Dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med generisk clindamycin/benzoylperoxidgel versus Onexton-gel ved acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris
• I ansigtet, ≥25 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) og ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) og ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster). Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering bør disse læsioner begrænses til ansigtsbehandlingsområdet. Antallet af knuder og cyster skal rapporteres separat og ikke inkluderes i de inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner. Læsioner, der involverer øjne og hovedbund, bør udelukkes fra tællingen. (Forsøgspersoner kan have acnelæsioner på andre områder af kroppen (f.eks. på ryggen)).
• Forsøgspersoner skal have Investigator's Global Assessment (IGA) af acnes sværhedsgrad grad 2, 3 eller 4.
• Er villig til at afstå fra brug af al anden topisk acne medicin eller antibiotika i løbet af 12 ugers behandlingsperiode. Forsøgspersoner kan bruge andre topiske acnebehandlinger, som ikke har signifikant eller målbar systemisk absorption til behandling af acne i ryg, skuldre og bryst (f.eks. benzoylperoxid, salicylsyre).
• Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre, skal have givet Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke. Emner, der er mindst 12 år og under 18 år, skal have givet IRB-godkendt skriftligt samtykke; denne skriftlige tilladelse skal være ledsaget af et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge). Derudover skal alle forsøgspersoner eller deres juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forældre eller værge) underskrive en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvis det er relevant.
• Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge accepterede præventionsmetoder eller skal acceptere at praktisere afholdenhed fra studiestart til 30 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet. Alle kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er blevet kirurgisk steriliseret eller har været postmenopausale i mindst 1 år. Enhver af følgende præventionsmetoder er acceptable: orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater (f.eks. Norplant®), vaginalring (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progesteronacetat), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) eller intrauterin enhed (IUD).
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
• Forsøgspersoner, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere ikke at ændre make-up mærke/type eller brugshyppighed gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for clindamycin eller benzoylperoxid og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser eller lincomycin eller ethvert andet tilladt produkt, der blev brugt under undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis ).
• Overdreven hår i ansigtet (skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris. Patienten har lov til at barbere det overdrevne ansigtshår mindst en dag før besøg på stedet for undersøgelsesvurderinger.
• Brug inden for 6 måneder før baseline af orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag.
• Brug i mindre end 3 måneder før baseline af østrogener eller orale præventionsmidler; brug af en sådan terapi skal forblive konstant gennem hele undersøgelsen.
• Brug i ansigtet inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen af: 1) kryodestruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) acnekirurgi, 5) intralæsionale steroider eller 6) røntgenbehandling.
• Brug inden for 1 måned før baseline af: 1) spironolacton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling af acne vulgaris eller 5) systemiske antiinflammatoriske midler.
• Brug inden for 2 uger før baseline af: 1) topiske steroider, 2) topiske retinoider, 3) topiske acnebehandlinger inklusive håndkøbspræparater, 4) topiske antiinflammatoriske midler, 5) medicinske rensemidler eller 6) topiske antibiotika.
• Forsøgspersoner, der har acne fulminans og sekundær acne (f.eks. chloracne og lægemiddelinduceret acne) vil blive udelukket fra deltagelse.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen (besøg 1 til og med besøg 4 og 30 dage efter besøg 4), vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 90 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
• Forsøgspersoner, der har ustabile medicinske lidelser, der er klinisk signifikante eller livstruende sygdomme, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
• Forsøgspersoner, der har igangværende maligniteter, der kræver systemisk behandling, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Derudover vil forsøgspersoner, der har en malignitet i huden i ansigtsområdet, blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
• Forsøgspersoner, der deltager i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
• Forsøgspersoner, der har solskoldning i ansigtet, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen
• Forsøgspersoner, der indtager for store mængder alkohol (mere end to drinks om dagen) eller bruger misbrugsstoffer (herunder, men ikke begrænset til, cannabinoider og kokain), vurderet ud fra deres sygehistorie, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
• Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller enhver anden form for tobaksrygning/dag eller indtagelse af tobaksprodukter).
• Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg, diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg og pulsfrekvens mindre end 50 slag/minut eller mere end 100 slag/minut.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie (dvs. forsøgspersoner er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel) inden for 1 måned før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der deltager i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion.
• Større sygdom, i henhold til efterforskerens skøn, i 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
• Forsøgspersoner, der har fået laserterapi og elektrodesikation til ansigtsområdet inden for 180 dage før studiestart, vil blive udelukket fra deltagelse.
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger), som kan påvirke forsøgsproduktets effektivitet og sikkerhedsprofil inden for 14 dage før studiestart, vil blive udelukket fra deltagelse.
• Forsøgspersoner, der har haft generel anæstesi af en eller anden grund, og forsøgspersoner, der har modtaget neuromuskulære blokerende midler inden for 14 dage før studiestart, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
• Forsøgspersoner, der har en baseline-score på 3 (alvorlig, markeret/intens) i henhold til Application Site Reaction Scale (afsnit 5.2), vil blive udelukket fra deltagelse.
• Alle ansatte eller medarbejdere på forskningsstedet er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.