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Associazione tra risultati DXA e complicanze, decorsi clinici e risultati nei pazienti in dialisi cronica

3 maggio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Obiettivi:

  1. Per determinare se la densità minerale ossea e la massa muscolare fossero associate a fratture e altri eventi avversi nei pazienti in dialisi.
  2. Esplorare gli effetti delle interazioni tra FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D sulla bassa densità minerale ossea e sulla sacropenia nei pazienti in dialisi.

Metodo:

In questo studio, i ricercatori prevedono di utilizzare DXA per lo screening della BMD, dei nuovi parametri rilevanti della microstruttura ossea e della composizione corporea nei pazienti in dialisi cronica. Inoltre, i ricercatori prevedono di utilizzare gli esami del sangue per misurare il livello ematico di FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D. I ricercatori conducono un programma di follow-up prospettico per questi partecipanti per valutare i decorsi clinici e gli esiti. I pazienti riceveranno test DXA (inclusi BMD e composizione corporea) e analisi del sangue al basale e un anno. La potenza muscolare e le prestazioni fisiche saranno misurate al basale, 6 mesi e un anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Diversi studi su larga scala che hanno arruolato pazienti con CKD hanno scoperto che una bassa densità minerale ossea è ancora un importante fattore di rischio per lo sviluppo di fratture da fragilità, mentre i pazienti in dialisi cronica hanno un rischio di frattura da 4 a 5 volte più elevato rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, la relazione tra densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e fratture e altri eventi avversi nei pazienti con insufficienza renale cronica non è ancora chiara. Inoltre, il declino della funzione renale potrebbe influenzare la normale regolazione fisiologica dei livelli ematici di calcio, fosfato, fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), ormone paratiroideo (PTH) e vitamina D, che potrebbe influenzare la densità minerale ossea dei pazienti in dialisi cronica . Recentemente, è ben noto che l'FGF23 sierico è già elevato nella fase iniziale dei pazienti con CKD e correlato in modo indipendente alla CKD. Tuttavia, esiste un numero limitato di segnalazioni che indicano gli effetti delle interazioni tra FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D sulla bassa densità minerale ossea e sulla sacropenia nei pazienti con CKD.

Obiettivi:

  1. Per determinare se la BMD mediante DXA fosse associata a fratture e altri eventi avversi nei pazienti in dialisi.
  2. Esplorare gli effetti delle interazioni tra FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D sulla bassa densità minerale ossea e sulla sacropenia nei pazienti in dialisi.

Metodo:

In questo studio, i ricercatori prevedono di utilizzare DXA per lo screening della BMD, dei nuovi parametri rilevanti della microstruttura ossea e della composizione corporea nei pazienti in dialisi cronica. Inoltre, i ricercatori prevedono di utilizzare gli esami del sangue per misurare il livello ematico di FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D. I ricercatori conducono un programma di follow-up prospettico per questi partecipanti per valutare i decorsi clinici e gli esiti.

Caratteristiche del paziente

Criterio di inclusione:

  1. Età >20 anni e uno dei seguenti
  2. Emodialisi cronica
  3. Dialisi peritoneale cronica

Criteri di esclusione:

rimanere incinta o pianificare una gravidanza

Risultati previsti:

  1. I ricercatori si aspettano che i risultati e le scoperte scoperte da questo studio possano mostrare gli effetti delle interazioni di FGF23, calcio, fosfato, PTH e vitamina D sulla bassa densità minerale ossea e sacropenia nei pazienti con CKD, che dovrebbe essere un passo importante per migliorare la decisione clinica per Osteoporosi e rischio di fratture nei pazienti in dialisi renale.
  2. Pubblicazione dei risultati su una rivista accademica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hsinchu, Taiwan, 31604
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia renale cronica che richiede dialisi cronica

Descrizione

Caratteristiche del paziente

Criterio di inclusione:

  1. Età >20 anni e uno dei seguenti
  2. Emodialisi cronica
  3. Dialisi peritoneale cronica

Criteri di esclusione:

1. rimanere incinta o pianificare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
dialisi cronica
Paziente arruolato presso la filiale di Jinshan dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea mediante DXA,
Lasso di tempo: un anno
È stata misurata la variazione della densità minerale ossea tra il basale e un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue
Lasso di tempo: un anno
Modifica della linea di base e del valore di un anno di vari esami del sangue menzionati nel riepilogo
un anno
Sarcopenia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e un anno
Variazioni della percentuale di saropenia a 6 mesi e un anno rispetto alle valutazioni di base. Sono state utilizzate 3 misure, massa muscolare, forza di presa e velocità di camminata
basale, 6 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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