Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan DXA-resultat och komplikationer, kliniska förlopp och resultat hos kroniska dialyspatienter

3 maj 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Mål:

  1. För att avgöra om BMD och muskelmassa var associerade med frakturer och andra biverkningar hos dialyspatienter.
  2. Att utforska effekterna av interaktionerna mellan FGF23, kalcium, fosfat, PTH och vitamin D på låg bentäthet och sakropeni hos dialyspatienter.

Metod:

I denna studie planerar utredarna att använda DXA för att screena för BMD, relevanta nya benmikrostrukturparametrar och kroppssammansättning hos kroniska dialyspatienter. Utredarna planerar också att använda blodprov för att mäta blodnivån av FGF23, kalcium, fosfat, PTH och vitamin D. Utredarna genomför ett prospektivt uppföljningsprogram för dessa deltagare för att utvärdera kliniska kurser och resultat. Patienterna kommer att få DXA-tester (inklusive BMD och kroppssammansättning) och blodprov vid baslinjen och ett år. Muskelkraft och fysisk prestation kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och ett år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Flera storskaliga studier med kroniska kroniska sjukdomar upptäckte att låg BMD fortfarande är en viktig riskfaktor för att utveckla sköra frakturer, medan kroniska dialyspatienter rapporteras ha 4 till 5 gånger högre risk för fraktur jämfört med den allmänna befolkningen. Emellertid är sambandet mellan bentäthet (BMD) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och fraktur och andra biverkningar hos patienter med CKD-patienter fortfarande oklart. Dessutom kan försämrad njurfunktion påverka den normala fysiologiska regleringen av blodnivåerna av kalcium, fosfat, fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23), paratyreoideahormon (PTH) och vitamin D, vilket kan påverka bentätheten hos kroniska dialyspatienter. . Nyligen är det välkänt att serum FGF23 redan är förhöjt i det tidiga skedet av CKD-patienter och oberoende relaterat till CKD. Det finns dock ett begränsat antal rapporter som tyder på att effekterna av interaktionerna mellan FGF23, kalcium, fosfat, PTH och D-vitamin på låg bentäthet och sakropeni hos patienter med kronisk nyckling.

Mål:

  1. För att avgöra om BMD av DXA var associerad med frakturer och andra biverkningar hos dialyspatienter.
  2. Att utforska effekterna av interaktionerna mellan FGF23, kalcium, fosfat, PTH och vitamin D på låg bentäthet och sakropeni hos dialyspatienter.

Metod:

I denna studie planerar utredarna att använda DXA för att screena för BMD, relevanta nya benmikrostrukturparametrar och kroppssammansättning hos kroniska dialyspatienter. Utredarna planerar också att använda blodprov för att mäta blodnivån av FGF23, kalcium, fosfat, PTH och vitamin D. Utredarna genomför ett prospektivt uppföljningsprogram för dessa deltagare för att utvärdera kliniska kurser och resultat.

Patientegenskaper

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >20 år och en av nedanstående
  2. Kronisk hemodialys
  3. Kronisk peritonealdialys

Exklusions kriterier:

bli gravid eller planerar en graviditet

Förväntade resultat:

  1. Utredarna förväntar sig att resultat och fynd som upptäckts från denna studie kan visa effekterna av interaktioner mellan FGF23, kalcium, fosfat, PTH och vitamin D på låg bentäthet och sakropeni hos CKD-patienter, vilket borde vara ett viktigt steg för att förbättra kliniska beslut för osteoporos och frakturrisk hos njurdialyspatienter.
  2. Publicering av resultat i en akademisk tidskrift.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hsinchu, Taiwan, 31604
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Chutung branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ding-Cheng Chan, MD,PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys

Beskrivning

Patientegenskaper

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >20 år och en av nedanstående
  2. Kronisk hemodialys
  3. Kronisk peritonealdialys

Exklusions kriterier:

1. bli gravid eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kronisk dialys
Patient inskriven på National Taiwan University Hospital Jinshan filial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet av DXA,
Tidsram: ett år
Förändring av BMD mellan baslinjen och ett år mättes
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprov
Tidsram: ett år
Ändring av baslinje och ettårsvärde av olika blodprover som nämns i sammanfattningen
ett år
Sarkopeni
Tidsram: baslinje, 6 månader och ett år
Förändringar i procentandelen saropeni vid 6 månader och ett år jämfört med baslinjebedömningar. 3 mått användes, muskelmassa, greppstyrka och gånghastighet
baslinje, 6 månader och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ding-Cheng Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital, Chutung branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera