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Asociación entre los resultados de la DXA y las complicaciones, la evolución clínica y los resultados en pacientes en diálisis crónica

3 de mayo de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Objetivos:

  1. Determinar si la DMO y la masa muscular se asociaron con fracturas y otros eventos adversos en pacientes en diálisis.
  2. Explorar los efectos de las interacciones entre FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D sobre la baja densidad mineral ósea y la sacropenia en pacientes en diálisis.

Método:

En este estudio, los investigadores planean usar DXA para detectar DMO, nuevos parámetros de microestructura ósea relevantes y composición corporal en pacientes de diálisis crónica. Además, los investigadores planean usar análisis de sangre para medir el nivel en sangre de FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D. Los investigadores llevan a cabo un programa de seguimiento prospectivo para estos participantes para evaluar la evolución clínica y los resultados. Los pacientes recibirán pruebas DXA (que incluyen DMO y composición corporal) y análisis de sangre al inicio y al año. La potencia muscular y el rendimiento físico se medirán al inicio del estudio, a los 6 meses y al año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Varios estudios a gran escala que inscribieron a pacientes con ERC descubrieron que la DMO baja sigue siendo un factor de riesgo importante para desarrollar fracturas por fragilidad, mientras que se informa que los pacientes en diálisis crónica tienen un riesgo de fractura de 4 a 5 veces mayor en comparación con la población general. Sin embargo, la relación entre la densidad mineral ósea (DMO) por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y la fractura y otros eventos adversos en pacientes con ERC aún no está clara. Además, la disminución de la función renal podría afectar la regulación fisiológica normal de los niveles sanguíneos de calcio, fosfato, factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23), hormona paratiroidea (PTH) y vitamina D, lo que podría influir en la densidad mineral ósea de los pacientes en diálisis crónica. . Recientemente, se sabe que el FGF23 sérico ya está elevado en la etapa temprana de los pacientes con ERC y se relaciona de forma independiente con la ERC. Sin embargo, hay un número limitado de informes que indican los efectos de las interacciones entre FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D sobre la baja densidad mineral ósea y la sacropenia en pacientes con ERC.

Objetivos:

  1. Determinar si la DMO por DXA se asoció con fracturas y otros eventos adversos en pacientes en diálisis.
  2. Explorar los efectos de las interacciones entre FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D sobre la baja densidad mineral ósea y la sacropenia en pacientes en diálisis.

Método:

En este estudio, los investigadores planean usar DXA para detectar DMO, nuevos parámetros de microestructura ósea relevantes y composición corporal en pacientes de diálisis crónica. Además, los investigadores planean usar análisis de sangre para medir el nivel en sangre de FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D. Los investigadores llevan a cabo un programa de seguimiento prospectivo para estos participantes para evaluar la evolución clínica y los resultados.

Características del paciente

Criterios de inclusión:

  1. Edad >20 años y uno de los siguientes
  2. hemodiálisis crónica
  3. Diálisis peritoneal crónica

Criterio de exclusión:

quedar embarazada o planear un embarazo

Resultados esperados:

  1. Los investigadores esperan que los resultados descubiertos a partir de este estudio puedan mostrar los efectos de las interacciones de FGF23, calcio, fosfato, PTH y vitamina D en la densidad mineral ósea baja y sacropenia en pacientes con ERC, lo que debería ser un paso importante para mejorar la decisión clínica para Osteoporosis y riesgo de fractura en pacientes en diálisis renal.
  2. Publicación de resultados en una revista académica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
  • Número de teléfono: 67786 886-2-23123456
  • Correo electrónico: doctord6226@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Hsinchu, Taiwán, 31604
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Contacto:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD
          • Número de teléfono: 67786 886-2-23123456
          • Correo electrónico: doctord6226@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad renal crónica que requiere diálisis crónica

Descripción

Características del paciente

Criterios de inclusión:

  1. Edad >20 años y uno de los siguientes
  2. hemodiálisis crónica
  3. Diálisis peritoneal crónica

Criterio de exclusión:

1. quedar embarazada o planear un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
diálisis crónica
Paciente inscrito en la sucursal de Jinshan del Hospital Universitario Nacional de Taiwán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea por DXA,
Periodo de tiempo: un año
Se midió el cambio de DMO entre el inicio y un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sangre
Periodo de tiempo: un año
Cambio de línea de base y valor de un año de varios análisis de sangre mencionados en el resumen
un año
Sarcopenia
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y un año
Cambios en el porcentaje de saropenia a los 6 meses y al año en comparación con las evaluaciones iniciales. Se utilizaron 3 medidas, masa muscular, fuerza de prensión y velocidad de la marcha
línea de base, 6 meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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