- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02616627
Associazione tra risultati DXA e complicanze, decorsi clinici e risultati nei pazienti in dialisi cronica
Obiettivi:
- Per determinare se la densità minerale ossea e la massa muscolare fossero associate a fratture e altri eventi avversi nei pazienti in dialisi.
- Esplorare gli effetti delle interazioni tra FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D sulla bassa densità minerale ossea e sulla sacropenia nei pazienti in dialisi.
Metodo:
In questo studio, i ricercatori prevedono di utilizzare DXA per lo screening della BMD, dei nuovi parametri rilevanti della microstruttura ossea e della composizione corporea nei pazienti in dialisi cronica. Inoltre, i ricercatori prevedono di utilizzare gli esami del sangue per misurare il livello ematico di FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D. I ricercatori conducono un programma di follow-up prospettico per questi partecipanti per valutare i decorsi clinici e gli esiti. I pazienti riceveranno test DXA (inclusi BMD e composizione corporea) e analisi del sangue al basale e un anno. La potenza muscolare e le prestazioni fisiche saranno misurate al basale, 6 mesi e un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Diversi studi su larga scala che hanno arruolato pazienti con CKD hanno scoperto che una bassa densità minerale ossea è ancora un importante fattore di rischio per lo sviluppo di fratture da fragilità, mentre i pazienti in dialisi cronica hanno un rischio di frattura da 4 a 5 volte più elevato rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, la relazione tra densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e fratture e altri eventi avversi nei pazienti con insufficienza renale cronica non è ancora chiara. Inoltre, il declino della funzione renale potrebbe influenzare la normale regolazione fisiologica dei livelli ematici di calcio, fosfato, fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), ormone paratiroideo (PTH) e vitamina D, che potrebbe influenzare la densità minerale ossea dei pazienti in dialisi cronica . Recentemente, è ben noto che l'FGF23 sierico è già elevato nella fase iniziale dei pazienti con CKD e correlato in modo indipendente alla CKD. Tuttavia, esiste un numero limitato di segnalazioni che indicano gli effetti delle interazioni tra FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D sulla bassa densità minerale ossea e sulla sacropenia nei pazienti con CKD.
Obiettivi:
- Per determinare se la BMD mediante DXA fosse associata a fratture e altri eventi avversi nei pazienti in dialisi.
- Esplorare gli effetti delle interazioni tra FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D sulla bassa densità minerale ossea e sulla sacropenia nei pazienti in dialisi.
Metodo:
In questo studio, i ricercatori prevedono di utilizzare DXA per lo screening della BMD, dei nuovi parametri rilevanti della microstruttura ossea e della composizione corporea nei pazienti in dialisi cronica. Inoltre, i ricercatori prevedono di utilizzare gli esami del sangue per misurare il livello ematico di FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D. I ricercatori conducono un programma di follow-up prospettico per questi partecipanti per valutare i decorsi clinici e gli esiti.
Caratteristiche del paziente
Criterio di inclusione:
- Età >20 anni e uno dei seguenti
- Emodialisi cronica
- Dialisi peritoneale cronica
Criteri di esclusione:
rimanere incinta o pianificare una gravidanza
Risultati previsti:
- I ricercatori si aspettano che i risultati e le scoperte scoperte da questo studio possano mostrare gli effetti delle interazioni di FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D sulla bassa densità minerale ossea e sacropenia nei pazienti con CKD, che dovrebbe essere un passo importante per migliorare la decisione clinica per Osteoporosi e rischio di fratture nei pazienti in dialisi renale.
- Pubblicazione dei risultati su una rivista accademica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Numero di telefono: 67786 886-2-23123456
- Email: doctord6226@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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Hsinchu, Taiwan, 31604
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Contatto:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Numero di telefono: 67786 886-2-23123456
- Email: doctord6226@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Caratteristiche del paziente
Criterio di inclusione:
- Età >20 anni e uno dei seguenti
- Emodialisi cronica
- Dialisi peritoneale cronica
Criteri di esclusione:
1. rimanere incinta o pianificare una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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dialisi cronica
Paziente arruolato presso la filiale di Jinshan dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea mediante DXA,
Lasso di tempo: un anno
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È stata misurata la variazione della densità minerale ossea tra il basale e un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del sangue
Lasso di tempo: un anno
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Modifica della linea di base e del valore di un anno di vari esami del sangue menzionati nel riepilogo
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un anno
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Sarcopenia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e un anno
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Variazioni della percentuale di saropenia a 6 mesi e un anno rispetto alle valutazioni di base.
Sono state utilizzate 3 misure, massa muscolare, forza di presa e velocità di camminata
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basale, 6 mesi e un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201505154RINB
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