심상성 여드름에 대한 일반 클린다마이신/벤조일 퍼옥사이드 겔 대 오넥스턴 겔의 이중 맹검 위약 대조 시험

포함 기준:

• 임상적으로 여드름으로 진단된 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
• 얼굴에 ≥25개의 비염증성 병변(즉, 개방 및 폐쇄 면포) 및 ≥20개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 ≤2개의 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종). 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 안면 치료 영역으로 제한되어야 합니다. 결절과 낭종의 수는 별도로 보고해야 하며 염증성 또는 비염증성 병변 수에는 포함되지 않습니다. 눈과 두피를 포함하는 병변은 계수에서 제외되어야 합니다. (피험자는 신체의 다른 부위(예: 등)에 여드름 병변이 있을 수 있습니다).
• 피험자는 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 IGA(Investigator's Global Assessment)를 받아야 합니다.
• 12주의 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제의 사용을 자제할 의향이 있습니다. 피험자는 등, 어깨 및 가슴의 여드름 치료를 위해 유의하거나 측정 가능한 전신 흡수가 없는 다른 국소 여드름 치료를 사용할 수 있습니다(예: 과산화벤조일, 살리실산).
• 18세 이상의 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 12세 이상 18세 미만인 피험자는 IRB 승인 서면 동의를 제공해야 합니다. 이 서면 동의에는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IRB 승인 서면 동의서가 수반되어야 합니다. 또한 모든 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)은 해당되는 경우 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명해야 합니다.
• 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 승인된 피임 방법을 사용하거나 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 다음과 같은 피임 방법이 허용됩니다: 경구 피임약, 피임 패치/임플란트(예: Norplant®), 질 링(NuvaRing®), Depo-Provera®(Medroxy 프로게스테론 아세테이트), 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 또는 자궁 내 장치(IUD).
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 메이크업을 사용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/메이크업 유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 메이크업 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 클린다마이신 또는 벤조일 퍼옥사이드 및/또는 임의의 연구 약물 성분 또는 린코마이신 또는 연구 동안 사용되는 임의의 다른 허용된 제품에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
• 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태의 존재(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름형 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염 ).
• 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털(수염, 구레나룻, 콧수염 등). 환자는 연구 평가를 위해 현장을 방문하기 적어도 하루 전에 과도한 얼굴 털을 면도할 수 있습니다.
• 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 하루 10,000단위 이상의 치료용 비타민 A 보충제.
• 에스트로겐 또는 경구 피임약의 기준선 이전 3개월 미만 동안 사용; 이러한 요법의 사용은 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
• 기준선 전 1개월 이내 또는 다음의 연구 동안 얼굴에 사용: 1) 동결 파괴술, 2) 박피술, 3) 광역동 요법, 4) 여드름 수술, 5) 병변내 스테로이드, 또는 6) X-레이 요법.
• 1) 스피로노락톤, 2) 전신 스테로이드, 3) 전신 항생제, 4) 여드름에 대한 전신 치료 또는 5) 전신 항염증제를 기준선 이전 1개월 이내에 사용합니다.
• 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 레티노이드, 3) 처방전 없이 구입할 수 있는 제제를 포함한 국소 여드름 치료, 4) 국소 항염증제, 5) 약용 클렌저 또는 6) 국소 항생제를 기준선 이전 2주 이내에 사용하십시오.
• 전격성 여드름 및 2차 여드름(예: 염소여드름 및 약물 유발성 여드름)이 있는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
• 연구 참여(방문 1 내지 방문 4 및 방문 4 후 30일) 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 여성 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 기준선 이전 90일 이내에 방사선 요법 및/또는 항종양제를 받은 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 임상적으로 중요하거나 생명을 위협하는 질병인 불안정한 의학적 장애가 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 전신 치료를 필요로 하는 진행 중인 악성 종양이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다. 또한 얼굴 부위 피부에 악성 종양이 있는 대상자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 햇빛이나 바람이나 추위와 같은 극단적인 날씨에 과도하거나 장기간 노출되는 활동에 참여하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 안면 화상을 입은 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 과량의 알코올(하루 2잔 이상)을 섭취하거나 약물 남용(카나비노이드 및 코카인을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 병력으로 판단하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 심각한 흡연(10개비 이상의 담배 또는 기타 형태의 담배 흡연/일 또는 담배 제품 소비)의 이력 또는 존재.
• 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상, 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상, 맥박이 분당 50회 미만 또는 분당 100회 이상입니다.
• 기준선 이전 1개월 이내에 연구 약물 연구에 참여한 피험자(즉, 피험자는 연구 약물로 치료를 받은 적이 있음)는 연구 참여에서 제외됩니다. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 피험자는 포함을 고려할 수 있습니다.
• 스크리닝 전 3개월 동안 연구자의 재량에 따라 주요 질병.
• 이전에 본 연구에 등록한 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 연구 시작 전 180일 이내에 안면 부위에 레이저 요법 및 전기 건조를 받은 피험자는 참여에서 제외됩니다.
• 연구 참여 전 14일 이내에 시험용 제품의 효능 및 안전성 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 미용 시술(예: 페이셜)을 받은 피험자는 참여에서 제외됩니다.
• 어떤 이유로든 전신 마취를 한 피험자와 연구 참여 전 14일 이내에 신경근 차단제를 투여받은 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 적용 부위 반응 척도(섹션 5.2)에 따라 기준 점수가 3(심함, 현저함/강함)인 피험자는 참여에서 제외됩니다.
• 연구 현장의 모든 직원은 연구 참여에서 제외됩니다.