普通克林霉素/过氧化苯甲酰凝胶与 Onexton 凝胶在寻常痤疮中的双盲安慰剂对照试验
2020年5月14日 更新者：Actavis Inc.
多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究，以评估普通克林霉素 1.2% 和过氧化苯甲酰 3.75% 凝胶与 Onexton® 凝胶在寻常痤疮受试者中的生物等效性
Actavis 开发了一种由 1.2% 克林霉素和 3.75% 过氧化苯甲酰凝胶组成的通用制剂。
本研究旨在评估该制剂在寻常痤疮患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、三组、平行组、安慰剂对照生物等效性研究，具有临床终点，在多个研究地点进行，旨在建立 Actavis 和 Onexton® 的克林霉素 1.2% 和过氧化苯甲酰 3.75% 凝胶的生物等效性（克林霉素 1.2 % 和过氧化苯甲酰 3.75%) 凝胶治疗寻常痤疮患者。
主要目的是评估 1.2% 克林霉素和 3.75% 过氧化苯甲酰凝胶仿制药与 Onexton® 在治疗寻常痤疮患者中的生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
862
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Alliance Dermatology
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Estudy
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La Mesa、California、美国、91942
- Estudy
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Miami、Florida、美国、33144
- AMB Research Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Augusta、Kansas、美国、67010
- Heartland Research Assoc
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Assoc
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Sterling Research Group
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77701
- Discover Research
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Bryan、Texas、美国、77802
- DiscoverResearch Inc
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Dallas、Texas、美国、75234
- Reseacr Across America
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Assoc. of Tidewater
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性
- 面部≥25个非炎症性皮损（即开放性和闭合性粉刺）和≥20个炎症性皮损（即丘疹和脓疱）和≤2个结囊性皮损（即结节和囊肿）。 出于研究治疗和评估的目的，这些损伤应仅限于面部治疗区域。 结节和囊肿的计数应单独报告，不包括在炎症或非炎症病变计数中。 涉及眼睛和头皮的损伤应排除在计数之外。 （受试者可能在身体的其他部位（例如背部）有痤疮病变）。
- 受试者必须具有 2、3 或 4 级痤疮严重程度的研究者总体评估 (IGA)。
- 愿意在 12 周的治疗期间不使用所有其他局部痤疮药物或抗生素。 受试者可以使用其他没有显着或可测量的全身吸收的局部痤疮治疗来治疗背部、肩部和胸部的痤疮（例如痤疮）。 过氧化苯甲酰、水杨酸）。
- 年满 18 岁的受试者必须提供机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。 至少 12 岁且小于 18 岁的受试者必须提供 IRB 批准的书面同意；该书面同意书必须附有 IRB 批准的来自受试者合法可接受的代表（即父母或监护人）的书面知情同意书。 此外，所有受试者或其法律上可接受的代表（即父母或监护人）必须签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权书（如果适用）。
- 从研究开始到最后一次服用研究药物后 30 天，有生育能力的男性受试者和女性受试者必须使用公认的节育方法或必须同意实行禁欲。 所有女性受试者都被认为具有生育潜力，除非她们已经手术绝育或已绝经至少 1 年。 以下任何一种避孕方法都是可以接受的：口服避孕药、避孕贴片/植入物（例如 Norplant®）、阴道环 (NuvaRing®)、Depo-Provera®（醋酸甲羟孕酮）、双屏障方法（例如避孕套和杀精子剂）或宫内节育器（IUD）。
- 具有生育潜力的女性受试者在基线时必须具有阴性尿妊娠试验。
- 使用化妆品的受试者必须在进入研究前使用相同品牌/类型的化妆品至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间不改变化妆品品牌/类型或使用频率。
排除标准：
- 对克林霉素或过氧化苯甲酰和/或任何研究药物成分或林可霉素或研究期间使用的任何其他允许产品的超敏或过敏史。
- 存在会干扰寻常痤疮诊断或评估的任何皮肤状况（例如，面部：酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎或细菌性毛囊炎).
- 过多的面部毛发（胡须、鬓角、小胡子等）会干扰寻常痤疮的诊断或评估。 允许患者在访问该站点进行研究评估之前至少一天剃掉过多的面部毛发。
- 在口服维甲酸基线前 6 个月内使用（例如 Accutane®) 或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂。
- 在雌激素或口服避孕药的基线前使用时间少于 3 个月；在整个研究过程中，此类疗法的使用必须保持不变。
- 在基线前 1 个月内或研究期间在面部使用：1) 冷冻破坏，2) 皮肤磨削术，3) 光动力疗法，4) 痤疮手术，5) 病灶内类固醇，或 6) X 射线疗法。
- 在基线前 1 个月内使用：1) 螺内酯，2) 全身性类固醇，3) 全身性抗生素，4) 寻常痤疮的全身性治疗或 5) 全身性抗炎药。
- 在基线前 2 周内使用：1) 局部类固醇，2) 局部类视黄醇，3) 局部痤疮治疗，包括非处方制剂，4) 局部抗炎药，5) 含药清洁剂或 6) 局部抗生素。
- 患有暴发性痤疮和继发性痤疮（例如，氯痤疮和药物引起的痤疮）的受试者将被排除在外。
- 在研究参与期间（访问 1 至访问 4 和访问 4 后 30 天）怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者将被排除在研究参与之外。
- 在基线前 90 天内接受过放射治疗和/或抗肿瘤药物的受试者将被排除在研究参与之外。
- 患有具有临床意义或危及生命的疾病的不稳定内科疾病的受试者将被排除在研究参与之外。
- 患有需要全身治疗的持续恶性肿瘤的受试者将被排除在研究参与之外。 此外，患有面部皮肤恶性肿瘤的受试者将被排除在研究参与之外。
- 从事涉及过度或长时间暴露于阳光或极端天气（例如风或寒冷）的活动的受试者将被排除在研究参与之外。
- 面部晒伤的受试者将被排除在研究参与之外
- 根据病史判断过量饮酒（每天超过两杯）或使用滥用药物（包括但不限于大麻素和可卡因）的受试者将被排除在研究参与之外。
- 大量吸烟的历史或存在（超过 10 支香烟或任何其他形式的烟草吸烟/天或烟草产品消费）。
- 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱，舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱，脉率低于 50 次/分钟或超过 100 次/分钟。
- 在基线前 1 个月内参加过研究性药物研究的受试者（即受试者已接受研究性药物治疗）将被排除在研究参与之外。 参与非治疗研究（例如观察性研究或注册研究）的受试者可以考虑纳入。
- 根据研究者的判断，筛选前 3 个月内患有重大疾病。
- 先前已参加本研究的受试者将被排除在研究参与之外。
- 在进入研究前 180 天内接受过面部激光治疗和电干燥的受试者将被排除在外。
- 在进入研究前 14 天内进行过可能影响研究产品的疗效和安全性的整容手术（例如面部美容）的受试者将被排除在外。
- 因任何原因接受过全身麻醉的受试者以及在进入研究前 14 天内接受过神经肌肉阻滞剂治疗的受试者将被排除在研究参与之外。
- 根据应用现场反应量表（第 5.2 节），基线得分为 3（严重、明显/强烈）的受试者将被排除在外。
- 研究地点的任何雇员或员工均被排除在研究参与之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Onexton凝胶
克林霉素 1.2% 和过氧化苯甲酰 3.75% 外用凝胶 在面部 6 个区域（下巴、左脸颊、右脸颊、鼻子、左前额和右前额）涂抹一层薄薄的药物，每天一次
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治疗痤疮的外用凝胶
其他名称：
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实验性的：克林霉素/过氧化苯甲酰凝胶
通用克林霉素 1.2% 和过氧化苯甲酰 3.75% 外用凝胶。
每天1次在面部6个部位（下巴、左脸颊、右脸颊、鼻子、左额头、右额头）涂抹一层薄薄的药物
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用于治疗痤疮的通用克林霉素/过氧化苯甲酰凝胶
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
车辆凝胶。
每天1次在面部6个部位（下巴、左脸颊、右脸颊、鼻子、左额头、右额头）涂抹一层薄薄的药物
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用作安慰剂的载体凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症（丘疹和脓疱）病变计数的百分比变化
大体时间：12周
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PP 人群中炎症（丘疹和脓疱）病变计数从基线到第 12 周（第 84 天）的百分比变化。
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12周
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非炎症性（开放性和闭合性粉刺）病变计数的百分比变化
大体时间：12周
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共同主要终点之一是 PP 人群中非炎症（开放性和闭合性粉刺）病变计数从基线到第 12 周（第 84 天）的百分比变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周治疗成功的受试者人数
大体时间：12周
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次要疗效终点是 IGA 评分，以第 12 周时治疗成功或失败的受试者比例表示，其中“成功”定义为 IGA 评分比基线评估至少低 2 级。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Henry lau, PhD、Actavis Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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