Ensayo doble ciego controlado con placebo de gel genérico de clindamicina/peróxido de benzoilo versus gel Onexton en el acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar
• En la cara, ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) y ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes). A los efectos del tratamiento y la evaluación del estudio, estas lesiones deben limitarse al área de tratamiento facial. Los recuentos de nódulos y quistes deben informarse por separado y no incluirse en los recuentos de lesiones inflamatorias o no inflamatorias. Las lesiones que afectan los ojos y el cuero cabelludo deben excluirse del recuento. (Los sujetos pueden tener lesiones de acné en otras áreas del cuerpo (p. ej., en la espalda)).
• Los sujetos deben tener una evaluación global del investigador (IGA) de grado de gravedad del acné 2, 3 o 4.
• Dispuesto a abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas. Los sujetos pueden usar otros tratamientos tópicos para el acné que no tengan una absorción sistémica significativa o medible para el tratamiento del acné en la espalda, los hombros y el pecho (p. peróxido de benzoílo, ácido salicílico).
• Los sujetos que tengan 18 años de edad o más deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Los sujetos que tengan al menos 12 años de edad y menos de 18 años deben haber proporcionado un consentimiento por escrito aprobado por el IRB; este asentimiento por escrito debe ir acompañado de un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB del representante legalmente aceptable del sujeto (es decir, padre o tutor). Además, todos los sujetos o sus representantes legalmente aceptables (es decir, padre o tutor) deben firmar una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), si corresponde.
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptados o deben aceptar practicar la abstinencia, desde el inicio del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Todas las mujeres se consideran en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o hayan sido posmenopáusicas durante al menos 1 año. Cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos es aceptable: anticonceptivos orales, parches/implantes anticonceptivos (p. ej., Norplant®), anillo vaginal (NuvaRing®), Depo-Provera® (acetato de medroxi progesterona), métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) o dispositivo intrauterino (DIU).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.
• Los sujetos que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y deben aceptar no cambiar la marca/tipo de maquillaje o la frecuencia de uso durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la clindamicina o al peróxido de benzoilo y/o a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio o a la lincomicina o cualquier otro producto permitido utilizado durante el estudio.
• Presencia de cualquier afección de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides o foliculitis bacteriana) ).
• Vello facial excesivo (barba, patillas, bigotes, etc.) que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar. El paciente puede afeitarse el exceso de vello facial al menos un día antes de visitar el sitio para las evaluaciones del estudio.
• Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base de los retinoides orales (p. Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día.
• Úselo durante menos de 3 meses antes de la línea de base de estrógenos o anticonceptivos orales; el uso de dicha terapia debe permanecer constante durante todo el estudio.
• Úselo en la cara dentro de 1 mes antes de la línea de base o durante el estudio de: 1) criodestrucción, 2) dermoabrasión, 3) terapia fotodinámica, 4) cirugía de acné, 5) esteroides intralesionales o 6) terapia de rayos X.
• Use dentro de 1 mes antes de la línea base de: 1) espironolactona, 2) esteroides sistémicos, 3) antibióticos sistémicos, 4) tratamiento sistémico para el acné vulgar o 5) agentes antiinflamatorios sistémicos.
• Úselo dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base de: 1) esteroides tópicos, 2) retinoides tópicos, 3) tratamientos tópicos para el acné, incluidas las preparaciones de venta libre, 4) agentes antiinflamatorios tópicos, 5) limpiadores medicados o 6) antibióticos tópicos.
• Los sujetos que tengan acné fulminante y acné secundario (p. ej., cloracné y acné inducido por fármacos) quedarán excluidos de la participación.
• Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio (Visita 1 a Visita 4 y 30 días después de la visita 4) serán excluidas de la participación en el estudio.
• Los sujetos que hayan recibido radioterapia y/o agentes antineoplásicos dentro de los 90 días anteriores a la línea base serán excluidos de la participación en el estudio.
• Los sujetos que tengan trastornos médicos inestables que sean clínicamente significativos o enfermedades potencialmente mortales serán excluidos de la participación en el estudio.
• Los sujetos que tengan tumores malignos en curso que requieran tratamiento sistémico serán excluidos de la participación en el estudio. Además, se excluirá de la participación en el estudio a los sujetos que presenten alguna neoplasia maligna de la piel del área facial.
• Los sujetos que participen en actividades que impliquen una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o condiciones climáticas extremas, como viento o frío, serán excluidos de la participación en el estudio.
• Los sujetos que tengan quemaduras solares faciales serán excluidos de la participación en el estudio.
• Los sujetos que consuman cantidades excesivas de alcohol (más de dos tragos por día) o usen drogas de abuso (incluidos, entre otros, cannabinoides y cocaína) a juzgar por su historial médico serán excluidos de la participación en el estudio.
• Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos o cualquier otra forma de tabaquismo/día o consumo de productos de tabaco).
• Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 140 mm Hg, presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg y frecuencia del pulso inferior a 50 latidos/minuto o superior a 100 latidos/minuto.
• Los sujetos que hayan participado en un estudio de fármacos en investigación (es decir, los sujetos que hayan sido tratados con un fármaco en investigación) en el plazo de 1 mes antes de la línea base serán excluidos de la participación en el estudio. Los sujetos que participen en estudios sin tratamiento, como estudios de observación o estudios de registro, pueden ser considerados para su inclusión.
• Enfermedad grave, a criterio del investigador, durante los 3 meses previos a la selección.
• Los sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
• Los sujetos que hayan recibido terapia con láser y electrodesecación en el área facial dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio serán excluidos de la participación.
• Los sujetos que se hayan sometido a procedimientos cosméticos (por ejemplo, tratamientos faciales) que puedan afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio serán excluidos de la participación.
• Los sujetos que hayan recibido anestesia general por cualquier motivo y los sujetos que hayan recibido agentes bloqueadores neuromusculares dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
• Los sujetos que tengan una puntuación inicial de 3 (severo, marcado/intenso) según la Escala de reacción del sitio de aplicación (Sección 5.2) serán excluidos de la participación.
• Cualquier empleado o personal del sitio de investigación está excluido de la participación en el estudio.