Estudo duplo-cego controlado por placebo de gel genérico de clindamicina/peróxido de benzoíla versus gel de onexton na acne vulgar

Critério de inclusão:

• Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar
• Na face, ≥25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) e ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) e ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos). Para fins de tratamento e avaliação do estudo, essas lesões devem ser limitadas à área de tratamento facial. As contagens de nódulos e cistos devem ser relatadas separadamente e não incluídas nas contagens de lesões inflamatórias ou não inflamatórias. As lesões envolvendo os olhos e o couro cabeludo devem ser excluídas da contagem. (Os indivíduos podem ter lesões de acne em outras áreas do corpo (por exemplo, nas costas)).
• Os indivíduos devem ter Avaliação Global do Investigador (IGA) de grau de gravidade da acne 2, 3 ou 4.
• Disposto a abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas. Os indivíduos podem usar outros tratamentos tópicos para acne que não tenham absorção sistêmica significativa ou mensurável para tratamento de acne nas costas, ombros e tórax (por exemplo, peróxido de benzoíla, ácido salicílico).
• Indivíduos com 18 anos de idade ou mais devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Indivíduos com pelo menos 12 anos de idade e menos de 18 anos de idade devem ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo IRB; este consentimento por escrito deve ser acompanhado por um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB do representante legalmente aceitável do sujeito (ou seja, pai ou responsável). Além disso, todos os sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​(ou seja, pais ou responsáveis) devem assinar uma autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), se aplicável.
• Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem usar métodos aceitos de controle de natalidade ou devem concordar em praticar a abstinência, desde o início do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. Todas as mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente ou estejam na pós-menopausa há pelo menos 1 ano. Qualquer um dos seguintes métodos de controle de natalidade são aceitáveis: contraceptivos orais, adesivos/implantes contraceptivos (por exemplo, Norplant®), anel vaginal (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy acetato de progesterona), métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) ou dispositivo intra-uterino (DIU).
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo.
• Os sujeitos que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em não mudar a marca/tipo de maquiagem ou frequência de uso durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de hipersensibilidade ou alergia à clindamicina ou peróxido de benzoíla e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo ou lincomicina ou qualquer outro produto permitido usado durante o estudo.
• Presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana ).
• Pêlos faciais excessivos (barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar. O paciente pode raspar os pelos faciais excessivos pelo menos um dia antes de visitar o local para avaliações do estudo.
• Use dentro de 6 meses antes da linha de base de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia.
• Uso por menos de 3 meses antes da linha de base de estrogênios ou contraceptivos orais; o uso de tal terapia deve permanecer constante ao longo do estudo.
• Use na face dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo de: 1) criodestruição, 2) dermoabrasão, 3) terapia fotodinâmica, 4) cirurgia de acne, 5) esteróides intralesionais ou 6) terapia de raios-x.
• Use dentro de 1 mês antes da linha de base de: 1) espironolactona, 2) esteróides sistêmicos, 3) antibióticos sistêmicos, 4) tratamento sistêmico para acne vulgar ou 5) agentes anti-inflamatórios sistêmicos.
• Use dentro de 2 semanas antes da linha de base de: 1) esteroides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre, 4) agentes antiinflamatórios tópicos, 5) produtos de limpeza medicamentosos ou 6) antibióticos tópicos.
• Indivíduos com acne fulminante e acne secundária (por exemplo, cloracne e acne induzida por drogas) serão excluídos da participação.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo (Visita 1 até Visita 4 e 30 dias após a visita 4) serão excluídos da participação no estudo.
• Os indivíduos que receberam terapia de radiação e/ou agentes antineoplásicos dentro de 90 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo.
• Indivíduos com distúrbios médicos instáveis ​​que são clinicamente significativos ou com risco de vida serão excluídos da participação no estudo.
• Os indivíduos que têm malignidades em curso que requerem tratamento sistêmico serão excluídos da participação no estudo. Além disso, os indivíduos que tiverem qualquer malignidade da pele da área facial serão excluídos da participação no estudo.
• Os indivíduos que se envolverem em atividades que envolvam exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas, como vento ou frio, serão excluídos da participação no estudo.
• Indivíduos com queimaduras solares faciais serão excluídos da participação no estudo
• Indivíduos que consomem quantidades excessivas de álcool (mais de dois drinques por dia) ou usam drogas de abuso (incluindo, mas não limitado a, canabinóides e cocaína), conforme julgado por seu histórico médico, serão excluídos da participação no estudo.
• História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou qualquer outra forma de tabagismo/dia ou consumo de produtos derivados do tabaco).
• Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg e frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 100 batimentos/minuto.
• Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental (ou seja, indivíduos que foram tratados com um medicamento experimental) dentro de 1 mês antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo. Indivíduos que estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão.
• Doença grave, a critério do investigador, durante 3 meses antes da triagem.
• Os indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo serão excluídos da participação no estudo.
• Os indivíduos que fizeram terapia a laser e eletrosecagem na área facial dentro de 180 dias antes da entrada no estudo serão excluídos da participação.
• Indivíduos que tiveram procedimentos cosméticos (por exemplo, tratamentos faciais) que podem afetar a eficácia e o perfil de segurança do produto experimental dentro de 14 dias antes da entrada no estudo serão excluídos da participação.
• Os indivíduos que receberam anestesia geral por qualquer motivo e os indivíduos que receberam agentes bloqueadores neuromusculares nos 14 dias anteriores à entrada no estudo serão excluídos da participação no estudo.
• Os indivíduos que tiverem uma pontuação inicial de 3 (grave, acentuada/intensa) de acordo com a Escala de Reação no Local de Aplicação (Seção 5.2) serão excluídos da participação.
• Quaisquer funcionários ou funcionários do centro de pesquisa estão excluídos da participação no estudo.