Dobbeltblind placebokontrollert utprøving av generisk klindamycin/benzoylperoksidgel versus Onexton-gel ved akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris
• I ansiktet, ≥25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) og ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) og ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster). I forbindelse med studiebehandling og evaluering bør disse lesjonene begrenses til ansiktsbehandlingsområdet. Antall knuter og cyster skal rapporteres separat og ikke inkluderes i tellingen av inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner. Lesjoner som involverer øyne og hodebunn bør utelukkes fra tellingen. (Forsøkspersonene kan ha akne lesjoner på andre områder av kroppen (f.eks. på ryggen)).
• Forsøkspersonene må ha Investigator's Global Assessment (IGA) av akne-alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4.
• Villig til å avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av 12 ukers behandlingsperiode. Pasienter kan bruke andre aktuelle aknebehandlinger som ikke har signifikant eller målbar systemisk absorpsjon for behandling av akne i rygg, skuldre og bryst (f.eks. benzoylperoksid, salisylsyre).
• Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre må ha gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB). Emner som er minst 12 år og under 18 år må ha gitt IRB-godkjent skriftlig samtykke; dette skriftlige samtykket må ledsages av et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke fra subjektets juridisk akseptable representant (dvs. forelder eller verge). I tillegg må alle forsøkspersoner eller deres juridisk akseptable representanter (dvs. foreldre eller verge) signere en HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act), hvis aktuelt.
• Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke aksepterte prevensjonsmetoder eller må samtykke i å praktisere avholdenhet, fra studiestart til 30 dager etter siste administrering av studiemedisin. Alle kvinnelige forsøkspersoner anses å være i fertil alder med mindre de har blitt kirurgisk sterilisert eller har vært postmenopausale i minst 1 år. Enhver av følgende prevensjonsmetoder er akseptable: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/implantater (f.eks. Norplant®), vaginalring (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progesteronacetat), doble barrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) eller intrauterin enhet (IUD).
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.
• Forsøkspersoner som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer sminke i minimum 14 dager før studiestart og må godta å ikke endre sminkemerke/-type eller bruksfrekvens gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot klindamycin eller benzoylperoksid og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen eller lincomycin eller andre tillatte produkter brukt under studien.
• Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt ).
• Overdreven ansiktshår (skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris. Pasienten har lov til å barbere overflødig ansiktshår minst en dag før han besøker stedet for studievurderinger.
• Bruk innen 6 måneder før baseline av orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag.
• Bruk i mindre enn 3 måneder før baseline av østrogener eller p-piller; bruk av slik terapi må forbli konstant gjennom hele studien.
• Bruk i ansiktet innen 1 måned før baseline eller under studiet av: 1) kryodestruksjon, 2) dermabrasjon, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesjonelle steroider eller 6) røntgenbehandling.
• Bruk innen 1 måned før baseline av: 1) spironolakton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling for acne vulgaris eller 5) systemiske antiinflammatoriske midler.
• Bruk innen 2 uker før baseline av: 1) aktuelle steroider, 2) aktuelle retinoider, 3) aktuelle aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater, 4) aktuelle antiinflammatoriske midler, 5) medisinske rensemidler eller 6) aktuelle antibiotika.
• Personer som har akne fulminans og sekundær akne (f.eks. klorakne og legemiddelindusert akne) vil bli ekskludert fra deltakelse.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen (besøk 1 til og med besøk 4 og 30 dager etter besøk 4) vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
• Forsøkspersoner som har mottatt strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 90 dager før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
• Forsøkspersoner som har ustabile medisinske lidelser som er klinisk signifikante eller livstruende sykdommer vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
• Forsøkspersoner som har pågående maligniteter som krever systemisk behandling vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. I tillegg vil forsøkspersoner som har en malignitet i huden i ansiktsområdet bli ekskludert fra studiedeltakelse.
• Emner som deltar i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme værforhold, som vind eller kulde, vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
• Forsøkspersoner som har solbrenthet i ansiktet vil bli ekskludert fra studiedeltagelse
• Forsøkspersoner som inntar overdreven mengder alkohol (mer enn to drinker per dag) eller bruker misbruk av rusmidler (inkludert, men ikke begrenset til, cannabinoider og kokain) basert på sykehistorien vil bli ekskludert fra studiedeltakelsen.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller annen form for tobakksrøyking/dag eller inntak av tobakksprodukter).
• Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg, diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg og pulsfrekvens mindre enn 50 slag/minutt eller mer enn 100 slag/minutt.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelsesstudie (dvs. forsøkspersoner har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel) innen 1 måned før baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Forsøkspersoner som deltar i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering.
• Større sykdom, etter etterforskerens skjønn, i løpet av 3 måneder før screening.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i denne studien vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
• Forsøkspersoner som har hatt laserterapi og elektrodesikasjon til ansiktsområdet innen 180 dager før studiestart vil bli ekskludert fra deltakelse.
• Forsøkspersoner som har hatt kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger) som kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før studiestart vil bli ekskludert fra deltakelse.
• Forsøkspersoner som har hatt generell anestesi av en eller annen grunn og forsøkspersoner som har mottatt nevromuskulære blokkerende midler innen 14 dager før studiestart vil bli ekskludert fra studiedeltakelsen.
• Forsøkspersoner som har en baseline-score på 3 (alvorlig, markert/intens) i henhold til reaksjonsskalaen for søknadssted (avsnitt 5.2) vil bli ekskludert fra deltakelse.
• Alle ansatte eller ansatte på forskningsstedet er ekskludert fra studiedeltakelse.