Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование непатентованного геля клиндамицина/бензоила пероксида в сравнении с гелем онекстона при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей
• На лице ≥ 25 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) и ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) и ≤ 2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист). Для целей лечения и оценки исследования эти поражения должны быть ограничены областью обработки лица. Количество узелков и кист следует сообщать отдельно и не включать в подсчет воспалительных или невоспалительных поражений. Поражения, затрагивающие глаза и кожу головы, следует исключить из подсчета. (У субъектов могут быть акне на других участках тела (например, на спине)).
• Субъекты должны иметь общую оценку исследователя (IGA) степени тяжести акне 2, 3 или 4.
• Готов воздержаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения. Субъекты могут использовать другие средства местного лечения акне, которые не обладают значительной или измеримой системной абсорбцией для лечения акне на спине, плечах и груди (например, перекись бензоила, салициловая кислота).
• Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны были предоставить одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие. Субъекты в возрасте от 12 до 18 лет должны предоставить одобренное IRB письменное согласие; это письменное согласие должно сопровождаться утвержденным IRB письменным информированным согласием законного представителя субъекта (т. е. родителя или опекуна). Кроме того, все субъекты или их законные представители (т. е. родитель или опекун) должны подписать разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), если это применимо.
• Субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородного возраста должны использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью или должны согласиться на воздержание от начала исследования до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Все субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если только они не были хирургически стерилизованы или не находились в постменопаузе не менее 1 года. Допустимы любые из следующих методов контроля над рождаемостью: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/имплантаты (например, Норплант®), вагинальное кольцо (НуваРинг®), Депо-Провера® (медрокси прогестерона ацетат), методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) или внутриматочной спирали (ВМС).
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
• Субъекты, использующие косметику, должны использовать одни и те же марки/типы косметики в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны согласиться не менять марку/тип или частоту использования косметики на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на клиндамицин или бензоилпероксид и/или любой из ингредиентов исследуемого препарата или линкомицина или любого другого разрешенного продукта, использовавшегося во время исследования.
• Наличие любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная приемом лекарств, стероидные угри, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит ).
• Излишняя растительность на лице (борода, бакенбарды, усы и т. д.), которая может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей. Пациенту разрешается сбрить чрезмерную растительность на лице по крайней мере за день до посещения места для оценки исследования.
• Используйте в течение 6 месяцев до исходного уровня пероральных ретиноидов (например, Accutane®) или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц в день.
• Использование менее чем за 3 месяца до исходного уровня эстрогенов или оральных контрацептивов; использование такой терапии должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
• Использовать на лице в течение 1 месяца до исходного уровня или во время исследования: 1) криодеструкции, 2) дермабразии, 3) фотодинамической терапии, 4) хирургии акне, 5) внутриочагового введения стероидов или 6) рентгенотерапии.
• Использование в течение 1 месяца до исходного уровня: 1) спиронолактона, 2) системных стероидов, 3) системных антибиотиков, 4) системного лечения обыкновенных угрей или 5) системных противовоспалительных средств.
• Используйте в течение 2 недель до исходного уровня: 1) стероиды для местного применения, 2) ретиноиды для местного применения, 3) средства для местного лечения акне, включая безрецептурные препараты, 4) противовоспалительные средства для местного применения, 5) лечебные очищающие средства или 6) местные антибиотики.
• Субъекты, у которых есть молниеносные угри и вторичные угри (например, хлоракне и угри, вызванные лекарствами), будут исключены из участия.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании (от визита 1 до визита 4 и через 30 дней после визита 4), будут исключены из участия в исследовании.
• Субъекты, получившие лучевую терапию и/или противоопухолевые препараты в течение 90 дней до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании.
• Субъекты с нестабильными медицинскими расстройствами, которые являются клинически значимыми или опасными для жизни заболеваниями, будут исключены из участия в исследовании.
• Субъекты, у которых есть текущие злокачественные новообразования, требующие системного лечения, будут исключены из участия в исследовании. Кроме того, из участия в исследовании будут исключены субъекты, имеющие какие-либо злокачественные новообразования кожи в области лица.
• Субъекты, которые занимаются деятельностью, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света или экстремальными погодными условиями, такими как ветер или холод, будут исключены из участия в исследовании.
• Субъекты с солнечным ожогом лица будут исключены из участия в исследовании.
• Субъекты, которые потребляют чрезмерное количество алкоголя (более двух порций в день) или употребляют наркотики (включая, помимо прочего, каннабиноиды и кокаин), судя по их истории болезни, будут исключены из участия в исследовании.
• История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или любой другой формы курения табака в день или потребление табачных изделий).
• Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или более 90 мм рт. ст., частота пульса менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
• Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата (т. е. субъекты получали лечение исследуемым препаратом) в течение 1 месяца до исходного уровня, будут исключены из участия в исследовании. Субъекты, участвующие в исследованиях, не связанных с лечением, таких как наблюдательные исследования или регистрационные исследования, могут быть рассмотрены для включения.
• Серьезное заболевание, по усмотрению исследователя, в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании, будут исключены из участия в исследовании.
• Субъекты, прошедшие лазерную терапию и электродесикацию области лица в течение 180 дней до включения в исследование, будут исключены из участия.
• Субъекты, перенесшие косметические процедуры (например, уход за лицом), которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого продукта в течение 14 дней до включения в исследование, будут исключены из участия.
• Субъекты, которым по какой-либо причине была проведена общая анестезия, и субъекты, получавшие нейромышечные блокаторы в течение 14 дней до включения в исследование, будут исключены из участия в исследовании.
• Субъекты, получившие базовый балл 3 (тяжелая, выраженная/интенсивная) по шкале реакции на сайт приложения (раздел 5.2), будут исключены из участия.
• Любые сотрудники или сотрудники исследовательского центра исключаются из участия в исследовании.