Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wynikami DXA a powikłaniami, kursami klinicznymi i wynikami u pacjentów przewlekle dializowanych

3 maja 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Celuje:

  1. Aby ustalić, czy BMD i masa mięśniowa były związane ze złamaniami i innymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów dializowanych.
  2. Zbadanie wpływu interakcji między FGF23, wapniem, fosforanem, PTH i witaminą D na niską gęstość mineralną kości i sakropenię u pacjentów dializowanych.

Metoda:

W tym badaniu badacze planują użyć DXA do badań przesiewowych BMD, odpowiednich nowych parametrów mikrostruktury kości i składu ciała u pacjentów przewlekle dializowanych. Badacze planują również wykorzystać badania krwi do pomiaru poziomu FGF23, wapnia, fosforanów, PTH i witaminy D we krwi. Badacze prowadzą prospektywny program kontrolny dla tych uczestników, aby ocenić przebieg kliniczny i wyniki. Pacjenci otrzymają testy DXA (w tym BMD i skład ciała) oraz badania krwi na początku i po roku. Siła mięśni i wydolność fizyczna będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i po roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

W kilku szeroko zakrojonych badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wykazano, że niski BMD jest nadal ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju złamań powodujących łamliwość, podczas gdy u pacjentów przewlekle dializowanych ryzyko złamań jest 4 do 5 razy większe w porównaniu z populacją ogólną. Jednak związek między gęstością mineralną kości (BMD) mierzoną absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DXA) a złamaniem i innymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest nadal niejasny. Ponadto pogorszenie czynności nerek może wpływać na normalną fizjologiczną regulację poziomu wapnia, fosforanów, czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), hormonu przytarczyc (PTH) i witaminy D we krwi, co może wpływać na gęstość mineralną kości u pacjentów przewlekle dializowanych . Ostatnio dobrze wiadomo, że poziom FGF23 w surowicy jest już podwyższony we wczesnym stadium pacjentów z CKD i niezależnie związany z CKD. Istnieje jednak ograniczona liczba doniesień wskazujących na wpływ interakcji między FGF23, wapniem, fosforanami, PTH i witaminą D na niską gęstość mineralną kości i sakropenię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Celuje:

  1. Aby ustalić, czy BMD przez DXA było związane ze złamaniami i innymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów dializowanych.
  2. Zbadanie wpływu interakcji między FGF23, wapniem, fosforanem, PTH i witaminą D na niską gęstość mineralną kości i sakropenię u pacjentów dializowanych.

Metoda:

W tym badaniu badacze planują użyć DXA do badań przesiewowych BMD, odpowiednich nowych parametrów mikrostruktury kości i składu ciała u pacjentów przewlekle dializowanych. Badacze planują również wykorzystać badania krwi do pomiaru poziomu FGF23, wapnia, fosforanów, PTH i witaminy D we krwi. Badacze prowadzą prospektywny program kontrolny dla tych uczestników, aby ocenić przebieg kliniczny i wyniki.

Charakterystyka pacjenta

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >20 lat i jedno z poniższych
  2. Przewlekła hemodializa
  3. Przewlekła dializa otrzewnowa

Kryteria wyłączenia:

zajść w ciążę lub planować ciążę

Oczekiwane wyniki:

  1. Badacze spodziewają się, że wyniki i odkrycia odkryte w tym badaniu mogą pokazać wpływ interakcji FGF23, wapnia, fosforanów, PTH i witaminy D na niską gęstość mineralną kości i sakropenię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, co powinno być ważnym krokiem w poprawie decyzji klinicznych dotyczących osteoporozy i ryzyka złamań u pacjentów dializowanych.
  2. Publikowanie wyników w czasopiśmie naukowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hsinchu, Tajwan, 31604
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy

Opis

Charakterystyka pacjenta

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >20 lat i jedno z poniższych
  2. Przewlekła hemodializa
  3. Przewlekła dializa otrzewnowa

Kryteria wyłączenia:

1. zajść w ciążę lub planować ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
przewlekła dializa
Pacjent zarejestrowany w oddziale National Taiwan University Hospital Jinshan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości wg DXA,
Ramy czasowe: rok
Zmierzono zmianę BMD między wartością wyjściową a rokiem
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania krwi
Ramy czasowe: rok
Zmiana wartości początkowej i rocznej różnych badań krwi wymienionych w podsumowaniu
rok
Sarkopenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiany odsetka saropenii po 6 miesiącach i roku w porównaniu z ocenami wyjściowymi. Zastosowano 3 miary: masę mięśniową, siłę chwytu i szybkość chodu
linii bazowej, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj