Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi výsledky DXA a komplikacemi, klinickými průběhy a výsledky u pacientů s chronickou dialýzou

3. května 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Cíle:

  1. Zjistit, zda BMD a svalová hmota byly spojeny se zlomeninami a jinými nežádoucími účinky u dialyzovaných pacientů.
  2. Prozkoumat účinky interakcí mezi FGF23, vápníkem, fosfátem, PTH a vitaminem D na nízkou hustotu kostních minerálů a sakropenii u dialyzovaných pacientů.

Metoda:

V této studii vědci plánují použít DXA ke screeningu BMD, relevantních nových parametrů kostní mikrostruktury a složení těla u chronicky dialyzovaných pacientů. Vyšetřovatelé také plánují použít krevní testy k měření krevní hladiny FGF23, vápníku, fosfátu, PTH a vitaminu D. Vyšetřovatelé provádějí pro tyto účastníky prospektivní následný program k vyhodnocení klinických kurzů a výsledků. Pacienti dostanou testy DXA (včetně BMD a složení těla) a krevní testy na začátku a po jednom roce. Svalová síla a fyzická výkonnost budou měřeny na začátku, za 6 měsíců a za jeden rok.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Několik rozsáhlých studií zahrnujících pacienty s CKD zjistilo, že nízká BMD je stále důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj křehkých zlomenin, zatímco u chronicky dialyzovaných pacientů se uvádí 4 až 5krát vyšší riziko zlomenin ve srovnání s běžnou populací. Vztah mezi hustotou kostního minerálu (BMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a zlomeninou a dalšími nežádoucími účinky u pacientů s CKD je však stále nejasný. Snížení funkce ledvin by navíc mohlo ovlivnit normální fyziologickou regulaci krevních hladin vápníku, fosfátu, fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23), parathormonu (PTH) a vitaminu D, což by mohlo ovlivnit minerální hustotu kostí u chronicky dialyzovaných pacientů. . V poslední době je dobře známo, že sérový FGF23 je již zvýšen v časném stádiu pacientů s CKD a nezávisle souvisí s CKD. Existuje však omezený počet zpráv, které ukazují, že účinky interakcí mezi FGF23, vápníkem, fosfátem, PTH a vitaminem D na nízkou hustotu kostních minerálů a sakropenii u pacientů s CKD.

Cíle:

  1. Stanovit, zda BMD pomocí DXA byla spojena se zlomeninami a jinými nežádoucími účinky u dialyzovaných pacientů.
  2. Prozkoumat účinky interakcí mezi FGF23, vápníkem, fosfátem, PTH a vitaminem D na nízkou hustotu kostních minerálů a sakropenii u dialyzovaných pacientů.

Metoda:

V této studii vědci plánují použít DXA ke screeningu BMD, relevantních nových parametrů kostní mikrostruktury a složení těla u chronicky dialyzovaných pacientů. Vyšetřovatelé také plánují použít krevní testy k měření krevní hladiny FGF23, vápníku, fosfátu, PTH a vitaminu D. Vyšetřovatelé provádějí pro tyto účastníky prospektivní následný program k vyhodnocení klinických kurzů a výsledků.

Charakteristika pacienta

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >20 let a jeden z níže uvedených
  2. Chronická hemodialýza
  3. Chronická peritoneální dialýza

Kritéria vyloučení:

otěhotnět nebo plánovat těhotenství

Očekávané výsledky:

  1. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky a zjištění zjištěná z této studie by mohla ukázat účinky interakcí FGF23, vápníku, fosfátu, PTH a vitaminu D na nízkou hustotu kostních minerálů a sakropenii u pacientů s CKD, což by mělo být důležitým krokem ke zlepšení klinického rozhodnutí pro riziko osteoporózy a zlomenin u pacientů na renální dialýze.
  2. Publikování výsledků v akademickém časopise.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 67786 886-2-23123456
  • E-mail: doctord6226@yahoo.com

Studijní místa

      • Hsinchu, Tchaj-wan, 31604
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu

Popis

Charakteristika pacienta

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >20 let a jeden z níže uvedených
  2. Chronická hemodialýza
  3. Chronická peritoneální dialýza

Kritéria vyloučení:

1. otěhotnět nebo těhotenství plánovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
chronická dialýza
Pacient zapsán na pobočce National Taiwan University Hospital Jinshan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí podle DXA,
Časové okno: jeden rok
Byla měřena změna BMD mezi výchozí hodnotou a jedním rokem
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní testy
Časové okno: jeden rok
Změna výchozí a roční hodnoty různých krevních testů uvedených v souhrnu
jeden rok
Sarkopenie
Časové okno: základní, 6 měsíců a jeden rok
Změny procenta saropenie po 6 měsících a jednom roce ve srovnání s výchozími hodnoceními. Byly použity 3 míry, svalová hmota, síla úchopu a rychlost chůze
základní, 6 měsíců a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit