52주차에 측정한 신장 데이터로부터 다음과 같이 도출되었습니다: HV = (52주차 방문 시 신장 - 기준선 신장) / (기준선부터 52주차 방문까지의 시간(년))
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기준선(0주차); 52주차
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골 연령 진행 대 연령 비율
기간: 52주차에
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골연령 대 생활연령 비율은 52주차에 제시됩니다.
왼손과 손목의 X-Ray를 Greulich & Pyle 아틀라스에 따라 중앙 평가하여 촬영했습니다.
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52주차에
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혈청 소마파시탄 농도
기간: 52주차에
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혈청 소마파시탄 농도는 52주차에 제시됩니다.
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52주차에
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TRIM-CGHD-O(치료 관련 영향 측정 - 소아 성장호르몬 결핍증 - 관찰자)에서의 정서적 웰빙 점수, 신체 건강 점수, 사회적 웰빙 점수 및 총점 변화
기간: 기준선(0주), 26주, 52주
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성장 호르몬 결핍증을 가진 아동에서 기준선(0주차)부터 26주차와 52주차까지의 치료 관련 영향 측정 변화를 평가했습니다.
이 결과 측정은 정서적 웰빙 점수, 신체 건강 점수, 사회적 웰빙 점수 및 총점과 같은 3가지 영역을 포함한 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
총점은 각 영역의 평균을 계산하여 산출되었습니다.
각 영역과 총점의 척도 범위는 0-100이며, 낮은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
TRIMCGHD-O는 기술 통계를 사용하여 분석되었습니다.
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기준선(0주), 26주, 52주
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TB-CGHD-O (치료 부담 측정 - 소아 성장호르몬 결핍 - 관찰자) 총점
기간: 26주에, 52주에
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성장호르몬 결핍증이 있는 아동에서 치료 부담 측정(관찰자)의 총 점수가 26주차와 52주차에 평가되었습니다.
이 결과 측정은 PRO 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
총 점수의 척도 범위는 0-100점이며, 낮은 점수가 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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26주에, 52주에
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TB-CGHD-P 총점 (치료 부담 척도 - 소아 성장호르몬 결핍증 - 부모/보호자)
기간: 26주째에, 52주째에
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성장 호르몬 결핍증을 가진 어린이의 경우, 치료 부담 측정(부모/보호자)의 총점이 26주와 52주에 보고됩니다.
이 결과 측정은 PRO 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
총점의 척도 범위는 0-100점이며, 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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26주째에, 52주째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Savendahl L, Battelino T, Hojby Rasmussen M, Brod M, Saenger P, Horikawa R. Effective GH Replacement With Once-weekly Somapacitan vs Daily GH in Children with GHD: 3-year Results From REAL 3. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Apr 19;107(5):1357-1367. doi: 10.1210/clinem/dgab928.
- Savendahl L, Battelino T, Brod M, Hojby Rasmussen M, Horikawa R, Juul RV, Saenger P; REAL 3 study group. Once-Weekly Somapacitan vs Daily GH in Children With GH Deficiency: Results From a Randomized Phase 2 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1847-61. doi: 10.1210/clinem/dgz310.
- Savendahl L, Battelino T, Hojby Rasmussen M, Brod M, Rohrich S, Saenger P, Horikawa R. Weekly Somapacitan in GH Deficiency: 4-Year Efficacy, Safety, and Treatment/Disease Burden Results From REAL 3. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 18;108(10):2569-2578. doi: 10.1210/clinem/dgad183.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4172
- 2015-000531-32 (EudraCT 번호)
- U1111-1166-7062 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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