尋常性座瘡におけるジェネリッククリンダマイシン/過酸化ベンゾイルゲルとオネクストンゲルの二重盲検プラセボ対照試験
2020年5月14日 更新者：Actavis Inc.
尋常性座瘡の被験者におけるジェネリック クリンダマイシン 1.2% および過酸化ベンゾイル 3.75% ゲルとオネクストン® ゲルの生物学的同等性を評価するための多施設二重盲検無作為化並行群間プラセボ対照研究
Actavis は、クリンダマイシン 1.2% および過酸化ベンゾイル 3.75% ゲルのジェネリック製剤を開発しました。
この研究は、尋常性座瘡の被験者におけるこの製剤の安全性と有効性を評価するために設計されています
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、3 アーム、並行群間、プラセボ対照対照の生物学的同等性研究であり、複数の研究施設で行われ、臨床エンドポイントを使用して、Actavis および Onexton® (clindamycin 1.2 ％および過酸化ベンゾイル（３．７５％）ゲルを、尋常性座瘡を有する被験者の治療に使用した。
主な目的は、尋常性座瘡患者の治療において、クリンダマイシン 1.2% および過酸化ベンゾイル 3.75% のジェネリック医薬品と Onexton® の生物学的同等性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
862
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Estudy
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Estudy
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- AMB Research Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Assoc
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Assoc
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Discover Research
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- DiscoverResearch Inc
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Reseacr Across America
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Assoc. of Tidewater
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、尋常性座瘡の臨床診断を受けている
- 顔面では、25 以上の非炎症性病変 (すなわち、開いた面皰と閉じた面皰)、20 以上の炎症性病変 (すなわち、丘疹と膿疱)、および 2 つ以下の結節嚢胞性病変 (すなわち、結節と嚢胞)。 研究の治療と評価の目的のために、これらの病変は顔の治療領域に限定する必要があります。 結節と嚢胞の数は別々に報告する必要があり、炎症性または非炎症性病変の数には含めないでください。 目と頭皮に関係する病変はカウントから除外する必要があります。 （被験者は、体の他の領域（背中など）に座瘡病変を有する場合があります）。
- -被験者は、にきび重症度グレード2、3、または4の治験責任医師のグローバル評価（IGA）を持っている必要があります。
- -12週間の治療期間中、他のすべての局所ニキビ薬または抗生物質の使用を控えたい. 被験者は、背中、肩、および胸部のにきびの治療のために、有意または測定可能な全身吸収を持たない他の局所的なにきび治療を使用する場合があります（例： 過酸化ベンゾイル、サリチル酸）。
- -18歳以上の被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 12 歳以上 18 歳未満の被験者は、IRB が承認した書面による同意を提供している必要があります。この書面による同意には、IRB が承認した、対象者の法的に認められた代理人 (親または保護者) からの書面によるインフォームド コンセントを添付する必要があります。 さらに、該当する場合、すべての被験者またはその法的に認められた代理人 (つまり、親または保護者) は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。
- -出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、受け入れられている避妊法を使用するか、研究開始から治験薬の最後の投与から30日後まで禁欲を実践することに同意する必要があります。 すべての女性被験者は、外科的に不妊手術を受けていないか、閉経後少なくとも 1 年間経過していない限り、出産の可能性があると見なされます。 経口避妊薬、避妊パッチ/インプラント (Norplant® など)、膣リング (NuvaRing®)、Depo-Provera® (メドロキシ プロゲステロン アセテート)、二重バリア法 (コンドームや殺精子剤）または子宮内器具（IUD）。
- 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- メイクアップを使用する被験者は、研究に参加する前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、研究を通じてメイクアップのブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -クリンダマイシンまたは過酸化ベンゾイルおよび/またはいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴 治験薬成分またはリンコマイシンまたは治験中に使用されるその他の許可された製品。
- -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態の存在（例：顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬による座瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛嚢炎） ）。
- 尋常性座瘡の診断または評価を妨げる過度の顔の毛 (あごひげ、もみあげ、口ひげなど)。 患者は、研究評価のためにサイトを訪れる少なくとも1日前に、余分な顔の毛を剃ることができます。
- 経口レチノイドのベースライン前6か月以内に使用する（例： Accutane®) または 10,000 単位/日を超える治療用ビタミン A サプリメント。
- -エストロゲンまたは経口避妊薬のベースライン前の3か月未満の使用;そのような療法の使用は、研究を通して一定でなければなりません。
- -ベースラインの1か月前または研究中の顔への使用：1）凍結破壊、2）削皮術、3）光線力学療法、4）にきび手術、5）病変内ステロイド、または6）X線療法。
- 次のベースライン前 1 か月以内に使用する: 1) スピロノラクトン、2) 全身ステロイド、3) 全身抗生物質、4) 尋常性座瘡の全身治療、または 5) 全身抗炎症剤。
- ベースライン前の 2 週間以内に、1) 局所ステロイド、2) 局所レチノイド、3) 市販薬を含む局所ニキビ治療、4) 局所抗炎症剤、5) 薬用クレンザー、または 6) 局所抗生物質を使用してください。
- 劇症ざ瘡、および二次性座瘡（例えば、クロル座瘡および薬剤性座瘡）を有する被験者は、参加から除外されます。
- 研究参加中（訪問１から訪問４まで、および訪問４から３０日後）に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者は、研究参加から除外される。
- ベースライン前の90日以内に放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた被験者は、研究参加から除外されます。
- 臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患である不安定な医学的障害を有する被験者は、研究参加から除外されます。
- 全身治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を有する被験者は、研究参加から除外されます。 また、顔面部の皮膚に悪性疾患を有する被験者は研究参加から除外されます。
- 日光や風や寒さなどの極端な天候に過度または長時間さらされることを伴う活動に従事する被験者は、研究への参加から除外されます。
- 顔の日焼けをしている被験者は研究参加から除外されます
- 病歴から判断して、過剰な量のアルコール（1日2杯以上）を消費するか、乱用薬物（カンナビノイドやコカインを含むがこれらに限定されない）を使用する被験者は、研究参加から除外されます。
- 重大な喫煙歴または存在（1日あたり10本以上のタバコまたはその他の形態のタバコの喫煙またはタバコ製品の消費）。
- 収縮期血圧が 90mmHg 未満または 140mmHg を超える、拡張期血圧が 60mmHg 未満または 90mmHg を超える、脈拍数が 50 回/分未満または 100 回/分を超える。
- ベースライン前の1か月以内に治験薬研究に参加した被験者（すなわち、被験者は治験薬で治療された）は、研究への参加から除外されます。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している被験者は、含めると見なすことができます。
- -調査官の裁量による、スクリーニング前の3か月間の主要な病気。
- 以前にこの研究に登録された被験者は、研究への参加から除外されます。
- 試験参加前の 180 日以内に顔面領域にレーザー治療と電気ショックを受けた被験者は、参加から除外されます。
- 研究登録前の14日以内に治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置（フェイシャルなど）を受けた被験者は、参加から除外されます。
- 何らかの理由で全身麻酔を受けた被験者、および神経筋遮断剤を投与された被験者は、研究への参加前14日以内に除外されます。
- アプリケーションサイト反応スケール（セクション5.2）に従ってベースラインスコアが3（重度、マーク/激しい）の被験者は参加から除外されます。
- 研究サイトの従業員またはスタッフは、研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オネクストンゲル
クリンダマイシン 1.2% および過酸化ベンゾイル 3.75% の外用ジェル 1 日 1 回、顔の 6 つの領域 (あご、左頬、右頬、鼻、左額、右額) に薬の薄膜を塗布します。
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にきび治療用外用ジェル
他の名前：
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実験的：クリンダマイシン/過酸化ベンゾイルゲル
一般的なクリンダマイシン 1.2% および過酸化ベンゾイル 3.75% の局所ゲル。
1日1回、顔の6カ所（あご、左頬、右頬、鼻、左額、右額）に薬剤を薄く塗布
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にきび治療のためのジェネリッククリンダマイシン/過酸化ベンゾイルゲル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビークルジェルです。
1日1回、顔の6カ所（あご、左頬、右頬、鼻、左額、右額）に薬剤を薄く塗布
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プラセボとして使用されるビヒクルジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性（丘疹および膿疱）病変数のパーセント変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目 (84 日目) までの PP 集団における炎症性 (丘疹および膿疱) 病変数の変化率。
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12週間
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非炎症性（開放面皰と閉鎖面皰）病変数の変化率
時間枠：12週間
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共同主要評価項目の 1 つは、PP 集団における非炎症性 (開放面皰と閉鎖面皰) 病変数のベースラインから 12 週目 (84 日目) までの変化率でした。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に治療が成功した被験者の数
時間枠：12週間
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副次有効性評価項目は、12 週目に治療が成功または失敗した被験者の割合で表される IGA スコアであり、「成功」は、ベースライン評価よりも少なくとも 2 段階低い IGA スコアとして定義されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Henry lau, PhD、Actavis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WAT/CMBP/2015
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