- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02616627
Związek między wynikami DXA a powikłaniami, kursami klinicznymi i wynikami u pacjentów przewlekle dializowanych
Celuje:
- Aby ustalić, czy BMD i masa mięśniowa były związane ze złamaniami i innymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów dializowanych.
- Zbadanie wpływu interakcji między FGF23, wapniem, fosforanem, PTH i witaminą D na niską gęstość mineralną kości i sakropenię u pacjentów dializowanych.
Metoda:
W tym badaniu badacze planują użyć DXA do badań przesiewowych BMD, odpowiednich nowych parametrów mikrostruktury kości i składu ciała u pacjentów przewlekle dializowanych. Badacze planują również wykorzystać badania krwi do pomiaru poziomu FGF23, wapnia, fosforanów, PTH i witaminy D we krwi. Badacze prowadzą prospektywny program kontrolny dla tych uczestników, aby ocenić przebieg kliniczny i wyniki. Pacjenci otrzymają testy DXA (w tym BMD i skład ciała) oraz badania krwi na początku i po roku. Siła mięśni i wydolność fizyczna będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i po roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
W kilku szeroko zakrojonych badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wykazano, że niski BMD jest nadal ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju złamań powodujących łamliwość, podczas gdy u pacjentów przewlekle dializowanych ryzyko złamań jest 4 do 5 razy większe w porównaniu z populacją ogólną. Jednak związek między gęstością mineralną kości (BMD) mierzoną absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DXA) a złamaniem i innymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest nadal niejasny. Ponadto pogorszenie czynności nerek może wpływać na normalną fizjologiczną regulację poziomu wapnia, fosforanów, czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), hormonu przytarczyc (PTH) i witaminy D we krwi, co może wpływać na gęstość mineralną kości u pacjentów przewlekle dializowanych . Ostatnio dobrze wiadomo, że poziom FGF23 w surowicy jest już podwyższony we wczesnym stadium pacjentów z CKD i niezależnie związany z CKD. Istnieje jednak ograniczona liczba doniesień wskazujących na wpływ interakcji między FGF23, wapniem, fosforanami, PTH i witaminą D na niską gęstość mineralną kości i sakropenię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Celuje:
- Aby ustalić, czy BMD przez DXA było związane ze złamaniami i innymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów dializowanych.
- Zbadanie wpływu interakcji między FGF23, wapniem, fosforanem, PTH i witaminą D na niską gęstość mineralną kości i sakropenię u pacjentów dializowanych.
Metoda:
W tym badaniu badacze planują użyć DXA do badań przesiewowych BMD, odpowiednich nowych parametrów mikrostruktury kości i składu ciała u pacjentów przewlekle dializowanych. Badacze planują również wykorzystać badania krwi do pomiaru poziomu FGF23, wapnia, fosforanów, PTH i witaminy D we krwi. Badacze prowadzą prospektywny program kontrolny dla tych uczestników, aby ocenić przebieg kliniczny i wyniki.
Charakterystyka pacjenta
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >20 lat i jedno z poniższych
- Przewlekła hemodializa
- Przewlekła dializa otrzewnowa
Kryteria wyłączenia:
zajść w ciążę lub planować ciążę
Oczekiwane wyniki:
- Badacze spodziewają się, że wyniki i odkrycia odkryte w tym badaniu mogą pokazać wpływ interakcji FGF23, wapnia, fosforanów, PTH i witaminy D na niską gęstość mineralną kości i sakropenię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, co powinno być ważnym krokiem w poprawie decyzji klinicznych dotyczących osteoporozy i ryzyka złamań u pacjentów dializowanych.
- Publikowanie wyników w czasopiśmie naukowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Numer telefonu: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 31604
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Kontakt:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Numer telefonu: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Charakterystyka pacjenta
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >20 lat i jedno z poniższych
- Przewlekła hemodializa
- Przewlekła dializa otrzewnowa
Kryteria wyłączenia:
1. zajść w ciążę lub planować ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przewlekła dializa
Pacjent zarejestrowany w oddziale National Taiwan University Hospital Jinshan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości wg DXA,
Ramy czasowe: rok
|
Zmierzono zmianę BMD między wartością wyjściową a rokiem
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania krwi
Ramy czasowe: rok
|
Zmiana wartości początkowej i rocznej różnych badań krwi wymienionych w podsumowaniu
|
rok
|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 1 rok
|
Zmiany odsetka saropenii po 6 miesiącach i roku w porównaniu z ocenami wyjściowymi.
Zastosowano 3 miary: masę mięśniową, siłę chwytu i szybkość chodu
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201505154RINB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .