- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02616627
DXA-tulosten ja kroonisten dialyysipotilaiden komplikaatioiden, kliinisten kurssien ja tulosten välinen yhteys
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, liittyivätkö luun mineraalitiheys ja lihasmassa murtumiin ja muihin haittatapahtumiin dialyysipotilailla.
- Selvittää FGF23:n, kalsiumin, fosfaatin, PTH:n ja D-vitamiinin välisten vuorovaikutusten vaikutuksia alhaiseen luun mineraalitiheyteen ja sakropeniaan dialyysipotilailla.
Menetelmä:
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää DXA:ta BMD:n, relevanttien uusien luun mikrorakenteen parametrien ja kehon koostumuksen seulomiseen kroonisilla dialyysipotilailla. Lisäksi tutkijat aikovat käyttää verikokeita FGF23:n, kalsiumin, fosfaatin, PTH:n ja D-vitamiinin pitoisuuden mittaamiseen veressä. Tutkijat toteuttavat näille osallistujille tulevan seurantaohjelman kliinisen kurssien ja tulosten arvioimiseksi. Potilaat saavat DXA-testejä (mukaan lukien BMD ja kehon koostumus) ja verikokeita lähtötilanteessa ja yhden vuoden kuluttua. Lihasvoimaa ja fyysistä suorituskykyä mitataan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Useat laajamittaiset tutkimukset, joihin otettiin mukaan CKD-potilaita, havaitsivat, että alhainen BMD on edelleen tärkeä riskitekijä hauraiden murtumien kehittymiselle, kun taas kroonisilla dialyysipotilailla on raportoitu olevan 4–5 kertaa suurempi murtumariski verrattuna yleiseen väestöön. Kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) luun mineraalitiheyden (BMD) ja CKD-potilaiden murtumien ja muiden haittatapahtumien välinen suhde on kuitenkin edelleen epäselvä. Lisäksi munuaisten toiminnan heikkeneminen voi vaikuttaa veren kalsiumin, fosfaatin, fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23), lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja D-vitamiinin normaaliin fysiologiseen säätelyyn, mikä saattaa vaikuttaa kroonisten dialyysipotilaiden luun mineraalitiheyteen. . Viime aikoina tiedetään hyvin, että seerumin FGF23 on jo kohonnut CKD-potilaiden varhaisessa vaiheessa ja liittyy riippumattomasti CKD:hen. On kuitenkin olemassa rajoitettu määrä raportteja, jotka osoittavat, että FGF23:n, kalsiumin, fosfaatin, PTH:n ja D-vitamiinin välisten vuorovaikutusten vaikutukset luun mineraalitiheyteen ja sakropeniaan CKD-potilailla.
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, liittyikö DXA:n aiheuttama BMD murtumiin ja muihin haittatapahtumiin dialyysipotilailla.
- Selvittää FGF23:n, kalsiumin, fosfaatin, PTH:n ja D-vitamiinin välisten vuorovaikutusten vaikutuksia alhaiseen luun mineraalitiheyteen ja sakropeniaan dialyysipotilailla.
Menetelmä:
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää DXA:ta BMD:n, relevanttien uusien luun mikrorakenteen parametrien ja kehon koostumuksen seulomiseen kroonisilla dialyysipotilailla. Lisäksi tutkijat aikovat käyttää verikokeita FGF23:n, kalsiumin, fosfaatin, PTH:n ja D-vitamiinin pitoisuuden mittaamiseen veressä. Tutkijat toteuttavat näille osallistujille tulevan seurantaohjelman kliinisen kurssien ja tulosten arvioimiseksi.
Potilaan ominaisuudet
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20 vuotta ja yksi alla olevista
- Krooninen hemodialyysi
- Krooninen peritoneaalidialyysi
Poissulkemiskriteerit:
tulla raskaaksi tai suunnittelemaan raskautta
Odotetut tulokset:
- Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset ja havainnot voisivat osoittaa FGF23:n, kalsiumin, fosfaatin, PTH:n ja D-vitamiinin yhteisvaikutusten vaikutukset matalaan luun mineraalitiheyteen ja sakropeniaan kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, minkä pitäisi olla tärkeä askel kliinisen päätöksenteon parantamisessa. osteoporoosi ja murtumariski munuaisdialyysipotilailla.
- Tulosten julkaiseminen akateemisessa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 67786 886-2-23123456
- Sähköposti: doctord6226@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 31604
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Puhelinnumero: 67786 886-2-23123456
- Sähköposti: doctord6226@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaan ominaisuudet
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20 vuotta ja yksi alla olevista
- Krooninen hemodialyysi
- Krooninen peritoneaalidialyysi
Poissulkemiskriteerit:
1. tulla raskaaksi tai suunnittelemaan raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
krooninen dialyysi
Potilas kirjoilla National Taiwan University Hospital Jinshanin haara
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys DXA:lla,
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
BMD:n muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä mitattiin
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yhteenvedossa mainittujen eri verikokeiden lähtötilanteen ja vuoden arvon muutos
|
yksi vuosi
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Saropenia-prosentin muutokset kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla verrattuna lähtötason arviointeihin.
Käytettiin kolmea mittaa, lihasmassaa, pitovoimaa ja kävelynopeutta
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201505154RINB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .