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Zusammenhang zwischen DXA-Ergebnissen und den Komplikationen, klinischen Verläufen und Ergebnissen bei Patienten mit chronischer Dialyse

3. Mai 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Ziele:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob BMD und Muskelmasse mit Frakturen und anderen unerwünschten Ereignissen bei Dialysepatienten verbunden sind.
  2. Es sollten die Auswirkungen der Wechselwirkungen zwischen FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D auf eine niedrige Knochenmineraldichte und Sakropenie bei Dialysepatienten untersucht werden.

Methode:

In dieser Studie planen die Forscher, DXA zum Screening auf BMD, relevante neue Parameter der Knochenmikrostruktur und Körperzusammensetzung bei chronischen Dialysepatienten zu verwenden. Außerdem planen die Forscher, Bluttests zu verwenden, um den Blutspiegel von FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D zu messen. Die Forscher führen ein prospektives Folgeprogramm für diese Teilnehmer durch, um klinische Verläufe und Ergebnisse zu bewerten. Die Patienten erhalten zu Studienbeginn und nach einem Jahr DXA-Tests (einschließlich BMD und Körperzusammensetzung) sowie Blutuntersuchungen. Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach einem Jahr gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Mehrere groß angelegte Studien mit CKD-Patienten ergaben, dass eine niedrige BMD immer noch ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Fragilitätsfrakturen ist, während chronische Dialysepatienten Berichten zufolge im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein 4- bis 5-fach höheres Frakturrisiko haben. Allerdings ist der Zusammenhang zwischen der Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Frakturen und anderen unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung noch unklar. Darüber hinaus könnte eine Verschlechterung der Nierenfunktion die normale physiologische Regulierung der Blutspiegel von Kalzium, Phosphat, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23), Parathormon (PTH) und Vitamin D beeinträchtigen, was sich auf die Knochenmineraldichte von Patienten mit chronischer Dialyse auswirken könnte . Kürzlich ist bekannt, dass FGF23 im Serum bereits im Frühstadium von CNI-Patienten erhöht ist und unabhängig davon mit CNI in Zusammenhang steht. Es gibt jedoch eine begrenzte Anzahl von Berichten, die darauf hinweisen, dass die Wechselwirkungen zwischen FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D eine niedrige Knochenmineraldichte und Sakropenie bei CNI-Patienten beeinflussen.

Ziele:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob BMD durch DXA mit Frakturen und anderen unerwünschten Ereignissen bei Dialysepatienten verbunden war.
  2. Es sollten die Auswirkungen der Wechselwirkungen zwischen FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D auf eine niedrige Knochenmineraldichte und Sakropenie bei Dialysepatienten untersucht werden.

Methode:

In dieser Studie planen die Forscher, DXA zum Screening auf BMD, relevante neue Parameter der Knochenmikrostruktur und Körperzusammensetzung bei chronischen Dialysepatienten zu verwenden. Außerdem planen die Forscher, Bluttests zu verwenden, um den Blutspiegel von FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D zu messen. Die Forscher führen ein prospektives Folgeprogramm für diese Teilnehmer durch, um klinische Verläufe und Ergebnisse zu bewerten.

Patienteneigenschaften

Einschlusskriterien:

  1. Alter >20 Jahre und einer der unten aufgeführten Punkte
  2. Chronische Hämodialyse
  3. Chronische Peritonealdialyse

Ausschlusskriterien:

schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen

Erwartete Ergebnisse:

  1. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse und Erkenntnisse dieser Studie die Auswirkungen von Wechselwirkungen von FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D auf niedrige Knochenmineraldichte und Sakropenie bei CNI-Patienten zeigen könnten, was ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der klinischen Entscheidung sein dürfte Osteoporose- und Frakturrisiko bei Nierendialysepatienten.
  2. Veröffentlichung der Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hsinchu, Taiwan, 31604
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordert

Beschreibung

Patienteneigenschaften

Einschlusskriterien:

  1. Alter >20 Jahre und einer der unten aufgeführten Punkte
  2. Chronische Hämodialyse
  3. Chronische Peritonealdialyse

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
chronische Dialyse
Der Patient wurde in der Zweigstelle des National Taiwan University Hospital in Jinshan registriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte durch DXA,
Zeitfenster: ein Jahr
Die Veränderung der BMD zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr wurde gemessen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttests
Zeitfenster: ein Jahr
Änderung des Ausgangswerts und des Ein-Jahres-Werts verschiedener in der Zusammenfassung erwähnter Blutuntersuchungen
ein Jahr
Sarkopenie
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und ein Jahr
Veränderungen des Saropenie-Prozentsatzes nach 6 Monaten und einem Jahr im Vergleich zu Basisbewertungen. Es wurden drei Messgrößen verwendet: Muskelmasse, Griffstärke und Gehgeschwindigkeit
Basislinie, 6 Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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