Sperimentazione in doppio cieco controllata con placebo del gel generico di clindamicina/perossido di benzoile rispetto al gel di Onexton nell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris
• Sul viso, ≥25 lesioni non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) e ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) e ≤ 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti). Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, queste lesioni devono essere limitate all'area di trattamento del viso. I conteggi di noduli e cisti devono essere riportati separatamente e non inclusi nei conteggi delle lesioni infiammatorie o non infiammatorie. Le lesioni che coinvolgono gli occhi e il cuoio capelluto dovrebbero essere escluse dal conteggio. (I soggetti possono avere lesioni dell'acne su altre aree del corpo (ad esempio, sulla schiena)).
• I soggetti devono avere l'Investigator's Global Assessment (IGA) di grado di gravità dell'acne 2, 3 o 4.
• Disposto ad astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane. I soggetti possono utilizzare altri trattamenti topici per l'acne che non hanno un assorbimento sistemico significativo o misurabile per il trattamento dell'acne della schiena, delle spalle e del torace (ad es. perossido di benzoile, acido salicilico).
• I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB). I soggetti che hanno almeno 12 anni e meno di 18 anni devono aver fornito il consenso scritto approvato dall'IRB; questo assenso scritto deve essere accompagnato da un consenso informato scritto approvato dall'IRB dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto (ad esempio, genitore o tutore). Inoltre, tutti i soggetti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti (ad esempio, genitori o tutori) devono firmare un'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), se applicabile.
• I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite o devono accettare di praticare l'astinenza, dall'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Tutti i soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano stati sterilizzati chirurgicamente o siano in postmenopausa da almeno 1 anno. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi (ad es. Norplant®), anello vaginale (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progesterone acetato), metodi a doppia barriera (ad es. spermicida) o dispositivo intrauterino (IUD).
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
• I soggetti che usano il trucco devono aver usato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di non cambiare marca/tipo di trucco o frequenza d'uso durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità o allergia alla clindamicina o al perossido di benzoile e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio o alla lincomicina o a qualsiasi altro prodotto consentito utilizzato durante lo studio.
• Presenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica ).
• Peli facciali eccessivi (barbe, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris. Il paziente è autorizzato a radersi i peli facciali in eccesso almeno un giorno prima di visitare il sito per le valutazioni dello studio.
• Utilizzare entro 6 mesi prima del basale di retinoidi orali (ad es. Accutane®) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno.
• Utilizzare per meno di 3 mesi prima del basale di estrogeni o contraccettivi orali; l'uso di tale terapia deve rimanere costante durante tutto lo studio.
• Utilizzare sul viso entro 1 mese prima del basale o durante lo studio di: 1) criodistruzione, 2) dermoabrasione, 3) terapia fotodinamica, 4) chirurgia dell'acne, 5) steroidi intralesionali o 6) radioterapia.
• Utilizzare entro 1 mese prima del basale di: 1) spironolattone, 2) steroidi sistemici, 3) antibiotici sistemici, 4) trattamento sistemico per l'acne vulgaris o 5) agenti antinfiammatori sistemici.
• Utilizzare entro 2 settimane prima del basale di: 1) steroidi topici, 2) retinoidi topici, 3) trattamenti topici per l'acne inclusi preparati da banco, 4) agenti antinfiammatori topici, 5) detergenti medicati o 6) antibiotici topici.
• I soggetti che hanno l'acne fulminante e l'acne secondaria (ad es. cloracne e acne indotta da farmaci) saranno esclusi dalla partecipazione.
• Le donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio (dalla visita 1 alla visita 4 e 30 giorni dopo la visita 4) saranno escluse dalla partecipazione allo studio.
• I soggetti che hanno ricevuto radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• I soggetti con disturbi medici instabili che sono clinicamente significativi o malattie potenzialmente letali saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• I soggetti con tumori maligni in corso che richiedono un trattamento sistemico saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Inoltre, i soggetti che presentano tumori maligni della pelle dell'area facciale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• I soggetti che si impegnano in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare o condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo, saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• I soggetti che hanno scottature solari al viso saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
• I soggetti che consumano quantità eccessive di alcol (superiori a due drink al giorno) o usano droghe d'abuso (inclusi, ma non limitati a, cannabinoidi e cocaina) come giudicato dalla loro storia medica saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• Storia o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o qualsiasi altra forma di fumo di tabacco/giorno o consumo di prodotti del tabacco).
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o superiore a 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg e frequenza del polso inferiore a 50 battiti/minuto o superiore a 100 battiti/minuto.
• I soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali (ovvero i soggetti sono stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 1 mese prima del basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I soggetti che partecipano a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
• Malattia grave, a discrezione dell'investigatore, nei 3 mesi precedenti lo screening.
• I soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che hanno subito la terapia laser e l'elettroessiccazione nell'area del viso entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che hanno subito procedure cosmetiche (ad es. Trattamenti per il viso) che potrebbero influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• I soggetti che sono stati sottoposti ad anestesia generale per qualsiasi motivo e i soggetti che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• I soggetti che hanno un punteggio basale di 3 (grave, marcato/intenso) secondo la Scala di reazione al sito di applicazione (Sezione 5.2) saranno esclusi dalla partecipazione.
• Eventuali dipendenti o personale del sito di ricerca sono esclusi dalla partecipazione allo studio.