- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02616627
Asociace mezi výsledky DXA a komplikacemi, klinickými průběhy a výsledky u pacientů s chronickou dialýzou
Cíle:
- Zjistit, zda BMD a svalová hmota byly spojeny se zlomeninami a jinými nežádoucími účinky u dialyzovaných pacientů.
- Prozkoumat účinky interakcí mezi FGF23, vápníkem, fosfátem, PTH a vitaminem D na nízkou hustotu kostních minerálů a sakropenii u dialyzovaných pacientů.
Metoda:
V této studii vědci plánují použít DXA ke screeningu BMD, relevantních nových parametrů kostní mikrostruktury a složení těla u chronicky dialyzovaných pacientů. Vyšetřovatelé také plánují použít krevní testy k měření krevní hladiny FGF23, vápníku, fosfátu, PTH a vitaminu D. Vyšetřovatelé provádějí pro tyto účastníky prospektivní následný program k vyhodnocení klinických kurzů a výsledků. Pacienti dostanou testy DXA (včetně BMD a složení těla) a krevní testy na začátku a po jednom roce. Svalová síla a fyzická výkonnost budou měřeny na začátku, za 6 měsíců a za jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Několik rozsáhlých studií zahrnujících pacienty s CKD zjistilo, že nízká BMD je stále důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj křehkých zlomenin, zatímco u chronicky dialyzovaných pacientů se uvádí 4 až 5krát vyšší riziko zlomenin ve srovnání s běžnou populací. Vztah mezi hustotou kostního minerálu (BMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a zlomeninou a dalšími nežádoucími účinky u pacientů s CKD je však stále nejasný. Snížení funkce ledvin by navíc mohlo ovlivnit normální fyziologickou regulaci krevních hladin vápníku, fosfátu, fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23), parathormonu (PTH) a vitaminu D, což by mohlo ovlivnit minerální hustotu kostí u chronicky dialyzovaných pacientů. . V poslední době je dobře známo, že sérový FGF23 je již zvýšen v časném stádiu pacientů s CKD a nezávisle souvisí s CKD. Existuje však omezený počet zpráv, které ukazují, že účinky interakcí mezi FGF23, vápníkem, fosfátem, PTH a vitaminem D na nízkou hustotu kostních minerálů a sakropenii u pacientů s CKD.
Cíle:
- Stanovit, zda BMD pomocí DXA byla spojena se zlomeninami a jinými nežádoucími účinky u dialyzovaných pacientů.
- Prozkoumat účinky interakcí mezi FGF23, vápníkem, fosfátem, PTH a vitaminem D na nízkou hustotu kostních minerálů a sakropenii u dialyzovaných pacientů.
Metoda:
V této studii vědci plánují použít DXA ke screeningu BMD, relevantních nových parametrů kostní mikrostruktury a složení těla u chronicky dialyzovaných pacientů. Vyšetřovatelé také plánují použít krevní testy k měření krevní hladiny FGF23, vápníku, fosfátu, PTH a vitaminu D. Vyšetřovatelé provádějí pro tyto účastníky prospektivní následný program k vyhodnocení klinických kurzů a výsledků.
Charakteristika pacienta
Kritéria pro zařazení:
- Věk >20 let a jeden z níže uvedených
- Chronická hemodialýza
- Chronická peritoneální dialýza
Kritéria vyloučení:
otěhotnět nebo plánovat těhotenství
Očekávané výsledky:
- Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky a zjištění zjištěná z této studie by mohla ukázat účinky interakcí FGF23, vápníku, fosfátu, PTH a vitaminu D na nízkou hustotu kostních minerálů a sakropenii u pacientů s CKD, což by mělo být důležitým krokem ke zlepšení klinického rozhodnutí pro riziko osteoporózy a zlomenin u pacientů na renální dialýze.
- Publikování výsledků v akademickém časopise.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 31604
- Nábor
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Kontakt:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefonní číslo: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Charakteristika pacienta
Kritéria pro zařazení:
- Věk >20 let a jeden z níže uvedených
- Chronická hemodialýza
- Chronická peritoneální dialýza
Kritéria vyloučení:
1. otěhotnět nebo těhotenství plánovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
chronická dialýza
Pacient zapsán na pobočce National Taiwan University Hospital Jinshan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí podle DXA,
Časové okno: jeden rok
|
Byla měřena změna BMD mezi výchozí hodnotou a jedním rokem
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní testy
Časové okno: jeden rok
|
Změna výchozí a roční hodnoty různých krevních testů uvedených v souhrnu
|
jeden rok
|
|
Sarkopenie
Časové okno: základní, 6 měsíců a jeden rok
|
Změny procenta saropenie po 6 měsících a jednom roce ve srovnání s výchozími hodnoceními.
Byly použity 3 míry, svalová hmota, síla úchopu a rychlost chůze
|
základní, 6 měsíců a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201505154RINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .