Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie generického klindamycin/benzoylperoxidového gelu versus gel Onexton u Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris
• Na obličeji ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) a ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) a ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty). Pro účely studijní léčby a hodnocení by tyto léze měly být omezeny na oblast ošetření obličeje. Počty uzlů a cyst by měly být uvedeny samostatně a neměly by být zahrnuty do počtu zánětlivých nebo nezánětlivých lézí. Léze zahrnující oči a pokožku hlavy by měly být vyloučeny z počítání. (Subjekty mohou mít léze akné na jiných oblastech těla (např. na zádech)).
• Subjekty musí mít Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) stupně závažnosti akné 2, 3 nebo 4.
• Ochota zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik během 12týdenního léčebného období. Subjekty mohou pro léčbu akné na zádech, ramenou a hrudníku používat jiné topické léčby akné, které nemají významnou nebo měřitelnou systémovou absorpci (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová).
• Subjekty ve věku 18 let nebo starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB). Subjekty, kterým je nejméně 12 let a méně než 18 let, musí poskytnout písemný souhlas schválený IRB; tento písemný souhlas musí být doprovázen písemným informovaným souhlasem schváleným IRB od právně přijatelného zástupce subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka). Kromě toho musí všechny subjekty nebo jejich právně přijatelní zástupci (tj. rodič nebo opatrovník) podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), pokud je to relevantní.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí používat uznávané metody antikoncepce nebo musí souhlasit s abstinencí od začátku studie do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Všechny ženské subjekty jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly po menopauze alespoň 1 rok. Jakákoli z následujících metod antikoncepce je přijatelná: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty (např. Norplant®), vaginální kroužek (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progesteron acetát), metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo nitroděložní tělísko (IUD).
• Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test z moči.
• Subjekty, které používají make-up, musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s tím, že nebudou měnit značku/typ make-upu nebo frekvenci používání během studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na klindamycin nebo benzoylperoxid a/nebo kteroukoli ze složek studijního léku nebo linkomycin nebo jakýkoli jiný povolený produkt použitý během studie.
• Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida ).
• Nadměrné ochlupení na obličeji (vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris. Pacientovi je dovoleno oholit nadměrné ochlupení na obličeji alespoň jeden den před návštěvou místa pro hodnocení studie.
• Používejte během 6 měsíců před výchozím podáním perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo terapeutické doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den.
• Používejte méně než 3 měsíce před zahájením podávání estrogenů nebo perorální antikoncepce; použití takové terapie musí zůstat konstantní po celou dobu studie.
• Použijte na obličej během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie: 1) kryodestrukce, 2) dermabraze, 3) fotodynamické terapie, 4) operace akné, 5) intralezionálních steroidů nebo 6) rentgenové terapie.
• Použijte během 1 měsíce před výchozí hodnotou: 1) spironolakton, 2) systémové steroidy, 3) systémová antibiotika, 4) systémová léčba acne vulgaris nebo 5) systémová protizánětlivá činidla.
• Během 2 týdnů před výchozím stavem použijte: 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léčby akné včetně volně prodejných přípravků, 4) topické protizánětlivé látky, 5) léčivé čisticí prostředky nebo 6) topická antibiotika.
• Subjekty, které mají akné fulminans a sekundární akné (např. chlorakné a akné vyvolané léky), budou z účasti vyloučeny.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii (návštěva 1 až návštěva 4 a 30 dní po návštěvě 4), budou z účasti ve studii vyloučeny.
• Subjekty, které dostaly radiační terapii a/nebo antineoplastická činidla během 90 dnů před výchozí hodnotou, budou vyloučeny z účasti ve studii.
• Subjekty, které mají nestabilní zdravotní poruchy, které jsou klinicky významnými nebo život ohrožujícími onemocněními, budou z účasti ve studii vyloučeny.
• Subjekty, které mají pokračující malignity vyžadující systémovou léčbu, budou vyloučeny z účasti ve studii. Kromě toho budou z účasti ve studii vyloučeni subjekty, které mají jakoukoli malignitu kůže v oblasti obličeje.
• Subjekty, které se zabývají aktivitami, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám, jako je vítr nebo chlad, budou z účasti ve studii vyloučeny.
• Subjekty, které mají obličej spálený od slunce, budou z účasti ve studii vyloučeny
• Subjekty, které konzumují nadměrné množství alkoholu (více než dva drinky denně) nebo užívají návykové látky (včetně, ale bez omezení na kanabinoidy a kokain), podle jejich lékařské anamnézy, budou z účasti ve studii vyloučeny.
• Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo jakákoli jiná forma kouření tabáku/den nebo konzumace tabákových výrobků).
• Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg, diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg a tepová frekvence nižší než 50 tepů/minutu nebo více než 100 tepů/minutu.
• Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léčiva (tj. subjekty byly léčeny zkoumaným léčivem) během 1 měsíce před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeny. Subjekty, které se účastní neléčebných studií, jako jsou observační studie nebo studie registru, lze zvážit pro zařazení.
• Závažné onemocnění, podle uvážení zkoušejícího, během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které byly dříve zapsány do této studie, budou z účasti ve studii vyloučeny.
• Subjekty, které podstoupily laserovou terapii a elektrodesikaci v oblasti obličeje během 180 dnů před vstupem do studie, budou z účasti vyloučeny.
• Subjekty, které podstoupily kosmetické procedury (např. ošetření obličeje), které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil hodnoceného produktu během 14 dnů před vstupem do studie, budou z účasti vyloučeny.
• Jedinci, kteří měli celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu, a jedinci, kteří dostali neuromuskulární blokátory během 14 dnů před vstupem do studie, budou z účasti ve studii vyloučeni.
• Subjekty, které mají výchozí skóre 3 (závažné, výrazné/intenzivní) podle stupnice reakce v místě aplikace (oddíl 5.2), budou z účasti vyloučeny.
• Všichni zaměstnanci nebo zaměstnanci výzkumného pracoviště jsou vyloučeni z účasti na studii.