- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02616627
Associatie tussen DXA-resultaten en de complicaties, klinische beloop en resultaten bij chronische dialysepatiënten
Doelstellingen:
- Om te bepalen of BMD en spiermassa geassocieerd waren met fracturen en andere bijwerkingen bij dialysepatiënten.
- Onderzoeken van de effecten van de interacties tussen FGF23, calcium, fosfaat, PTH en vitamine D op lage botmineraaldichtheid en sacropenie bij dialysepatiënten.
Methode:
In deze studie zijn de onderzoekers van plan DXA te gebruiken om te screenen op BMD, relevante nieuwe botmicrostructuurparameters en lichaamssamenstelling bij chronische dialysepatiënten. Ook zijn de onderzoekers van plan bloedonderzoek te gebruiken om de bloedspiegel van FGF23, calcium, fosfaat, PTH en vitamine D te meten. De onderzoekers voeren een prospectief vervolgprogramma uit voor deze deelnemers om het klinische verloop en de resultaten te evalueren. Patiënten zullen DXA-testen (inclusief BMD en lichaamssamenstelling) en bloedonderzoek ondergaan bij baseline en na één jaar. Spierkracht en fysieke prestaties worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Verschillende grootschalige onderzoeken waarbij CKD-patiënten werden ingeschreven, ontdekten dat een lage BMD nog steeds een belangrijke risicofactor is voor het ontwikkelen van fragiliteitsfracturen, terwijl chronische dialysepatiënten naar verluidt een 4 tot 5 keer hoger risico op fracturen hebben in vergelijking met de algemene bevolking. De relatie tussen botmineraaldichtheid (BMD) door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) en fracturen en andere bijwerkingen bij patiënten met CKD-patiënten is echter nog onduidelijk. Bovendien kan een achteruitgang van de nierfunctie de normale fysiologische regulering van de bloedspiegels van calcium, fosfaat, fibroblastgroeifactor 23 (FGF23), parathyroïdhormoon (PTH) en vitamine D beïnvloeden, wat de botmineraaldichtheid van chronische dialysepatiënten kan beïnvloeden. . Onlangs is bekend dat serum FGF23 al verhoogd is in het vroege stadium van CKD-patiënten en onafhankelijk gerelateerd is aan CKD. Er is echter een beperkt aantal rapporten dat aangeeft dat de effecten van de interacties tussen FGF23, calcium, fosfaat, PTH en vitamine D op lage botmineraaldichtheid en sacropenie bij CKD-patiënten.
Doelstellingen:
- Om te bepalen of BMD door DXA geassocieerd was met fracturen en andere bijwerkingen bij dialysepatiënten.
- Onderzoeken van de effecten van de interacties tussen FGF23, calcium, fosfaat, PTH en vitamine D op lage botmineraaldichtheid en sacropenie bij dialysepatiënten.
Methode:
In deze studie zijn de onderzoekers van plan DXA te gebruiken om te screenen op BMD, relevante nieuwe botmicrostructuurparameters en lichaamssamenstelling bij chronische dialysepatiënten. Ook zijn de onderzoekers van plan bloedonderzoek te gebruiken om de bloedspiegel van FGF23, calcium, fosfaat, PTH en vitamine D te meten. De onderzoekers voeren een prospectief vervolgprogramma uit voor deze deelnemers om het klinische verloop en de resultaten te evalueren.
Karakteristieken van de patiënt
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >20 jaar en een van onderstaande
- Chronische hemodialyse
- Chronische peritoneale dialyse
Uitsluitingscriteria:
zwanger worden of een zwangerschap plannen
Verwachte resultaten:
- De onderzoekers verwachten dat de resultaten en bevindingen uit deze studie de effecten kunnen aantonen van interacties van FGF23, calcium, fosfaat, PTH en vitamine D op lage botmineraaldichtheid en sacropenie bij CKD-patiënten, wat een belangrijke stap zou moeten zijn in het verbeteren van de klinische besluitvorming voor osteoporose en fractuurrisico bij nierdialysepatiënten.
- Resultaten publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 31604
- Werving
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Contact:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefoonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Karakteristieken van de patiënt
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >20 jaar en een van onderstaande
- Chronische hemodialyse
- Chronische peritoneale dialyse
Uitsluitingscriteria:
1. zwanger worden of een zwangerschap plannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
chronische dialyse
Patiënt ingeschreven bij de afdeling Jinshan van het National Taiwan University Hospital
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botmineraaldichtheid door DXA,
Tijdsspanne: een jaar
|
Verandering van BMD tussen baseline en één jaar werd gemeten
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedtesten
Tijdsspanne: een jaar
|
Verandering van basiswaarde en waarde na één jaar van verschillende bloedtesten vermeld in de samenvatting
|
een jaar
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en een jaar
|
Veranderingen in het percentage saropenie na 6 maanden en na 1 jaar in vergelijking met basislijnbeoordelingen.
Er werden 3 maten gebruikt, spiermassa, grijpkracht en loopsnelheid
|
baseline, 6 maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201505154RINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .