- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02616627
Asociación entre los resultados de la DXA y las complicaciones, la evolución clínica y los resultados en pacientes en diálisis crónica
Objetivos:
- Determinar si la DMO y la masa muscular se asociaron con fracturas y otros eventos adversos en pacientes en diálisis.
- Explorar los efectos de las interacciones entre FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D sobre la baja densidad mineral ósea y la sacropenia en pacientes en diálisis.
Método:
En este estudio, los investigadores planean usar DXA para detectar DMO, nuevos parámetros de microestructura ósea relevantes y composición corporal en pacientes de diálisis crónica. Además, los investigadores planean usar análisis de sangre para medir el nivel en sangre de FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D. Los investigadores llevan a cabo un programa de seguimiento prospectivo para estos participantes para evaluar la evolución clínica y los resultados. Los pacientes recibirán pruebas DXA (que incluyen DMO y composición corporal) y análisis de sangre al inicio y al año. La potencia muscular y el rendimiento físico se medirán al inicio del estudio, a los 6 meses y al año.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Varios estudios a gran escala que inscribieron a pacientes con ERC descubrieron que la DMO baja sigue siendo un factor de riesgo importante para desarrollar fracturas por fragilidad, mientras que se informa que los pacientes en diálisis crónica tienen un riesgo de fractura de 4 a 5 veces mayor en comparación con la población general. Sin embargo, la relación entre la densidad mineral ósea (DMO) por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y la fractura y otros eventos adversos en pacientes con ERC aún no está clara. Además, la disminución de la función renal podría afectar la regulación fisiológica normal de los niveles sanguíneos de calcio, fosfato, factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23), hormona paratiroidea (PTH) y vitamina D, lo que podría influir en la densidad mineral ósea de los pacientes en diálisis crónica. . Recientemente, se sabe que el FGF23 sérico ya está elevado en la etapa temprana de los pacientes con ERC y se relaciona de forma independiente con la ERC. Sin embargo, hay un número limitado de informes que indican los efectos de las interacciones entre FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D sobre la baja densidad mineral ósea y la sacropenia en pacientes con ERC.
Objetivos:
- Determinar si la DMO por DXA se asoció con fracturas y otros eventos adversos en pacientes en diálisis.
- Explorar los efectos de las interacciones entre FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D sobre la baja densidad mineral ósea y la sacropenia en pacientes en diálisis.
Método:
En este estudio, los investigadores planean usar DXA para detectar DMO, nuevos parámetros de microestructura ósea relevantes y composición corporal en pacientes de diálisis crónica. Además, los investigadores planean usar análisis de sangre para medir el nivel en sangre de FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D. Los investigadores llevan a cabo un programa de seguimiento prospectivo para estos participantes para evaluar la evolución clínica y los resultados.
Características del paciente
Criterios de inclusión:
- Edad >20 años y uno de los siguientes
- hemodiálisis crónica
- Diálisis peritoneal crónica
Criterio de exclusión:
quedar embarazada o planear un embarazo
Resultados esperados:
- Los investigadores esperan que los resultados descubiertos a partir de este estudio puedan mostrar los efectos de las interacciones de FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D en la densidad mineral ósea baja y sacropenia en pacientes con ERC, lo que debería ser un paso importante para mejorar la decisión clínica para Osteoporosis y riesgo de fractura en pacientes en diálisis renal.
- Publicación de resultados en una revista académica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Número de teléfono: 67786 886-2-23123456
- Correo electrónico: doctord6226@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 31604
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Contacto:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Número de teléfono: 67786 886-2-23123456
- Correo electrónico: doctord6226@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Características del paciente
Criterios de inclusión:
- Edad >20 años y uno de los siguientes
- hemodiálisis crónica
- Diálisis peritoneal crónica
Criterio de exclusión:
1. quedar embarazada o planear un embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
diálisis crónica
Paciente inscrito en la sucursal de Jinshan del Hospital Universitario Nacional de Taiwán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea por DXA,
Periodo de tiempo: un año
|
Se midió el cambio de DMO entre el inicio y un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de sangre
Periodo de tiempo: un año
|
Cambio de línea de base y valor de un año de varios análisis de sangre mencionados en el resumen
|
un año
|
|
Sarcopenia
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y un año
|
Cambios en el porcentaje de saropenia a los 6 meses y al año en comparación con las evaluaciones iniciales.
Se utilizaron 3 medidas, masa muscular, fuerza de prensión y velocidad de la marcha
|
línea de base, 6 meses y un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201505154RINB
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