Essai contrôlé par placebo en double aveugle du gel générique de clindamycine/peroxyde de benzoyle par rapport au gel Onexton dans l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire
• Sur le visage, ≥ 25 lésions non inflammatoires (c'est-à-dire comédons ouverts et fermés) et ≥ 20 lésions inflammatoires (c'est-à-dire papules et pustules) et ≤ 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire nodules et kystes). Aux fins du traitement et de l'évaluation de l'étude, ces lésions doivent être limitées à la zone de traitement du visage. Le nombre de nodules et de kystes doit être déclaré séparément et non inclus dans le nombre de lésions inflammatoires ou non inflammatoires. Les lésions impliquant les yeux et le cuir chevelu doivent être exclues du décompte. (Les sujets peuvent avoir des lésions d'acné sur d'autres zones du corps (par exemple, sur le dos)).
• Les sujets doivent avoir une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de l'acné de grade 2, 3 ou 4.
• Disposé à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 12 semaines. Les sujets peuvent utiliser d'autres traitements topiques contre l'acné qui n'ont pas d'absorption systémique significative ou mesurable pour le traitement de l'acné du dos, des épaules et de la poitrine (par ex. peroxyde de benzoyle, acide salicylique).
• Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB). Les sujets âgés d'au moins 12 ans et de moins de 18 ans doivent avoir fourni un consentement écrit approuvé par l'IRB ; cet assentiment écrit doit être accompagné d'un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR du représentant légalement acceptable du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur). En outre, tous les sujets ou leurs représentants légalement acceptables (c'est-à-dire, parent ou tuteur) doivent signer une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), le cas échéant.
• Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptées ou doivent accepter de pratiquer l'abstinence, du début de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Toutes les femmes sont considérées comme en âge de procréer sauf si elles ont été stérilisées chirurgicalement ou si elles sont ménopausées depuis au moins 1 an. Toutes les méthodes de contraception suivantes sont acceptables : contraceptifs oraux, patchs/implants contraceptifs (par exemple, Norplant®), anneau vaginal (NuvaRing®), Depo-Provera® (médroxy acétate de progestérone), méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) ou un dispositif intra-utérin (DIU).
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
• Les sujets qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types de maquillage pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée à l'étude et doivent accepter de ne pas changer de marque/type de maquillage ou de fréquence d'utilisation tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la clindamycine ou au peroxyde de benzoyle et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ou à la lincomycine ou à tout autre produit autorisé utilisé pendant l'étude.
• Présence de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne) ).
• Poils faciaux excessifs (barbes, favoris, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire. Le patient est autorisé à se raser les poils faciaux excessifs au moins un jour avant de se rendre sur le site pour les évaluations de l'étude.
• Utiliser dans les 6 mois précédant le début des rétinoïdes oraux (par ex. Accutane®) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour.
• Utilisation pendant moins de 3 mois avant le début des œstrogènes ou des contraceptifs oraux ; l'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante tout au long de l'étude.
• Utiliser sur le visage dans un délai d'un mois avant le départ ou pendant l'étude de : 1) cryodestruction, 2) dermabrasion, 3) thérapie photodynamique, 4) chirurgie de l'acné, 5) stéroïdes intralésionnels ou 6) radiothérapie.
• Utiliser dans un délai d'un mois avant le début de l'étude : 1) spironolactone, 2) stéroïdes systémiques, 3) antibiotiques systémiques, 4) traitement systémique de l'acné vulgaire ou 5) agents anti-inflammatoires systémiques.
• Utiliser dans les 2 semaines précédant la ligne de base : 1) des stéroïdes topiques, 2) des rétinoïdes topiques, 3) des traitements topiques contre l'acné, y compris des préparations en vente libre, 4) des agents anti-inflammatoires topiques, 5) des nettoyants médicamenteux ou 6) des antibiotiques topiques.
• Les sujets qui ont de l'acné fulminante et de l'acné secondaire (par exemple, l'acné chlorée et l'acné induite par les médicaments) seront exclus de la participation.
• Les sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude (visite 1 à visite 4 et 30 jours après la visite 4) seront exclus de la participation à l'étude.
• Les sujets qui ont reçu une radiothérapie et/ou des agents antinéoplasiques dans les 90 jours précédant le début de l'étude seront exclus de la participation à l'étude.
• Les sujets qui ont des troubles médicaux instables qui sont des maladies cliniquement significatives ou potentiellement mortelles seront exclus de la participation à l'étude.
• Les sujets qui ont des tumeurs malignes en cours nécessitant un traitement systémique seront exclus de la participation à l'étude. De plus, les sujets présentant une tumeur maligne de la peau de la zone faciale seront exclus de la participation à l'étude.
• Les sujets qui se livrent à des activités impliquant une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil ou à des conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, seront exclus de la participation à l'étude.
• Les sujets qui ont un coup de soleil facial seront exclus de la participation à l'étude
• Les sujets qui consomment des quantités excessives d'alcool (plus de deux verres par jour) ou qui consomment des drogues (y compris, mais sans s'y limiter, les cannabinoïdes et la cocaïne) en fonction de leurs antécédents médicaux seront exclus de la participation à l'étude.
• Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes ou toute autre forme de tabagisme/jour ou consommation de produits du tabac).
• Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg, pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg et pouls inférieur à 50 battements/minute ou supérieur à 100 battements/minute.
• Les sujets qui ont participé à une étude sur un médicament expérimental (c'est-à-dire des sujets qui ont été traités avec un médicament expérimental) dans le mois précédant le départ seront exclus de la participation à l'étude. Les sujets qui participent à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre peuvent être considérés pour inclusion.
• Maladie majeure, à la discrétion de l'investigateur, pendant 3 mois avant le dépistage.
• Les sujets qui ont déjà été inscrits à cette étude seront exclus de la participation à l'étude.
• Les sujets qui ont subi une thérapie au laser et une électrode dessiccation de la zone faciale dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude seront exclus de la participation.
• Les sujets qui ont subi des procédures cosmétiques (par exemple, des soins du visage) susceptibles d'affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du produit expérimental dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude seront exclus de la participation.
• Les sujets qui ont subi une anesthésie générale pour quelque raison que ce soit et les sujets qui ont reçu des agents bloquants neuromusculaires dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude seront exclus de la participation à l'étude.
• Les sujets qui ont un score de base de 3 (sévère, marqué/intense) selon l'échelle de réaction au site d'application (section 5.2) seront exclus de la participation.
• Tout employé ou personnel du site de recherche est exclu de la participation à l'étude.