- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02616627
Sammenhæng mellem DXA-resultater og komplikationer, kliniske forløb og resultater hos kroniske dialysepatienter
Mål:
- For at bestemme om BMD og muskelmasse var forbundet med frakturer og andre bivirkninger hos dialysepatienter.
- At udforske virkningerne af interaktionerne mellem FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin på lav knoglemineraltæthed og sakropeni hos dialysepatienter.
Metode:
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge DXA til at screene for BMD, relevante nye knoglemikrostrukturparametre og kropssammensætning hos kroniske dialysepatienter. Efterforskerne planlægger også at bruge blodprøver til at måle blodniveauet af FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin. Efterforskerne gennemfører et prospektivt opfølgningsprogram for disse deltagere for at evaluere kliniske forløb og resultater. Patienterne vil modtage DXA (inklusive BMD og kropssammensætning) test og blodprøve ved baseline og et år. Muskelkraft og fysisk ydeevne vil blive målt ved baseline, 6 måneder og et år.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Adskillige storstilede undersøgelser, der inkluderede CKD-patienter, opdagede, at lav BMD stadig er en vigtig risikofaktor for udvikling af skrøbelighedsfrakturer, mens kroniske dialysepatienter rapporteres at have 4 til 5 gange højere risiko for fraktur sammenlignet med den generelle befolkning. Forholdet mellem knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og fraktur og andre bivirkninger hos patienter med CKD-patienter er dog stadig uklar. Desuden kan fald i nyrefunktionen påvirke den normale fysiologiske regulering af blodniveauer af calcium, fosfat, fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23), parathyreoideahormon (PTH) og D-vitamin, hvilket kan påvirke knoglemineraltætheden hos kroniske dialysepatienter. . For nylig er det velkendt, at serum FGF23 allerede er forhøjet i det tidlige stadie af CKD-patienter og uafhængigt relateret til CKD. Der er dog et begrænset antal rapporter, der indikerer, at virkningerne af interaktionerne mellem FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin på lav knoglemineraltæthed og sakropeni hos CKD-patienter.
Mål:
- For at bestemme, om BMD ved DXA var forbundet med frakturer og andre bivirkninger hos dialysepatienter.
- At udforske virkningerne af interaktionerne mellem FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin på lav knoglemineraltæthed og sakropeni hos dialysepatienter.
Metode:
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge DXA til at screene for BMD, relevante nye knoglemikrostrukturparametre og kropssammensætning hos kroniske dialysepatienter. Efterforskerne planlægger også at bruge blodprøver til at måle blodniveauet af FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin. Efterforskerne gennemfører et prospektivt opfølgningsprogram for disse deltagere for at evaluere kliniske forløb og resultater.
Patientkarakteristika
Inklusionskriterier:
- Alder >20 år og en af nedenstående
- Kronisk hæmodialyse
- Kronisk peritoneal dialyse
Ekskluderingskriterier:
blive gravid eller planlægge en graviditet
Forventede resultater:
- Forskerne forventer, at resultater og fund opdaget fra denne undersøgelse kan vise virkningerne af interaktioner mellem FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin på lav knoglemineraltæthed og sakropeni hos CKD-patienter, hvilket burde være et vigtigt skridt på at forbedre den kliniske beslutning mht. osteoporose og frakturrisiko hos nyredialysepatienter.
- Publicering af resultater i et akademisk tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 31604
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Kontakt:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patientkarakteristika
Inklusionskriterier:
- Alder >20 år og en af nedenstående
- Kronisk hæmodialyse
- Kronisk peritoneal dialyse
Ekskluderingskriterier:
1. blive gravid eller planlægge en graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kronisk dialyse
Patient indskrevet på National Taiwan University Hospital Jinshan filial
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed ved DXA,
Tidsramme: et år
|
Ændring af BMD mellem baseline og et år blev målt
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver
Tidsramme: et år
|
Ændring af baseline og et års værdi af forskellige blodprøver nævnt i oversigten
|
et år
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: baseline, 6 måneder og et år
|
Ændringer i saropeni-procenten efter 6 måneder og et år sammenlignet med baseline-vurderinger.
Der blev brugt 3 mål, muskelmasse, grebsstyrke og ganghastighed
|
baseline, 6 måneder og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201505154RINB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .