Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit generischem Clindamycin/Benzoylperoxid-Gel im Vergleich zu Onexton-Gel bei Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris
• Im Gesicht ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) und ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) und ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten). Für die Zwecke der Studienbehandlung und -bewertung sollten diese Läsionen auf den Behandlungsbereich des Gesichts beschränkt sein. Die Anzahl der Knötchen und Zysten sollte separat gemeldet und nicht in die Anzahl der entzündlichen oder nicht entzündlichen Läsionen aufgenommen werden. Läsionen, die die Augen und die Kopfhaut betreffen, sollten von der Zählung ausgeschlossen werden. (Personen können Akneläsionen an anderen Körperstellen haben (z. B. auf dem Rücken)).
• Die Probanden müssen eine Investigator's Global Assessment (IGA) des Akne-Schweregrades 2, 3 oder 4 haben.
• Bereit, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Verwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verzichten. Die Probanden können andere topische Aknebehandlungen verwenden, die keine signifikante oder messbare systemische Absorption zur Behandlung von Akne des Rückens, der Schultern und der Brust haben (z. Benzoylperoxid, Salicylsäure).
• Probanden, die 18 Jahre oder älter sind, müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben. Probanden, die mindestens 12 Jahre und jünger als 18 Jahre alt sind, müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben; Diese schriftliche Zustimmung muss von einer vom IRB genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden (d. H. Eltern oder Erziehungsberechtigten) begleitet sein. Darüber hinaus müssen alle Subjekte oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) gegebenenfalls eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen.
• Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder sich bereit erklären, Abstinenz zu praktizieren. Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch sterilisiert oder sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal. Jede der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung ist akzeptabel: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate (z. B. Norplant®), Vaginalring (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy-Progesteronacetat), Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) oder Intrauterinpessar (IUP).
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Probanden, die Make-up verwenden, müssen vor Beginn der Studie mindestens 14 Tage lang dieselben Marken/Arten von Make-up verwendet haben und sich verpflichten, die Marke/Art des Make-ups oder die Häufigkeit der Verwendung während der gesamten Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clindamycin oder Benzoylperoxid und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation oder Lincomycin oder ein anderes zugelassenes Produkt, das während der Studie verwendet wurde.
• Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde (z. B. im Gesicht: Rosazea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte akneförmige Eruptionen, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis ).
• Übermäßige Gesichtsbehaarung (Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden. Der Patient darf die übermäßige Gesichtsbehaarung mindestens einen Tag vor dem Besuch des Studienzentrums rasieren.
• Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einnahme von oralen Retinoiden (z. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag.
• Verwendung für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva; Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der gesamten Studie konstant bleiben.
• Anwendung im Gesicht innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie von: 1) Kryodestruktion, 2) Dermabrasion, 3) photodynamischer Therapie, 4) Akneoperation, 5) intraläsionalen Steroiden oder 6) Röntgentherapie.
• Anwendung innerhalb von 1 Monat vor dem Ausgangswert von: 1) Spironolacton, 2) systemischen Steroiden, 3) systemischen Antibiotika, 4) systemischer Behandlung von Akne vulgaris oder 5) systemischen entzündungshemmenden Mitteln.
• Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert von: 1) topischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden, 3) topischen Aknebehandlungen, einschließlich rezeptfreien Präparaten, 4) topischen entzündungshemmenden Mitteln, 5) medizinischen Reinigungsmitteln oder 6) topischen Antibiotika.
• Personen mit Akne fulminans und sekundärer Akne (z. B. Chlorakne und medikamenteninduzierte Akne) werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme (Besuch 1 bis Besuch 4 und 30 Tage nach Besuch 4) schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Probanden mit instabilen medizinischen Störungen, die klinisch signifikant oder lebensbedrohlich sind, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Probanden mit anhaltenden malignen Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Probanden mit bösartigen Hautveränderungen im Gesichtsbereich von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Probanden, die Aktivitäten nachgehen, die übermäßige oder längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Wetterextremen wie Wind oder Kälte beinhalten, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Probanden mit Sonnenbrand im Gesicht werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen
• Probanden, die aufgrund ihrer Krankengeschichte übermäßig viel Alkohol konsumieren (mehr als zwei Drinks pro Tag) oder Missbrauchsdrogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabinoide und Kokain) konsumieren, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder jede andere Form des Tabakrauchens/Tag oder Konsum von Tabakprodukten).
• Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg, Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg und Pulsfrequenz unter 50 Schlägen/Minute oder über 100 Schlägen/Minute.
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben (d. h. Probanden wurden mit einem Prüfpräparat behandelt), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Probanden, die an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien teilnehmen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Schwere Krankheit, nach Ermessen des Prüfers, während 3 Monaten vor dem Screening.
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Probanden, die sich innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt einer Lasertherapie und Elektrodikation im Gesichtsbereich unterzogen haben, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt kosmetischen Eingriffen (z. B. Gesichtsbehandlungen) unterzogen haben, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Probanden, die aus irgendeinem Grund eine Vollnarkose hatten, und Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt neuromuskuläre Blocker erhalten haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Probanden mit einem Ausgangswert von 3 (schwer, ausgeprägt/intensiv) gemäß der Reaktionsskala am Anwendungsort (Abschnitt 5.2) werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind Mitarbeiter oder Mitarbeiter des Forschungszentrums.