- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02616627
Association entre les résultats de la DXA et les complications, les évolutions cliniques et les résultats chez les patients sous dialyse chronique
Objectifs :
- Déterminer si la DMO et la masse musculaire étaient associées à des fractures et à d'autres événements indésirables chez les patients dialysés.
- Explorer les effets des interactions entre le FGF23, le calcium, le phosphate, la PTH et la vitamine D sur la faible densité minérale osseuse et la sacropénie chez les patients dialysés.
Méthode:
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'utiliser la DXA pour dépister la DMO, les nouveaux paramètres pertinents de la microstructure osseuse et la composition corporelle chez les patients dialysés chroniques. En outre, les enquêteurs prévoient d'utiliser des tests sanguins pour mesurer le taux sanguin de FGF23, de calcium, de phosphate, de PTH et de vitamine D. Les enquêteurs mènent un programme de suivi prospectif pour ces participants afin d'évaluer les évolutions cliniques et les résultats. Les patients recevront des tests DXA (y compris la DMO et la composition corporelle) et des analyses de sang au départ et à un an. La puissance musculaire et la performance physique seront mesurées au départ, à 6 mois et à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
Plusieurs études à grande échelle portant sur des patients atteints d'IRC ont découvert qu'une faible DMO est toujours un facteur de risque important pour le développement de fractures de fragilité, tandis que les patients dialysés chroniques auraient un risque de fracture 4 à 5 fois plus élevé que la population générale. Cependant, la relation entre la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et la fracture et d'autres événements indésirables chez les patients atteints d'IRC n'est toujours pas claire. De plus, le déclin de la fonction rénale pourrait affecter la régulation physiologique normale des taux sanguins de calcium, de phosphate, de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23), d'hormone parathyroïdienne (PTH) et de vitamine D, ce qui pourrait influencer la densité minérale osseuse des patients en dialyse chronique. . Récemment, il est bien connu que le FGF23 sérique est déjà élevé au stade précoce des patients atteints d'IRC et indépendamment lié à l'IRC. Cependant, un nombre limité de rapports indiquent que les effets des interactions entre le FGF23, le calcium, le phosphate, la PTH et la vitamine D sur la faible densité minérale osseuse et la sacropénie chez les patients atteints d'IRC.
Objectifs :
- Déterminer si la DMO par DXA était associée à des fractures et à d'autres événements indésirables chez les patients dialysés.
- Explorer les effets des interactions entre le FGF23, le calcium, le phosphate, la PTH et la vitamine D sur la faible densité minérale osseuse et la sacropénie chez les patients dialysés.
Méthode:
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'utiliser la DXA pour dépister la DMO, les nouveaux paramètres pertinents de la microstructure osseuse et la composition corporelle chez les patients dialysés chroniques. En outre, les enquêteurs prévoient d'utiliser des tests sanguins pour mesurer le taux sanguin de FGF23, de calcium, de phosphate, de PTH et de vitamine D. Les enquêteurs mènent un programme de suivi prospectif pour ces participants afin d'évaluer les évolutions cliniques et les résultats.
Caractéristiques des patients
Critère d'intégration:
- Âge> 20 ans et l'un des ci-dessous
- Hémodialyse chronique
- Dialyse péritonéale chronique
Critère d'exclusion:
tomber enceinte ou planifier une grossesse
Résultats attendus :
- Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats et les découvertes découverts dans cette étude puissent montrer les effets des interactions du FGF23, du calcium, du phosphate, de la PTH et de la vitamine D sur la faible densité minérale osseuse et la sacropénie chez les patients atteints d'IRC, ce qui devrait être une étape importante pour améliorer la décision clinique pour ostéoporose et risque de fracture chez les patients dialysés.
- Publication des résultats dans une revue académique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hsinchu, Taïwan, 31604
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Contact:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Caractéristiques des patients
Critère d'intégration:
- Âge> 20 ans et l'un des ci-dessous
- Hémodialyse chronique
- Dialyse péritonéale chronique
Critère d'exclusion:
1. tomber enceinte ou planifier une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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dialyse chronique
Patient inscrit à la branche Jinshan de l'hôpital universitaire national de Taiwan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité minérale osseuse par DXA,
Délai: un ans
|
La variation de la DMO entre le départ et un an a été mesurée
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Des analyses de sang
Délai: un ans
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Modification de la ligne de base et de la valeur sur un an de divers tests sanguins mentionnés dans le résumé
|
un ans
|
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Sarcopénie
Délai: ligne de base, 6 mois et un an
|
Changements du pourcentage de saropénie à 6 mois et à un an par rapport aux évaluations initiales.
3 mesures ont été utilisées, la masse musculaire, la force de préhension et la vitesse de marche
|
ligne de base, 6 mois et un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201505154RINB
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