Dubbelblind Placebo-gecontroleerd onderzoek van generieke clindamycine/benzoylperoxidegel versus Onexton-gel bij acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris
• Op het gezicht, ≥25 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) en ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) en ≤ 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten). Met het oog op de studiebehandeling en evaluatie moeten deze laesies beperkt blijven tot het gezichtsbehandelingsgebied. Tellingen van knobbeltjes en cysten moeten afzonderlijk worden gerapporteerd en niet worden opgenomen in het aantal inflammatoire of niet-inflammatoire laesies. Laesies waarbij de ogen en de hoofdhuid betrokken zijn, moeten van de telling worden uitgesloten. (Proefpersonen kunnen acnelaesies hebben op andere delen van het lichaam (bijvoorbeeld op de rug)).
• Proefpersonen moeten een Investigator's Global Assessment (IGA) van acne-ernstgraad 2, 3 of 4 hebben.
• Bereid om af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 12 weken. Proefpersonen kunnen andere lokale acnebehandelingen gebruiken die geen significante of meetbare systemische absorptie hebben voor de behandeling van acne op de rug, schouders en borst (bijv. benzoylperoxide, salicylzuur).
• Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn, moeten door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Proefpersonen die ten minste 12 jaar en jonger dan 18 jaar zijn, moeten door de IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming hebben gegeven; deze schriftelijke toestemming moet vergezeld gaan van een door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd). Bovendien moeten alle proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (d.w.z. ouder of voogd) een machtiging van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen, indien van toepassing.
• Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het begin van de studie tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geaccepteerde anticonceptiemethodes gebruiken of ermee instemmen onthouding toe te passen. Alle vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn. Elk van de volgende anticonceptiemethoden is acceptabel: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-implantaten (bijv. Norplant®), vaginale ring (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progesteronacetaat), methoden met dubbele barrière (bijv. zaaddodend middel) of spiraaltje (IUD).
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
• Proefpersonen die make-up gebruiken, moeten gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dezelfde merken/types make-up hebben gebruikt en moeten ermee instemmen het merk/type make-up of de gebruiksfrequentie tijdens het onderzoek niet te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor clindamycine of benzoylperoxide en/of een van de ingrediënten van de studiemedicatie of lincomycine of een ander toegestaan ​​product dat tijdens de studie is gebruikt.
• Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren (bijvoorbeeld op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis ).
• Overmatig gezichtshaar (baard, bakkebaarden, snor, enz.) dat de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren. De patiënt mag het overtollige gezichtshaar minstens een dag scheren voordat hij de locatie bezoekt voor onderzoeksbeoordelingen.
• Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag.
• Gebruik gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de basislijn van oestrogenen of orale anticonceptiva; het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.
• Gebruik op het gezicht binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn of tijdens de studie van: 1) cryodestructie, 2) dermabrasie, 3) fotodynamische therapie, 4) acnechirurgie, 5) intralesionale steroïden of 6) röntgentherapie.
• Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde van: 1) spironolacton, 2) systemische steroïden, 3) systemische antibiotica, 4) systemische behandeling van acne vulgaris of 5) systemische ontstekingsremmers.
• Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn van: 1) lokale steroïden, 2) lokale retinoïden, 3) lokale acnebehandelingen inclusief vrij verkrijgbare preparaten, 4) lokale anti-inflammatoire middelen, 5) medicinale reinigingsmiddelen of 6) lokale antibiotica.
• Proefpersonen met acne fulminans en secundaire acne (bijv. chlooracne en door medicijnen veroorzaakte acne) worden uitgesloten van deelname.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens deelname aan het onderzoek (bezoek 1 tot en met bezoek 4 en 30 dagen na bezoek 4) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen hebben gekregen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met onstabiele medische aandoeningen die klinisch significant of levensbedreigend zijn, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met aanhoudende maligniteiten die systemische behandeling vereisen, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Bovendien worden proefpersonen met een maligniteit van de huid van het gezicht uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die zich bezighouden met activiteiten die overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht of extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou, met zich meebrengen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met zonnebrand in het gezicht worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
• Proefpersonen die buitensporige hoeveelheden alcohol consumeren (meer dan twee drankjes per dag) of misbruik maken van drugs (waaronder, maar niet beperkt tot, cannabinoïden en cocaïne) op basis van hun medische geschiedenis, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of enige andere vorm van tabaksgebruik/dag of consumptie van tabaksproducten).
• Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg, diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg en hartslag lager dan 50 slagen/minuut of hoger dan 100 slagen/minuut.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek (d.w.z. proefpersonen zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel) binnen 1 maand voorafgaand aan de nulmeting, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan niet-behandelingsonderzoeken, zoals observatieonderzoeken of registeronderzoeken, kunnen in aanmerking komen voor opname.
• Ernstige ziekte, volgens het oordeel van de onderzoeker, gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die eerder voor dit onderzoek zijn ingeschreven, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie lasertherapie en elektrodesiccatie op het gezicht hebben gehad, worden uitgesloten van deelname.
• Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie cosmetische ingrepen hebben ondergaan (bijv. gezichtsbehandelingen) die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten van deelname.
• Proefpersonen die om welke reden dan ook algemene anesthesie hebben gehad en proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek neuromusculaire blokkers hebben gekregen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met een basisscore van 3 (ernstig, gemarkeerd/intens) volgens de Application Site Reaction Scale (paragraaf 5.2) worden uitgesloten van deelname.
• Eventuele medewerkers of medewerkers van de onderzoekslocatie zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.