Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba generycznej klindamycyny / nadtlenku benzoilu w żelu w porównaniu z żelem Onexton w trądziku pospolitym

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego
• Na twarzy ≥25 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) i ≥20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) oraz ≤ 2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzków i torbieli). Do celów leczenia w ramach badania i oceny zmiany te powinny być ograniczone do obszaru poddanego zabiegowi na twarzy. Liczbę guzków i torbieli należy zgłaszać oddzielnie i nie należy ich uwzględniać w liczbie zmian zapalnych lub niezapalnych. Zmiany obejmujące oczy i skórę głowy należy wykluczyć z liczenia. (Podmioty mogą mieć zmiany trądzikowe na innych obszarach ciała (np. na plecach)).
• Uczestnicy muszą mieć Globalną Ocenę Badacza (IGA) stopnia nasilenia trądziku 2, 3 lub 4.
• Chęć powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Pacjenci mogą stosować inne miejscowe sposoby leczenia trądziku, które nie mają znaczącego lub mierzalnego wchłaniania ogólnoustrojowego w leczeniu trądziku pleców, ramion i klatki piersiowej (np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy).
• Osoby w wieku co najmniej 18 lat muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB). Uczestnicy, którzy mają co najmniej 12 lat i mniej niż 18 lat, muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB; tej pisemnej zgodzie musi towarzyszyć zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela podmiotu (tj. rodzica lub opiekuna). Ponadto wszyscy uczestnicy lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele (tj. rodzic lub opiekun) muszą podpisać zezwolenie na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), jeśli dotyczy.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji lub muszą wyrazić zgodę na praktykę abstynencji od rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Wszystkie pacjentki uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały wysterylizowane chirurgicznie lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok. Dopuszczalne są następujące metody antykoncepcji: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne (np. Norplant®), krążek dopochwowy (NuvaRing®), Depo-Provera® (octan medroksyprogesteronu), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
• Osoby stosujące makijaż muszą używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed przystąpieniem do badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju makijażu lub częstotliwości stosowania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości lub alergii na klindamycynę lub nadtlenek benzoilu i/lub którykolwiek ze składników badanego leku, linkomycynę lub jakikolwiek inny dozwolony produkt stosowany podczas badania.
• Obecność jakiejkolwiek choroby skóry, która utrudniałaby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych ).
• Nadmierne owłosienie na twarzy (brody, bokobrody, wąsy itp.), które utrudniałoby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego. Pacjent może zgolić nadmierne owłosienie na twarzy co najmniej dzień przed wizytą w miejscu oceny badania.
• Stosować w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania doustnych retinoidów (np. Accutane®) lub terapeutyczne suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie.
• Stosować krócej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem przyjmowania estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych; stosowanie takiej terapii musi być stałe przez cały okres badania.
• Stosować na twarz w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem lub w trakcie badania: 1) kriodestrukcji, 2) dermabrazji, 3) terapii fotodynamicznej, 4) operacji trądzika, 5) sterydów do zmian chorobowych lub 6) radioterapii.
• Stosować w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym: 1) spironolakton, 2) sterydy ogólnoustrojowe, 3) antybiotyki ogólnoustrojowe, 4) ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego lub 5) ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne.
• Stosować w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym: 1) miejscowe steroidy, 2) miejscowe retinoidy, 3) miejscowe leczenie trądziku, w tym preparaty dostępne bez recepty, 4) miejscowe środki przeciwzapalne, 5) lecznicze środki czyszczące lub 6) miejscowe antybiotyki.
• Osoby z trądzikiem piorunującym i trądzikiem wtórnym (np. trądzik chlorowy i trądzik polekowy) zostaną wykluczone z udziału.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu (od wizyty 1 do wizyty 4 i 30 dni po wizycie 4) zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
• Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, które są chorobami istotnymi klinicznie lub zagrażającymi życiu, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
• Osoby z trwającymi nowotworami złośliwymi wymagającymi leczenia systemowego zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Ponadto z udziału w badaniu zostaną wykluczeni osoby, u których występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy skóry twarzy.
• Uczestnicy, którzy angażują się w czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
• Osoby z poparzeniami słonecznymi twarzy zostaną wykluczone z udziału w badaniu
• Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu (więcej niż dwa drinki dziennie) lub zażywają narkotyki (w tym między innymi kannabinoidy i kokainę) na podstawie ich historii medycznej, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
• Palenie w przeszłości lub obecność znacznej ilości papierosów (ponad 10 papierosów lub innych form palenia tytoniu dziennie lub spożywanie wyrobów tytoniowych).
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg, Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg, Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego (tj. pacjenci byli leczeni lekiem eksperymentalnym) w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy uczestniczą w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestru.
• Poważna choroba, według uznania badacza, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
• Osoby, które przeszły laseroterapię i elektroseksję w okolicy twarzy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania, zostaną wykluczone z udziału.
• Uczestnicy, którzy przeszli zabiegi kosmetyczne (np. maseczki), które mogą mieć wpływ na skuteczność i profil bezpieczeństwa badanego produktu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, zostaną wykluczeni z udziału.
• Z udziału w badaniu wykluczeni zostaną pacjenci, u których zastosowano ogólne znieczulenie z jakiegokolwiek powodu oraz pacjenci, którzy otrzymali środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Osoby, które uzyskają punktację wyjściową 3 (ciężka, znaczna/intensywna) zgodnie ze Skalą reakcji w miejscu podania (sekcja 5.2), zostaną wykluczone z udziału.
• Wszyscy pracownicy lub personel ośrodka badawczego są wykluczeni z udziału w badaniu.