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肥満患者のL3-L4椎間腔の同定

座位および側臥位における満期の肥満患者の L3-L4 椎間腔の同定: 手動触診 (タフィエ線法) 対超音波画像

この研究は、座位と比較して側臥位で出産時に肥満の産婦に触診法を使用した場合のタフィエ線の過大評価 (2 腰椎レベル以上) の頻度を決定するように設計されています。

仮説: 触診法によって識別される L3-L4 椎間腔は、超音波検査 (US) によって決定されるレベルよりも 2 レベル高くなります。

調査の概要

詳細な説明

何年もの間、麻酔科医は解剖学的ランドマークを使用して、産科患者の神経軸麻酔および鎮痛技術をガイドしてきました。 伝統的に、Tuffier の線 (intercristal ライン) が基準として使用されており、L4 棘突起または L4-L5 椎間板のレベルで脊椎と交差すると考えられている腸骨稜の上部の間に引かれた水平線に対応しています。スペース。 しかし、多くの研究では、この解剖学的ランドマークは、L3-L4 から L5-S1 の椎間腔までの範囲のレベルで脊椎と交差する Tuffier の線を報告する信頼できないものであることがわかりました。 産科集団に関しては、タフィエ系統の解剖学的位置は、おそらく妊娠による前弯が誇張されているために、さらに高いことがわかった.

産科麻酔および鎮痛に使用される神経軸技術には、硬膜外麻酔、脊椎および硬膜外 - 脊椎複合 (CSE) 技術が含まれます。 CSE を実行するときに行われるような脊椎注射を使用する場合は特に、神経軸鎮痛および麻酔のための椎間腔の正確な識別が非常に重要です。

神経軸テクニックは、座位または横臥位で行うことができます。 肥満患者など、より困難な技術が予想される場合、麻酔科医は通常、座位の患者で技術を実行することを選択します。 しかし、側臥位は、臍帯脱出のリスクがある時期尚早の膜の破裂、針の挿入または座位をとることによって引き起こされる血管迷走神経反応を経験している女性、または麻酔科医の好みなどの特定の条件で好まれます。 .

米国が指導する地域の技術は、一般集団と妊婦の両方に人気が高まっています. 特定の腰椎椎間レベルを識別する上で、触診法よりも信頼性の高いツールであることが示されています。 妊娠中の女性の脊柱管テクニックに US イメージングを使用すると、試行回数が減り、手術中の患者の快適性が向上し、テクニックが実行されている椎間腔を特定する精度が向上することが示されています。 肥満は局所的な技術を非常に困難にする可能性があり、米国のイメージングは​​この設定で貴重なツールになります.

方法:

参加者は、グループの前半は座位で、残りの半分は側臥位で試験台に配置されます。 座位の場合、参加者は両足をフットレストで支えながら、頭を胸に下ろし、背中を押し出して胎児のような姿勢をとるように求められます。 必要に応じて、タフィエ線と椎間腔の触診に理想的な状態を得るために、姿勢を改善するために枕を保持するよう女性に依頼することがあります。 側臥位の場合、参加者は左外側に配置され、膝と股関節が屈曲し、頭と首が屈曲し、枕で支えられます。 繰り返しになりますが、女性は背中を丸めて胎児の姿勢を取るように指示されます.

その日の産科フロアに割り当てられ、この研究の調査員ではない麻酔科医が触診法を実行するよう求められます。 彼/彼女はタフィエ線 (腸骨稜の上部) の識別を進め、脊椎との交点のレベルを決定します。 次に、この解剖学的ランドマークを使用して、神経軸技術に進むために頻繁に選択されるスペースである L3 ~ L4 椎間スペースの位置を推定します。 レベルが特定されると、低刺激性の紙テープの下にマークが付けられ、隠されます。 その後、麻酔科医は部屋を出ますが、米国のイメージングの訓練を受けた調査官は、特にL3-L4の椎間腔を特定することを目的とした脊椎の米国検査に進みます。 位置が特定されると、調査員は麻酔科医によって作成されたスキン マークを見て、US イメージングによって L3 ~ L4 レベルであると判断されたレベルと比較することができます。 調査官は、同じレベルが特定されたかどうか、そうでない場合は、どれが米国の試験に従っていたかを指摘します。 紙テープを腰椎に再度貼り付けて、麻酔科医に影響を与える可能性のある解剖学的痕跡 (あざや傷跡) を隠します。 L3-L4 空間に対応すると考えられます。 US イメージングは​​ 2 番目の位置で繰り返され、検査によって得られたレベルは、最初の位置と同じ方法で触診法によって得られたものと比較されます。 捜査官は、手順の合計時間は 20 ~ 30 分になると予想しています。 参加者は、0 から 10 までの口頭評価スケールを使用して、両方の位置での手順中の快適さのレベルを評価するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 肥満妊婦(BMI30以上)
  • 正期産(37週以上)

除外基準:

  • 米国麻酔科学会の身体的ステータス 4 または 5
  • 脊柱側弯症またはその他の背骨の異常
  • 以前の脊椎手術
  • 腰痛で正しい姿勢がとれない
  • 協力できない
  • 働く女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:座位に続いて側臥位
参加者の前半は、米国によって確認された触診法を使用して、L3-L4 椎間スペースが最初に座位に配置され、次に側位に配置されるように割り当てられます。 (L3-L4の位置:米国で確認された触診法)
麻酔科医は、触診法 (タフィエ線) を使用して L3-L4 スペースを見つけます。 米国のイメージングの訓練を受けた調査官は、特に L3-L4 椎間腔を特定することを目的とした脊椎の米国試験に進みます。 調査官は、同じレベルが特定されたかどうか、そうでない場合は、どれが米国の試験に従っていたかを指摘します。
アクティブコンパレータ:横向きに続いて座位
参加者の後半は、米国によって確認された触診法を使用して、L3-L4 椎間腔を最初に側臥位に配置し、続いて座位に配置するように割り当てられます。 (L3-L4の位置:米国で確認された触診法)
麻酔科医は、触診法 (タフィエ線) を使用して L3-L4 スペースを見つけます。 米国のイメージングの訓練を受けた調査官は、特に L3-L4 椎間腔を特定することを目的とした脊椎の米国試験に進みます。 調査官は、同じレベルが特定されたかどうか、そうでない場合は、どれが米国の試験に従っていたかを指摘します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
触診法によるタフィエ線の推定
時間枠:産科クリニックでの診察中の1日目
側臥位に比べ座位での触診法によるタフィエ線(腰椎2段以上)の過大評価の発生率
産科クリニックでの診察中の1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
触診法を用いたタフィエ線推定における眼底高の影響
時間枠:産科クリニックでの診察中の1日目
側臥位と比較した座位での触診法を使用したタフィエ線の過大評価に対する眼底高の影響
産科クリニックでの診察中の1日目
口頭評価スケールを使用した快適度
時間枠:産科クリニックでの診察中の1日目
口頭評価スケールを使用した座位および側位での処置中の快適さのレベル (0 は完全に快適、10 は完全に不快)
産科クリニックでの診察中の1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sebastien Garneau, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15.251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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