Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kokeessa geneerinen klindamysiini/bentsoyyliperoksidigeeli versus Onexton-geeli akne vulgarisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, iältään ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi
• Kasvoissa ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota (eli avoimet ja suljetut komedonit) ja ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) ja ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa). Tutkimushoitoa ja arviointia varten nämä leesiot tulisi rajoittaa kasvojen hoitoalueelle. Kyhmyjen ja kystojen määrät tulee raportoida erikseen, eikä niitä saa sisällyttää tulehduksellisten tai ei-inflammatoristen leesioiden lukemiin. Silmiä ja päänahkaa koskevat vauriot tulee jättää laskennan ulkopuolelle. (Koehenkilöillä voi olla akneleesioita muilla kehon alueilla (esim. selässä)).
• Koehenkilöillä on oltava Investigator's Global Assessment (IGA) aknen vakavuusasteella 2, 3 tai 4.
• Valmis pidättäytymään kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä 12 viikon hoitojakson aikana. Koehenkilöt voivat käyttää muita paikallisia aknenhoitoja, joilla ei ole merkittävää tai mitattavissa olevaa systeemistä imeytymistä selän, hartioiden ja rintakehän aknen hoitoon (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo).
• Tutkittavien, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, on täytynyt toimittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkittavien, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita, on täytynyt toimittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus; tähän kirjalliseen suostumukseen on liitettävä IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien tutkittavien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa (eli vanhemman tai huoltajan) on allekirjoitettava sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus, jos sellainen on.
• Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai suostuttava harjoittamaan raittiutta tutkimuksen alusta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja tai he ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan. Mikä tahansa seuraavista ehkäisymenetelmistä on hyväksyttävissä: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/implantit (esim. Norplant®), emätinrengas (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroksiprogesteroniasetaatti), kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidiä) tai kohdunsisäistä laitetta (IUD).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
• Meikkiä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää samoja meikkimerkkejä/-tyyppejä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta meikin merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi yliherkkyys tai allergia klindamysiinille tai bentsoyyliperoksidille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai linkomysiinille tai jollekin muulle sallitulle tuotteelle, jota käytettiin tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset ihottumat, steroidiakne, steroidien follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti ).
• Liialliset kasvojen karvat (parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia. Potilas saa ajaa ylimääräiset kasvokarvat vähintään vuorokausi ennen vierailua tutkimusarviointiin.
• Käytä 6 kuukauden sisällä ennen suun kautta otettavien retinoidien (esim. Accutane®) tai terapeuttiset A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä.
• Käytä alle 3 kuukautta ennen estrogeenien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden lähtötasoa; tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan.
• Käytetään kasvoilla 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana: 1) kryodestruktio, 2) dermabrasio, 3) fotodynaaminen hoito, 4) akneleikkaus, 5) leesionsisäiset steroidit tai 6) röntgenhoito.
• Käytä kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1) spironolaktonia, 2) systeemisiä steroideja, 3) systeemisiä antibiootteja, 4) akne vulgariksen systeemistä hoitoa tai 5) systeemisiä tulehduskipulääkkeitä.
• Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta: 1) paikallisesti käytettävät steroidit, 2) paikalliset retinoidit, 3) paikalliset aknen hoidot, mukaan lukien käsikauppavalmisteet, 4) paikalliset tulehduskipulääkkeet, 5) lääkkeelliset puhdistusaineet tai 6) paikalliset antibiootit.
• Osallistujat, joilla on akne fulminans ja sekundaarinen akne (esim. klorakne ja lääkkeiden aiheuttama akne), suljetaan pois osallistumisesta.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana (käynti 1–4 ja 30 päivää käynnin 4 jälkeen), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 90 päivän aikana ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
• Koehenkilöt, joilla on epästabiileja lääketieteellisiä häiriöitä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai hengenvaarallisia sairauksia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
• Tutkimushenkilöt, joilla on meneillään olevia systeemistä hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Lisäksi koehenkilöt, joilla on kasvojen ihon pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat toimintaan, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
• Koehenkilöt, joilla on kasvojen auringonpolttamia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta
• Koehenkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia (yli kaksi juomaa päivässä) tai käyttävät väärinkäyttöä huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit ja kokaiini) sairaushistoriansa perusteella, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
• Merkittävää tupakointia tai esiintymistä (yli 10 savuketta tai mikä tahansa muu tupakanpoltto/päivä tai tupakkatuotteiden kulutus).
• Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg, diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg ja pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen (eli henkilöt, joita on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä) kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Koehenkilöt, jotka osallistuvat hoitoon liittymättömiin tutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista.
• Vakava sairaus, tutkijan harkinnan mukaan, 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin olleet mukana tässä tutkimuksessa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
• Koehenkilöt, joille on tehty laserhoitoa ja elektrodesikaatiota kasvojen alueelle 180 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, suljetaan pois.
• Koehenkilöt, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. kasvohoito), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yleisanestesia jostain syystä ja jotka ovat saaneet hermo-lihassalpaajia 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
• Koehenkilöt, joiden peruspistemäärä on 3 (vakava, merkittävä/intensiivinen) hakemusalueen reaktioasteikon (osio 5.2) mukaan, suljetaan pois osallistumisesta.
• Tutkimuspaikan työntekijät tai henkilökunta eivät voi osallistua tutkimukseen.