Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem DXA-resultater og komplikationer, kliniske forløb og resultater hos kroniske dialysepatienter

3. maj 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Mål:

  1. For at bestemme om BMD og muskelmasse var forbundet med frakturer og andre bivirkninger hos dialysepatienter.
  2. At udforske virkningerne af interaktionerne mellem FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin på lav knoglemineraltæthed og sakropeni hos dialysepatienter.

Metode:

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge DXA til at screene for BMD, relevante nye knoglemikrostrukturparametre og kropssammensætning hos kroniske dialysepatienter. Efterforskerne planlægger også at bruge blodprøver til at måle blodniveauet af FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin. Efterforskerne gennemfører et prospektivt opfølgningsprogram for disse deltagere for at evaluere kliniske forløb og resultater. Patienterne vil modtage DXA (inklusive BMD og kropssammensætning) test og blodprøve ved baseline og et år. Muskelkraft og fysisk ydeevne vil blive målt ved baseline, 6 måneder og et år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Adskillige storstilede undersøgelser, der inkluderede CKD-patienter, opdagede, at lav BMD stadig er en vigtig risikofaktor for udvikling af skrøbelighedsfrakturer, mens kroniske dialysepatienter rapporteres at have 4 til 5 gange højere risiko for fraktur sammenlignet med den generelle befolkning. Forholdet mellem knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og fraktur og andre bivirkninger hos patienter med CKD-patienter er dog stadig uklar. Desuden kan fald i nyrefunktionen påvirke den normale fysiologiske regulering af blodniveauer af calcium, fosfat, fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23), parathyreoideahormon (PTH) og D-vitamin, hvilket kan påvirke knoglemineraltætheden hos kroniske dialysepatienter. . For nylig er det velkendt, at serum FGF23 allerede er forhøjet i det tidlige stadie af CKD-patienter og uafhængigt relateret til CKD. Der er dog et begrænset antal rapporter, der indikerer, at virkningerne af interaktionerne mellem FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin på lav knoglemineraltæthed og sakropeni hos CKD-patienter.

Mål:

  1. For at bestemme, om BMD ved DXA var forbundet med frakturer og andre bivirkninger hos dialysepatienter.
  2. At udforske virkningerne af interaktionerne mellem FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin på lav knoglemineraltæthed og sakropeni hos dialysepatienter.

Metode:

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge DXA til at screene for BMD, relevante nye knoglemikrostrukturparametre og kropssammensætning hos kroniske dialysepatienter. Efterforskerne planlægger også at bruge blodprøver til at måle blodniveauet af FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin. Efterforskerne gennemfører et prospektivt opfølgningsprogram for disse deltagere for at evaluere kliniske forløb og resultater.

Patientkarakteristika

Inklusionskriterier:

  1. Alder >20 år og en af ​​nedenstående
  2. Kronisk hæmodialyse
  3. Kronisk peritoneal dialyse

Ekskluderingskriterier:

blive gravid eller planlægge en graviditet

Forventede resultater:

  1. Forskerne forventer, at resultater og fund opdaget fra denne undersøgelse kan vise virkningerne af interaktioner mellem FGF23, calcium, fosfat, PTH og D-vitamin på lav knoglemineraltæthed og sakropeni hos CKD-patienter, hvilket burde være et vigtigt skridt på at forbedre den kliniske beslutning mht. osteoporose og frakturrisiko hos nyredialysepatienter.
  2. Publicering af resultater i et akademisk tidsskrift.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hsinchu, Taiwan, 31604
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse

Beskrivelse

Patientkarakteristika

Inklusionskriterier:

  1. Alder >20 år og en af ​​nedenstående
  2. Kronisk hæmodialyse
  3. Kronisk peritoneal dialyse

Ekskluderingskriterier:

1. blive gravid eller planlægge en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kronisk dialyse
Patient indskrevet på National Taiwan University Hospital Jinshan filial

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed ved DXA,
Tidsramme: et år
Ændring af BMD mellem baseline og et år blev målt
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver
Tidsramme: et år
Ændring af baseline og et års værdi af forskellige blodprøver nævnt i oversigten
et år
Sarkopeni
Tidsramme: baseline, 6 måneder og et år
Ændringer i saropeni-procenten efter 6 måneder og et år sammenlignet med baseline-vurderinger. Der blev brugt 3 mål, muskelmasse, grebsstyrke og ganghastighed
baseline, 6 måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner