- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02616627
Zusammenhang zwischen DXA-Ergebnissen und den Komplikationen, klinischen Verläufen und Ergebnissen bei Patienten mit chronischer Dialyse
Ziele:
- Es sollte festgestellt werden, ob BMD und Muskelmasse mit Frakturen und anderen unerwünschten Ereignissen bei Dialysepatienten verbunden sind.
- Es sollten die Auswirkungen der Wechselwirkungen zwischen FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D auf eine niedrige Knochenmineraldichte und Sakropenie bei Dialysepatienten untersucht werden.
Methode:
In dieser Studie planen die Forscher, DXA zum Screening auf BMD, relevante neue Parameter der Knochenmikrostruktur und Körperzusammensetzung bei chronischen Dialysepatienten zu verwenden. Außerdem planen die Forscher, Bluttests zu verwenden, um den Blutspiegel von FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D zu messen. Die Forscher führen ein prospektives Folgeprogramm für diese Teilnehmer durch, um klinische Verläufe und Ergebnisse zu bewerten. Die Patienten erhalten zu Studienbeginn und nach einem Jahr DXA-Tests (einschließlich BMD und Körperzusammensetzung) sowie Blutuntersuchungen. Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Mehrere groß angelegte Studien mit CKD-Patienten ergaben, dass eine niedrige BMD immer noch ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Fragilitätsfrakturen ist, während chronische Dialysepatienten Berichten zufolge im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein 4- bis 5-fach höheres Frakturrisiko haben. Allerdings ist der Zusammenhang zwischen der Knochenmineraldichte (BMD) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Frakturen und anderen unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung noch unklar. Darüber hinaus könnte eine Verschlechterung der Nierenfunktion die normale physiologische Regulierung der Blutspiegel von Kalzium, Phosphat, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23), Parathormon (PTH) und Vitamin D beeinträchtigen, was sich auf die Knochenmineraldichte von Patienten mit chronischer Dialyse auswirken könnte . Kürzlich ist bekannt, dass FGF23 im Serum bereits im Frühstadium von CNI-Patienten erhöht ist und unabhängig davon mit CNI in Zusammenhang steht. Es gibt jedoch eine begrenzte Anzahl von Berichten, die darauf hinweisen, dass die Wechselwirkungen zwischen FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D eine niedrige Knochenmineraldichte und Sakropenie bei CNI-Patienten beeinflussen.
Ziele:
- Es sollte festgestellt werden, ob BMD durch DXA mit Frakturen und anderen unerwünschten Ereignissen bei Dialysepatienten verbunden war.
- Es sollten die Auswirkungen der Wechselwirkungen zwischen FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D auf eine niedrige Knochenmineraldichte und Sakropenie bei Dialysepatienten untersucht werden.
Methode:
In dieser Studie planen die Forscher, DXA zum Screening auf BMD, relevante neue Parameter der Knochenmikrostruktur und Körperzusammensetzung bei chronischen Dialysepatienten zu verwenden. Außerdem planen die Forscher, Bluttests zu verwenden, um den Blutspiegel von FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D zu messen. Die Forscher führen ein prospektives Folgeprogramm für diese Teilnehmer durch, um klinische Verläufe und Ergebnisse zu bewerten.
Patienteneigenschaften
Einschlusskriterien:
- Alter >20 Jahre und einer der unten aufgeführten Punkte
- Chronische Hämodialyse
- Chronische Peritonealdialyse
Ausschlusskriterien:
schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen
Erwartete Ergebnisse:
- Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse und Erkenntnisse dieser Studie die Auswirkungen von Wechselwirkungen von FGF23, Kalzium, Phosphat, PTH und Vitamin D auf niedrige Knochenmineraldichte und Sakropenie bei CNI-Patienten zeigen könnten, was ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der klinischen Entscheidung sein dürfte Osteoporose- und Frakturrisiko bei Nierendialysepatienten.
- Veröffentlichung der Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-Mail: doctord6226@yahoo.com
Studienorte
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-
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Hsinchu, Taiwan, 31604
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
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Kontakt:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-Mail: doctord6226@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patienteneigenschaften
Einschlusskriterien:
- Alter >20 Jahre und einer der unten aufgeführten Punkte
- Chronische Hämodialyse
- Chronische Peritonealdialyse
Ausschlusskriterien:
1. Schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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chronische Dialyse
Der Patient wurde in der Zweigstelle des National Taiwan University Hospital in Jinshan registriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte durch DXA,
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Veränderung der BMD zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr wurde gemessen
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bluttests
Zeitfenster: ein Jahr
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Änderung des Ausgangswerts und des Ein-Jahres-Werts verschiedener in der Zusammenfassung erwähnter Blutuntersuchungen
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ein Jahr
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Sarkopenie
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und ein Jahr
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Veränderungen des Saropenie-Prozentsatzes nach 6 Monaten und einem Jahr im Vergleich zu Basisbewertungen.
Es wurden drei Messgrößen verwendet: Muskelmasse, Griffstärke und Gehgeschwindigkeit
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Basislinie, 6 Monate und ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201505154RINB
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