- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02616627
Associação entre resultados de DXA e complicações, cursos clínicos e resultados em pacientes crônicos em diálise
Mira:
- Determinar se a DMO e a massa muscular estavam associadas a fraturas e outros eventos adversos em pacientes em diálise.
- Explorar os efeitos das interações entre FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D na baixa densidade mineral óssea e sacropenia em pacientes em diálise.
Método:
Neste estudo, os pesquisadores planejam usar o DXA para rastrear DMO, novos parâmetros relevantes da microestrutura óssea e composição corporal em pacientes crônicos em diálise. Além disso, os pesquisadores planejam usar exames de sangue para medir o nível sanguíneo de FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D. Os pesquisadores conduzem um programa de acompanhamento prospectivo para esses participantes para avaliar os cursos e resultados clínicos. Os pacientes receberão testes de DXA (incluindo DMO e composição corporal) e exames de sangue no início e em um ano. A potência muscular e o desempenho físico serão medidos no início, 6 meses e um ano.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Vários estudos de grande escala envolvendo pacientes com DRC descobriram que a DMO baixa ainda é um importante fator de risco para o desenvolvimento de fraturas por fragilidade, enquanto pacientes crônicos em diálise apresentam risco 4 a 5 vezes maior de fratura em comparação com a população em geral. No entanto, a relação entre a densidade mineral óssea (DMO) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e fratura e outros eventos adversos em pacientes com DRC ainda não está clara. Além disso, o declínio da função renal pode afetar a regulação fisiológica normal dos níveis sanguíneos de cálcio, fosfato, fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23), hormônio da paratireoide (PTH) e vitamina D, o que pode influenciar a densidade mineral óssea de pacientes em diálise crônica . Recentemente, sabe-se que o FGF23 sérico já está elevado no estágio inicial de pacientes com DRC e está independentemente relacionado à DRC. No entanto, há um número limitado de relatos que indicam os efeitos das interações entre FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D na baixa densidade mineral óssea e sacropenia em pacientes com DRC.
Mira:
- Determinar se a DMO por DXA foi associada a fraturas e outros eventos adversos em pacientes em diálise.
- Explorar os efeitos das interações entre FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D na baixa densidade mineral óssea e sacropenia em pacientes em diálise.
Método:
Neste estudo, os pesquisadores planejam usar o DXA para rastrear DMO, novos parâmetros relevantes da microestrutura óssea e composição corporal em pacientes crônicos em diálise. Além disso, os pesquisadores planejam usar exames de sangue para medir o nível sanguíneo de FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D. Os pesquisadores conduzem um programa de acompanhamento prospectivo para esses participantes para avaliar os cursos e resultados clínicos.
Características do paciente
Critério de inclusão:
- Idade > 20 anos e uma das abaixo
- hemodiálise crônica
- diálise peritoneal crônica
Critério de exclusão:
engravidar ou planejar uma gravidez
Resultados esperados:
- Os investigadores esperam que os resultados e descobertas deste estudo possam mostrar os efeitos das interações de FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D na baixa densidade mineral óssea e sacropenia em pacientes com DRC, o que deve ser um passo importante para melhorar a decisão clínica para osteoporose e risco de fratura em pacientes em diálise renal.
- Publicação dos resultados em revista acadêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Número de telefone: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 31604
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Contato:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Número de telefone: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Características do paciente
Critério de inclusão:
- Idade > 20 anos e uma das abaixo
- hemodiálise crônica
- diálise peritoneal crônica
Critério de exclusão:
1. engravidar ou planejar uma gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
diálise crônica
Paciente matriculado na filial de Jinshan do National Taiwan University Hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mineral óssea por DXA,
Prazo: um ano
|
A alteração da DMO entre a linha de base e um ano foi medida
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exames de sangue
Prazo: um ano
|
Alteração da linha de base e valor de um ano de vários exames de sangue mencionados no resumo
|
um ano
|
|
Sarcopenia
Prazo: linha de base, 6 meses e um ano
|
Mudanças na porcentagem de saropenia em 6 meses e um ano em comparação com as avaliações iniciais.
Foram utilizadas 3 medidas, massa muscular, força de preensão e velocidade de caminhada
|
linha de base, 6 meses e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201505154RINB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .