- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02616627
Samband mellan DXA-resultat och komplikationer, kliniska förlopp och resultat hos kroniska dialyspatienter
Mål:
- För att avgöra om BMD och muskelmassa var associerade med frakturer och andra biverkningar hos dialyspatienter.
- Att utforska effekterna av interaktionerna mellan FGF23, kalcium, fosfat, PTH och vitamin D på låg bentäthet och sakropeni hos dialyspatienter.
Metod:
I denna studie planerar utredarna att använda DXA för att screena för BMD, relevanta nya benmikrostrukturparametrar och kroppssammansättning hos kroniska dialyspatienter. Utredarna planerar också att använda blodprov för att mäta blodnivån av FGF23, kalcium, fosfat, PTH och vitamin D. Utredarna genomför ett prospektivt uppföljningsprogram för dessa deltagare för att utvärdera kliniska kurser och resultat. Patienterna kommer att få DXA-tester (inklusive BMD och kroppssammansättning) och blodprov vid baslinjen och ett år. Muskelkraft och fysisk prestation kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och ett år.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Flera storskaliga studier med kroniska kroniska sjukdomar upptäckte att låg BMD fortfarande är en viktig riskfaktor för att utveckla sköra frakturer, medan kroniska dialyspatienter rapporteras ha 4 till 5 gånger högre risk för fraktur jämfört med den allmänna befolkningen. Emellertid är sambandet mellan bentäthet (BMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och fraktur och andra biverkningar hos patienter med CKD-patienter fortfarande oklart. Dessutom kan försämrad njurfunktion påverka den normala fysiologiska regleringen av blodnivåerna av kalcium, fosfat, fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23), paratyreoideahormon (PTH) och vitamin D, vilket kan påverka bentätheten hos kroniska dialyspatienter. . Nyligen är det välkänt att serum FGF23 redan är förhöjt i det tidiga skedet av CKD-patienter och oberoende relaterat till CKD. Det finns dock ett begränsat antal rapporter som tyder på att effekterna av interaktionerna mellan FGF23, kalcium, fosfat, PTH och D-vitamin på låg bentäthet och sakropeni hos patienter med kronisk nyckling.
Mål:
- För att avgöra om BMD av DXA var associerad med frakturer och andra biverkningar hos dialyspatienter.
- Att utforska effekterna av interaktionerna mellan FGF23, kalcium, fosfat, PTH och vitamin D på låg bentäthet och sakropeni hos dialyspatienter.
Metod:
I denna studie planerar utredarna att använda DXA för att screena för BMD, relevanta nya benmikrostrukturparametrar och kroppssammansättning hos kroniska dialyspatienter. Utredarna planerar också att använda blodprov för att mäta blodnivån av FGF23, kalcium, fosfat, PTH och vitamin D. Utredarna genomför ett prospektivt uppföljningsprogram för dessa deltagare för att utvärdera kliniska kurser och resultat.
Patientegenskaper
Inklusionskriterier:
- Ålder >20 år och en av nedanstående
- Kronisk hemodialys
- Kronisk peritonealdialys
Exklusions kriterier:
bli gravid eller planerar en graviditet
Förväntade resultat:
- Utredarna förväntar sig att resultat och fynd som upptäckts från denna studie kan visa effekterna av interaktioner mellan FGF23, kalcium, fosfat, PTH och vitamin D på låg bentäthet och sakropeni hos CKD-patienter, vilket borde vara ett viktigt steg för att förbättra kliniska beslut för osteoporos och frakturrisk hos njurdialyspatienter.
- Publicering av resultat i en akademisk tidskrift.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ding-Cheng Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-post: doctord6226@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 31604
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital, Chutung branch
-
Kontakt:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
- Telefonnummer: 67786 886-2-23123456
- E-post: doctord6226@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Ding-Cheng Chan, MD,PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patientegenskaper
Inklusionskriterier:
- Ålder >20 år och en av nedanstående
- Kronisk hemodialys
- Kronisk peritonealdialys
Exklusions kriterier:
1. bli gravid eller planerar en graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kronisk dialys
Patient inskriven på National Taiwan University Hospital Jinshan filial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet av DXA,
Tidsram: ett år
|
Förändring av BMD mellan baslinjen och ett år mättes
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov
Tidsram: ett år
|
Ändring av baslinje och ettårsvärde av olika blodprover som nämns i sammanfattningen
|
ett år
|
|
Sarkopeni
Tidsram: baslinje, 6 månader och ett år
|
Förändringar i procentandelen saropeni vid 6 månader och ett år jämfört med baslinjebedömningar.
3 mått användes, muskelmassa, greppstyrka och gånghastighet
|
baslinje, 6 månader och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201505154RINB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .