Dubbelblind placebokontrollerad prövning av generisk klindamycin/bensoylperoxidgel kontra Onexton gel vid akne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris
• I ansiktet, ≥25 icke-inflammatoriska lesioner (d.v.s. öppna och slutna komedoner) och ≥ 20 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) och ≤ 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor). För studiebehandling och utvärdering bör dessa lesioner begränsas till ansiktsbehandlingsområdet. Antal knölar och cystor ska rapporteras separat och inte inkluderas i antalet inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner. Lesioner som involverar ögon och hårbotten bör uteslutas från räkningen. (Försökspersoner kan ha akneskador på andra delar av kroppen (t.ex. på ryggen)).
• Försökspersoner måste ha Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes svårighetsgrad grad 2, 3 eller 4.
• Villig att avstå från användning av alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under den 12 veckor långa behandlingsperioden. Försökspersoner kan använda andra topikala aknebehandlingar som inte har signifikant eller mätbar systemisk absorption för behandling av akne i rygg, axlar och bröst (t.ex. bensoylperoxid, salicylsyra).
• Försökspersoner som är 18 år eller äldre måste ha lämnat institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner som är minst 12 år och yngre än 18 år måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt medgivande; detta skriftliga samtycke måste åtföljas av ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke från försökspersonens juridiskt godtagbara ombud (dvs. förälder eller vårdnadshavare). Dessutom måste alla försökspersoner eller deras juridiskt godtagbara representanter (dvs. förälder eller vårdnadshavare) underteckna ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), om tillämpligt.
• Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda accepterade metoder för preventivmedel eller måste gå med på att utöva abstinens, från studiestart till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Alla kvinnliga försökspersoner anses vara i fertil ålder om de inte har steriliserats kirurgiskt eller har varit postmenopausala i minst 1 år. Någon av följande preventivmetoder är acceptabla: orala preventivmedel, p-plåster/implantat (t.ex. Norplant®), vaginalring (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxyprogesteronacetat), dubbla barriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel) eller intrauterin enhet (IUD).
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
• Försökspersoner som använder smink måste ha använt samma märken/typer av smink under en period av minst 14 dagar innan studiestart och måste samtycka till att inte byta sminkmärke/typ eller användningsfrekvens under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Historik med överkänslighet eller allergi mot klindamycin eller bensoylperoxid och/eller någon av studieläkemedlets ingredienser eller lincomycin eller någon annan tillåten produkt som användes under studien.
• Förekomst av hudåkommor som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit ).
• Överdrivet hår i ansiktet (skägg, polisonger, mustascher, etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris. Patienten får raka det överdrivna ansiktshåret minst en dag innan han besöker platsen för studiebedömningar.
• Använd inom 6 månader före baslinjen för orala retinoider (t. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag.
• Använd i mindre än 3 månader före baslinjen för östrogener eller orala preventivmedel; användningen av sådan terapi måste förbli konstant under hela studien.
• Använd i ansiktet inom 1 månad före baslinjen eller under studien av: 1) kryodestruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesionala steroider eller 6) röntgenbehandling.
• Använd inom 1 månad före baslinjen av: 1) spironolakton, 2) systemiska steroider, 3) systemiska antibiotika, 4) systemisk behandling av acne vulgaris eller 5) systemiska antiinflammatoriska medel.
• Använd inom 2 veckor före baslinjen av: 1) topikala steroider, 2) topikala retinoider, 3) topikala aknebehandlingar inklusive receptfria preparat, 4) topikala antiinflammatoriska medel, 5) medicinska rengöringsmedel eller 6) topikala antibiotika.
• Försökspersoner som har akne fulminans och sekundär akne (t.ex. kloracne och läkemedelsinducerad akne) kommer att uteslutas från deltagande.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet (besök 1 till besök 4 och 30 dagar efter besök 4) kommer att uteslutas från studiedeltagandet.
• Försökspersoner som har fått strålbehandling och/eller antineoplastiska medel inom 90 dagar före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet.
• Försökspersoner som har instabila medicinska störningar som är kliniskt signifikanta eller livshotande sjukdomar kommer att uteslutas från studiedeltagandet.
• Försökspersoner som har pågående maligniteter som kräver systemisk behandling kommer att uteslutas från studiedeltagande. Dessutom kommer försökspersoner som har någon malignitet i huden i ansiktsområdet att uteslutas från studiedeltagande.
• Försökspersoner som ägnar sig åt aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus eller extrema väderförhållanden, såsom vind eller kyla, kommer att uteslutas från studiedeltagandet.
• Försökspersoner som har solbränna i ansiktet kommer att uteslutas från studiedeltagandet
• Försökspersoner som konsumerar för stora mängder alkohol (mer än två drinkar per dag) eller använder missbruk av droger (inklusive, men inte begränsat till, cannabinoider och kokain) enligt deras medicinska historia kommer att uteslutas från studiedeltagandet.
• Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter eller någon annan form av tobaksrökning/dag eller konsumtion av tobaksprodukter).
• Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg, diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg och pulsfrekvens mindre än 50 slag/minut eller mer än 100 slag/minut.
• Försökspersoner som har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie (d.v.s. försökspersoner har behandlats med ett prövningsläkemedel) inom 1 månad före baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. Försökspersoner som deltar i icke-behandlingsstudier såsom observationsstudier eller registerstudier kan övervägas för inkludering.
• Allvarlig sjukdom, enligt utredarens bedömning, under 3 månader före screening.
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie kommer att uteslutas från studiedeltagande.
• Försökspersoner som har genomgått laserterapi och elektrodesikation till ansiktsområdet inom 180 dagar före studiestart kommer att uteslutas från deltagande.
• Försökspersoner som har genomgått kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktsbehandlingar) som kan påverka undersökningsproduktens effektivitet och säkerhetsprofil inom 14 dagar före studiestart kommer att uteslutas från deltagande.
• Försökspersoner som har fått allmän anestesi av någon anledning och försökspersoner som har fått neuromuskulära blockerande medel inom 14 dagar före studiestart kommer att uteslutas från studiedeltagandet.
• Försökspersoner som har en baslinjepoäng på 3 (svår, markerad/intensiv) enligt Application Site Reaction Scale (avsnitt 5.2) kommer att uteslutas från deltagande.
• Alla anställda eller personal på forskningsplatsen är uteslutna från studiedeltagande.