Az általános klindamicin/benzoil-peroxid gél és az Onexton gél kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata Acne Vulgaris kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris
• Az arcon ≥25 nem gyulladásos elváltozás (azaz nyitott és zárt comedonok) és ≥ 20 gyulladásos elváltozás (azaz papulák és pustulák) és ≤ 2 nodulocisztás elváltozás (azaz csomók és ciszták). A vizsgálati kezelés és értékelés céljából ezeket az elváltozásokat az arckezelési területre kell korlátozni. A csomók és ciszták számát külön kell jelenteni, és nem szabad beleszámítani a gyulladásos vagy nem gyulladásos elváltozások számába. A szemet és a fejbőrt érintő elváltozásokat ki kell zárni a számításból. (Az alanyoknak aknés elváltozásai lehetnek a test más területein (pl. a háton)).
• Az alanyoknak rendelkezniük kell az akne 2., 3. vagy 4. súlyossági fokával rendelkező Investigator's Global Assessment (IGA) minősítéssel.
• A 12 hetes kezelési időszak alatt hajlandó tartózkodni minden egyéb helyi akne elleni gyógyszer vagy antibiotikum használatától. Az alanyok más helyi akne-kezeléseket is alkalmazhatnak, amelyeknek nincs jelentős vagy mérhető szisztémás felszívódásuk a háton, a vállakon és a mellkason kialakuló pattanások kezelésére (pl. benzoil-peroxid, szalicilsav).
• A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést kell adniuk. A legalább 12 éves és 18 évesnél fiatalabb alanyoknak IRB által jóváhagyott írásbeli hozzájárulást kell benyújtaniuk; ehhez az írásbeli hozzájáruláshoz csatolni kell az alany jogilag elfogadható képviselőjének (azaz szülőjének vagy gyámjának) az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyezését. Ezenkívül minden alanynak vagy jogilag elfogadható képviselőjének (azaz szülőnek vagy gyámnak) alá kell írnia az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást, ha van ilyen.
• A férfi alanyoknak és a fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, vagy bele kell állniuk az absztinencia gyakorlásába a vizsgálat kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig. Minden női alany fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha műtétileg sterilizálták, vagy legalább 1 éve posztmenopauzában van. A következő fogamzásgátlási módszerek bármelyike ​​elfogadható: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/implantátumok (pl. Norplant®), hüvelygyűrű (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progeszteron-acetát), kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid) vagy intrauterin eszköz (IUD).
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor.
• A sminket használó alanyoknak legalább 14 napig ugyanazokat a márkájú/típusú sminket kell használniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és bele kell fogadniuk, hogy a vizsgálat során nem változtatják meg a smink márkáját/típusát vagy a használat gyakoriságát.

Kizárási kritériumok:

• Túlérzékenység vagy allergia a klindamicinnel vagy benzoil-peroxiddal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével, vagy linkomicinnel vagy a vizsgálat során használt bármely más engedélyezett termékkel szemben.
• Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná az acne vulgaris diagnosztizálását vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámsejtes karcinóma, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis vagy bakteriális folliculitis ).
• Túlzott arcszőrzet (szakáll, pajesz, bajusz stb.), amely megzavarná az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését. A páciens legalább egy nappal azelőtt leborotválja a túlzott arcszőrzetet, hogy felkeresné a vizsgálati értékelést.
• Használja az orális retinoidok (pl. Accutane®) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben.
• Az ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók kiindulási szintje előtt kevesebb mint 3 hónapig kell alkalmazni; az ilyen terápia alkalmazásának állandónak kell maradnia a vizsgálat során.
• Használja az arcon a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül vagy a következők vizsgálata során: 1) kriodestrukció, 2) dermabrázió, 3) fotodinamikus terápia, 4) akne műtét, 5) intraléziós szteroidok vagy 6) röntgenterápia.
• Használja a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül: 1) spironolaktont, 2) szisztémás szteroidokat, 3) szisztémás antibiotikumokat, 4) acne vulgaris szisztémás kezelését vagy 5) szisztémás gyulladáscsökkentő szereket.
• Használja a kiindulás előtti 2 héten belül: 1) helyi szteroidokat, 2) lokális retinoidokat, 3) helyi akne kezeléseket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, 4) helyi gyulladáscsökkentő szereket, 5) gyógyszeres tisztítószereket vagy 6) helyi antibiotikumokat.
• Azok az alanyok, akiknek akne fulminans és másodlagos aknéja van (pl. chloracne és gyógyszer okozta akne), kizárják a részvételből.
• Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során (az 1. látogatástól a 4. látogatásig és a 4. látogatás után 30 nappal), kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből.
• Azokat az alanyokat, akik a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül sugárterápiát és/vagy daganatellenes szereket kaptak, kizárják a vizsgálatból.
• Azokat az alanyokat, akiknek instabil egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek klinikailag jelentős vagy életveszélyes betegségek, kizárják a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akiknél folyamatban lévő, szisztémás kezelést igénylő rosszindulatú daganatok szenvednek, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Ezenkívül azokat az alanyokat, akiknél az arc bőrének rosszindulatú daganata van, kizárják a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akik olyan tevékenységet folytatnak, amely túlzott vagy hosszan tartó napfénynek vagy szélsőséges időjárásnak, például szélnek vagy hidegnek van kitéve, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
• Azokat az alanyokat, akiknek arcuk leégett, kizárják a vizsgálatból
• Azok az alanyok, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak (napi kettőnél több italt) vagy kábítószert fogyasztanak (beleértve, de nem kizárólagosan a kannabinoidokat és a kokaint), a kórtörténetük alapján kizárják a vizsgálatból.
• Jelentős dohányzás előzménye vagy jelenléte (több mint 10 cigaretta vagy bármilyen más dohányzási forma/nap vagy dohánytermékek fogyasztása).
• A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb, a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm vagy több, mint 90 Hgmm és a pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés/perc vagy több mint 100 ütés/perc.
• Azokat az alanyokat, akik részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban (azaz az alanyokat vizsgálati gyógyszerrel kezelték) a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül, kizárják a vizsgálatban való részvételből. Azok a személyek, akik nem kezelési vizsgálatokban vesznek részt, például megfigyeléses vizsgálatokban vagy regisztervizsgálatokban, figyelembe vehetők a felvételre.
• Súlyos betegség, a vizsgáló belátása szerint, a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből.
• Kizárják a részvételből azokat az alanyokat, akiknek a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül lézerterápiát és elektrodesikációt végeztek az arc területén.
• Kizárják a részvételből azokat az alanyokat, akiknek a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül olyan kozmetikai eljárásokon (pl. arckezelésen) részesültek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény hatékonyságát és biztonságossági profilját.
• Azokat az alanyokat, akik bármilyen okból általános érzéstelenítésen estek át, és azokat, akik a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül neuromuszkuláris blokkoló szereket kaptak, kizárják a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akiknek az alkalmazási hely reakcióskála (5.2. szakasz) alapján 3-as (súlyos, markáns/intenzív) alappontszámmal rendelkeznek, kizárásra kerülnek a részvételből.
• A kutatóhely alkalmazottai vagy alkalmazottai nem vehetnek részt a tanulmányban.