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Association entre les résultats de la DXA et les complications, les évolutions cliniques et les résultats chez les patients sous dialyse chronique

3 mai 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Objectifs :

  1. Déterminer si la DMO et la masse musculaire étaient associées à des fractures et à d'autres événements indésirables chez les patients dialysés.
  2. Explorer les effets des interactions entre le FGF23, le calcium, le phosphate, la PTH et la vitamine D sur la faible densité minérale osseuse et la sacropénie chez les patients dialysés.

Méthode:

Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'utiliser la DXA pour dépister la DMO, les nouveaux paramètres pertinents de la microstructure osseuse et la composition corporelle chez les patients dialysés chroniques. En outre, les enquêteurs prévoient d'utiliser des tests sanguins pour mesurer le taux sanguin de FGF23, de calcium, de phosphate, de PTH et de vitamine D. Les enquêteurs mènent un programme de suivi prospectif pour ces participants afin d'évaluer les évolutions cliniques et les résultats. Les patients recevront des tests DXA (y compris la DMO et la composition corporelle) et des analyses de sang au départ et à un an. La puissance musculaire et la performance physique seront mesurées au départ, à 6 mois et à un an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Plusieurs études à grande échelle portant sur des patients atteints d'IRC ont découvert qu'une faible DMO est toujours un facteur de risque important pour le développement de fractures de fragilité, tandis que les patients dialysés chroniques auraient un risque de fracture 4 à 5 fois plus élevé que la population générale. Cependant, la relation entre la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et la fracture et d'autres événements indésirables chez les patients atteints d'IRC n'est toujours pas claire. De plus, le déclin de la fonction rénale pourrait affecter la régulation physiologique normale des taux sanguins de calcium, de phosphate, de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23), d'hormone parathyroïdienne (PTH) et de vitamine D, ce qui pourrait influencer la densité minérale osseuse des patients en dialyse chronique. . Récemment, il est bien connu que le FGF23 sérique est déjà élevé au stade précoce des patients atteints d'IRC et indépendamment lié à l'IRC. Cependant, un nombre limité de rapports indiquent que les effets des interactions entre le FGF23, le calcium, le phosphate, la PTH et la vitamine D sur la faible densité minérale osseuse et la sacropénie chez les patients atteints d'IRC.

Objectifs :

  1. Déterminer si la DMO par DXA était associée à des fractures et à d'autres événements indésirables chez les patients dialysés.
  2. Explorer les effets des interactions entre le FGF23, le calcium, le phosphate, la PTH et la vitamine D sur la faible densité minérale osseuse et la sacropénie chez les patients dialysés.

Méthode:

Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'utiliser la DXA pour dépister la DMO, les nouveaux paramètres pertinents de la microstructure osseuse et la composition corporelle chez les patients dialysés chroniques. En outre, les enquêteurs prévoient d'utiliser des tests sanguins pour mesurer le taux sanguin de FGF23, de calcium, de phosphate, de PTH et de vitamine D. Les enquêteurs mènent un programme de suivi prospectif pour ces participants afin d'évaluer les évolutions cliniques et les résultats.

Caractéristiques des patients

Critère d'intégration:

  1. Âge> 20 ans et l'un des ci-dessous
  2. Hémodialyse chronique
  3. Dialyse péritonéale chronique

Critère d'exclusion:

tomber enceinte ou planifier une grossesse

Résultats attendus :

  1. Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats et les découvertes découverts dans cette étude puissent montrer les effets des interactions du FGF23, du calcium, du phosphate, de la PTH et de la vitamine D sur la faible densité minérale osseuse et la sacropénie chez les patients atteints d'IRC, ce qui devrait être une étape importante pour améliorer la décision clinique pour ostéoporose et risque de fracture chez les patients dialysés.
  2. Publication des résultats dans une revue académique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 67786 886-2-23123456
  • E-mail: doctord6226@yahoo.com

Lieux d'étude

      • Hsinchu, Taïwan, 31604
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse chronique

La description

Caractéristiques des patients

Critère d'intégration:

  1. Âge> 20 ans et l'un des ci-dessous
  2. Hémodialyse chronique
  3. Dialyse péritonéale chronique

Critère d'exclusion:

1. tomber enceinte ou planifier une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
dialyse chronique
Patient inscrit à la branche Jinshan de l'hôpital universitaire national de Taiwan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse par DXA,
Délai: un ans
La variation de la DMO entre le départ et un an a été mesurée
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des analyses de sang
Délai: un ans
Modification de la ligne de base et de la valeur sur un an de divers tests sanguins mentionnés dans le résumé
un ans
Sarcopénie
Délai: ligne de base, 6 mois et un an
Changements du pourcentage de saropénie à 6 mois et à un an par rapport aux évaluations initiales. 3 mesures ont été utilisées, la masse musculaire, la force de préhension et la vitesse de marche
ligne de base, 6 mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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