- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02616627
A DXA-eredmények és a krónikus dialízises betegek szövődményei, klinikai lefolyása és eredményei közötti összefüggés
Célok:
- Annak megállapítása, hogy a BMD és az izomtömeg összefüggésben áll-e törésekkel és egyéb nemkívánatos eseményekkel dializált betegeknél.
- Az FGF23, a kalcium, a foszfát, a PTH és a D-vitamin közötti kölcsönhatások hatásának feltárása az alacsony csont ásványianyag-sűrűségre és a sacropeniára dializált betegekben.
Módszer:
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy DXA-t használnak a BMD, a releváns új csontmikroszerkezeti paraméterek és a testösszetétel szűrésére krónikus dializált betegeknél. A vizsgálók azt is tervezik, hogy vérvizsgálatot alkalmaznak az FGF23, a kalcium, a foszfát, a PTH és a D-vitamin vérszintjének mérésére. A vizsgálók prospektív nyomon követési programot folytatnak ezen résztvevők számára a klinikai lefolyások és eredmények értékelésére. A betegek DXA-teszteket (beleértve a BMD-t és a testösszetételt) és vérvizsgálatot kapnak a kiinduláskor és egy évig. Az izomerőt és a fizikai teljesítményt az alapvonalon, 6 hónapos korban és egy éves korban mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
Számos, CKD-s betegek bevonásával végzett nagyszabású tanulmány kimutatta, hogy az alacsony BMD továbbra is fontos kockázati tényező a törékeny törések kialakulásában, míg a krónikus dializált betegeknél 4-5-ször nagyobb a törés kockázata az általános populációhoz képest. Mindazonáltal még mindig nem tisztázott a kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) által mért csont ásványi sűrűség (BMD), valamint a CKD-ben szenvedő betegek törése és egyéb nemkívánatos eseményei közötti kapcsolat. Ezenkívül a vesefunkció csökkenése befolyásolhatja a kalcium, a foszfát, a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23), a parathormon (PTH) és a D-vitamin vérszintjének normális fiziológiás szabályozását, ami befolyásolhatja a krónikus dializált betegek csontsűrűségét. . A közelmúltban jól ismert, hogy a szérum FGF23 szintje már a CKD-s betegek korai szakaszában emelkedett, és függetlenül a CKD-től. Korlátozott számú jelentés azonban arra utal, hogy az FGF23, a kalcium, a foszfát, a PTH és a D-vitamin közötti kölcsönhatások a CKD-betegek alacsony csontsűrűségére és sacropeniára gyakorolnak hatást.
Célok:
- Annak meghatározása, hogy a DXA által okozott BMD összefüggésben áll-e törésekkel és egyéb nemkívánatos eseményekkel dializált betegeknél.
- Az FGF23, a kalcium, a foszfát, a PTH és a D-vitamin közötti kölcsönhatások hatásának feltárása az alacsony csont ásványianyag-sűrűségre és a sacropeniára dializált betegekben.
Módszer:
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy DXA-t használnak a BMD, a releváns új csontmikroszerkezeti paraméterek és a testösszetétel szűrésére krónikus dializált betegeknél. A vizsgálók azt is tervezik, hogy vérvizsgálatot alkalmaznak az FGF23, a kalcium, a foszfát, a PTH és a D-vitamin vérszintjének mérésére. A vizsgálók prospektív nyomon követési programot folytatnak ezen résztvevők számára a klinikai lefolyások és eredmények értékelésére.
A páciens jellemzői
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti életkor és az alábbiak valamelyike
- Krónikus hemodialízis
- Krónikus peritoneális dialízis
Kizárási kritériumok:
teherbe esik vagy terhességet tervez
Várható eredmények:
- A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány eredményei és megállapításai megmutathatják az FGF23, a kalcium, a foszfát, a PTH és a D-vitamin kölcsönhatásainak hatásait az alacsony csontsűrűségre és a sacropeniára CKD-s betegeknél, ami fontos lépés lehet a klinikai döntéshozatal javításában. csontritkulás és törések kockázata vese-dializált betegeknél.
- Eredmények publikálása tudományos folyóiratban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefonszám: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 31604
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefonszám: 67786 886-2-23123456
- E-mail: doctord6226@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A páciens jellemzői
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti életkor és az alábbiak valamelyike
- Krónikus hemodialízis
- Krónikus peritoneális dialízis
Kizárási kritériumok:
1. teherbe esik vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
krónikus dialízis
Beteg beiratkozott a Nemzeti Tajvani Egyetemi Kórház Jinshan fióktelepére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség DXA-val,
Időkeret: egy év
|
Mértük a BMD változását az alapvonal és egy év között
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérvétel
Időkeret: egy év
|
Az összefoglalóban említett különböző vérvizsgálatok kiindulási és egy éves értékének változása
|
egy év
|
|
Sarcopenia
Időkeret: alapérték, 6 hónap és egy év
|
A saropenia százalékos változása 6 hónap és egy év után az alapértékekhez képest.
3 mértéket használtak: izomtömeget, fogáserőt és járási sebességet
|
alapérték, 6 hónap és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201505154RINB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .