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Associação entre resultados de DXA e complicações, cursos clínicos e resultados em pacientes crônicos em diálise

3 de maio de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Mira:

  1. Determinar se a DMO e a massa muscular estavam associadas a fraturas e outros eventos adversos em pacientes em diálise.
  2. Explorar os efeitos das interações entre FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D na baixa densidade mineral óssea e sacropenia em pacientes em diálise.

Método:

Neste estudo, os pesquisadores planejam usar o DXA para rastrear DMO, novos parâmetros relevantes da microestrutura óssea e composição corporal em pacientes crônicos em diálise. Além disso, os pesquisadores planejam usar exames de sangue para medir o nível sanguíneo de FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D. Os pesquisadores conduzem um programa de acompanhamento prospectivo para esses participantes para avaliar os cursos e resultados clínicos. Os pacientes receberão testes de DXA (incluindo DMO e composição corporal) e exames de sangue no início e em um ano. A potência muscular e o desempenho físico serão medidos no início, 6 meses e um ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Vários estudos de grande escala envolvendo pacientes com DRC descobriram que a DMO baixa ainda é um importante fator de risco para o desenvolvimento de fraturas por fragilidade, enquanto pacientes crônicos em diálise apresentam risco 4 a 5 vezes maior de fratura em comparação com a população em geral. No entanto, a relação entre a densidade mineral óssea (DMO) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e fratura e outros eventos adversos em pacientes com DRC ainda não está clara. Além disso, o declínio da função renal pode afetar a regulação fisiológica normal dos níveis sanguíneos de cálcio, fosfato, fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23), hormônio da paratireoide (PTH) e vitamina D, o que pode influenciar a densidade mineral óssea de pacientes em diálise crônica . Recentemente, sabe-se que o FGF23 sérico já está elevado no estágio inicial de pacientes com DRC e está independentemente relacionado à DRC. No entanto, há um número limitado de relatos que indicam os efeitos das interações entre FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D na baixa densidade mineral óssea e sacropenia em pacientes com DRC.

Mira:

  1. Determinar se a DMO por DXA foi associada a fraturas e outros eventos adversos em pacientes em diálise.
  2. Explorar os efeitos das interações entre FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D na baixa densidade mineral óssea e sacropenia em pacientes em diálise.

Método:

Neste estudo, os pesquisadores planejam usar o DXA para rastrear DMO, novos parâmetros relevantes da microestrutura óssea e composição corporal em pacientes crônicos em diálise. Além disso, os pesquisadores planejam usar exames de sangue para medir o nível sanguíneo de FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D. Os pesquisadores conduzem um programa de acompanhamento prospectivo para esses participantes para avaliar os cursos e resultados clínicos.

Características do paciente

Critério de inclusão:

  1. Idade > 20 anos e uma das abaixo
  2. hemodiálise crônica
  3. diálise peritoneal crônica

Critério de exclusão:

engravidar ou planejar uma gravidez

Resultados esperados:

  1. Os investigadores esperam que os resultados e descobertas deste estudo possam mostrar os efeitos das interações de FGF23, cálcio, fosfato, PTH e vitamina D na baixa densidade mineral óssea e sacropenia em pacientes com DRC, o que deve ser um passo importante para melhorar a decisão clínica para osteoporose e risco de fratura em pacientes em diálise renal.
  2. Publicação dos resultados em revista acadêmica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hsinchu, Taiwan, 31604
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doença renal crônica que requer diálise crônica

Descrição

Características do paciente

Critério de inclusão:

  1. Idade > 20 anos e uma das abaixo
  2. hemodiálise crônica
  3. diálise peritoneal crônica

Critério de exclusão:

1. engravidar ou planejar uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
diálise crônica
Paciente matriculado na filial de Jinshan do National Taiwan University Hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea por DXA,
Prazo: um ano
A alteração da DMO entre a linha de base e um ano foi medida
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames de sangue
Prazo: um ano
Alteração da linha de base e valor de um ano de vários exames de sangue mencionados no resumo
um ano
Sarcopenia
Prazo: linha de base, 6 meses e um ano
Mudanças na porcentagem de saropenia em 6 meses e um ano em comparação com as avaliações iniciais. Foram utilizadas 3 medidas, massa muscular, força de preensão e velocidade de caminhada
linha de base, 6 meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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