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DXAの結果と慢性透析患者の合併症、臨床経過および転帰との関連性

2022年5月3日 更新者:National Taiwan University Hospital

目的:

  1. BMD と筋肉量が透析患者の骨折やその他の有害事象と関連しているかどうかを判断する。
  2. 透析患者の低骨密度と仙腸関節症に対する FGF23、カルシウム、リン酸塩、PTH、ビタミン D 間の相互作用の影響を調査すること。

方法:

この研究では、研究者らはDXAを使用して、慢性透析患者のBMD、関連する新しい骨微細構造パラメーター、および体組成をスクリーニングすることを計画しています。 また、研究者らは血液検査を使用して、FGF23、カルシウム、リン酸塩、PTH、ビタミンDの血中濃度を測定する予定である。研究者らは、臨床経過と転帰を評価するために、これらの参加者に対して前向き追跡プログラムを実施している。 患者はベースライン時と1年後にDXA(BMDおよび体組成を含む)検査と血液検査を受ける。 筋力と身体パフォーマンスは、ベースライン、6 か月、1 年後に測定されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

CKD患者を登録したいくつかの大規模研究では、低BMDが依然として脆弱性骨折を発症する重要な危険因子であることが判明したが、慢性透析患者は一般集団と比較して骨折のリスクが4~5倍高いと報告されている。 しかし、二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)による骨密度(BMD)とCKD患者における骨折やその他の有害事象との関係はまだ不明である。 さらに、腎機能の低下は、カルシウム、リン酸塩、線維芽細胞成長因子 23 (FGF23)、副甲状腺ホルモン (PTH)、およびビタミン D の血中レベルの正常な生理学的調節に影響を与える可能性があり、慢性透析患者の骨密度に影響を与える可能性があります。 。 最近、血清 FGF23 は CKD 患者の初期段階ですでに上昇しており、CKD とは独立して関連していることがよく知られています。 しかし、FGF23、カルシウム、リン酸塩、PTH、ビタミンD間の相互作用がCKD患者の低骨密度と仙腸関節症に及ぼす影響を示す報告は限られている。

目的:

  1. DXAによるBMDが透析患者の骨折やその他の有害事象と関連しているかどうかを判断する。
  2. 透析患者の低骨密度と仙腸関節症に対する FGF23、カルシウム、リン酸塩、PTH、ビタミン D 間の相互作用の影響を調査すること。

方法:

この研究では、研究者らはDXAを使用して、慢性透析患者のBMD、関連する新しい骨微細構造パラメーター、および体組成をスクリーニングすることを計画しています。 また、研究者らは血液検査を使用して、FGF23、カルシウム、リン酸塩、PTH、ビタミンDの血中濃度を測定する予定である。研究者らは、臨床経過と転帰を評価するために、これらの参加者に対して前向き追跡プログラムを実施している。

患者の特徴

包含基準:

  1. 年齢が20歳以上で、以下のいずれかに該当する方
  2. 慢性血液透析
  3. 慢性腹膜透析

除外基準:

妊娠する、または妊娠を計画している

予想される結果:

  1. 研究者らは、この研究で発見された結果と所見が、FGF23、カルシウム、リン酸塩、PTH、ビタミンDの相互作用がCKD患者の低骨密度と仙腸関節症に及ぼす影響を示す可能性があることを期待しており、これはCKD患者の臨床的意思決定を改善するための重要なステップとなるはずである。腎透析患者における骨粗鬆症と骨折のリスク。
  2. 結果を学術雑誌に掲載します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ding-Cheng Chan, MD, PhD
  • 電話番号:67786 886-2-23123456
  • メールdoctord6226@yahoo.com

研究場所

      • Hsinchu、台湾、31604
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性透析を必要とする慢性腎臓病

説明

患者の特徴

包含基準:

  1. 年齢が20歳以上で、以下のいずれかに該当する方
  2. 慢性血液透析
  3. 慢性腹膜透析

除外基準:

1. 妊娠する、または妊娠を計画する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
慢性透析
国立台湾大学病院金山分院に登録された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXAによる骨密度、
時間枠:1年
ベースラインと1年間の間のBMDの変化を測定した
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査
時間枠:1年
概要に記載されている各種血液検査のベースラインと1年値の変化
1年
サルコペニア
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
ベースライン評価と比較した、6 か月後と 1 年後のサロペニアの割合の変化。 筋肉量、握力、歩行速度の3つの尺度を使用
ベースライン、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ding-Cheng Chan, MD, PhD、National Taiwan University Hospital, Chutung branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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